Перейти к контенту

nikolay1123

Пользователи
  • Число публикаций

    28
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

0 Нейтральная

Личная информация

  • Пол
    муж
  • Ф.И.О.
    Николай Николаевич
  • Должность
    Инженер

Просматривали профиль

Блок недавних посетителей отключен и не доступен другим пользователям для просмотра.

  1. nikolay1123

    Метрологический контроль

    Нет сферы ГРОЕИ в медицине, соответственно пока нельзя говорить о том какие ИМТ должны быть внесены в Госреестр, а какие нет. Относить оборудование к вспомогательному считаю не имеет смысла, т.к. оборудование применяемое в медицинское деятельности является изделиями медицинской техники, и в свою очередь условно делятся на подклассы: средства измерения, испытательное оборудование (лаборатория), вспомогательное оборудование (лаборатория), и.т.д. В части закупки средств контроля, как я Вас понял эталонов для проведения процедуры поверки, идея конечно хорошая. Учитывая письмо от 2001 года кажется, по техническому обслуживанию медицинской техники, в принципе возможно провести процедуру поверки, проверить техническое состояние ИМТ и на основании результатов СЕРТИФИЦИРОВАННЫЙ медицинский техник может выписать Акт технического состояния медицинской техники. Отмечу также что существуют требования к Эталонам, в т.ч. их поверка, а также их стоимость: УПАС 1М (автоматические тонометры, носимые АД мониторы и.т.д.) - около 85 000 руб.; Диатест-4 (ЭКГ; ЭлектроЭГ и.т.д.) около 140 000 руб. А по ИМТ лаборатории так вообще применяются калибровочные растворы, или процедура калибровки расписана в руководстве по эксплуатации, и необходимы СИ для проведения данной процедуры. Однако Письмо на которое я ссылаюсь является рекомендательным документом и не несет юридических последствий,но как вариант почему бы и НЕТ? На безрыбье и рак-щука! :ex:/>
  2. Вопрос вот в чем: официально вступит (наверно скоро) Административный регламент согласно Приказу №418 от 16.04.2012 года. Приходит проверяющий и говорит: Вы используете средство измерения в лаборатории (например - коагулометр) не утвержденного типа. Ответ: т.к. нет перечня измерений относящихся к сфере ГРОЕИ, эксплуатацию указанного ИМТ Вы не имеете права запретить и вообще проводить надзор вне сферы ГРОЕИ? Так что-ли получается?
  3. Здравствуйте уважаемые коллеги! Вышло Постановление Правительства РФ №1270 от 08.12.2012 г. изменение к Постановлению Правительства РФ №250 от 20.04.2010 года. Средства измерений по видам деятельности, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении координально скорректировали оставив только СИ применяемые в рентгенологии. С одной стороны конечно приятно, учитывая Приказ Минпромторга РФ №418 от 16.04.2012 года! Но с другой :'(/>/>
  4. nikolay1123

    Метрологический контроль

    Раз Минздрав не собирается выпускать НПА устанавливающий сферу ГРОЕИ в здравоохранении, хотелось узнать Ваше мнение, как будет осуществляться государственный метрологический надзор, согласно Приказа Минпромторга РФ №418 от 16.04.2012 года? (Пока еще указанный НПА не опубликован, однако уже прошел процедуру регистрации в Минюсте.) Что смогут затребовать от лечебников представители надзорных органов, если: п. 5 установлено, что метрологический надзор осуществляется за: соблюдением юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений при их выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже и применении на территории Российской Федерации; наличием и соблюдением аттестованных методик (методов) измерений. Как я это понимаю, может конечно и не правильно, не определена сфера ГРОЕИ, значит не возможно провести надзор? :happy:/>
  5. nikolay1123

    Фарммедобращение-2012

    Прилетел только вчера с выставки. На работе завал, поэтому отвечаю только сейчас. На выставке не удалось поучавствовать в Деловой программе, т.к. времени было всего 1,5 дня, а посмотреть хотелось достаточно много. Очень удивило, что многие производители, а также их официальные дилеры не очень то знают требования российского законодательства в части метрологии. При общении с Представителями большинство в метрологических вопросах очень сильно плавают, что очень удивляет, т.к. представляют различные анализаторы биологических жидкостей, электрокардиографы, весы, тонометры, и др. СИМН (извините за недействующую, но удобную абревиатуру). После общения с некоторыми компаниями, которые представляют ИМН и ИМТ не имеющие РУ МЗ РФ, но говорят что можно и без них эксплуатировать!!! И даже что у них ЭТО покупают. Что уж говорить о метрологии. Однако не все такие, все-таки часть производителей знают о Метрологии, однако жалуются на достаточно долгую процедуру проведения испытания ИМТ для внесения в ГРСИ. Не все еще потеряно в нашем королевстве. В общем выставка очень познавательна, в части новинок, а также общения с крупными компаниями, представительствами и налаживании контактов. Но если кто-то планирует в ней учавствовать, советую приезжать в понедельник с утра, и планировать остаться там до пятницы вечера. Т.к. объемы информации просто колосальные, и чтоб все успеть необходимо много времени!
  6. nikolay1123

    О перечне СИМН

    Уважаемая Татьяна! Как написал Igen целью скрининга является ранее выявление заболевания(ий). В соответствии с МД МОЗМ 12 «Области применения СИ, подлежащих поверке», который определяет требования к поверке медицинских приборов. Раздел 4 гласит: Приборы, вещества и устройства, используемые при постановке диагноза и лечении людей и животных, при производстве медикаментов и контроле над медицинской средой (пациент и лечебное учреждение) должны поверяться. 4.1 Приборы и устройства, применяемые для измерений физических параметров людей и животных: рост, вес ,температура, кровяное и легочное давление, объем легких, характеристика речи, слуха, зрения. 4.2 Приборы, вещества и устройства, используемые для химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты), для определения состава биологических и химических веществ и компонентов, а также для определения содержания, концентрации пропорций и количества. 4.3 СО и определенные биологические и химические и радиологические реактивы (вещества), используемые в клинических лабораториях для калибровки приборов, указанных в п. 4.2, или для биохимических анализов. 4.4 Опорные эталоны физических величин, используемые для калибровки приборов, указанных в п. 4.1. Что самое интересное Россия подписала Метрологическую Конвекцию в 1875 г. в числе первых. На сегодняшний день нет вступившего в законную силу Нормативного документа устанавливающего сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении. Почитайте тему: Поверка в учреждениях здравоохранения. Там много ценной информации.
  7. nikolay1123

    Фарммедобращение-2012

    Деловую программу выставки Здравоохранение-2012 можно посмотреть здесь: Ссылка
  8. nikolay1123

    Фарммедобращение-2012

    Спасибо за презентацию, только вот одного не пойму: Приказ Минздрава №98н от 15.08.2012 года официально вышел или нет? Если нет то сфера ГРОЕИ в медицине на сегодня отсутствует. Интересно тогда, что имел ввиду исполнитель презентации говоря о документе, который не имеет юридической силы? А больше всего поражает противоположность позиций в Минздраве по отношению к метрологии: одни говорят что СИ определяется гос.реестром, а медтехника предназначенная для измерений, но не внесенная в Гос.реестр СИ допускается на основании РУ; другие ссылаясь на ФЗ-102 в части сферы ГРОЕИ, на не вступивший в законную силу Приказ №98н, а также на Постановление Правительства РФ № 250, которое опять же вступает в силу с 01.01.2013, однако к которому уже имеются Проекты по его изменению, в т.ч. исключении из сферы практически всей медицины. В общем целом очень жду начала 2013 года, чтоб понять как дальше работать и какие лимиты на исполнение законодательства понадобятся. С 3-7 декабря 2012 года пройдет выставка Здравоохранение-2012. Надеюсь там получить хоть какую-нибудь информацию!
  9. nikolay1123

    Поверяют ли весы с ростомером?

    Для ответа на данный вопрос Вам необходимо прислушаться к ответу Федорова_Ф, а также советую попросить компанию-поставщика с которой Вы работаете подобрать и согласовать с Вами тип Весов с ростомером электронные с наличием: Паспорта или Руководства по эксплуатации с отметкой о проведенной поверкой (свидетельством о поверке), Сертификата об утверждении типа средства измерения, с Приложением к нему - Описания типа средства измерения, а также методикой поверки. Также обращаю внимание, что в случае принятия нормативно-правового акта регулирующего сферу государственного регулирования обеспечения единства измерения в сфере здравоохранения, учитывая проекты документов по указанной тематике предполагаю, что весы с ростомером войдут в указанную сферу и применять возможно будет только СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ УТВЕРЖДЕННОГО ТИПА!
  10. Вопрос один: КАК ЗАЖИВЕМ????????
  11. Вот мне чисто любопытно было бы пообщаться, или посмотреть на тех людей которые пишут такие Проекты Приказов. Особенно понравилась форма "Заявления", так и не понял на что оно то ли на осуществление деятельности по клиническим испытаниям ИМТ, то ли на ввоз ИМТ с целью гос. регистрации. Что еще "обрадовало": п. 11 - Росздравнадзор проводит проверку достоверности представленных документов, однако п.6 абз.2 устанавливается - Росздравнадзор не вправе запрашивать никакой информации по учреждению в гос.органах! В общем, как обычно радость к нам пришла и к Новом году придумают еще что-нибудь этакое, что потом нам Уважаемый коллега придется исполнять! УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ есть такое предложение: ПРОЕКТЫ ПРИКАЗОВ, которые выложены для проведения публичных консультаций, размещенные на сайте Минэкономразвития РФ внимательно под лупой изучать и направлять свои предложения и замечания.
  12. Однако указанные приказы не говорят о ТУ по которым изготовлены СИ, и что самое интересное при этом общаясь с производителями мне сказали по Кардиовизору к примеру: в Приказе указана не их медицинская техника, т.к. нет наименование производителя и ТУ. Официальные дистрибьютер зарубежной ИМТ в основном написали письма в Минздрав с просьбой разъяснить ситуацию и получили ответ, что ИМТ применяется на основании РУ. Ответ Минздрава постараюсь в ближайшее время выложить для ознакомления. Да упустил, однако указанный Административный регламент регулирует процедуру отнесения ТС к СИ, а Административный регламент исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по осуществлению федерального государственного метрологического надзора утвержденный Приказом №418 от 16.04.2012 года еще не вступил в силу. Я его честно говоря еще не читал, т.к. Консультант на работе. Заходил, прорабатывал вопрос как поверить не внесенные в ГРСИ ИМТ, но отнесенные указанными Приказами к СИ? Ответ один - поверить не можем, т.к. отсутствует методика, и отсутствует № гос.реестра. В общем жду честно говоря 2013 года (Постановление №250), и другие регламентирующие метрологическую деятельность в здравоохранении нормативно-правовые акты.
  13. Посмотрите эту ветку про отмену вашего письма http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7466 Про то что письмо отменено я знаю. Меня интересует конкретно второй пункт приложения 2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения. Не как составная часть этого письма а как вполне здравая мысль. Многие медицинские приборы выходят с завода без какой либо первичной поверки встроенных СИ. В документации требований на поверку нет. Но когда проверяющие видят прибор то начинают требовать акт поверки. Почему? В большинстве случаев точность прибора не настолько важна. В том же Амплипульсе режим выставляется по "ощущению" пациента. Согласно мнению Минздрава, (письмо от мая 2012 года): если медицинская техника не внесена в гос.реестр, то она поверки не подлежит! Не внесенная в ГРСИ медицинская техника может применятся в медицинской практике в соответствии с выданным Регистрационным удостоверением МЗРФ которое подтверждает его безопасность (в соответствии с проведенными экспертизами и исследованиями, согласно Административного регламента), и дает право применять ИМТ в медицинской практике. В связи с отсутствием в данный момент времени нормативно-правового акта устанавливающего область государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении, необходимо поверять только СИ утвержденного типа. Очень сам жду Перечня измерений относящихся к сфере ГРОЕИ. А когда проверяющий видит ИМТ с метрологическими характеристиками, то он должен доказать что это СИ, относится к сфере ГРОЕИ. Если это не доказать, то интересно на каком основании проводится проверка указанного ИМТ, ведь в сферу надзора Ростехрегулирования не входят вопросы эксплуатации ИМТ, это уже сфера Росздравнадзора.
  14. В соответствии с ФЗ-102: ст.2. - средство измерение - техническое средство, предназначенное для измерений. ст. 1.: осуществление деятельности в области здравоохранения относится к сфере государственного регулирования; ст. 5.: Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. На основании вышеизложенного, в том числе мнение Специалистов участвующих на Форуме - все технические средства в здравоохранении, которые предназначены для измерения - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины, Подлежат метрологическому обеспечению - поверке. Центрифуга же предназначена для пробоподготовки при выполнении измерений, поэтому, как я считаю это вспомогательное оборудование клинико-диагностической лаборатории, которое полежит только техническому обслуживанию. На указанном форуме как писал MNS есть очень много полезной информации об отнесении того или иного ТС к СИ. Почитайте. Очень ИНТЕРЕСНО!
  15. Галина Сергеевна, приходите на Шабалина, д.3 в кабинет 44. Расскажу что делать. Я хоть и Росстандарт, но не госнадзор. А подскажите пожалуйста Ваш номер телефона чтоб связаться с Вами по вопросу аттестации методик выполнения измерений! Тоже начал заниматься указанной деятельностью, так теперь пока больше вопросов чем ответов. Спасибо!
×
×
  • Создать...