galkalin

Добрый всем день!

Правильно ли я поняла, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. N 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" ИК-термометры и пульсоксиметры не подлежат обязательной поверке?  При том, что на многие типы указанных изделий выданы РУ.

Вопрос: если ИК-термометр внесен в реестр как СИ даже с погрешностью 0,1 и на него выдано РУ (пусть по "ускоренной" процедуре 2020 года), его тем не менее нельзя, поверив,  использовать в медицинских целях?

58 минут назад, владимир 332 сказал:

Если вы изготовитель, получается для медучреждений с поверкой, для остальных предприятий без? А если на др. предприятиии измерение проводит штатный сотрудник медучреждения по договору? Как разграничивать будете?.

Разграничивать будет пользователь. Производитель за дополнительную плату делает поверку перед поставкой, когда это необходимо пользователю (использование в сфере гос. регулирования). Не секрет, что многие  бюджетные организации имеют проблемы с финансами, им сложно выделить средства на поверку. 

Обсуждаемая неоднозначная ситуация с термометрией не входах учреждений вызвана тем, что в боле-менее четкую законодательную базу, регламентирующую деятельность,  были добавлены  "ковидные" постановления. То же самое было в Москве с незаконными по действующему законодательству штрафами за нарушение "самоизоляции". Штрафы брали. Следуя этой логике, термометрия "на входе" (СП 3.1/2.4.3598-20) не относится к здравоохранению и не требует связанных с этим действий, в том числе, поверки используемых СИ.

Но, похоже, до нового 2021 они обязаны будут успеть, иначе образуется пустое место: старое уже отменено, а новое не принято 

21 час назад, владимир 332 сказал:

Из последних проектов

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=31330

Кто-нибудь может сказать о правовом статусе нового "перечня"? На какой стадии находится проект? Если утвержден, то где можно в этом убедиться (ссылка на официальный ресурс)? Гарант говорит только о том, что прежний перечень (приказ №81н) будет отменен с 01.01.2021 в соответствии с Постановлением Правительства от 23 июня 2020 г. № 912

Наверное, так и надо. Хотя неразберихи это добавляет. Хорошо, что есть форум, многое прояснилось 

54 минуты назад, Igen сказал:

термометрия ИК-термометрами  "на входе", объявлена профилактический средством, не имеющее  характер "медицинского вмешательства ", то  есть  можно понимать, вне сферы деятельности "людей в белых халатах", :

- то есть поверка не обязательна, хотя желательна!!

А если профилактику в виде фильтра на входе школы проводит  "штатные медработники по договору (контракту) с медучреждением "? Это является "областью зравоохранения" со всеми вытекающими...? 

0,2. Но с 2021 года это уже будет в сфере регулирования. 

1 час назад, SALE сказал:

Откройте приказ 81н Минздрава и посмотрите там с какой погрешностью допускается измерение температуры термометрами . Там 0,1 С, а теперь посмотрев в описание типа на ИК термометры, увидите цифру 0,3 С. Поэтому применение данных термометров производится все сферы госрегулирования. А значит и поверка не обязательна (по крайней мере ежегодная)

В реестре есть ИК термометры, зарегистрированные как МИ, с погрешностью 0,2 и даже 0,1.

Речь идет о медицинских ИК термометрах, внесенных в Реестр СИ. Пользователи просят уточнить, в каких случаях можно избежать поверки, стоимость которой  иногда может быть сопоставима с ценой самого термометра. Например, измерение температуры в школах, вузах, офисах? Разумеется, речь не идет о медицинских учреждениях, где поверка обязательна. Кто-нибудь может помочь найти официальные разъяснения по этому поводу?

Да, в проекте есть. Сейчас, пока перечень не утвержден, видимо действуют правила, упомянутые ниже.

14 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС.

В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений".

Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес.

Я, правде, не слишком поняла, что означает термин "с учетом их применения"

Большое спасибо! По первому вопросу все предельно понятно. А по второму, если не сложно, поясните, пож.:)

Есть такой документ:

«Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование?

Коллеги, у меня вопрос, точнее 2:

1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров?

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?