arz_andey

Вопрос по поводу метрологии в медицине очень старый. Решить его можно. Но за все время нечего так и не сдвинулось. Контроля качества в клинических лабораториях в России нет. Все что приходит в Россию ссылаются на оборудование и методики которые у нас не используются. Так как нам ставят диагнозы?( на основе измерений в клинических лабораториях ) на данный момент нет механизма контроля за состоянием оборудования. Поверка позволяет сократить ошибку в работе клинических лабораторий. Надо выискивать в законах то что поможет улучшить качество в медицине а не ухудшить. Объемы на работу(оплату) поверителей не влияют. Если объем увеличится(он стабилен 3-4 года) то будем расширятся.

так мы не грцм(смотрим чтоб сфера соответствовала). "Разрешено все, что не запрещено законом"

на данный момент дозаторы есть в реестре и используются в различных лабораториях. Заказчик если считает нужным то поверяет. Нам как Исполнителем относить к какой либо сфере государственного регулирования смысла нет (кроме 250 постановления) Если брать финансовую сторону то фонд оплачивает не по статье поверка средств измерений медицинского назначения ,а поддержание оборудование в работоспособном стоянии А если от себя то медицине надо начать с методик(методов) измерений.(аттестовать). Задача у министерств уменьшить нагрузку на бюджет . В 2018 году в Москву 30 % налички возили в 2019 уже 70% запросили.

Изучил. Да средство измерения может быть медицинским изделием. Но данная статья не делает средство измерения в средство измерения медицинского назначения. Вот весы для взвешивания человека да средство измерения медицинского назначения, а дозатор для дозирования жидкости средство измерения.(ели б было дозирования крови тогда средство измерения медицинского назначения ). Почему у нас нет дозаторов ветеринарного назначения? А к какой сфере отнести дозирования жидкости ? Если сфер много то обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений берем у производителя на основании гостов , остов, ту и т.д. (законодательством Российской Федерации о техническом регулировании) Ну и если это не убедительно то в описании типа сфера указана "государственного контроля (надзора). "

А причем здесь медицина? Может перестанем поверять манометры на автоклавах , амперметры и т.д. Дозирования жидкости вот основная задача. Да статья затрат другая(не поверка СИ медицинского назначения). Если дозатор является средством измерения то его необходимо поверять . Приписку "медицинского назначения " самостоятельно не надо добавлять.

"Однажды чукча принес в редакцию свой роман. ...." Из приказа 81н читаем: Предельно допустимая погрешность измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) при диапазоне измерений от 0 до 2 Б включ. равна ± 0,06 Б, а для свыше 2 до 4 Б равна ± 0,6 Б Выбираем из Госреестра посвежее СИ(идентичное 41985-09). Например 68809-17 Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 Гуглим "Ферментативный глюкозоксидазный метод " находим документацию к реактивам и находим чувствительность метода. У меня нашлось 1 мг/дл= 0.0036 А В МП указаны мг/л. значит чувствительность 1 мг/л = 0,00036 А. Получаем что если учитывать приказ 81н то погрешность при измерении глюкозы должна быть ± 166,6 мг/л. В МП диапазон по глюкозе 180 до 3960 мг/л и погрешность 15 % Вывод что имея свидетельство на руках невозможно доказать что аппарат отвечает требованием приказа 81н. Если ЛПУ признает что биохимические анализаторы подходят под действие приказа 81н то можно лаборатории закрывать так как нет документа о том что выполняются требования приказа 81н. Поэтому что есть поверка что её нет разницы нет. При разработки МП надо было опираться на 81н и той точности(Воспроизводимость результатов(набор реактивов) при найденной чувствительности 0.5-1.6 % )

Не поверка а "измерения бактерицидной облученности и концентрации озона". Читайте Р3.5.1904-04. А на “свидетельство прошлого года” хочется посмотреть. ( «Страна должна знать своих героев!»)

так что измеряется в электрокардиографе? это примерно если мы к теплосчетчику подсоединим тепловизор для определения температуры. Электрокардиограф и регистрирует, и рассчитывает.

На стрелочном вольтметре от напряжения зависит угол отклонения. И транспортир размечен в вольтах. А для измерений милливольт электрокардиографа можно использовать обычную линейку. Только учтите масштабный коэффициент. а где тут прямое измерения ЭКГ . На выходе уже измененный сигнал в зависимости от установок в аппарате. Если в современных устройствах стоят ADS1294 (http://www.ti.com/product/ads1294?qgpn=ads1294) я что тут должен поверить?

электрокардиограф что измеряет (мВ или мм)?

«Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений…». в медицине аттестованных нет (например если брать лабораторию). да и трактовать результаты можно по разному

а рекомендации и методики поверки даже рядом не лежали. если заказчик пропишет в договоре ссылку на данные рекомендации (письмо 223) то решайте между собой на какой туалетной бумаге будете писать результаты. только заказчику могут выставить "нецелевое использование денег" данные рекомендации уже устарели да и "не имеют обязательной юридической силы.- так как рекомендации"

п. 3 статья 17( 22 в окончательной на данный момент) проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=1&stage Ждем ..... "Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года"

http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=1&stage "2 сезон" Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года

ну после перерыва он вернулся в зал и РОССТАНДАРТ выслушал. Да и спорить здесь бесполезно.(ОН ОСВЕЩАЕТ ОФИЦИАЛЬНУЮ ПОЗИЦИЮ.да и мне показалось что потом ему нечего не дали сказать ) А вы пробывали ее переспорить ? :)/>(по любым вопросам ) Сожалею что пропустил до обеда.(Люди и в свой ДР приехали. Хотя он по закону мало что знает ) Угу еще ... осталось

Вы не пробовали предположить, что это связано с негативным отношением не к метрологическому обеспечению мед. учреждений как таковому, а с отношением конкретно к Вам как специалисту от метрологии? Скорее всего тарифы(Поток-1- 835 руб., ДТ-50 - 1111 руб.,Амплипульс - 2779 руб и т.д.)

А вы им - это закон!! Люди хотят понять зачем(у них медицинское образование ,а не техническое высшее). Вот и видите разъяснительную работу. "Не спрашивай, что страна сделала для тебя. Спроси, что ты сделал для страны?"

К этому и придем. В первых методиках поверки гематологических аппаратов поверитель должен был быть допущен фирмой производителем как сервисный инженер. Так что пусть ЦСМ занимается тем где являются специалистом.(Хотя бы разгребли постановления Правительства РФ №250). А контроль оставят СРО, а вот уже СРО и будут наказывать. К сожалению, часто даже сервисные инженеры, обученные на фирме-производителе, не понимают принцип измерения гематологического анализатора... А о метрологических характеристиках! Но это относится не ко всем. Встречаются очень граммотные сервисные инженеры, с которыми очень здорово работать (как, впрочем, и с любым классным специалистом) там больше было связано с сервисными паролями и настройкой по латексным частицам. К сожалению латексные частицы почему то некто не хочет использовать как эталон поверки. А грамотным специалистом становятся не от знаний а от практики.

Не ту страну назвали Го...... В стиле ФЗ 102.(скелет с тухлым мясом). Не успели разобраться с ГСО теперь уже подавай эталоны на аналиты в диагностики in-vitro. Зато мы будем первыми в мире у которых будут эталоны для ИФА, Биохимии, Гематологии и т.д.

СРО пока только одно. РАПМЕД Только если в этом : Статья 32. Общие требования к применению или эксплуатации медицинских изделий 2. Запрещается применение или эксплуатация медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Что то на сайте Минпромторга другой текст читал (добавлю как вложение ) Государство создает механизм в котором риски оплачивает кто то а не само. Тут главное что если качество нарушено выплачивает не само государства а СРО.(так как дало допуск к работам ,а не государство аккредитовало) Tekst_FZ.doc

Я рад за вас. далее тему не поднимаем(........) А что метрологи только в ЦСМ ? Я говорил о метрологии.

К этому и придем. В первых методиках поверки гематологических аппаратов поверитель должен был быть допущен фирмой производителем как сервисный инженер. Так что пусть ЦСМ занимается тем где являются специалистом.(Хотя бы разгребли постановления Правительства РФ №250). А контроль оставят СРО, а вот уже СРО и будут наказывать. Где ва видели, что бы в нашей стране кто то занимался своими делами!? Если вы так грешите что ЦСМ лезит в метрологический контроль и ремонт, что ж тогда медтехники поползли в поверку, потихоньку отправляют своих работников к нам на учебу в ЦСМы и закупают эталонку???????????????????? Опять отходите от темы! Я не о том, кто должен заниматься этой работой, хоть Вася Пупкин, главное что бы это делалось, а пациент был уверен в качестве своего лечения в физио кабинетах! Во первых метрология была с медтехникой всегда едина (это касаясь медицины). Да были времена когда все пр...ли.У нас в регионе все сохранили.(3 метрологические службы под медицину) Во вторых расскажите какие критерии качества лечения в физио кабинетах?( У вас надеюсь медицинское образование ) В третьих Вы собираетесь проводить метрологический контроль аттестованными эталонами ?(не внесенные в реестр) Или у вас столько всего что разделили на СИ и аттестованные эталоны? Чем вы УВЧ проверяли ? А как Потоки смотрели(Учитывали сопротивления пациента ) ? А любимый всеми Биоптрон ? Вы наверное с другой планеты. Чтоб медтехник учился в ЦСМ? наверное как делать деньги из воздуха.

К этому и придем. В первых методиках поверки гематологических аппаратов поверитель должен был быть допущен фирмой производителем как сервисный инженер. Так что пусть ЦСМ занимается тем где являются специалистом.(Хотя бы разгребли постановления Правительства РФ №250). А контроль оставят СРО, а вот уже СРО и будут наказывать.

Лицензия выдается бессрочно(считайте лицензирование отменили). По новому ФЗ будет СРО. А СРО выдает 4 вида допусков : • Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники ; • Монтаж и демонтаж медицинской техники в медицинских учреждениях ); • Инструментальный контроль технического состояния ; • Монтаж, демонтаж и техническое обслуживание инженерных коммуникаций, обеспечивающих функционирование медицинской техники ( 1. Трубопроводов систем лечебного (медицинского) газоснабжения с обезжириванием, промывкой, продувкой, испытанием на прочность, герметичность. 2. Арматуры, контрольно-измерительных приборов и оборудования систем лечебного (медицинского) газоснабжения. 3. Светильники операционные. 4. Стерилизационное оборудование. 5. Заземление устройств и устройств электроснабжения. 6. Водоснабжение и канализация медицинских учреждений. 7.Вентиляция.)