mag

Пользователи
  • Число публикаций

    4
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

0 Новичок

О mag

  • Звание
    Новичок

Информация

  • Пол
    муж
  • Город
    Прохладный
  • Имя, Отчество
    Дмитрий В.
  • Место работы
    Промышленная метрология
  • Должность
    метролог

Недавние посетители профиля

Блок недавних посетителей отключен и не доступен другим пользователям для просмотра.

  1. mag

    Счетчики бытовые

    Продолжение. https://www.rbc.ru/society/05/02/2019/5c58dd2f9a79473e3650b666?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop https://rg.ru/2019/02/04/glava-rosstandarta-o-proverkah-vesa-tovarov-i-otmene-poverochnogo-rabstva.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop
  2. В настоящее время почти все измерения, проводимые для функциональной диагностики организма человека, в частности, измерения биоэлектрических потенциалов сердца выведены из сферы Государственного регулирования обеспечения единства измерений несмотря на пример перечня измерений в приложениях А рекомендаций МИ 3197‑2009 и МИ 3198‑2009. В данной статье сделана попытка разобраться в причинах по которым это произошло и высказаны предложения о мерах по устранению их патогенного воздействия на метрологическое обеспечение измерений (термин 3.6 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 8.820-2013) биоэлектрических потенциалов сердца в рамках действующего законодательства на территории Российской Федерации. Анамнез Что такое электрокардиограф? Одним из самых распространенных методов функциональной диагностики в кардиологии является электрокардиография. Данный метод основан на регистрации и анализе электрической активности миокарда. Регистрация, а иногда и анализ, производится с помощью электрокардиографов. Определение термина электрокардиограф содержат несколько национальных, международных, государственных стандартов, действующие на территории Российской Федерации по состоянию на 15.08.2018 года. Попробую разобраться в таком многообразии одновременно действующих нормативных документов и выбрать оптимальный вариант. Электрокардиограф в соответствии с государственным стандартом СССР ГОСТ 17562‑72 это регистрирующий прибор для измерения зависимости разности потенциалов электрического поля сердца от времени, по версии международного стандарта ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 это ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ предназначенное для получения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ для диагностики, а по версии национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 это изделие и соединенные с ним ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и ЭЛЕКТРОДЫ, предназначенные для формирования ЭКГ ОТЧЕТА в диагностических целях. Определение из ГОСТ 17562‑72 очень смелое и прямое, но не все будут с ним полностью согласны. С точки зрения метролога сердце и электрическое поле будут лишними, так как сердца у настоящего метролога нет, а электрические поля могут мешать при поверке электрокардиографа. Стандарты ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 и ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 не ограничиваются определением одного термина электрокардиограф, в данных стандартах представлена целая система взаимосвязанных терминов, например, там вводятся понятия и даны определения терминов регистрирующий и анализирующий электрокардиограф. Системы терминов ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 и ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 с точки зрения метролога не являются полными, так как в системе терминов ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 нет времени, хотя есть потенциалы и измерение, а система терминов ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 содержит время и напряжение, но не использует понятие измерение. На территории Российской Федерации действует ещё государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 50267.25‑94, хотя международный стандарт IEC 60601-2-25:1993 прямым применением которого он является давно заменен международным стандартом IEC 60601-2-25:2011. На момент написания данного текста по информации ФГУП «Стандартинформ» международный стандарт IEC 60601-2-51:2003 которому идентичен ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 был заменен на международный стандарт IEC 60601-2-25:2011 которому идентичен ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. В силу ряда причин в данный момент находясь на территории Российской Федерации я бы предпочел систему терминов стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, данный стандарт является международным, действует на территории Российской Федерации с 01.01.2013 года, по информации ФГУП «Стандартинформ» в настоящее время им необходимо пользоваться взамен утратившего силу государственного стандарта СССР ГОСТ 19687-89, а стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016, введенный в действие 01.09.2017 года, стоит как бы в стороне. Отмененный ГОСТ 19687-89 и предыдущие его редакции ГОСТ 19687-74 и ГОСТ 19687-84 отражали отечественные требования к электрокардиографам и методам их испытаний, а определение электрокардиографа изменялось от редакции к редакции, и только редакция ГОСТ 19687‑74 подразумевала использование термина из ГОСТ 17562‑72. Электрокардиограф - средство измерений? Электрокардиографы в соответствии с рекомендацией МИ 2222-92 являются средством измерений электрических величин и средством измерений времени и частоты, что подтверждает рекомендация МИ 2314-2006 столбцом диапазон измерений. В МИ 2314‑2006 отсутствует разделение электрокардиографов на анализирующие и регистрирующие, так как это сделано в стандарте ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, но регистрирующий электрокардиограф в отличии от анализирующего никаких значений напряжений и длительностей сигналов электрокардиограммы не отображает, он только разматывает рулон бумаги оставляя на нем странную извилистую линию, и чтобы узнать напряжение в вольтах и длительности в секундах необходимо измерить геометрические размеры пиков извилистой линии по горизонтали и вертикали. Методика и средства измерений геометрических размеров записанной на ленте электрокардиограммы не регламентируется руководствами по эксплуатации регистрирующих электрокардиографов, в отмененном ГОСТ 19687-89 информация тоже отсутствовала. Как и чем измерять параметры электрокардиограммы? Обычно регистрирующие приборы используют ленты, изготовленные в соответствии с ГОСТ 7826-93, но никаких требований к ленте для электрокардиографов в отмененном ГОСТ 19687-89 и руководствах по эксплуатации электрокардиографов никогда не было, измерение геометрических размеров электрокардиограммы производится деревянной линейкой, электрокардиографической линейкой или без линейки по клеточкам на ленте, при чем величина не имеет значения. Рисунок 1 – Пример протокола измерений с заключением. Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus. Действующий ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 в п. 51.108.4.5 предъявляет требования только к шагу разметки бумаги 5 мм, а к шагу разметки бумаги 1 мм никаких требований нет. Для того, чтобы превратить регистрирующий электрокардиограф в средство измерений электрических величин и средство измерений времени и частоты необходимо использовать рабочие средства измерений по ГОСТ Р 8.763-2011. Регистрирующий электрокардиограф станет средством измерений только в руках «метрологически подкованного» медицинского персонала, врач-кардиолог с поверенным штангенциркулем и прозрачной штриховой мерой длины с лупой – залог соответствия электрокардиографа заявленным в описании типа метрологическим требованиям. В связи с вышеизложенным нельзя не сказать о противоречивых приказах и заключениях Росстандарта об отнесении технических средств ‑ электрокардиографов к средствам измерений на основании экспертных заключений ФГУП «ВНИИМС», ФГУП «ВНИИОФИ» или Управления метрологии Росстандарта. Ярким примером противоречий является система нагрузочного тестирования SCHILLER CARDIOVIT AT‑104 PC, с программой измерений параметров электрокардиограмм в базовой поставке, по приказу Росстандарта №1592 от 09 октября 2014 года — это электрокардиограф AT‑104 PC SCHILLER отнесенный к средствам измерений, а в соответствии с заключением Управления метрологии Росстандарта №111 от 20 августа 2018 года – это электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT‑104 PC не предназначенный для определения количественных значений каких-либо «физических величин» и который, следовательно, не относится к средствам измерений, данное заключение было подготовлено с учетом экспертного заключения ФГУП «ВНИИМС» от 09.08.2018 №601‑07/273. Какие величины измеряет электрокардиограф? Для анализирующих электрокардиографов действующий ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 в п. 50.101.2 предъявляет требования к измерениям амплитуды сигналов, забегая немного вперед скажу, что, термин амплитуда в соответствии с ГОСТ 16465-70 является недопустимым, а в п. 50.101.3 предъявляет «требования к измерениям интервалов», будем считать что интервал это термин «интервал времени» п. 3.2.3 ГОСТ 8.567-2014, для метролога это означает, что средство измерений медицинского назначения функциональной диагностики – электрокардиограф должен иметь нормированные метрологические характеристики измерений электрического напряжения и времени. Для регистрирующих электрокардиографов требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 близки к соответствующим требованиям отмененного ГОСТ 19687-89. Таблица 1 - Требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 и соответствующие требования отмененного ГОСТ 19687-89. Наименование характеристики из таблицы 1 отмененного ГОСТ 19687-89 Требования из таблицы 1 отмененного ГОСТ 19687-89 Наименование характеристики ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Диапазон входных напряжений, мВ, в пределах от 0,03 до 5 п. 51.107.2 Динамический диапазон ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать регистрацию входных сигналов с амплитудами ± 5 мВ Нелинейность, %, в пределах: для электрокардиографов ±2 п. 51.107.2 Линейность Амплитуда не должна изменяться более чем на 5 % (±50 мкВ) при сдвиге регистрируемого сигнала в пределах всей ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ Чувствительность, мм/мВ 5; 10; 20 п. 51.104.1 Требуемая чувствительность Для ЗАПИСИ ЭКГ должна быть предусмотрена ступенчатая регулировка ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ по крайней мере на уровнях 5, 10 и 20 мм/мВ Относительная погрешность установки чувствительности, %, в пределах ±5 п. 51.104.3 Точность установки ЧУВСТВИТЕ-ЛЬНОСТИ Погрешность ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ на ЗАПИСИ ЭКГ не должна превышать 5 % Скорость движения носителя записи (скорость развертки), мм/с 25; 50 51.108.4.4 Скорость регистрации В РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ должны быть предусмотрены не менее двух скоростей записи − 25 и50 мм/с Относительная погрешность установки скорости движения носителя записи (скорости развертки), %, в пределах: для электрокардиографов ±5 51.108.4.4 Точность установки скоростей Точность установки этих скоростей должна быть не хуже ± 5 % при самых неблагоприятных сочетаниях условий Из таблицы видно, что требования отмененного ГОСТ 19687-89, в части нелинейности жестче чем в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, а для других характеристик они идентичны. Действующий ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, в отличии от отмененного ГОСТ 19687-89, не предъявляет требования ко всем электрокардиографам как к измерителям электрического напряжения и интервалов времени. Электрическое напряжение или амплитуда? По информации ФГУП «Стандартинформ» организацией-разработчиком стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 является Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» «ВНИИНМАШ». Международный стандарт IEC 60601-2-51:2003 которому идентичен ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 оперирует термином амплитуда сигнала (термин 702-04-54 IEC 60050-702:1992, хотя более подходящим был бы термин 702-03-03 IEC 60050-702:1992), что допустимо для IEC 60601-2-51:2003, но недопустимо для ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 так как русскоязычное написание термина амплитуда в IEC 60050-702:1992 отсутствует, а в соответствии с ГОСТ 16465-70 является недопустимым. 13 декабря 2011 года был утвержден и введен в действие стандарт ГОСТ Р 8.761-2011, в котором должны бы были быть определены термины фронт, длительность и амплитуда, т.к. все эти термины фактически там используются, но разработчики стандарта ГОСТ Р 8.761-2011, Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП ВНИИФТРИ), обошлись понятием электрическое напряжение, т.к. при разработке Государственных поверочных схем необходимо руководствоваться постановлением Правительства РФ от 31 октября 2009 г. №879. Вместо термина «амплитуда» стандарт ГОСТ Р 8.761-2011 использует набор слов: «значение напряжения после интервала времени столько то наносекунд», а слова «фронт» и «амплитуда» спрятаны в сноску без уточнения данных терминов. Проведя работы по переводу стандарта IEC 60601-2-51:2003 на русский язык и не заменив амплитуду на электрическое напряжение, разработчики стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, не позаботились о метрологическом обеспечении измерений напряжения в данном стандарте и не провели работу по гармонизации основных положений своего стандарта со стандартами Государственной системы обеспечения единства измерений (смотри п. 4.5 ГОСТ 8.000‑2015), что лишает стандарт ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 метрологической ценности. Какие средства измерений используют при поверке? Выбор средств и методов измерений при разработке методики поверки электрокардиографов должен производиться с учетом измерительных возможностей электрокардиографа. Исходя из требований ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов они различны. Попытаемся выяснить как реализовывались требования отмененного ГОСТ 19687-89 и действующего ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 отталкиваясь от существующих описаний типа и методик поверки электрокардиографов. В период действия, отмененных ГОСТ 19687-74 и ГОСТ 19687-84 методики поверки электрокардиографов разрабатывались с учетом требований данных стандартов в объеме таблицы 1, метрологические характеристики электрокардиографов проверялись при помощи генераторов специальной (например, Г6-16, Г6-31) и прямоугольной (например, Г5-75) формы, а также генераторов синусоидальных низкочастотных сигналов. Ситуация изменилась 01.01.1990 года, когда вступил в действие, отмененный ГОСТ 19687-89, разработчики стандарта – ВНИИМП введением пункта 3.2.3, впервые допустили при определении метрологических характеристик всех типов электрокардиографов применять тестовые электрокардиосигналы, что открыло возможность использования при поверке функциональных генераторов ГФ-05 производства «Темед» ПНР и ГФ-07 производства «Электроточприбор» г. Воронеж. Впервые функциональный генератор был использован в качестве средства поверки в 1995 году в методике поверки электрокардиографа «ЭКГ-120» КЯБР.941311.003 МП регистрационный номер Государственного реестра средств измерений 15076-95, это был ГФ-05, ГРСИ №11789-89. Следующий шаг в развитии методов определения метрологических характеристик электрокардиографов по тестовым электрокардиосигналам был сделан 01 января 1998 года, когда была введена в действие типовая методика поверки в виде рекомендации МИ 2398-97 распространявшейся на одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы. Рекомендация МИ 2398-97 была разработана коллективом профессионалов ВНИИИМТ МЗ РФ АО «НПО ЭКРАН» и АМТН РФ, в качестве источника тестовых электрокардиосигналов ими был использован генератор функциональный ГФ-05 «собственного» изготовления, ГРСИ №11789-98. В рекомендации МИ 2398‑97, и последующих её вариантах, для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов, методика определения метрологических характеристик была к сожалению одна и та же. Примечательно, что первый тип электрокардиографов ЭК3Т-01 «БИОС» поверяемый по типовой методике МИ 2398-97, ГРСИ №17140-98, был внесен в ГРСИ раньше, п. 25 от 07.04.1998 года, чем используемое в МИ 2398-97 средство поверки, генератор функциональный ГФ-05, ГРСИ №11789-98, внесенный в ГРСИ п.77 от 28.04.1998 года. В дальнейшем, практически все описания типов электрокардиографов в разделе поверка ссылаются на типовую методику поверки МИ 2398-97 или её последующие редакции Р 50.2.009‑2001 и Р 50.2.009‑2011, номер символично похож на «девятые правила», а все не типовые методики поверки электрокардиографов используют функциональный генератор ГФ-05 в качестве источника тестовых электрокардиосигналов. После внесения в ГРСИ функциональных генераторов Диатест ГРСИ №31445-11 и Диатест-4 ГРСИ №38714-08, они начинают встречаться в описаниях типа электрокардиографов не только в сочетании с рекомендацией Р 50.2.009‑2001, но и в сочетании с Р 50.2.009‑2011, например, электрокардиограф Carewell ECG ГРСИ №59318-14, электрокардиограф МАС 2000 ГРСИ №67003-17, испытательный центр ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», заметим, что даже если очень поверхностно ознакомиться с Р 50.2.009‑2011 и описанием типа Диатест-4 ГРСИ №38714-08 мы увидим, что они совершенно несовместимы друг с другом. Введение в действие 01.01.2013 года стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 с различными требованиями для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов не нашло отражения в описаниях типа электрокардиографов, утвержденных после 01.01.2013 года. Рассмотрим самое «свежее» описание типа электрокардиографов МАС 600 ГРСИ №72244‑18, в разделе «Описание средства измерений» в третьем абзаце указано: «а также осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений», в разделе «Нормативные и технические документы устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 600» стандарт ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 указан, но требования п. 50.101.2 и п. 50.101.3 стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 в таблице 2 описания типа отсутствуют, а раздел «Назначение средства измерений» вообще выглядит очень странно. Характеристики средств измерений применяемых при поверке электрокардиографов В типовой методике поверки электрокардиографов Р 50.2.009‑2011 в таблице 2 приведены требования к генератору функциональному ГФ-05. Для частоты и электрического напряжения данные требования совпадают с характеристиками генератора функционального ГФ-05 «последнего» ГРСИ №11789-03 производства ОАО НПО "Экран", г. Москва. В соответствии с информацией ИАС «Госреестр средств измерений» и в соответствии с МИ 2803-2003 генератор функциональный ГФ-05 ГРСИ №11789-03 предназначен для измерения времени и частоты, при поверке в соответствии с методикой поверки МП 133 00 00 00 ТО и приложением к приказу Росстандарта от 31 июля 2018 года №1621 получает размер единицы частоты от ГЭТ 1-2012. Кроме частоты периодических сигналов (это термин 18 по ГОСТ 16465-70, а определение частоты как величины последний раз было дано в отмененном стандарте ГОСТ 8.567-99 и исключено в последней редакции данного стандарта ГОСТ 8.567-2014, в настоящий момент определение частоты как величины на территории Российской Федерации отсутствует) в описании типа ГРСИ №11789-03 указаны и другие характеристики например – размах (термин 9 по ГОСТ 16465-70) выходного напряжения сигнала при определенной внешней нагрузке. В соответствии с п. 14.5.3.3 МП 133 00 00 00 ТО определение допускаемой основной относительной погрешности установки значения размаха выходного напряжения сигнала производится на постоянном или переменном токе при помощи вольтметра В7-16А ГРСИ№6458-79, к сожалению описание утвержденного образца, данного средства измерений не публиковалось и его утвержденные характеристики неизвестны, а в таблице 8 МП 133 00 00 00 ТО представлены характеристики вольтметра В7-16А только для электрического напряжения постоянного тока, может быть по этой причине, при поверке, в большинстве случаев генератор функциональный ГФ-05 получает размер единицы постоянного электрического напряжения в соответствии с ГОСТ 8.027-2001 от ГЭТ 27-2009. Ещё в описании типа ГРСИ №11789-03 присутствуют коэффициент гармоник синусоидальных сигналов, коэффициент нелинейности треугольного импульса, длительность фронта и среза прямоугольного импульса, а вот сведения о сигналах и их характеристиках «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7», разработанными во ВНИИИМТ, а также о калибровочных сигналах «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» в описании типа ГРСИ №11789-03 отсутствуют. На странице 2 описания типа ГРСИ №11789-03 в разделе «Характеристики генератора» в абзаце 5 есть информация о «набором сменных запрограммированных ПЗУ», жаль успели до введения МИ 2891-2004, и в примечании к комплектности указано: «По требованию потребителя может быть укомплектован ПЗУ с испытательными ЭКГ-, ЭЭГ-, ЭМГ- и другими сигналами» других сведений о «ПЗУ» и о том, что там запрограммированно, в описании типа ГРСИ №11789-03 нет. Термин «запрограммированно» в описании типа ГРСИ №11789-03 был использован не для красоты, а в связи с тем, что, «сигналы, предназначенные для воспроизведения» хранятся в программируемом постоянном запоминающем устройстве КР556РТ5. Из всего выше указанного, можно сделать вывод, что метрологические характеристики испытательного радиотехнического сигнала (тестового электрокардиосигнала) ГФ-05 не утверждены при испытаниях в целях утверждения типа и не подтверждаются при первичной и периодической поверке. Все разработчики методик поверки для конкретных типов электрокардиографов копировали в свои методики содержимое таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 не утруждая себя ознакомиться с содержимым описания типа ГРСИ №11789-03. Одним из решений легализации испытательных радиотехнических сигналов ГФ-05 могло бы быть приведение в приложении А Р 50.2.009‑2011 помимо их схематичных рисунков с наименованиями и обозначениями непосредственно кодов амплитуд с указанием частоты дискретизации и контрольной суммы. В таком случае текст «*» таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 мог бы быть таким: «Испытательные кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» в соответствии с приложением А. Схема подключения устройств при использовании генератора ГФ-05 приведена в приложении В». Можно было бы легализовать испытательные радиотехнические сигналы схематично приведение в приложении А Р 50.2.009‑2011 аналогично обязательному примечанию к таблице НН.2 приложения НН стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. В таком случае текст «*» таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 мог бы быть таким: «Испытательные кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» в соответствии с приложением А могут быть получены на ППЗУ КР556РТ5, обращаться: Схема подключения устройств при использовании генератора ГФ-05 приведена в приложении В». Функциональные генераторы Диатест ГРСИ №31445-11 и Диатест-4 ГРСИ №38714-08 в соответствии с информацией ИАС «Госреестр средств измерений» в соответствии с МИ 2803-2003 являются средством поверки средств измерений медицинского назначения. Метрологическое обеспечение (термин 3.7 ГОСТ Р 8.820-2013) данных генераторов более проработано в сравнении с метрологическим обеспечением генератора функционального ГФ-05, но все труды оказались напрасными, рекомендация Р 50.2.009‑2001 на которой было основано метрологическое обеспечение Диатест и Диатест-4, в виде прямых ссылок из описания типа, была отменена, а новой редакции Р 50.2.009‑2011 функциональные генераторы Диатест и Диатест-4 не соответствуют. К сожалению разработчики Р 50.2.009‑2011 не обогатили свою рекомендацию наработками метрологического обеспечения Диатест и Диатест-4, новая редакция Р 50.2.009‑2011 выглядит как попытка «вставить палку в колесо» разработчиков метрологического обеспечения функциональных генераторов Диатест и Диатест-4, а прямые ссылки в таблице 2 Р 50.2.009‑2011 на отмененный с 01.01.2013 года без замены ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, исходя из п. 6 раздела «Сведения о стандарте» ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011, сводят к метрологическому нулю почти все нововведения. Эпикриз Отсутствие прозрачных требований к измерениям выполняемым при помощи электрокардиографов, расплывчатые определения измеряемых электрокардиографом величин, неоднозначное определение электрокардиографа как средства измерений, противоречивые заключения компетентных органов об отнесении электрокардиографов к средствам измерений и низкое качество метрологического обеспечения электрокардиографов в целом не могло не вызвать затруднения при включении измерений проводимых при помощи электрокардиографов, хотя и с тонометрами были проблемы, в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения приказа Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года. Существующие методики поверки электрокардиографов, типовые и не типовые, используют в качестве основного средства поверки рабочий эталон частоты и электрического напряжения которого ещё не существует, в этой связи очень здраво было не включать в перечень измерений приказа Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года, измерения, проводимые при помощи электрокардиографов. До вступления в действие Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", до 30 декабря 2008 года, электрокардиографы подлежали обязательной поверке. С 30 декабря 2008 года по 22 апреля 2014 года ситуация была неоднозначной, никто не знал попадут измерения, проводимые при помощи электрокардиографов в данный перечень или нет. После вступления в действие, 22 апреля 2014 года, приказа Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года ситуация прояснилась, с этого числа электрокардиографы однозначно могут подвергаться поверке только в добровольном порядке, а также могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Калибровка может быть проведена в организации не аккредитованной для выполнения работ по калибровке для демонстрации соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 или в организации аккредитованной для выполнения работ по калибровке для признания результатов калибровки при поверке средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2015 г. N 311, по методикам калибровки разработанным с учетом требований стандарта ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016. Список литературы 1 МИ 3197‑2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Составление перечней измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»; 2 МИ 3198‑2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Составление перечней измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, с указанием обязательных требований к ним»; 3 ГОСТ Р 8.820-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение. Основные положения»; 4 ГОСТ 17562-72 «Приборы измерительные для функциональной диагностики. Термины и определения»; 5 ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам»; 6 ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»; 7 ГОСТ Р 50267.25‑94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»; 8 IEC 60601-2-25:1993 «Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs»; 9 IEC 60601-2-51:2003 «Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs»; 10 IEC 60601-2-25:2011 «Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs»; 11 ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний»; 12 ГОСТ 19687-84 «Электрокардиографы. Общие технические условия»; 13 ГОСТ 19687-74 «Электрокардиографы. Общие технические условия»; 14 МИ 2222-92 «Рекомендация. ГСОЕИ. Виды измерений. Классификация»; 15 МИ 2314-2006 «Рекомендация. ГСИ. Кодификатор групп средств измерений»; 16 ГОСТ Р 8.763-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 1·10 в степени -9 до 50 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм»; 17 ГОСТ 7826-93 «Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия»; 18 IEC 60050-702:1992 «International electrotechnical vocabulary; chapter 702: oscillations, signals and related devices»; 19 ГОСТ Р 8.761-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений импульсного электрического напряжения»; 20 ГОСТ 16465-70 «Сигналы радиотехнические измерительные. Термины и определения»; 21 ГОСТ 8.567-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерение времени и частоты. Термины и определения»; 22 ГОСТ 8.567-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерения времени и частоты. Термины и определения»; 23 Постановление Правительства РФ от 31 октября 2009 г. N 879. Положение о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации; 24 ГОСТ 8.000‑2015 «Государственная система обеспечения единства измерений. Основные положения»; 25 МИ 2398-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»; 26 Р 50.2.009‑2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»; 27 Р 50.2.009‑2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»; 28 МП 133 00 00 00 ТО раздел 14 «Поверка генератора» 133 00 00 00 ТО «Генератор функциональный ГФ-05. Техническое описание и инструкция по эксплуатации» согласованна НПО ВНИИФТРИ в мае 1989 г.; 29 «Минпромторг. Росстандарт. Приказ от 31 июля 2018 года N 1621 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений времени и частоты»; 30 МИ 2891-2004 «Рекомендация. ГСОЕИ. Общие требования к программному обеспечению средств измерений»; 31 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»; 32 «Министерство здравоохранения РФ. Приказ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»; 33 Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"; 34 Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2015 г. N 311 "Об утверждении Положения о признании результатов калибровки при поверке средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений".
  3. mag

    Счетчики бытовые

    Алексей Абрамов прав, ему как юристу можно верить. Обязывать физических лиц поверять приборы учета это значит нарушать п. 1 статьи 13 102-ФЗ, физические лица могут предоставлять принадлежащие им средства измерений на поверку только в добровольном порядке, а принуждать их к предоставлению на поверку приборов учета, даже при помощи различных ухищрений, это значит нарушать закон и такие действия грамотный юрист может подвести по мошенничество. Никто не в праве запрещать физическим лицам проводить модернизацию находящихся в их собственности средств измерений. Очень хотелось бы знать, почему модернизация средства измерений находящегося в моей собственности и установленного на принадлежащей мне территории является воровством - т.е. уголовным преступлением? Пусть после модернизации средство измерений, счетчик электрической энергии, больше не может прослеживаться к эталону ГЭТ 153-2012 в соответствии с ГОСТ 8.551-2013, но средства измерений физических лиц не обязаны прослеживаться к единице, т.е. у физического лица может свой метр или свой вольт. Измерять и подтверждать результаты измерений обязанность юридического лица продающего например воду или например электрическую энергию, измерение которой с 16 марта 2016 года находится в сфере Государственного регулирования обеспечения единства измерений.