arz_andey

Вопрос по поводу метрологии в медицине очень старый. Решить его можно. Но за все время нечего так и не сдвинулось. Контроля качества в клинических лабораториях в России нет. Все что приходит в Россию ссылаются на оборудование и методики которые у нас не используются. Так как нам ставят диагнозы?( на основе измерений в клинических лабораториях ) на данный момент нет механизма контроля за состоянием оборудования. Поверка позволяет сократить ошибку в работе клинических лабораторий. Надо выискивать в законах то что поможет улучшить качество в медицине а не ухудшить. Объемы на работу(оплату) поверителей не влияют. Если объем увеличится(он стабилен 3-4 года) то будем расширятся.

так мы не грцм(смотрим чтоб сфера соответствовала). "Разрешено все, что не запрещено законом"

на данный момент дозаторы есть в реестре и используются в различных лабораториях. Заказчик если считает нужным то поверяет. Нам как Исполнителем относить к какой либо сфере государственного регулирования смысла нет (кроме 250 постановления) Если брать финансовую сторону то фонд оплачивает не по статье поверка средств измерений медицинского назначения ,а поддержание оборудование в работоспособном стоянии А если от себя то медицине надо начать с методик(методов) измерений.(аттестовать). Задача у министерств уменьшить нагрузку на бюджет . В 2018 году в Москву 30 % налички возили в 2019 уже 70% запросили.

Изучил. Да средство измерения может быть медицинским изделием. Но данная статья не делает средство измерения в средство измерения медицинского назначения. Вот весы для взвешивания человека да средство измерения медицинского назначения, а дозатор для дозирования жидкости средство измерения.(ели б было дозирования крови тогда средство измерения медицинского назначения ). Почему у нас нет дозаторов ветеринарного назначения? А к какой сфере отнести дозирования жидкости ? Если сфер много то обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений берем у производителя на основании гостов , остов, ту и т.д. (законодательством Российской Федерации о техническом регулировании) Ну и если это не убедительно то в описании типа сфера указана "государственного контроля (надзора). "

А причем здесь медицина? Может перестанем поверять манометры на автоклавах , амперметры и т.д. Дозирования жидкости вот основная задача. Да статья затрат другая(не поверка СИ медицинского назначения). Если дозатор является средством измерения то его необходимо поверять . Приписку "медицинского назначения " самостоятельно не надо добавлять.

"Однажды чукча принес в редакцию свой роман. ...." Из приказа 81н читаем: Предельно допустимая погрешность измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) при диапазоне измерений от 0 до 2 Б включ. равна ± 0,06 Б, а для свыше 2 до 4 Б равна ± 0,6 Б Выбираем из Госреестра посвежее СИ(идентичное 41985-09). Например 68809-17 Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 Гуглим "Ферментативный глюкозоксидазный метод " находим документацию к реактивам и находим чувствительность метода. У меня нашлось 1 мг/дл= 0.0036 А В МП указаны мг/л. значит чувствительность 1 мг/л = 0,00036 А. Получаем что если учитывать приказ 81н то погрешность при измерении глюкозы должна быть ± 166,6 мг/л. В МП диапазон по глюкозе 180 до 3960 мг/л и погрешность 15 % Вывод что имея свидетельство на руках невозможно доказать что аппарат отвечает требованием приказа 81н. Если ЛПУ признает что биохимические анализаторы подходят под действие приказа 81н то можно лаборатории закрывать так как нет документа о том что выполняются требования приказа 81н. Поэтому что есть поверка что её нет разницы нет. При разработки МП надо было опираться на 81н и той точности(Воспроизводимость результатов(набор реактивов) при найденной чувствительности 0.5-1.6 % )

Не поверка а "измерения бактерицидной облученности и концентрации озона". Читайте Р3.5.1904-04. А на “свидетельство прошлого года” хочется посмотреть. ( «Страна должна знать своих героев!»)

так что измеряется в электрокардиографе? это примерно если мы к теплосчетчику подсоединим тепловизор для определения температуры. Электрокардиограф и регистрирует, и рассчитывает.

На стрелочном вольтметре от напряжения зависит угол отклонения. И транспортир размечен в вольтах. А для измерений милливольт электрокардиографа можно использовать обычную линейку. Только учтите масштабный коэффициент. а где тут прямое измерения ЭКГ . На выходе уже измененный сигнал в зависимости от установок в аппарате. Если в современных устройствах стоят ADS1294 (http://www.ti.com/product/ads1294?qgpn=ads1294) я что тут должен поверить?

электрокардиограф что измеряет (мВ или мм)?

«Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений…». в медицине аттестованных нет (например если брать лабораторию). да и трактовать результаты можно по разному

а рекомендации и методики поверки даже рядом не лежали. если заказчик пропишет в договоре ссылку на данные рекомендации (письмо 223) то решайте между собой на какой туалетной бумаге будете писать результаты. только заказчику могут выставить "нецелевое использование денег" данные рекомендации уже устарели да и "не имеют обязательной юридической силы.- так как рекомендации"

п. 3 статья 17( 22 в окончательной на данный момент) проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=1&stage Ждем ..... "Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года"

http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=1&stage "2 сезон" Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года