Владимир Ferroplast

В том то и дело, что с документацией всё печально, либо её нет, либо в ТУ в "Методах испытания и контроля" написано: "Проверку безопасности (п.1.3.10) проводят по ГОСТ 12.2.091 для оборудования по степени защиты от поражения электрическим током класса I" . либо в более свежих ТУ написано "проверка электробезопасности по осуществляют по ГОСТ Р МЭК 60601-1". То ли в этом ГОСТе ничего толком не сказано, то ли просто мне, как непрофильному специалисту, ничего не понятно. Всё) частично штат инженеров, технологов и прочих специалистов на заводе поменялся. А мы-молодые и неопытные, пытаясь сделать всё как положено столкнулись с тем, что УПУ-10 есть (разукомплектована и не факт что рабочая вообще), документация на нее утеряна. И вот задача - проводить ПСИ как положено, но 150.000 на новую УПУ-10 не дадут - ищите замену)

Благодарю за оперативные ответы) Я малость далек от метрологии и всех реестров, но поручили разобраться с этим вопросом, поэтому хочу уточнить. Вот к примеру мы выберем УПУ (ТЕТРОН УПУ-5АC) , которой нет в реестре, (потому что она стоит 50.000руб, а не по 150.000 как современные УПУ-10). что с ней дальше делать?

Тема хоть и древняя, но надеюсь на ответ) У нас имеется древняя УПУ-10, раньше ее возили на поверку, а сейчас по словам технолога она больше не подлежит поверке и документы то все от нее потеряли. "Использовалась" для ПСИ "проверка электробезопасности по осуществляют по ГОСТ Р МЭК 60601-1". Так вот вопросов на самом деле несколько: 1) на основании каких НД следует выбирать новую пробойную установку? 2) каким оборудованием (самым дешевым) можно заменить пробойную установку? 3) где то вообще указано, какое оборудование для проведения ПСИ должно быть поверено, а какое аттестовано?

Большое спасибо) постараюсь по результатам отписаться как всё прошло, может кому-то в будущем пригодится.

Я забыл уточнить, что мы и есть владельцы ТУ😅

Премного благодарен) В виду того, что я лично никогда этим не занимался, остался только один уточняющий вопрос по самой процедуре. Если вдруг, откажут в подобных изменениях, то в ответе будут указаны ссылки на соответствующие пункты стандартов, из-за которых подобные изменения не возможны?

речь о том, что мы производим ,например, рециркуляторы и проводим десяток разных ПСИ, а хотим проводить только 5 ПСИ. и как к этому прийти правильным законным методом не прибегая к испытаниям?

Добрый день, товарищи эксперты! Очень надеюсь на ваши ответы, мучаемся этими вопросами уже несколько месяцев Начну с поясняющей предыстории. Производим мед.изделия 25 лет (как полагается на всё есть РУ, пройдены все необходимые испытания продукции т.п.). ТУ писались очень давно и непонятно как, в ПСИ было включено то что нужно и не нужно, но проводили только те ПСИ, которые реально необходимы. Сейчас ситуация такая - все производители Мед.изделий должны сертифицировать СМК по ИСО 13485. Аудитор сертифицирующего органа сказал: "все ПСИ, указанные в ТУ проводить в полном объеме и регистрировать как положено", но тогда мы сталкиваемся с тем, что одно изделие вместо суток надо будет испытывать 4-8 дней (в зависимости от вида). Естественно, сроки неадекватные и бессмысленные, к тому же, изучив ТУ конкурентов мы выяснили, что в их ПСИ включены только "проверка комплектности документации, проверка проверка маркировки и упаковки, проверка уровня облучённости бактерицидных ламп (путем проверки наличия паспорта на ламы)" все остальные испытания отнесены к периодическим. Так вот ВОПРОС: 1) можно ли внести изменения в ТУ следующего характера "испытания № 1, №4 и т.п. переводятся из разряда Приемо-сдаточных в Периодические в связи с...." ? 2) Директор переживает - не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия) 3) я как человек малоопытный в профессии, предложил следующий вариант: готовим как обычно все изменения в ТУ, актуализируем ГОСТы, меняем состав ПСИ и отправляем на утверждение, а в ответ получим либо утвержденный ТУ с изменениями, либо отказ с подробным обоснованием причины отказа (например, предоставьте результаты испытаний). Применим такой вариант?