nikolay1123

Нет сферы ГРОЕИ в медицине, соответственно пока нельзя говорить о том какие ИМТ должны быть внесены в Госреестр, а какие нет. Относить оборудование к вспомогательному считаю не имеет смысла, т.к. оборудование применяемое в медицинское деятельности является изделиями медицинской техники, и в свою очередь условно делятся на подклассы: средства измерения, испытательное оборудование (лаборатория), вспомогательное оборудование (лаборатория), и.т.д. В части закупки средств контроля, как я Вас понял эталонов для проведения процедуры поверки, идея конечно хорошая. Учитывая письмо от 2001 года кажется, по техническому обслуживанию медицинской техники, в принципе возможно провести процедуру поверки, проверить техническое состояние ИМТ и на основании результатов СЕРТИФИЦИРОВАННЫЙ медицинский техник может выписать Акт технического состояния медицинской техники. Отмечу также что существуют требования к Эталонам, в т.ч. их поверка, а также их стоимость: УПАС 1М (автоматические тонометры, носимые АД мониторы и.т.д.) - около 85 000 руб.; Диатест-4 (ЭКГ; ЭлектроЭГ и.т.д.) около 140 000 руб. А по ИМТ лаборатории так вообще применяются калибровочные растворы, или процедура калибровки расписана в руководстве по эксплуатации, и необходимы СИ для проведения данной процедуры. Однако Письмо на которое я ссылаюсь является рекомендательным документом и не несет юридических последствий,но как вариант почему бы и НЕТ? На безрыбье и рак-щука! :ex:/>

Вопрос вот в чем: официально вступит (наверно скоро) Административный регламент согласно Приказу №418 от 16.04.2012 года. Приходит проверяющий и говорит: Вы используете средство измерения в лаборатории (например - коагулометр) не утвержденного типа. Ответ: т.к. нет перечня измерений относящихся к сфере ГРОЕИ, эксплуатацию указанного ИМТ Вы не имеете права запретить и вообще проводить надзор вне сферы ГРОЕИ? Так что-ли получается?

Здравствуйте уважаемые коллеги! Вышло Постановление Правительства РФ №1270 от 08.12.2012 г. изменение к Постановлению Правительства РФ №250 от 20.04.2010 года. Средства измерений по видам деятельности, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении координально скорректировали оставив только СИ применяемые в рентгенологии. С одной стороны конечно приятно, учитывая Приказ Минпромторга РФ №418 от 16.04.2012 года! Но с другой :'(/>/>

Раз Минздрав не собирается выпускать НПА устанавливающий сферу ГРОЕИ в здравоохранении, хотелось узнать Ваше мнение, как будет осуществляться государственный метрологический надзор, согласно Приказа Минпромторга РФ №418 от 16.04.2012 года? (Пока еще указанный НПА не опубликован, однако уже прошел процедуру регистрации в Минюсте.) Что смогут затребовать от лечебников представители надзорных органов, если: п. 5 установлено, что метрологический надзор осуществляется за: соблюдением юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений при их выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже и применении на территории Российской Федерации; наличием и соблюдением аттестованных методик (методов) измерений. Как я это понимаю, может конечно и не правильно, не определена сфера ГРОЕИ, значит не возможно провести надзор? :happy:/>

Прилетел только вчера с выставки. На работе завал, поэтому отвечаю только сейчас. На выставке не удалось поучавствовать в Деловой программе, т.к. времени было всего 1,5 дня, а посмотреть хотелось достаточно много. Очень удивило, что многие производители, а также их официальные дилеры не очень то знают требования российского законодательства в части метрологии. При общении с Представителями большинство в метрологических вопросах очень сильно плавают, что очень удивляет, т.к. представляют различные анализаторы биологических жидкостей, электрокардиографы, весы, тонометры, и др. СИМН (извините за недействующую, но удобную абревиатуру). После общения с некоторыми компаниями, которые представляют ИМН и ИМТ не имеющие РУ МЗ РФ, но говорят что можно и без них эксплуатировать!!! И даже что у них ЭТО покупают. Что уж говорить о метрологии. Однако не все такие, все-таки часть производителей знают о Метрологии, однако жалуются на достаточно долгую процедуру проведения испытания ИМТ для внесения в ГРСИ. Не все еще потеряно в нашем королевстве. В общем выставка очень познавательна, в части новинок, а также общения с крупными компаниями, представительствами и налаживании контактов. Но если кто-то планирует в ней учавствовать, советую приезжать в понедельник с утра, и планировать остаться там до пятницы вечера. Т.к. объемы информации просто колосальные, и чтоб все успеть необходимо много времени!

Уважаемая Татьяна! Как написал Igen целью скрининга является ранее выявление заболевания(ий). В соответствии с МД МОЗМ 12 «Области применения СИ, подлежащих поверке», который определяет требования к поверке медицинских приборов. Раздел 4 гласит: Приборы, вещества и устройства, используемые при постановке диагноза и лечении людей и животных, при производстве медикаментов и контроле над медицинской средой (пациент и лечебное учреждение) должны поверяться. 4.1 Приборы и устройства, применяемые для измерений физических параметров людей и животных: рост, вес ,температура, кровяное и легочное давление, объем легких, характеристика речи, слуха, зрения. 4.2 Приборы, вещества и устройства, используемые для химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты), для определения состава биологических и химических веществ и компонентов, а также для определения содержания, концентрации пропорций и количества. 4.3 СО и определенные биологические и химические и радиологические реактивы (вещества), используемые в клинических лабораториях для калибровки приборов, указанных в п. 4.2, или для биохимических анализов. 4.4 Опорные эталоны физических величин, используемые для калибровки приборов, указанных в п. 4.1. Что самое интересное Россия подписала Метрологическую Конвекцию в 1875 г. в числе первых. На сегодняшний день нет вступившего в законную силу Нормативного документа устанавливающего сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении. Почитайте тему: Поверка в учреждениях здравоохранения. Там много ценной информации.

Деловую программу выставки Здравоохранение-2012 можно посмотреть здесь: Ссылка

Спасибо за презентацию, только вот одного не пойму: Приказ Минздрава №98н от 15.08.2012 года официально вышел или нет? Если нет то сфера ГРОЕИ в медицине на сегодня отсутствует. Интересно тогда, что имел ввиду исполнитель презентации говоря о документе, который не имеет юридической силы? А больше всего поражает противоположность позиций в Минздраве по отношению к метрологии: одни говорят что СИ определяется гос.реестром, а медтехника предназначенная для измерений, но не внесенная в Гос.реестр СИ допускается на основании РУ; другие ссылаясь на ФЗ-102 в части сферы ГРОЕИ, на не вступивший в законную силу Приказ №98н, а также на Постановление Правительства РФ № 250, которое опять же вступает в силу с 01.01.2013, однако к которому уже имеются Проекты по его изменению, в т.ч. исключении из сферы практически всей медицины. В общем целом очень жду начала 2013 года, чтоб понять как дальше работать и какие лимиты на исполнение законодательства понадобятся. С 3-7 декабря 2012 года пройдет выставка Здравоохранение-2012. Надеюсь там получить хоть какую-нибудь информацию!

Для ответа на данный вопрос Вам необходимо прислушаться к ответу Федорова_Ф, а также советую попросить компанию-поставщика с которой Вы работаете подобрать и согласовать с Вами тип Весов с ростомером электронные с наличием: Паспорта или Руководства по эксплуатации с отметкой о проведенной поверкой (свидетельством о поверке), Сертификата об утверждении типа средства измерения, с Приложением к нему - Описания типа средства измерения, а также методикой поверки. Также обращаю внимание, что в случае принятия нормативно-правового акта регулирующего сферу государственного регулирования обеспечения единства измерения в сфере здравоохранения, учитывая проекты документов по указанной тематике предполагаю, что весы с ростомером войдут в указанную сферу и применять возможно будет только СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ УТВЕРЖДЕННОГО ТИПА!

Вопрос один: КАК ЗАЖИВЕМ????????

Вот мне чисто любопытно было бы пообщаться, или посмотреть на тех людей которые пишут такие Проекты Приказов. Особенно понравилась форма "Заявления", так и не понял на что оно то ли на осуществление деятельности по клиническим испытаниям ИМТ, то ли на ввоз ИМТ с целью гос. регистрации. Что еще "обрадовало": п. 11 - Росздравнадзор проводит проверку достоверности представленных документов, однако п.6 абз.2 устанавливается - Росздравнадзор не вправе запрашивать никакой информации по учреждению в гос.органах! В общем, как обычно радость к нам пришла и к Новом году придумают еще что-нибудь этакое, что потом нам Уважаемый коллега придется исполнять! УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ есть такое предложение: ПРОЕКТЫ ПРИКАЗОВ, которые выложены для проведения публичных консультаций, размещенные на сайте Минэкономразвития РФ внимательно под лупой изучать и направлять свои предложения и замечания.

Однако указанные приказы не говорят о ТУ по которым изготовлены СИ, и что самое интересное при этом общаясь с производителями мне сказали по Кардиовизору к примеру: в Приказе указана не их медицинская техника, т.к. нет наименование производителя и ТУ. Официальные дистрибьютер зарубежной ИМТ в основном написали письма в Минздрав с просьбой разъяснить ситуацию и получили ответ, что ИМТ применяется на основании РУ. Ответ Минздрава постараюсь в ближайшее время выложить для ознакомления. Да упустил, однако указанный Административный регламент регулирует процедуру отнесения ТС к СИ, а Административный регламент исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по осуществлению федерального государственного метрологического надзора утвержденный Приказом №418 от 16.04.2012 года еще не вступил в силу. Я его честно говоря еще не читал, т.к. Консультант на работе. Заходил, прорабатывал вопрос как поверить не внесенные в ГРСИ ИМТ, но отнесенные указанными Приказами к СИ? Ответ один - поверить не можем, т.к. отсутствует методика, и отсутствует № гос.реестра. В общем жду честно говоря 2013 года (Постановление №250), и другие регламентирующие метрологическую деятельность в здравоохранении нормативно-правовые акты.

Посмотрите эту ветку про отмену вашего письма http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7466 Про то что письмо отменено я знаю. Меня интересует конкретно второй пункт приложения 2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения. Не как составная часть этого письма а как вполне здравая мысль. Многие медицинские приборы выходят с завода без какой либо первичной поверки встроенных СИ. В документации требований на поверку нет. Но когда проверяющие видят прибор то начинают требовать акт поверки. Почему? В большинстве случаев точность прибора не настолько важна. В том же Амплипульсе режим выставляется по "ощущению" пациента. Согласно мнению Минздрава, (письмо от мая 2012 года): если медицинская техника не внесена в гос.реестр, то она поверки не подлежит! Не внесенная в ГРСИ медицинская техника может применятся в медицинской практике в соответствии с выданным Регистрационным удостоверением МЗРФ которое подтверждает его безопасность (в соответствии с проведенными экспертизами и исследованиями, согласно Административного регламента), и дает право применять ИМТ в медицинской практике. В связи с отсутствием в данный момент времени нормативно-правового акта устанавливающего область государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении, необходимо поверять только СИ утвержденного типа. Очень сам жду Перечня измерений относящихся к сфере ГРОЕИ. А когда проверяющий видит ИМТ с метрологическими характеристиками, то он должен доказать что это СИ, относится к сфере ГРОЕИ. Если это не доказать, то интересно на каком основании проводится проверка указанного ИМТ, ведь в сферу надзора Ростехрегулирования не входят вопросы эксплуатации ИМТ, это уже сфера Росздравнадзора.

В соответствии с ФЗ-102: ст.2. - средство измерение - техническое средство, предназначенное для измерений. ст. 1.: осуществление деятельности в области здравоохранения относится к сфере государственного регулирования; ст. 5.: Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. На основании вышеизложенного, в том числе мнение Специалистов участвующих на Форуме - все технические средства в здравоохранении, которые предназначены для измерения - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины, Подлежат метрологическому обеспечению - поверке. Центрифуга же предназначена для пробоподготовки при выполнении измерений, поэтому, как я считаю это вспомогательное оборудование клинико-диагностической лаборатории, которое полежит только техническому обслуживанию. На указанном форуме как писал MNS есть очень много полезной информации об отнесении того или иного ТС к СИ. Почитайте. Очень ИНТЕРЕСНО!

Галина Сергеевна, приходите на Шабалина, д.3 в кабинет 44. Расскажу что делать. Я хоть и Росстандарт, но не госнадзор. А подскажите пожалуйста Ваш номер телефона чтоб связаться с Вами по вопросу аттестации методик выполнения измерений! Тоже начал заниматься указанной деятельностью, так теперь пока больше вопросов чем ответов. Спасибо!

Спасибо за ответы коллеги! Надеюсь что наши мнения помогут кому-нибудь!

Да все бы хорошо, если б не одно НО. Не все медицинское оборудование поступало после принятия ФЗ-102, поставщики медицинского оборудования тоже не всегда знают о требованиях метрологического законодательства. Некоторые типы медицинского оборудования, например УЗ-сканеры, относят к средствам измерения, а некоторые наоборот считают, что это только медицинское оборудование. Однако по-моему (субъективному) мнению УЗ-сканер является СИ, т.к. с помощью УЗ-сканера производится измерения линейных размеров биологических объектов методом ультразвуковой локации. Далее конечно можно перечислять оборудование специфичное, содержащее несколько СИ применяемых в медицинской практике. Вот в чем вопрос, как Вы думаете, что если начать работу с фирмами-производителями и/или официальными представителями по вопросу отнесения ТС к СИ, указанную переписку соответственно складывать и хранить до момента пока не выйдет приказ о сфере Госрегулирования в Медицине или пока не приду органы гос.надзора? Ведь указанная работа является не что иное, как одно из доказательств, что ЛПУ занимается вопросами исполнения требований ФЗ-102 по применению СИ утвержденного типа?

Уважаемые коллеги! Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу: Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ? Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры.

УТСИ мы делаем в ИЦ ВНИИМ им. Менделеева, (812) 251-76-01. Спасибо за ценную информацию!

optilix если возможно подскажите пожалуйста контакты для организации испытаний в целях утверждения типа СИ. Очень надо. Спасибо!

Держите в курсе событий. Разрешение Росздрава получил, оборудование ввез. Формальная процедура. Зарегистрирую - буду вносить в реестр и получать Свид-во СИМН. As always. optilix подскажите пожалуйста во-сколько денег Вам обошелся Договор на испытания? И какого (каких) ИМТ?

Правильная ссылка на проект Приказа от 28 апреля 2012 г. - http://minzdrav.gov.ru/docs/mzsr/projects/1606/Proekt_prikaza_Ob_utverzhdenii_ispytanij_i_perechnya_SI.doc Но "приказ №89н" - совсем другой документ. В нём, частично, учтены замечания общественного обсуждения ОРВ МЭР. Я обратил внимание читателей на это, когда выкладывал этот документ. Есть калибратор эргометров. Только стОит $17500. Спасибо за ценную информацию! Мнение мое заключается в следующем: пока Минздрав не выпистит Перечень СИ применяемых в сфере ГРОЕИ, ЛПУ будет тяжело отбиваться от проверяющих. И от приказов Росстандарта пока ничего особо хорошего не вижу.

Проект можно найти через Банк документов страница № 11 и называется он Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2012 г. «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» В случае с биохимическим анализатором ошибся. Sorry. Однако на данный момент пока не совсем понятно в каком виде все таки выйдет указанный приказ!

Указанный Приказ №89н от 15.08.2012 года есть не что иное как Проект приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2012 года, можно посмотреть его по ссылке http://minzdrav.gov.ru/docs/mzsr/projects/1606. Самое интересное также что Приказ №89н не вывешен на официальном сайте Минздрава РФ. Сколько указанный Приказ будет гулять в колуарах не понятно. По моему мнению, согласно п. 12 пп. Приказа Минюста №88 от 04.05.2007 года указанный Проект приказа должен пройти регистрацию. Однако интересно другое, даже применяя в будущем указанный приказ п. 15 Приложения 2, с точки зрения КДЛ необходимо будет аттестовывать методики выполнения измерений для биохимических анализаторов выполняющих измерения фотометрическим методом. Кто-нибудь аттестовывал методики и где? Подскажите пожалуйста. И если не секрет во-сколько обошлась указанная процедура? Далее по приказу п. 8 Приложения 2 не все спирографы внесены в ГРСИ, соответственно если производитель не изволит, то ЛПУ необходимо будет испытывать для утверждения типа СИ (единичный образец). Есть в принципе ДП 2,4 для поверки, так что думаю проблем не будет в итоге. Однако п. 5 Приложения 2 ввел меня в ступор в части велоэргометров. Я если честно не знаю даже эталона для проведения поверки на его механическую мощность. Ваше мнение, господа!

1 - Не приобретать приборы с измерительными функциями (которые могут быть, или уже отнесены к средствам измерений) без внесения их в Государственный реестр средств измерений силами поставщика. 2 - Если такие приборы в ЛУ есть, то желательно объединиться нескольким ЛУ для проведения испытаний. 3 - Для электрокардиографов - 120 тыр. + НДС. Так не приобретать это с большим удовольствием, однако медтехника с измерительными каналами приобреталась начиная с 1996 года. И теперь необходимо заново пересматривать Перечень СИ и определяться что делать дальше. Ведь согласитесь что и УЗ-сканер является средством измерения, т.к. ст. 2 ФЗ-102 пункт № 21 гласит, что СИ - техническое устройство, предназначенное для измерния. Далее еще интересней - не один УЗ-сканер не внесен в госреестр СИ. Получается что необходимо его внести в Госреестр, в соответствии со ст. 1 п. 3.? Измерения проводимые указанным УЗ-сканером должны проводится по аттестованным методикам, а их в Фонде нет, т.е. получается необходимо аттестовать методику измерения? Далее поверка - не у всех ЦСМ имеется достаточная эталонная база для проведения указанной процедуры. А приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ - в госреестре не одной позиции из приказа не появилось, проводить испытания на утверждение типа СИ или нет? как ЦСМ будет поверять без внесения в Госреестр? Учитывая тот факт, что Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2012 г. так и остается на сегодняшний день ПРОЕКТОМ, в итоге имеем - для соблюдения требований ФЗ-102 в отрасли здравоохранения, не привлечения по результатам метрологического надзора должностных лиц или ЛПУ к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.19 КОАП РФ, необходимо провести все вышеперечисленные процедуры? А стоят они ох как не дешево! Также посмотрел судебную практику по указанному вопросу, и что самое интересное - арбитражные суды на стороне метрологического надзора! Хотелось бы знать Ваше мнение по указанным вопросам. "Знания умножают скорбь!", царь Соломон.