optilix

Но приказом Росстандарта может быть отнесена к средствам измерений. Найти их можно на www.gost.ru "Деятельность -> Приказы -> Приказы". В строке "Поиск" наберите "об отнесении" На сегодня там 135 приказов. Думаю, 3/4 - о средствах измерений медицинского назначения. "Вот тут и начинается КИНО..." © Применять нельзя до внесения в Госреестр, а испытывать - иногда дороже прибора! Ну слава богу, кажется процесс пошел! Минздрав снизошел до признания Росстандартом права государственного регулирования обеспечения единства измерений. Опубликован Приказ Минздрава № 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации". СИМН разрешат ввозить только с учетом рекомендаций Росстандарта и с последующими испытаниями с целью утверждения типа. :YES!: Процитируйте пожалуйста, где это написано в Приказе №7н.

Обнаружил весьма любопытную статью в журнале "Клинико-лабораторный консилиум" (номер за июнь 2012). Для понимания клинициста статья достаточно тяжела Нам нужно ждать разработки референтных материалов для ВСЕГО? А кто в таком случае будет осуществлять поверку СИМН в отделении КЛД? Наш врач-лаборант/медицинский метролог или сотрудник ЦСМ? Я сам буду должен купить эти референтные материалы для больницы или они поступят в распоряжение того же местного ЦСМ? Хотел бы услышать комментарии специалистов. Metrology in Lab.medicine.pdf

Как называется прибор? Кто производитель? Вы уверены, что его нет в Реестре?

Ответ МЭР: Сравнив два Заключения МЭР по первому варианту Проекта и по второму, можно сделать вывод, что Минздрав ничуть не озаботился глубокой переработкой своего бредового документа. review.doc

В письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 мая 2012 г. № 25-4/10/2-5377 были даны разъяснения по замечаниям Министерства экономического развития Российской Федерации. Вот бы посмотреть на это письмо...

С Проектом приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» всё понятно. С самого начала было ясно, что Минздрав влез не в свою область компетенции. Что ему доходчиво разъяснил МинЭкономразвития в своем Заключении по Проекту. А вот это письмо от 06.04.2012 составленное И.Д. Эстеровым (т.е. еще до выхода Заключения МинЭкономразвития - 10 мая), отменило старый Перечень. Расчет был по-видимому, что Проект пройдет экспертизу. Т.е. сейчас получается, что "рабочего" Перечня нет?

Уважаемые коллеги! Как расценивать письмо г-на И.Д. Эстерова о признании перечня МИ, относящихся к СИ "не подлежащим применению" (см. вложение)? Новый список есть? На "МетролЭкспо-2012" Муравская что-то говорила, что перечень МИ должен принять МинПромТорг, а утвердить Минздрав. Это уже произошло, раз старый перечень отменен? Letter dated 06-04-2012.pdf

Нарушение 102-ФЗ - отсутствие перечня измерений! О том, какая это труднейшая задача, и как родился перечень средств измерений в здравоохранении читайте в приложенной статье заместителя начальника отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Эстерова Исаака Давидовича. Спасибо за документ!