SNTA

Проект приказа Минэкономразвития России "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" был разработан для реализации программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности", основные цели и задачи которой были утверждены протоколом от 21.12.2016 № 12 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам. В предложенной реформе контрольной и надзорной деятельности рассматривались несколько основных задач и целей, главными из которых считались сокращение административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, при проведении планового государственного контроля (надзора), а также повышение качества выполняемых надзорных функций. В Послании Президента Российской Федерации от 20.02.2019 была поставлена задача о прекращении с нового 2021 года действия всех применяемых на тот момент нормативных актов в сфере контроля и надзора. Для выполнения этой задачи была разработана и утверждена Правительством РФ дорожная карта с принятием постановления Правительства РФ от 30.01.2020 № 65. Упомянутый выше документ признал утратившими силу с 01.01.2021 акты Правительства РФ и их отдельные положения, в которых содержатся обязательные требования при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Среди подлежащих отмене правовых актов был приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». Параллельно с отменой старых критериев аккредитации велась разработка нового правового акта, включающего в себя новые критерии аккредитации, а также перечень документов, с помощью которых осуществляется подтверждение соответствия заявителя критериям аккредитации. Разработкой новых критериев занимался Департамент государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России. Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» был зарегистрирован Минюстом России 16.11.2020. Данный документ установил новые критерии аккредитации с совокупностью требований, которым обязаны отвечать заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. С нового 2021 года утратил силу приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 и, соответственно, введён в действие приказ № 707. Также с 1 января 2021 года аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707. Новые критерии аккредитации, утверждённые приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, как и действовавшие ранее, состоят из трёх частей и приложения (Рис.1). Рис. 1. Структура новых критериев аккредитации Основная часть документа с новыми критериями аккредитации сохранила свою форму, однако значительно расширилась часть II документа и увеличилось число лиц, выполняющих работы по оценке соответствия (Таблица 1.). Таблица 1 Сравнительный анализ критериев аккредитации Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (далее – старые Критерии) Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее - новые Критерии) II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия: - критерии аккредитации органов по сертификации; - критерии аккредитации лабораторий; - критерии аккредитации органов инспекции; - критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия: - критерии аккредитации органов по сертификации продукции, услуг; - критерии аккредитации органов по сертификации систем менеджмента; - критерии аккредитации органов по сертификации, проводящих сертификацию персонала; - критерии аккредитации лабораторий; - критерии аккредитации органов инспекции; - критерии аккредитации органов по валидации и верификации парниковых газов; - критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний В принятых критериях аккредитации отсутствует приложение, устанавливающее формы документов, которые представляются заявителем, аккредитованным лицом. В новых критериях аккредитации перечислены требуемые документы, но их форма остается свободной (не приведена). Наименование приложения в новых критериях аккредитации было изменено по отношению к наименованию приложения 2 критериев аккредитации, утверждённых приказом Минэкономразвития России № 326 (Таблица 2.). Таблица 2 Сравнительный анализ критериев аккредитации Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (далее – старые Критерии) Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее - новые Критерии) Приложение №2 Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации Приложение: Перечень национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации, для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации В новых критериях аккредитации было установлено 5 типов аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия: - органы по сертификации; - испытательные лаборатории (центры); - органы инспекции; - органы по валидации и верификации парниковых газов; - провайдеры программ проверки квалификации (провайдеры межлабораторных сличительных испытаний). В принятом документе не было дано определение органа инспекции в отличие от действующих ранее критериев, в которых органы инспекции были определены как юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия в части проведения инспекционной деятельности. В ранее действовавших критериях аккредитации провайдеры межлабораторных сличительных испытаний определены как юридические лица и индивидуальные предприниматели, проводящие межлабораторные сличительные испытания. В новых критериях аккредитации провайдеры межлабораторных сличительных испытаний являются провайдерами программ проверки квалификации. Изменение термина было обусловлено приведением его в соответствие с требованиями международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». Провайдеры, согласно данному стандарту, занимаются осуществлением проверки квалификации испытательной лаборатории по заранее установленным критериям, посредством межлабораторных сличений. В связи с тем, что аккредитация юридических лиц на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации перестала относиться к компетентности Министерства экономического развития России, из новых критериев аккредитации была исключена ссылка на Градостроительный кодекс РФ, как на документ, устанавливающий требования к аккредитуемым лицам. Стоить обратить внимание, что требования к отдельным группам заявителей, аккредитованных лиц претерпели разделение на требования соответствия национальному стандарту (национальным стандартам), дополнительные требования к группе, а также дополнительные требования для отдельных сфер деятельности внутри каждой группы заявителей, аккредитованных лиц. Документы системы менеджмента качества должны соответствовать требованиям, установленным в национальных стандартах заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке соответствия. Из-за этого нововведения из критериев аккредитации были исключены спорные требования к наличию у заявителей, аккредитованных лиц нормативных документов в составе справочно-правовых систем, которые проверяющие могли толковать по своему усмотрению, так как ни в одном нормативном акте не установлены критерии отнесения электронной системы к справочно-правовой. В стандартах, на которые делаются ссылки в новых критериях аккредитации, применяются стандартизованные термины. В случае возникновения разногласий определения этих терминов всегда можно уточнить в документации или у специалистов. Следует иметь в виду, что стандарты разрабатываются на определенный объект стандартизации, поэтому требования к содержанию документов системы менеджмента качества, установленные в соответствующем стандарте для заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке соответствия, являются более удобными. Кроме требований, обозначенных в стандартах, заявители, аккредитованные лица должны соответствовать и дополнительным требованиям к работникам, оборудованию и помещениям. Эти требования новых критериев аккредитации не отличаются от соответствующих требований ранее действовавших критериев аккредитации. Критерии аккредитации органов по сертификации установлены в п.3-20 новых критериев аккредитации. Органы по сертификации в разделе II новых Критериев аккредитации разделены на три вида (Рис.2). Рис. 2. Виды органов по сертификации Органы по сертификации продукции, услуг должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг». Органы по сертификации систем менеджмента должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования». Органы по сертификации, проводящие сертификацию персонала, должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала». В связи с тем, что в перечисленных стандартах установлены требования к системе менеджмента качества органов по сертификации, в новых критериях аккредитации отсутствует перечень требований к документам системы менеджмента качества органа по сертификации. При разработке документов системы менеджмента качества органы по сертификации должны самостоятельно формировать перечень процедур, выполнение которых обеспечит соблюдение требований стандартов. В новые критерии аккредитации (п.8) было включено важное дополнение, посвященное тому, что органы по сертификации продукции, выполняющие работы по обязательному подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС), должны обеспечить наличие в документах системы менеджмента качества правил выполнения работ по сертификации, установленных в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС, а в части, не урегулированной такими актами, - в соответствии с национальными стандартами, устанавливающими правила сертификации. Таким образом, органы по сертификации должны осуществлять свою деятельность по правилам сертификации, основанным на приведенным ниже требованиям: - требованиях национального законодательства и национальных стандартов при подтверждении соответствия на национальном уровне; - требованиях актов ЕАЭС и национальных стандартов при подтверждении соответствия техническим регламентам ЕАЭС. В новые критерии аккредитации (п.9) включены дополнительные требования к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции. Требуется наличие в штате органа по сертификации продукции по основному месту работы работников, в соответствии с положениями ГОСТ Р 57022-2016 имеющих профессиональные знания и навыки в таких областях, как растениеводство, животноводство, выращивание (сбор) грибов, аквакультура, корма, пищевая продукция. В связи с тем, что производство органической продукции является перспективным направлением, в новых критериях аккредитации были предусмотрены особые требования к органам по сертификации продукции данного типа. В новых критериях аккредитации (п.19-20) приводятся общие для всех органов по сертификации требования к документам и сведениям, которыми органы по сертификации должны подтверждать соответствие критериям аккредитации. Требования, приведённые в этой части новых критериев аккредитации, в общем соответствуют требованиям, перечисленным в ранее действовавших критериях аккредитации. Требования к испытательным лабораториям в ранее действовавших критериях аккредитации были сформулированы простым перечислением, без структурного деления на общие и дополнительные требования. Дополнительные критерии аккредитации для отдельных лабораторий были внедрены в общие критерии. Новые критерии аккредитации разделяют требования к лабораториям на: - общие требования соответствия межгосударственному стандарту; - дополнительные требования к лабораториям, выполняющим работы в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации; - дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности. Критерии аккредитации лабораторий приведены в п.21-27 новых критериев аккредитации и основаны на положениях национальных стандартов и других документов по стандартизации. Главным стандартом, устанавливающим требования к лабораториям, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в тоже время в п.22 новых критериев аккредитации установлено, что лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требования, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». С положительной стороны можно оценить то, что новые критерии аккредитации учитывают специализации лабораторий. Общие требования для всех лабораторий могут содержать заведомо не применимые для отдельных лиц требования, или требования, которые необходимо уточнять и дополнять, что приводит к осложнениям при проведении проверок таких лабораторий экспертами Росаккредитации. Требования к опыту работы персонала лабораторий в новых критериях аккредитации были изменены, причем, эти требования стали различными для разных видов деятельности лабораторий. Работники лабораторий, выполняющих исследования (испытания) в целях обязательного подтверждения соответствия, согласно новых критериев аккредитации, должны иметь опыт работы не менее двух лет, а работники лабораторий, выполняющих иные исследования (испытания), требующие наличие аккредитации в национальной системе аккредитации, должны иметь опыт работы не менее одного года. В действовавших ранее критериях аккредитации для работников лабораторий было установлено единое требование к опыту работы - не менее трех лет. Для сотрудников лабораторий, занимающихся исследованием образцов железнодорожной продукции, в новых критериях аккредитации (п.24.7.2.2) установлено требование к опыту работы от трех лет. В ранее действовавших критериях аккредитации для сотрудников лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) железнодорожной продукции, был установлен опыт работы не менее пяти лет. При этом в новых критериях аккредитации (п.24.7.2.3) установлено требование к опыту работы руководителя лаборатории, выполняющей работы по исследованиям (испытаниям) железнодорожной продукции, и его заместителей - не менее пяти лет. В соответствии с требованиями, приведёнными в п.24 новых критериев аккредитации, работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории. Данная норма была и в ранее действовавших критериях аккредитации, но формулировка этого положения была уточнена. Теперь специалисты лабораторий, состоящие в штате конкретной лаборатории, не смогут быть оформлены в штат иных лабораторий других юридических лиц по совместительству. В новых критериях аккредитации (п.28-30) приведены требования к органам инспекции. Органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции». Критерии аккредитации органов по валидации и верификации парниковых газов приведены в п.31-35 новых критериев аккредитации. Органы по валидации и верификации парниковых газов должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 14065-2014 «Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания». Органы по валидации и верификации парниковых газов должны выполнять требования к компетентности членов групп по валидации и верификации парниковых газов в соответствии со сферами компетенции, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 14066-2013 «Парниковые газы. Требования к компетентности групп по валидации и верификации парниковых газов». Органы по валидации и верификации парниковых газов должны соблюдать принципы и требования, а также рекомендации по проведению или управлению процедурами валидации и/или верификации утверждений по парниковым газам, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007 «Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов». Критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний установлены в п.36-37 новых критериев аккредитации. Провайдеры межлабораторных сличительных испытаний должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений установлены в части III новых критериев аккредитации. Эта часть новых критериев аккредитации практически полностью повторяет положения части III ранее действовавших критериев аккредитации и распространяется на выполнение работ в сфере государственного регулирования (Рис.3). Рис. 3. Виды работ по обеспечению единства измерений Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающие услуги по калибровке средств измерений, в соответствии с п.38 новых критериев аккредитации, должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В п.41 новых критериев аккредитации, в отличие от п.44 ранее действовавших критериев аккредитации, к требованиям о наличии у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, соответствующего образования добавлено наличие среднего профессионального образования, а не только высшего или дополнительного профессионального образования. В новых критериях аккредитации обязательное требование к наличию в лаборатории специального должностного лица - менеджера по качеству, упразднено. Теперь данную функцию необходимо распределить между сотрудниками лаборатории и назначить ответственных за те или иные элементы системы менеджмента качества. В новых критериях аккредитации отказались от документа с наименованием «Руководство по качеству» в пользу документов системы менеджмента качества, что связано с приведением терминологии в соответствие с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Содержание этих документов теперь не детализируется с такой же степенью подробности, что была установлена ранее, некоторые обязательные документированные процедуры были упразднены. Организации и индивидуальные предприниматели теперь могут более гибко подходить к документированию деятельности в области систем менеджмента качества, отсутствует необходимость разрабатывать документацию, которая была создана исключительно для того, чтобы соответствовать требованиям стандарта. Теперь организация не обязана разрабатывать Руководство по качеству, а может ограничиться документами, необходимыми для успешного функционирования системы менеджмента качества. Резюмируя всё выше перечисленное, можно сделать вывод, что новые критерии аккредитации содержат меньше конкретных требований к юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, выполняющим работы по оценке соответствия, возложив при этом на них задачу самостоятельно определять круг требований, которым они должны соответствовать для успешной деятельности в выбранном направлении. Новый документ практически не изменил критерии аккредитации для заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений.

В настоящее время калибровочные и испытательные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации должны соответствовать требованиям, установленным в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и Критериях аккредитации, утверждённых Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». Указанный выше межгосударственный стандарт идентичен принятому 10.10.2017 международному стандарту ISO/IEC 17025:2017. В ходе голосования 99 % членов Международной организации по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) и 100 % членов международной электротехнической комиссии, МЭК (International Electrotechnical Commission, IEC) приняли международный стандарт ISO/IEC 17025:2017. Уже в ноябре 2017 года документ был опубликован на английском языке. Международный стандарт ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT) в соответствии с требованиями и нормами Международной организации по стандартизации (ISO) получил свою публикацию с официальным вступлением в силу 30 ноября 2017 года во всех странах мира. С этого момента начался переходный период, установленный на ежегодном заседании технических комитетов и Генеральных ассамблей международных организаций по аккредитации ILAC и IAF и закреплённый в Резолюции Генеральной ассамблеи ILAC от 04.11.2016 №15. В нашей стране вступление в силу новой версии международного стандарта на начальном этапе прошло практически незаметно. Только в 2018 году начали появляться первые неофициальные переводы стандарта на русский язык, выполненные сторонними организациями. В феврале 2018 года в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» свою версию перевода международного стандарта под номером 9923/ISO/IEC зарегистрировала Ассоциация аналитических центров «Аналитика». 13 сентября 2018 года Международная организация по стандартизации выполнила перевод стандарта на русский язык и опубликовала русскоязычную версию стандарта ISO/IEC 17025:2017 (R). Представленная версия стандарта на русском языке аналогичным образом была зарегистрирована в июне 2018 года в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» под номером 1127/ISO/IEC. Таким образом, летом 2018 года был произведен официальный российский перевод международного стандарта. Решением заседания 55-го Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации, проведенного 28 июня 2019 года, был официально принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Стандарт был подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» и введён в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 №385-ст «О введении в действие Межгосударственного стандарта» с датой введения в действие 1 сентября 2019 года. Федеральная служба по аккредитации (ФСА Росаккредитация) на своём сайте 9 августа 2019 года разместила письмо «О вступлении в силу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019». В письме сообщалось об утвержденном плане перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 с даты размещения указанного выше письма. При этом указанный план перехода на применение нового стандарта не содержал конкретных сроков завершения перехода на применение международного стандарта и информации об окончании срока действия выданных ранее аттестатов аккредитации. Письмо «О переходе испытательных лабораторий (центров) на применение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019» было размещено на сайте Росаккредитации только 30 августа 2019 года. В письме говорилось о том, что, если аккредитованные лица прошли процедуру подтверждения компетентности на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» до вступления в силу изменений в Приказ Минэкономразвития России № 326, то очередную процедуру подтверждения компетентности данные лица должны проходить в сроки, установленные частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Требований о прохождении внеочередной процедуры подтверждения компетентности для целей установления соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 данное письмо не содержало. С 24 сентября 2019 года вступил в силу Приказ Минэкономразвития России от 19.08.2019 № 506 "О внесении изменений в Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации". Данные изменения были необходимы для приведения Критериев аккредитации в соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 на первом этапе перехода на новую версию межгосударственного стандарта. В Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные Приказом Минэкономразвития России № 326, были внесены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров), а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью. В сентябре 2019 года Росаккредитация на своём сайте разместила уточняющую информацию о порядке предоставления государственных услуг аккредитованным лицам. Для аккредитованных лиц, чья государственная услуга по аккредитации или подтверждению компетентности была зарегистрирована в Федеральной службе по аккредитации до 23 сентября 2019 года включительно предоставлялась возможность самостоятельно выбрать, соответствие какого межгосударственного стандарта (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) будет подтверждаться при оценке соответствия экспертной группой, направив в Росаккредитацию и руководителю экспертной группы соответствующее уведомление в произвольной форме, подписанное руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем. Для государственных услуг по аккредитации или подтверждению компетентности аккредитованного лица, зарегистрированным начиная с 24 сентября 2019 года, оценка соответствия проводилась только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Согласно постановлению Правительства РФ от 30.01.2020 № 65, с 01.01.2021 утратили силу акты и отдельные положения Правительства РФ, включающие в себя обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Стоит обратить внимание, что в перечень правовых актов, не отвечающих современным требованиям и, соответственно, подлежащих отмене, был включен приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326. Отмена вышеупомянутого приказа сопровождалась разработкой нового правового акта, содержащего критерии аккредитации, а также перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. Проект новых критериев аккредитации был разработан Департаментом государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России. Доработанный текст проекта с положительным заключением об оценке регулирующего воздействия был размещен в сети Интернет. Новые критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 и зарегистрированы в Минюсте России 16.11.2020. Новые критерии аккредитации вступили в силу 01.01.2021 на срок до 01.01.2027. При переходе на новый стандарт ничего из существенных требований предыдущей версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2005) не было исключено в полном объеме, сохранились оправдавшие себя и показавшие хорошую результативность процедуры. Структура новой редакции стандарта (рис. 1) была выстроена согласно руководящим принципам CASCO (комитет ИСО, который занимается вопросами соответствия) в рамках стандартов оценки соответствия и была ориентирована больше на сам процесс. Рис. 1 – Структура стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 В стандарт также были включены два Приложения, которых не было в предыдущей редакции документа (рис. 2) Рис. 2 – Введенные Приложения стандарта В новой редакции стандарта было включено определение термина «лаборатория» и её деятельность. Лаборатория определена как организация, которая может выполнять тестирование, калибровку и/или отбор образцов, связанный с последующим тестированием или калибровкой. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к лабораториям в планировании и осуществлении действий по оценке рисков и возможностей. Оценка как рисков, так и возможностей, создаёт основу для повышения эффективности системы управления, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несёт ответственность за решение о том, в отношении каких рисков и возможностей необходимо принимать меры. Цели оценки рисков в лаборатории представлены ниже (рис. 3). Рис. 3 – Цели оценки рисков лаборатории Мышление, основанное на оценке рисков в работе лаборатории, не является новым понятием, но в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оно представлено впервые. Лаборатория должна планировать и осуществлять действия по оценке рисков и возможностей. Таким образом, в лаборатории должны быть разработаны процедуры по управлению рисками и возможностями. Результаты идентификации, анализа и оценки рисков и возможностей должны быть задокументированы. Следует учитывать риск возникновения недействительных результатов с последующим оформлением заключений о соответствии и риски, связанные с беспристрастностью. Допустимый риск следует классифицировать как таковой. Анализ рисков и оценка целесообразности последующих определённых действий должны быть реализованы в системе менеджмента качества и отражены в Анализе со стороны руководства. В новой версии стандарта появился новый раздел о беспристрастности, который необходимо учитывать при разработке документов системы менеджмента и при осуществлении лабораторной деятельности. В документах системы менеджмента необходимо пояснить как лаборатория справляется с вопросом беспристрастности. В документах системы менеджмента должны быть отражены следующие процессы: - анализ потенциальных рисков беспристрастности, включая риски, связанные с деятельностью лаборатории, её взаимоотношений и отношений внутри её персонала; - меры по устранению или минимизации рисков, связанных с беспристрастностью; - план действий: разработка и реализация соответствующих действий; - приверженность лаборатории к её целостности посредством подписания заявления высшего руководства. Для лаборатории важно быть уверенными, что нет никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое может поставить под угрозу беспристрастность, и, если существует риск, он должен быть устранён или сведён к минимуму. Руководство лаборатории должно быть беспристрастным и должно демонстрировать свою беспристрастность различными способами. Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для её осуществления. Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен быть беспристрастным, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несёт ответственность, и для оценки значимости отклонений. В лаборатории должны быть разработаны процедуры и вестись записи по: - определению требований к компетентности персонала; - подбору персонала; - подготовке персонала; - наблюдению за персоналом; - наделению персонала полномочиями; - мониторингу компетентности персонала. Для осуществления мониторинга компетентности персонала в лаборатории должны применяться следующие методы: - внутрилабораторный контроль; - наблюдение за отбором проб, проведением испытаний; - межлабораторные и внутрилабораторные сравнения; - экзамены для проверки интеллектуальных знаний. Все вышеуказанные процедуры в лаборатории должны быть задокументированы. Лаборатория должна уполномочивать персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая: - разработка, изменение, верификацию и валидацию методов; - анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций; - подготовку отчётов о результатах проводимых работ, их проверку и утверждение. Помещения, которыми располагает лаборатория, должны быть пригодными для осуществления своей лабораторной деятельности и не должны оказывать какого-либо влияния на достоверность получаемых результатов. В лаборатории должна быть разработана и применяться система управления оборудованием. К оборудованию также должны быть отнесены реактивы, стандартные образцы, вспомогательное оборудование и программное обеспечение. Система управления оборудованием должна содержать следующие процедуры: - идентификация оборудования, включая версию программного обеспечения; - инвентаризация и хранение оборудования; - верификация, модификация плана эксплуатации оборудования; - запись о неисправности и ремонте оборудования. Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. Прежде, чем новое программное обеспечение (разработанное лабораторией или посторонним провайдером) будет использоваться лабораторией, оно должно быть проверено, за исключением случаев, когда оно является стандартным программным обеспечение, готовым к использованию. Действие по подтверждению соответствия новых программных продуктов имеет много общего с методами проверки и приёмочными испытаниями нового оборудования. Результат проверки должен обозначить, что программное обеспечение готово к применению. В лаборатории должна быть разработана система метрологической прослеживаемости результатов измерений. Лаборатория должна применять определённую систему для выбора, оценки, мониторинга и переоценки внешних поставщиков. Лаборатория должна обеспечить соответствие всей приобретённой продукции и услуг установленным требованиям. При привлечении субподрядных организаций для осуществления лабораторной деятельности, необходимо получить одобрение заказчика. В новой редакции стандарта введены понятия верификация и валидация методов (рис. 4). Рис. 4 – Верификация и валидация До внедрения методов в работу, лаборатория должна провести их верификацию и подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы. Записи о верификации должны сохраняться в лаборатории. В лаборатории должна быть разработана и реализована процедура валидации нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Процедура отбора образцов в новом стандарте выделена как лабораторная деятельность наряду с тестированием и калибровкой. В случае, когда лаборатория самостоятельно проводит отбор образцов продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Лаборатория должна иметь процедуры, устанавливающие правила и порядок транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Одним из новых требований, предъявляемых к испытательным и калибровочным лабораториям и установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, является требование к стабильному функционированию лабораторий с точки зрения заказчика и аккредитующего органа. Это требование не раскрыто в стандарте в виде определения, однако практически все изменения новой версии стандарта направлены на его реализацию, от лаборатории требуется выполнять работу всегда со стабильным качеством и в оговоренные сроки. То есть необходимо удовлетворять требования заказчика. Несмотря на то, что в России в сфере государственного регулирования господствует понятие и процедуры поверки, в новой версии стандарта отказались от использования термина «погрешность» и перешли к применению термина «неопределённость» как для оценки показателей точности измерений при испытаниях, так и при калибровке средств измерений. Правила и порядок аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий определены Федеральным Законом от 28.12.2013 №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Процедура аккредитации включает следующие этапы: 1) Направление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов; 2) Анализ представленных документов; 3) Проверка и оценка заявителя на месте; 4) Анализ материалов, связанных с аккредитацией и принятие решения; 5) Аккредитация заявителя (либо мотивированный отказ в аккредитации); 6) Периодический контроль за деятельностью аккредитованного лица. Процедуру подтверждения компетентности аккредитованные лаборатории обязаны проходить в следующие сроки: 1) в течение первого года со дня аккредитации; 2) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности; 3) каждые пять лет со дня аккредитации. Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории в первый год со дня аккредитации и каждые два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления её деятельности. Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации и выездной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления её деятельности. Решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованной лаборатории принимается на основании заявления руководителя аккредитованной лаборатории.