BorisR

тем не менее в Перечень поставляемых документов включен Сертификат об утверждении типа средств измерений, что невольно побуждает потребителя задуматься о поверках:первичной и переиодических Вопросов остается ещё много. В руководстве по эксплуатации есть раздел о поверке. Там же указан состав прибора, в который входят методика поверки и кабели, которые используются только для поверки. Корректировать руководство по эксплуатации пока не хочется. Дешевле поставлять эти ненужные потребителю комплектующие, а к поставочной документации добавить какой-то разъясняющий документ.

В качестве обмена опытом. Наше предприятие "Исток-Система", выпускающее медицинскую технику, на своем сайте разместило информацию для потребителей своей продукции. С 22 апреля 2014 года больше не требуется поверять медицинские приборы для функциональной гастроэнтерологии – «Гастросканы» и «АГМ-03» Минздрав России выпустил приказ № 81н от 21 февраля 2014 года, в котором утвердил Перечень медицинских измерений, точность которых должна контролироваться органами Росстандарта. В этом перечне нет измерений рН, импеданса и давления внутри желудочно-кишечного тракта, нет измерений накожных электрических потенциалов, то есть всего того, что делается приборами «Гастроскан-5», «Гастроскан-24», «Гастроскан-ИАМ», «Гастроскан-ГЭМ», «АГМ-03», «Гастроскан-Д». Измерения, выполняемые этими приборами, теперь выведены из сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ), и эти приборы больше не нуждаются в обязательной первичной и периодической поверках. Дискуссия о том, какие медицинские изделия должны быть признаны средствами измерения медицинского назначения (СИМН) и проходить поверку в органах Росстандарта, а какие не являются СИМН и не требуют поверки, ведется уже много лет. До выхода указанного приказа, Росстандарт сам определял, какие медицинские измерения он будет контролировать. Причем определял это не из медицинской необходимости, а по аналогии с тем, как это принято в машиностроении. Вообще-то, Минздрав должен был утвердить этот перечень медицинских измерений, входящих в сферу ГРОЕИ ещё до конца 2008 года (пункт 2 статьи 27 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»), но не выполнил закон. Первая попытка была сделана приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. N 89н, где был утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. Но Росстандарт резонно заметил, что перечень медицинских изделий – это не перечень медицинских измерений, о котором говорится в законе 102-ФЗ, и письмом от 28.02.2013 № ФБ-101-32/1455 дал разъяснение подведомственным структурам контролировать СИМН, не обращая внимание на этот приказ Минздрава. Новый приказ Минздрава от 21 февраля 2014 № 81н был согласован Росстандартом и его вышестоящей организацией – Минпромторгом России. Все юридические тонкости соблюдены, и этот приказ Минздрава должен исполняться всем организациям. В заключение следует отметить, что отмена поверки «Гастросканов» не отменяет калибровки рН-каналов этих приборов перед каждым исследованием, если по медицинским показаниям необходима высокая точность измерений, или упрощенной проверки работоспособности приборов.

Лучше переходить по ссылке на сам приказ

Действительно, у СИМН есть специфика. 1. Не берусь сказать за все СИМН, но у тех, что мы выпускаем, в каждом типе СИ есть только одно конкретное СИ. 2. Сфера применения однозначно определена названием, например, "ацидогастрометр" - измерение кислотности в желудке. Его медицинское применение прописано стандартами лечения. Если больница использует его для забивания гвоздей, то чем она лечит? 3. Конечно, мы будем обращаться в Росстандарт, чтобы изъять нашу продукцию из СИ. Тем более, что зарубежные аналоги регистрируются в России не как СИ. Но это такая головная боль. Хотелось бы, чтобы была какая-то стандартная процедура для этого.

Это абсолютно правильно! Но я не представляю, чтобы в больнице инженер по оборудованию, читая руководство по эксплуатации, решал какую его часть нужно выполнять, а какую не нужно, т.к., по его мнению, эта часть руководства, противоречит тому или иному нормативному акту.

Изменения интересные. Сам проект скачивается, но я не смог на портале http://regulation.gov.ru/ найти обсуждение этого проекта. Дайте ссылку, если возможно. А насчет клинических испытаний медицинской техники сейчас совсем затык. Ни одна медицинская организация в стране сегодня не имеет такого права. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий пустой. Это из-за недавно вступившего в силу приказа Минздрава от 16 мая 2013 г. № 300н, по которому медицинские организации должны в уставе иметь такой вид деятельности. Я думаю,в этом году перечень так и останется пустым.

Доводы Фёдоров_Ф и Мицар очень интересные, но кроме закона есть другие нормативные документы. Например, приказы Росстандарта об утвержденни типа средств измерения. Кто их отменит? Кроме того, в ТУ и руководстве по эксплуатации на приборы указывается, что изделие должно поверяться. Подозреваю, что больницы не имеют права отступать от документации производителя (например, при отступлении возможны проблемы с гарантией производителя). Получается, что после вступления в силу приказа Минздрава, производители должны переделать техническую документацию и пересогласовать её, исключив методику поверки? Причем эти изменения нужно согласовать с органами Росстандарта, т.к. на исходных документах стоит их подпись?

Так и не ясно, что делать с медицинскими изделиями, которые не производят измерения, указанные в Перечне, но которые раньше были включены в Государственный реестр средств измерений. 1. Могут ли больницы работать с ними без поверки? 2. Если кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерения, должен ли производитель его продлять?

Очень интересная информация. Эбботт Лэбораториз, видимо, считает, что её сервисное обслуживание дает больше гарантий качества работы этой очень сложной техники "ARCHITECT" (http://www.abbottdiagnostics.ru/production_catalog/integrirovannye_analizatory/), чем государственная поверка. PS. Я не сразу обратил внимание, что решение арбитражного суда от 12.12.2011, а приказ Росстандарта от 22.01.2014. То есть юристы американской компании больше двух лет добивались от Росстандарта выполнения решения суда!

Теперь на каждый адрес отдельный лист приложения, а номенклатуры нет. По номенклатуре производства медтехники инспектор так объяснил. Будет перерегистрация медицинской техники, будут новые номера регистрационных удостоверений, а в законе о лицензировании нет такого основания для переоформления лицензии, как замена регистрационных удостоверений. Поэтому, чтобы не попасть в будущем в очередной бюрократический тупик, решили убрать из лицензии номенклатуру. Теперь, разработав новое изделие, не нужно переоформлять лицензию на производство!!! По техническому обслуживанию документы подавались на определенную номенклатуру, а в лицензию эта информация не попала. Получается, что можно обслуживать любую номенклатуру???

В последних лицензиях на производство и техническое обслуживание (с июля 2013 года) Росздравнадзор не указывает номенклатуру выпускаемой и обслуживаемой медицинской техники.

Таким образом, Росстандарт согласен с перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, который разработал Минздрав.