Сержант

Ищу методику поверки капнометра. Поделитесь плииз если есть

Да, мы для себя решили, что пусть будет так, как было в советское время. Ну что поделать, если законы и подзаконные акты пишут разные люди, и похоже совсем далекие от предмета написания (эффективные манагеры). "Чукча не читатель, чукча писатель". Отсюда и куча дыр. В вашей области, т.е. в медицине, такого бардака не меньше. Кто во что горазд. Калибровать то вы их можете когда хотите, а вот техобслуживание и контроль, насколько я помню, вы должны проводить регулярно, в соответствии с ЭД, и какими-нибудь вашими внутренними "медицинскими" законами и НПА. Да не секрет - есть такой документ - письмо МЗ РФ от 27 октября 2003 года. Что является СИ - то поверяется. Что не является - то подвергается процедуре контроля технического(метрологического) состояния плюс проверке электробезопасности.

Этот вопрос не раз обсуждался на форуме. Четкой формулировки что сие означает - ни в одном из действующих НПА нет. Смотрите: Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 г. N 970 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений" и Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября 2009 г. N 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения" Трактовки и расшифровки даже самого ВНИИМСа меняются во времени и протеворячат самим себе. Мы для себя решили что это обозначает, что все что выпущено серийно в период действия Свидетельства (Сертификата или что там еще ранее было) об УТ, является СИ утвержденного типа и остается таковым пока само "не умрет", и до тех пор поверятся. Все что выпущено ранее или позднее - не утвержденного типа, и поверке не подлежит. Единичные утвержденные СИ являются таковыми так же пока "не умрут", без срока действия. Интересный ответ. "Мы для себя решили...." ....А зачем нам тогда ВНИИМС? .Вообще, смотрю, надо выкинуть все книги по метрологии, законов наскачивал всяких - тоже в окно. И работать как мне удобно.А то принесли ещё какое то письмо Росздравнадзора № 01И-2118/14 от 31.12.2014 - скачали из консультанта...там вообще много чего не является средствами измерений. Ни кардиографы ни анализаторы крови ни мониторы пациента не являются средствами измерений.калибруем как хотим да и дело с концом ))

Ваш вопрос неясен. Срок нахождения СИ в ГР не устанавливается, поэтому разъяснить его смысл скорее всего не удастся. Вероятно вы имели в виду срок действия свидетельства (сертификата) об утверждении типа СИ, но это вещи разные. Окончание срока действия свидетельства об утверждении типа СИ вовсе не влечет за собой исключение его из ГР. В этом вы можете убедиться на примере Unfors Xi, у которого срок действия свидетельства (возможно сертификата) закончился в 2012 году, но дозиметр как и прежде находится в ГР. Не хочется выглядеть занудой, но для выяснения чего-либо предельно важно ясно и точно формулировать вопрос. Хорошо. Задам вопрос по другому. Какой смысл несёт в себе последняя колонка в Госреестре "Срок свидетельства или заводской номер" ?

Когда он был выпущен - он был в госреестре в то время

Добрый день коллеги! Прошу разъяснить смысл записи в госреестре СИ об окончании срока нахождения прибора в Госреестре. Привожу пример. Прибор контроля рентгенаппаратов Unfors Xi. Срок внесения в Госреестр закончился в 2012 году. Это что означает? Что в протоколах измерений, выполненных данным прибором, недостоверные данные? Или ЦСМ его откажется поверять? Или откажут в аккредитации?. В чём физический или юридический смысл записи об окончании срока внесения прибора в госреестр?

Почитайте ФЗ-323, есть ещё пункт 3.3 письма МЗ РФ № 293-22/233 от 27 октября 2003 года. Изучайте , по моему вполне достаточно....

Мне кажется надо порыться в Гостах на изготовление медицинской техники. Есть ещё Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения(Росздравнадзором), есть декларация о соответствии изделия требованиям ГОСТОВ( например ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92), декларация регистрируется органом по сертификации медиуцинских изделий АНО "ВНИИИМТ". Если изделие является средством измерений, то в соответствие с ФЗ-102 должно быть внесено в госреестр средств измерений и иметь свидетельство о поверке.

В МинЗдраве есть "Отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий". Он должен всем этим заниматься. Но на сайте не указано, кто начальник Эта процедура называется "контроль технического состояния медицинского оборудования". Она описана в письме минздрава 223. Хотя не так подробно как в методиках поверки. Поэтому каждый для себя и решает , какие бумаги оформлять по результатам. Письмо №293_22_233 от 2003.pdf

Для Росздравнадзора это как "Руководство". Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июня 2014 г. № 258 “О признании не действующим на территории Российской Федерации приказа Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» 25 июня 2014 В соответствии с пунктом 2 распоряжения Президента Российской Федерации от 18 марта 2011 г. № 158-рп «Об организации работы по инкорпорации правовых актов СССР и РСФСР или их отдельных положений в законодательство Российской Федерации и (или) по признанию указанных актов не действующими на территории Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 12, ст. 1627) приказываю: признать не действующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники». Министр В.И. Скворцова ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70579524/#ixzz3M8xb5gxz Полагаю, что Положения о комплексном ТО отменено в связи с проектом ФЗ «Об обращении медицинских изделий»В проекте ФЗ есть статья 22 Статья 22. Монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий Прошу обратить внимание: ПОЛОЖЕНИЕ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 1. Настоящее "Положение" устанавливает основы организации комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники и определяет взаимоотношения по этим вопросам между предприятиями "Медтехника" и учреждениями здравоохранения. Кто такой Минздрав СССР?

Спасибо . номер и дату требований Минздрава укажете? Есть еще такое письмо Минздрава № 293-22/233 http://www.clinic4.ru/lawbase.nsf/7ba42c8d8ad3b8d4c3257395005e880e/e3be7e5b2e6dc945c3256df70041823d!OpenDocument Читал такое . Есть на столе как рабочее пособие. Это всё ? По моему оно имеет название "Рекомендации"...))

Скиньте пожалуйста инструкцию на harvei@yandex.ru . Номер в Реестре СИ в РОССИИ № 41499-09 - это одно и то же с аппаратом в теме?(немного цифры различаются) Получили спасибо

Спасибо . номер и дату требований Минздрава укажете?

Виктор Александрович! Спасибо за подробное разъяснение. Давайте рассмотрим теперь с позиции главврача. В приказе №81 установлен перечень измерений , которые МЗ РФ предписывает исполнять с определённой точностью или погрешностью. Всё что не входит в перечень является добровольным желанием поверять приборы, основанным на требованиях паспорта завода изготовителя. Допускаем наихудший случай - не поверяем прибор и работает он с погрешностью выше допустимой. Если это измерение не входит в перечень значит нарушения 81н приказа нет. ТО есть работаем и работаем с этой погрешностью. А не встанет ли вопрос о нецелевом использовании бюджетных средств при очередной проверке финансовой деятельности лечебного учереждения , особенно если приборов поверяемых и не входящих в область приказа много, более сотни если ЛПУ их добровольно поверит?

Скиньте пожалуйста инструкцию на harvei@yandex.ru . Номер в Реестре СИ в РОССИИ № 41499-09 - это одно и то же с аппаратом в теме?(немного цифры различаются)

Коллеги добрый день. Прошу разъяснить какие медицинские приборы необходимо поверять? В приказе № 81 н от 21.02.2014 года МЗ РФ утверждён перечень измерений, относящийся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В нём не нашёл, например,кардиографов, гематологических анализаторов крови и анализаторов глюкозы, пульсоксиметров. Все эти позиции есть в Госреестре СИ. Все они являются приборами и имеют сроки госповерки. С другой стороны согласно ст.5 ФЗ 102 исполнительные органы (МЗ РФ) сами определяют что входит в этот перечень. Получается, что кроме этого перечня (по приказу 81 н) поверять другие приборы и необязательно. Особенно для бюджетного учреждения.Добровольную поверку ведь можно рассмотреть как "нецелевое расходование бюджетных средств". Помогите разобраться как поступать метрологу бюджетного учреждения. Моё мнение надо руководствоваться приказом № 81н МЗ РФ так как он вышел позднее(МИНЮСТ № 31775 от 31.05.2014) чем ФЗ-102. Коллеги у кого какие мнения?

Он хотя бы в Госреестре?

Коллеги Прошу инструкцию пользователя у кого есть

Генератор функциональный "Диатест-4" ОТ г/реестр № 38714-08: Законность не должна вызывать сомнения, а вот возможность приведения измерений в полном объеме МП на конкретный "старый" прибор? Что Вы имеете в виду. Меня как раз законность интересует. Приедет эксперт по аккредитации. Ему записей в паспорте диатеста достаточно будет?

Если в МП указано, что можно использовать другие эталоны. Хорошо. Посмотрю свидетельство о поверке кардиографа нашего местного ЦСМ.Что у них прописано.....

Ну как бы не утрируйте, наверное разговор не про "старые приборы vs современные". ПШ-метр он и в Африке PH-метр. В любой разумной методике будут указаны не конкретный прибор, а его характеристики и право пользоваться любым другим подходящим под них. Другое дело, что есть старые методики мохнатого года, а есть современные основанные вообще на других принципах и оборудовании, и с использованием которых можно получить требуемый результат гораздо быстрее и точнее. Понятное дело таковые используются НО! Не следует забывать, что старинные методики как правило методики прямого измерения (за свою область говорю), современные же во многих случаях косвенные, более того, в совсковские времена показатели точности тех же ГОСТов выводились из эксперимента и вполне годились для всех субъектов методики, для расчета точности модерновых приблуд обычно рулит теоретическая математика, то есть СКО, и конкретная модель под конкретный объект. Так что не все так однозначно. Давайте возьмём методику поверки электрокардиографа. Как записан в ней прибор ГФ-05 так и держат его все у себя на случай проверки. На самом деле работают ДИАТЕСТОМ-4. Интересно в свидетельстве о поверке можно написать что поверяли Диатестом-4. Правомочно ли это будет?

Киньте ссылочку плииз

Кабы оно (требование) где было, я думаю многие метрологи были бы этому рады... Но увы! Разве для оборонки, атома и т.п. они вроде есть. А Вы хотите заниматься аутсорсингом. Вы к предприятию никаким боком. У Вас видимо организовано своё ЮЛ. Разве только ваши взаимоотношения у них должны быть прописаны в своих НД (СТО, СТП и т.п). Почитайте ПР 50-732-93 и ФЗ102. Спасибо за ответ. ФЗ 102 читали. ПР тоже. И вообще учились на метролога в РОСТЕСТ-МОСКВА. Вопрос был достаточно простой , но как обычно, нет ли каких подводных камней......

Уважаемые коллеги! Мы планируем оказывать услуги по метрологическому сопровождению деятельности предприятия. То есть вести графики поверок, возить приборы на поверку в ЦСМ, доказывать что надо поверять, что не надо. Получаемся такие посредники между предприятием и ЦСМ. Ну не хочет предприятие напрямую общаться с ЦСМом. Нужно ли нам создавать метрологическую службу у себя? Где вообще находится юридическое требование о метрологической службе на предприятии.

Объясните тогда что находится в ГОСреестре СИ за № 6430-77?