Владимир Ferroplast

Добрый день, подскажите, пожалуйста, как оформить Извещение об изменении: мы в ТУ помимо того что уточнили погрешности измерений, изменили методики измерений-обновили список рекомендованного оборудования и СИ, так еще добавили три раздела, из-за чего количество листов увеличилось и текст по листам "съехал" вниз. Правильно ли я понимаю, что нельзя просто написать "Листы №27,28,29,30 аннулировать, заменить соответственно листами №27,28,29,30. Ввести листы 31,32". (поясню: ранее на листах 29-30 были приложения А,Б. в новой редакции на листах 29-30 новые разделы ТУ, а приложения А,Б съехали на листы 31-32)

аудит на соответствие ИСО 13485 интересно, скорее всего второй вариант будем рассматривать)

Спасибо, вам, большое) Похоже в нашей сфере только "ГОСТ ИСО 13485 Медицинские изделия. Система менеджмента качества" косвенно требуют поверять измерительное оборудование. Исходя из этого, мы должны разработать методику калибровки, оформить какой то журнал и. в соответствии с определенной периодичностью, калибровать-записывать результаты. Если калибровке не поддается, то изымаем, покупаем новый. При этом какое то количество приборов мы обязательно поверяем, чтобы с их помощью потом проводить калибровку?

Тогда, если резюмировать, поправьте/дополните меня: мы, как производитель медицинских изделий (класс 2а-нестерильные - самые простые мед.изделия), сами определяем поверять нам СИ для проведения ПСИ или нет, руководствуясь : 1)Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (* не относимся); 2) ГОСТ Р 50444 "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. Общие технические требования. (наш основополагающий ГОСТ, ссылаемся на него в каждом ТУ - в нем указаний по СИ и проведению ПСИ нет, точнее очень поверхностные). 3) проверяем каждое ТУ на наличие ссылки на ГОСТ 15.309, убеждаемся, что ссылок нет и принимаем решение не следовать пункту 4.9 об обязательности применения поверенных СИ при ПСИ. 4) понимаем, что сами мы всё равно должны быть уверены в работоспособности наших неповеренных СИ и для этого разрабатываем какой то внутренний документы/процедуру ежегодной калибровки/аттестации наших измерительных приборов? и данный документ будет доказательством для аудитора вместо сертификата поверки СИ? наверняка, я что-то упустил и еще какой то документ следует изучить, прежде чем принимать решение, что какие то СИ мы поверять не будем?

я запутался)) Позвольте уточнить, вы говорите об этом перечне? Получается, если в этом перечне нет измерений температуры внутри камеры стерилизатора при ПСИ, то Термодат не обязательно должен быть поверен? или всё же по ГОСТ 15.309 "п.4.9 Применяемые при испытаниях и контроле средства измерений и контроля должны быть поверены, а испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке." мы обязаны каждое СИ поверять? Поясню откуда возник вопрос, штат сотрудников у нас обновился, все молодые, неопытные, поэтому много чего не понимаем...итак, у нас десяток приборов, и 50 термоэлектрических преобразователей (щупы) к ним, поверенных только 20%, руководство говорит :"Зачем мы сейчас будем кучу денег будем тратить на поверку щупов, если через 2 года (2 года межповерочный) нам придется покупать новые (то есть 200-300тыс - это перебор), потому что у этих истечет свидетельство (№ Госреестра 38468-08) через год. Найдите способ-причину/оправдание того, что не все приборы у нас поверенные".

Добрый день, продолжу рубрику глупых вопросов от новичков🙂 Во время ПСИ мы должны измерять температуру нагрева в камере изделия с помощью "Прибор для измерения и регулирования температуры Термодат-13К6", приборов у нас десяток, но поверенных только два, и единовременно на ПСИ представляют по 40-50 изделий (в одном Термодат-13К6 пять щупов). Каким то образом можно оправдать применение не поверенных Термодат-13К6 при проведении ПСИ? Весь вопрос, естественно, упирается в деньги..)

Премного благодарен за подробности)

Спасибо за ответы) есть еще вопрос по теме, но уже периодических испытаний. Сейчас встал вопрос о том, чтобы провести ПИ на ЭМС, на устойчивость к...., для этого надо иметь (либо возможно арендовать) вибростенд, камеру пыли, камеру тепла и холода и т.д. Как мы успели понять, все эти устройства очень дорогие, чтобы покупать их на завод, поэтому подобные ПИ либо проводить в аккредитованных лабораториях (в некоторых ТУ у нас так написано), либо каким то образом арендовать (чем сейчас мучается отдел снабжения). 1) как вообще организуется проведение ПИ? может есть личный опыт у кого-нибудь? 2) если всё-таки у нас получится арендовать какое то оборудование, например, вибростенд, то какие документы необходимо оформить и что необходимо учесть, чтобы при инспекционной проверке нам доказать, что мы не просто заключили фиктивный договор аренды, а честно выполнили испытания?

Добрый день, возможно, тему стоило назвать "глупые вопросы новичков"... вопрос про ПСИ. Контекст: в ОТК остался один сотрудник, ПСИ (проверка уровня облученности, проверка усилия передвижения, проверка электробезопасности и тп.) проводить некому. После внедрения СМК мы начали задаваться вопросами правомерности/правильности организации работ с точки зрения ИСО 13485: Вопросы: 1)Можно ли возложить обязанность проведения испытаний на сборщиков или других сотрудников, у которых есть свободное время? 2) Если всё-таки можно, то правильно ли я (как ответственный за СМК) понимаю: нужно разработать инструкцию по проведению ПСИ, согласовать её с технологом, провести обучение непрофильных сотрудников по работе с инструкцией/инструментом и в таком случае, сотруднику ОТК останется только прийти за результатами испытаний и правильно их оформить? 3) В ГОСТах не нашел (или пропустил) информацию об оформлении протоколов ПСИ. Аудитор СМК при проверке сказал, что можно оформлять один протокол испытаний на партию изделий (50 штук например), и в самом протоколе достаточно напротив пункта испытаний ставить отметку "Соответствует/НЕ соответствует". Можно ли так делать? или существуют какие то случаи, когда значения ПСИ должны быть записаны для каждой испытанной единицы продукции? Очень надеюсь на Вашу помощь🙂

В том то и дело, что с документацией всё печально, либо её нет, либо в ТУ в "Методах испытания и контроля" написано: "Проверку безопасности (п.1.3.10) проводят по ГОСТ 12.2.091 для оборудования по степени защиты от поражения электрическим током класса I" . либо в более свежих ТУ написано "проверка электробезопасности по осуществляют по ГОСТ Р МЭК 60601-1". То ли в этом ГОСТе ничего толком не сказано, то ли просто мне, как непрофильному специалисту, ничего не понятно. Всё) частично штат инженеров, технологов и прочих специалистов на заводе поменялся. А мы-молодые и неопытные, пытаясь сделать всё как положено столкнулись с тем, что УПУ-10 есть (разукомплектована и не факт что рабочая вообще), документация на нее утеряна. И вот задача - проводить ПСИ как положено, но 150.000 на новую УПУ-10 не дадут - ищите замену)

Благодарю за оперативные ответы) Я малость далек от метрологии и всех реестров, но поручили разобраться с этим вопросом, поэтому хочу уточнить. Вот к примеру мы выберем УПУ (ТЕТРОН УПУ-5АC) , которой нет в реестре, (потому что она стоит 50.000руб, а не по 150.000 как современные УПУ-10). что с ней дальше делать?

Тема хоть и древняя, но надеюсь на ответ) У нас имеется древняя УПУ-10, раньше ее возили на поверку, а сейчас по словам технолога она больше не подлежит поверке и документы то все от нее потеряли. "Использовалась" для ПСИ "проверка электробезопасности по осуществляют по ГОСТ Р МЭК 60601-1". Так вот вопросов на самом деле несколько: 1) на основании каких НД следует выбирать новую пробойную установку? 2) каким оборудованием (самым дешевым) можно заменить пробойную установку? 3) где то вообще указано, какое оборудование для проведения ПСИ должно быть поверено, а какое аттестовано?

Большое спасибо) постараюсь по результатам отписаться как всё прошло, может кому-то в будущем пригодится.

Я забыл уточнить, что мы и есть владельцы ТУ😅

Премного благодарен) В виду того, что я лично никогда этим не занимался, остался только один уточняющий вопрос по самой процедуре. Если вдруг, откажут в подобных изменениях, то в ответе будут указаны ссылки на соответствующие пункты стандартов, из-за которых подобные изменения не возможны?

речь о том, что мы производим ,например, рециркуляторы и проводим десяток разных ПСИ, а хотим проводить только 5 ПСИ. и как к этому прийти правильным законным методом не прибегая к испытаниям?

Добрый день, товарищи эксперты! Очень надеюсь на ваши ответы, мучаемся этими вопросами уже несколько месяцев Начну с поясняющей предыстории. Производим мед.изделия 25 лет (как полагается на всё есть РУ, пройдены все необходимые испытания продукции т.п.). ТУ писались очень давно и непонятно как, в ПСИ было включено то что нужно и не нужно, но проводили только те ПСИ, которые реально необходимы. Сейчас ситуация такая - все производители Мед.изделий должны сертифицировать СМК по ИСО 13485. Аудитор сертифицирующего органа сказал: "все ПСИ, указанные в ТУ проводить в полном объеме и регистрировать как положено", но тогда мы сталкиваемся с тем, что одно изделие вместо суток надо будет испытывать 4-8 дней (в зависимости от вида). Естественно, сроки неадекватные и бессмысленные, к тому же, изучив ТУ конкурентов мы выяснили, что в их ПСИ включены только "проверка комплектности документации, проверка проверка маркировки и упаковки, проверка уровня облучённости бактерицидных ламп (путем проверки наличия паспорта на ламы)" все остальные испытания отнесены к периодическим. Так вот ВОПРОС: 1) можно ли внести изменения в ТУ следующего характера "испытания № 1, №4 и т.п. переводятся из разряда Приемо-сдаточных в Периодические в связи с...." ? 2) Директор переживает - не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия) 3) я как человек малоопытный в профессии, предложил следующий вариант: готовим как обычно все изменения в ТУ, актуализируем ГОСТы, меняем состав ПСИ и отправляем на утверждение, а в ответ получим либо утвержденный ТУ с изменениями, либо отказ с подробным обоснованием причины отказа (например, предоставьте результаты испытаний). Применим такой вариант?