v_cerolan

Уважаемый Коллега, я нигде не говрил, про трактовку "левой ногой". Я говорил о правоприменительной практике. Т.е. о практике применения закона. Еще раз повторю - никакой закон не отражает конкретных деталей дел. Это нормально. Поэтому и существуют суды, которые принимают решения по КОНКРЕТНЫМ СИТУАЦИЯМ. И решения (да-да) могут зависеть от деталей ситуации. Наприммер, неправильно составленный административный протокол достаточно лекго обжаловать и суд его отменит, независмо от того, был ли реально человек виноват. Такова ситуация по всему миру, не только у нас. ЕЕ надо понимать и работать с учетом ситуации. Но это совершенно не значит, что у нас в стране в сфере метрологии царит совершенный произвол. Росстандарт последовательно ведет вполне определнную политику, которая много раз в дискуссии была сформулирована. Имеется ввиду проведение проверок. Еще раз повторю - последовательно ведет. Разумно эту политику учитывать. Если вы не согласны с данной политикой - есть путь ее оспорить в суде. Но при этом (опять-таки) разумно ознакомиться с практикой. Практика пока небльшая, но она опять-таки достаточно последовательная. Так что ваше замечание по поводу "левой ноги" не основано на фактах.

Уважаемый ДяДя, мы обсуждаем ситуацию, которая вами нечетко сформулирована. Ответ на какой вопрос вы хотите получить? Кто послал это письмо - разработчик или пользователь? Текст запроса, на который получен ответ? И самое главное, для чего вы хотите получить ответ на вопрос? Я например, уже совершенно ничего не понимаю, о чем идет дискуссия. То же самое со спирометром. -Вопрос вы задали про калибровочный насос, а выяснилось, что речь идет о СИ - спирометре. Что ситуацию перевернуло полностью. Интересно, вы специально задаете такие шарад, чтобы нескучно было? Нечеткая формулировка приводит к бесплодной и неинтересной дискуссии. Пожалуйста, уважайте время своих коллег. В дальнейшем - хотите получить реальный ответ - формулируй вопрос полно и четко.

Если МИ не внесено в реестр СИ, то поверять его никто не может требовать - поверяются только СИ утвержденного типа. Имеют ли право требовать ВНЕСТИ его в реестр? Если имеются КАНАЛЫ, поименованные в 81н. Электромиографическое устройство не поименовано в 81н и 89н - не поверяем. Если производитель хочет - вносит в реестр СИ. Не хочет - не вносит. Но для уже купленного МИ факт внесения в реестр задним числом значения иметь не будет. Поэтому, если вы его купили и в реестр не было внесено - не поверяем и ныне и присно и во веки веков. Внесено ли оно в реестр? Если внесено - поверяем, если не внесено - не поверяем. Очень просто. При этом совершенно не важно, что написано в ОТСИ -в сфере или вне сферы ГРОЕИ. В другой теме я как раз и писал о том, что не важно, какая формулировка в ОТСИ. Важно исполнять требования закона 102-ФЗ и приказов 81н и 89н.

До апреля 2014 г. (вступление в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н) не были определены измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений. Значит у всех "медицинских изделий с измерительными функциями", или "средств измерений медицинского назначения" требования к диапазонам и точности измерений регламентировались только требованиями стандартов или рекомендациями по метрологии, а не документом, определённом в ЗАКОНЕ "Об ОЕИ". А потом оказалось, что: - стеклянные термометры не соответствуют диапазону измерений; - неинвазивные измерители артериального давления, капнометры, велоэргометры - точности измерений. А чехарда в ОТ продолжается. 58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3G, G3H ЭКГ, температура, SpO2, NIBP (и капнометрия не указанная в технических характеристиках ОТ) "Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений" 57607-14 Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 SpO2 и частота пульса "Осуществление деятельности в области здравоохранения" У обоих ГЦИ СИ - ФГУП "ВНИИОФИ" Только факты... Не очень понял вопрос, поясните, пожалуйста. Как в ОТСИ может появляться та или иная формулировка, я могу много рассказать, получится занимательный авантюрный роман. Но не об этом нужно говорить. В целом по ситуации. Действительно, сейчас в Росстандарте и РЗН имеются неопределнности и неясности. Имеется множество трактовок основных документов. А ЛПУ и рядовые метрологи попали в ситуацию "паны дерутся, а у холопов чубы трещат". Но давайте "смотреть в корень", как говорил Козьма Прутков. Эксплуатационщику нужно не расследование "кто виноват и почему все так плохо", а правила поведени - "что делать, чтобы меня не наказали". Именно в этом ключе я и высказываюсь. А почему такая чехарда в ведомствах - это неэффективный разговор. Так вот - "что делать". Для этого мало использовать документы приоритетов 1,2 - именно потому, что в основополагающих документах никогда законодатель не может предусмотреть все детали конкретных ситуаций. Необходимо привлекать уровень приоритетов 3 и 4 - судебные и административные решения, так называемая правоприменительная практика. Если перевести на обычный язык, это формулируетс так - кроме слов, написанных в законе (и подзаконных Приказах 81н, 89н), не менее важно, как эти документы понимаю те, кто контролирует (РЗН, РОсстандарт) и те, кто разрешает споры между ЛПУ и контролирующими органами (суды). Именно эти инстанции определяют наличие нарушения и меру наказания за него. А понимание выражается в принимаемых РЕШЕНИЯХ, ПОСТАНОВЛЕНИЯХ, но не в разъяснительных письмах. Так и давайте смотреть практику. Несколько решений я опубликовал. Все они подтверждают основные тезисы, сформулированные ранее: 1. Если МИ имеет измерительный канал, поименованный в 81н, то этот канал должен быть внесен в реестр СИ и поверяться. Нарушение карается в соответствии с п.1 ст.5 закона 102-ФЗ. 2. Если МИ является СИ (неважно - входит в 81н, 89н или внесено в реестр добровольно), то оно должно поверяться. Нарушение карается по п.1 ст.9 закона 102-ФЗ. Правила просты. Теперь надо также понять простую вещь. Документы уровня ОТСИ и отдельные формулировки в них никак не влияют на правоприменение. Написав в ОТСИ "применение вне СГРОЕИ", Росстандар обеспечивает себе защиту от упреков в нарушении приказов 81н и 89н. Но это формальная формулиловка (извините за тавтологию). Где еще может применяться электрокардиограф, как не в здравоохранении? И все это понимают. Но все это формальные игры теряют значение, когда применяются положения документов более высокого уровня. О чем и говорит тот же Росстандарт и суды - конкретный электрокардиограф внесен в реестр СИ, значит он должен поверяться, независимо от того, что написано в ОТСИ. Суммируя в очередной раз. Разумная и безопасная политика метролога должна основываться на двух сформулированных выше принципах. Доводы главному врачу целесообразно строить не на письмах, а на судебной практике. Главные врачи - люди практичные и такие доводы прекрасно понимают. Если ему показать риски, то деньги на поверки найдутся. Второй вариант - не поверять , а когда проверят и напишут административный протокол - обжаловать в суде. В некоторых случаях суды принимаю решение об отмене административного наказания ЛПУ за малозначительностью правонарушения. Но здесь надо иметь ввиду следующее. Штраф на ЛПУ отменят (может быть), но выполнение предписания о необходимости поверки - никто не отменит. И поверку все равно придется выполнять. За невыполнение предписания предусмотрено отдельное наказание. И т.д. Т.е. дешевле - не нарушать. Повторю просьбу: публикуйте или присылайте конкретные административные постановления по результатам проверок. Это покажет административную практику. Документы эти не являются закрытыми, вы ничего не нарушаете. Можно удалить наименование конкретного ЛПУ, чтобы было меньше вопросов. С уважением успехов

По-видимому, речь идет не о насосе как таковом, а о спирометрах производства Custo Med рег. номер 59061-14 модели custo vit m/R, custo spiro mobile. Если так, то тем более - спирометры предназначены для измерений объема и расхода воздуха и включены в 81н и 89н. Эталонный калибровочный насос (не являющийся СИ) иностранный произыодитель предлагает для КАЛИБРОВКИ, что не предусмотрено 102-ФЗ. Т.е. используйте насос для своих внутренних нужд - для промежуточных проверок (не поверки!) технического состояния спирометра. А поверять спирометр нужно в соответствии с методикой. Коллеги, если хотите получить обоснованное мнение - давайте более полную информацию, а то приходится гадать, как Шерлоку Холмсу.

Если насос, то максимум - для воспроизведения. А это уже не подпадает под приказ. ;)/> А значит, это не сфера ГРОЕИ. Если насос внесен в реестр СИ - как сказал предыдущий автор, то это СИ и предназначено для измерения. Сам насос должен измерять прокачиваемый через него воздух. Увжаемый ДяДя - номер в госреестре и ОТСИ можно посмотреть?

Для обоснованного ответа маловато сведений. Необходимо описание типа СИ, номер в госреестре СИ, эксплууатационная документация. Что можно уже сказать: Во-первых, калибровка - это не поверка, это совершенно другое действие, никакой замены тут нет. Далее. Если в эксплуатационной дкументации (руководство по эксплуатации, паспорт, формуляр, что-то еще) указано, что оборудование является СИ, то там должно быть также указано: межповерочный интервал, методика поверки. Если производитель поленился это указать, то смотри эту информацию в описании типа СИ - там она есть в обязательном порядке. ОТСИ может рассматриваться как техническая документация на МИ. Таким образом, в технической и /или эксплуатационной документации на ваш насос есть указание на необходимость поверки. Кроме того, насос, видимо, предназначен для измерения объема и расхода воздуха, что приказом 81н отнесено к СГРОЕИ! О чем вы спрашиваете! Анализ арбитражной практики Разное апелляция Омск ГКБ 11 А46-7290_2014.rtf показал, что позиция Росстандарта и судов отличается от предложенной мною ранее. А именно: в случае СИ внесенных производителем, но не включенных в приказы 81н и 89н, Росстандарт опирается на ч.1 ст.9 102-ФЗ. Видимо, Росстанарту удобнее и правильнее опираться на положения 102-ФЗ, исполнение которого и контролирует Росстандарт, чем на 323-ФЗ, контроль за которым осуществляет РЗН. Статья 9. Требования к средствам измерений 1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации. Данная позиция Росстандарта может быть выражена вкратце так: любое СИ, независимо от того, как оно было внесено в реестр СИ, применяться в СГРОЕИ может только поверенным, при этом в СГРОЕИ включено все здравоохранение целиком. Суды эту позицию поддерживают, отказных решений по данному признаку я не нашел. Аналогичные Постановления Росстандндарта опубликованы в данной теме ранее. Суммируя по конкретному вопросу о насосе: Со всех точек зрения насос требует проведения поверки. Если продавец не обеспечил вас свидетельством о поверке при продаже и Методикой поверки - требуйте.

Можно узнать номер в госреестре СИ?

Судебная практика за 2014 год с переходом на 2015: Очковые линзы A45-15313-2014_20140929_Reshenie.pdf Аудиометр апелляция А45-4158_2014.rtf Наиболее интересное решение - включает решение по двум пунктам 102-ФЗ: Разное апелляция Омск ГКБ 11 А46-7290_2014.rtf Есть еще отказные рещшения, в которых ЛПУ не наказывают. Но причины - либо малозначимость, либо недоказанность. Оба этих основания могут использоваться ЛПУ уже в целях смягчения наказания. Но при определении правильной политики их во внимание не принимаем. Отмена апелляция Сызранская ГБ 3 А55-7682_2014.rtf К сожалению, общедоступны, в основном, решения арбитражных судов разных уровней. Постановления территориальных органов Росстандарта, осуществляющих контроль, практически недоступны в открытых источниках. Подавляющее число постановлений не оспаривается и поэтому не доходит до арбитража, в силу чего выпадает из нашего поля зрения. А было бы интересно проанализировать практику Росстандарта на местах. Поэтому просьба ко всем коллегам - метрологам, юристам, врачам: ПУБЛИКУЙТЕ РЕШЕНИЯ/ПОСТАНОВЛЕНИЯ/ПРЕДПИСАНИЯ ТЕРРИТОРИРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССТАНДАРТА, КАСАЮЩИХСЯ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ[/size][/size] Мы их совместно проанализируем и, возможно, чем-то поможем остальным.

прикреплено судебное решение 2013г. A69-825-2013_20130610_Reshenija i postanovlenija.pdf Обращаю внимание, что решение принято до выхода приказа 81н. Суть решения (стр.7): Таким образом, применение Ресбольницей № 3 при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, не прошедших поверку, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Далее суд отменил постановление СМТУ в силу малозначительности правонарушения, но для нашей дискуссии данный факт значения не имеет, больнице повезло с судьей. Таким образом, в основополагающие документы следует включить КОАП ст.19.19 Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений Часть 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Часть 2. Необходимо явно обозначить приоритеты законодательных и иных документов - это позволит понимать, какой документ должен применяться в случае коллизий. 1. Приоритет 1 (высший). Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации". В первую очередь ст.38 "Медицинские изделия"; другие статьи по применимости. 2. Приоритет 1 (высший). Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений". 3. Приоритет 2. Приказ МЗ РФ от 15.08.2012 № 89н "Об утверждении Порядка ..., а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере ГРОЕИ, ...". Указанный перечень разработан согласно п.8 ст. 38 фед.закона 323-ФЗ для целей государственной регистрации.. ст. 38. ... 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). 4. Приоритет 2. Приказ МЗ РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений". Этот Перечень разработан на основании ч.5 ст.5 фед. закона 102-ФЗ и относится к измерениям выполняемым в СГРОЕИ в здравоохранении. 5. Приоритет 3. Судебные решения по конкретным делам 6. Приоритет 4. Административные решения, в том числе предписания Росстандарта и Росздравнадзора по результатам проверок. Данные предписания выдаются на основании Адпинистративных регламентов, определяющих полномочия указанных федеральных органов. Могут быть обжалованы в суде. 7. Приоритет 10. Различные разъяснительные письма РЗН, Росстандарта, Минпромторга и других ведомств. В правоприменительной практике значимость данных писем невелика. Аргументация типа "нам дали такое разъяснение, мы так и делали" весьма ненадежна. Во-первых, письма,как правило, имеют общий характер и не дают ответа на конкретно вашу ситуацию (так пишут чиновники), поэтому в качестве доказательств их применить сложно. Во-вторых, если письмо в чем-то противоречит документам по пп.1-6, то его просто никто не примет во внимание. 8. Без приоритета - устные мнения, суждения уважаемых государственных мужей. Эти мнения можно привести для ознакомления, но никакой значимости для практики они не имеют. Понимаю, что ничего нового в тексте нет, однако хотелось прояснить приоритеты. Если есть возражения - прошу критиковать. Если возражений нет - предлагаю в дальнейшей дискуссии принимать шкалу приоритетов во внимание и соответственно оценивать аргументы. Ожидаю конструктивную критику.

Коллеги, для структуризации обуждения и всех материалов необходимо сформулировать основные тезисы. И далее с помощью анализа документов тезисы подтвердить или опровергнуть. Предлагаю для этого следующие тезисы, которые на мой взгляд, подтверждаются имеющейся практикой, в том числе приложенными документами. 1. Приказ 89н в основном относится к процессу регистрации МИ и, соответственно, к производителю МИ. К периоду эксплуатации приказ применим, если МИ есть в списке приказа, но производитель ранее не внес его в реестр СИ. В этом случае Росстандарт МОЖЕТ заставить ЛПУ внести прибор в реестр СИ. 2. Приказ 81н имеет более общий смысл и относится как к регистрации, так и к эксплуатации МИ. 81н снимает вопрос о том, как должен называться, например, измеритель АД - только тонометр (89н) или может "давленометр". Приказ однозначно устанавливает, что любой прибор, имеющий измерительные каналы, поименованные в 81н, должен быть СИ по этим каналам. Именно такое решение принял суд по прикрепленному вами делу А46-14933/2014. Цитата из решения: "Что касается Анализатора алкоголя Alco Hunter Professional, Спирографа Master Screen, то как указано выше заявителю вменяется не использование данных приборов, а отсутствие применения средств измерения при обязательности измерений." Если учесть специфику юридического текста, то здесь прямо сказано: измеряете алкоголь - применяйте СИ, в любой конфигурации. А то оборудование, что не СИ - не применяйте. 3. В приказе 89н есть некоторая противоречивость к приказу 81н. Измерение АД есть не только в тонометрах, но и в мониторах пациента, комплексах суточного мониторирования АД и многих других МИ. А в 89н поименован только тонометр. Казалось бы -остальные МИ не надо вносить в реестр СИ? Данное противоречие преодолевается Росздравнадзором очень просто в присущей ему манере. При регистрации любое МИ, имеющее канал измерения АД, считается "тонометрическим" и РЗН требует внесения его как СИ. Мы это проходили неоднократно. Думаю, по остальным каналам ситуация аналогичная. 4. Из вышесказанного вытекает простое правило: если в МИ имеется измерительный канал, поименованный в 81н, то канал ДОЛЖЕН БЫТЬ СИ и, соответственно, поверяться. Если измерительный канал не поименован, то никто не может ЗАСТАВИТЬ производителя или ЛПУ внести его в реестр СИ. 5. Теперь вопрос о том, что делать с МИ, которые внесены в реестр СИ, но в приказах 81н и 89н их нет. ПРи этом не имеет значения, когда МИ было внесено в ГРСИ - до выхода приказов или вчера. Позиция, которую я уже озвучивал ранее: если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО. Все цитированные документы (судебные, предписания и т.д.) подтверждают три перечисленных тезиса. Теперь прошу высказать (с приложением документов) подтверждение или опровержение перечисленных тезисов.

"Логично ли по результатам необязательного утверждения типа требовать от экслуатационников обязательности поверки." Да, совершенно логично. Дело в том, что обязательность/необязательность регистрироват МИ как СИ касается в основном производителей МИ. Т.е. производителю Роздравнадзор говорит - вот эти МИ ты ОБЯЗАН внести в реестр СИ, а остальные - КАК СЧИТАЕШЬ НУЖНЫМ. Теперь далее - производитель счел необходимым и внес в реест СИ. При этом указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна. В этой ситуации никакие ссылки на приказы не проходят. Есть ч.3 ст.38 закона 323-ФЗ (см. выше в дискуссии), которая однозначно требует эксплуатации в соответствии с эксплатационной документацией. Этот закон никакие подзаконные акты (приказы, постановления и пр.) не могут отменить. И нам такие приказы/постановления Росздравнадзора неизвестны. Если имеете - приведите пример действий (документов) Росздравнадзора или Росстандарта, противоречащие данной позиции. Будет любопытно обсудить.

Уважаемый господин Мицар, Предпочтения к технике типа "чтобы ничего не надо было делать, а оно само будет работать и всегда правильно" - это из области мечтаний. Реально техника всегда имеет свойство выходиь из строя и ее всегда надо контролировать. Мы работаем над надежностью, но вопрос контроля это не снимает. Хочется, чтобы в дискуссии было меньше эмоций и больше прагматики и конкретности. Ваша точка зрения понятна. Но не понятно, чем вы ее аргументируете, кроме - "я считаю - это так". Приведите аргументы. "Логично ли по результатам необязательного утверждения типа требовать от экслуатационников обязательности поверки." Да, совершенно логично. Дело в том, что обязательность/необязательность регистрироват МИ как СИ касается в основном производителей МИ. Т.е. производителю Зоздравнадзор говорит - вот эти МИ ты ОБЯЗАН внести в реетр СИ, а остальные - Вопрос же не в том, что мне нравится, а что не нравится. Я могу работать в любой правовой ситуации, при условии, что эта ситуация понятна и всеми трактуется однозначно. Дискуссия направлена на прояснение ситуации, а также на уменьшение рисков для всех участников процесса, в первую очередь - для пользователей. С точки зрения уменьшения рисков полезно обращаться к правоприменительной практике - административныи и судебным спорам. Наша позиция изложена с учетом имеющейся практики (частично она имеется в данной дискуссии), а также судебной практики. Кроме того, мы имеем собственный достаточно богатый опыт административных разбирательств, который я и пытаюсь донести до коллег в данной дискуссии. Учитывать этот опыт или нет- личное дело каждого участника. Конкретно, практика проверок Росстандартом не подтверждает Вашу позицию "если СИМН не попадает под 89 приказ, ни утверждть его тип, ни поверять даже если тип утвержден необходимости нет." Росстандарт считает - если это СИ, то поверять необходимо, независимо от того, по какой причине прибор был внесен в реести СИ. В частности, в рамках данной дискусси был опубликован текст предписания, в котором Росстандарт требовал поверять СИ, не входящие в 81н и 89н приказы - электрокардиографы. Причина - то, что эти приборы УЖЕ внесены в реестр СИ. Мы считаем, что с точки зрения законодательства эта позиция правильна. Вы не согласны - это ваш выбор. Однако разумно поинтересоваться, чем же закончился этот спор между ЛПУ и РОсстандартом. Если чтоо-то разбиралось в суде - еще более интересно. Именно судебные решения ставят окончательную точку. Было бы интересно узнать, чем закончился этот нцидент. Авто - ау! Пожелание - если вы высказываете мнение - аргументируйте его чем-нибудь, кроме своего желания. С уважением

Ваши доводы по второму варианту неубедительны! После того как Минздрав в конце концов определил свой Перечень измерений... стало очевидным, что масса производителей или импортеров медицинских изделий, являющихся средствами измерений, зря потратили деньги на проведение гос. испытаний с целью утверждения их типа. Сегодня кажется это уже понятно всем. Так мало того, что проиводитель выполнил зрящную работу, вы предлагаете продлить это недоразумение еще и на весь срок эксплуатации: пусть еще и эксплуатация помается с поверкой. Производитель в результате неразберихи между двумя ведомствами выполнил ненужную работу по утверждению типа, заложил в ЭД требования по поверке, как оказалось, тоже не обязательные. Зачем же длить недоразумение? Вы зря трактуете внесение оборудования в реестр СИ как "недоразумение". Еще раз обращаясь к 102-ФЗ мы видим, что , безотносительно к требованиям Росздравнадзора, ВСЕГДА производитель имеет право в добровольном порядке внести оборудование в реестр СИ. Мы являемся производителями медицинского оборудования. И за длительный перод (более 20 лет) производства сфорировалось следующее позиция. Оборудование, внесенное в реестр СИ является оборудованием более выоокого качества, чем аналогичное, не внесенное в реестр. Дополнительное качество достигается за счет наличия обязательного государственного контроля (в виде поверки), что оьеспечивает потребителю уверенность в характеристиках оборудования. Как зачастую происходит реально в практике - импортер медоборудования вносит определенные технические характеристик в документацию. А далее - кто проверяет и когда эти характеристики? Теоретически проверка должна осуществоляться в ходе технического обслуживания. Кто проводит техобслуживание - как правило, коммерческие фирмы с совершенно разным уровнем добросоветсности. Т.е. реально нет гарантии соответствия харктерситик оборудования заявленным. Напротив, поверка проводится организациями, имеющими аккредитацию в области обеспечения единства измерений, по большей части это органы Росстандарта. Вероятность небросоветсной поверки существенно ниже. Поэтому производитель, стремящийся доказательно увеличивать качество своего оборудования, заинтересован во внесении оборудования в ррестр СИ - он обеспечивает себе госудорственную доказательную подддержку. Кстати, по поводу спискаов 81н и 89н. Честно говоря, отстутсвие в этих списках биопотенциалов выглядит курьезно. Данная область, в частности, электрокардиографы, холтеровские мониторы, ЭЭГ и пр. за прошедшие годы, начиная с советского времени, достаточно хорошо развита в количественнос отношении. Ситуация может измениться, тем более, что в приказах есть прямые ошибки - погрешность измерния АД не может быть 3%, видимо хотели назначить 3 мм рт.ст. Я думаю, что упомянутые прказы могут еще претерпеть изменения.

А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель НЕ требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - НЕ выполняйте, НЕ поверяйте и т.д ? Если производитель НЕ внес кардиограф в реестр СИ - то НЕ поверяйте. Заставить в этом случае вас не могут.

Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает? По здравому размышлению данная формулировка некорректна. В ней содержится неявная подмена логики. В ч.7 ст.13 НЕ СКАЗАНО, что электрокардиографы не подлежат обязательной поверке. В ч.7 сказано совсем другое: 7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Т.е. фактически сказано обратное - кардиографы МОГУТ подвергаться поверке в добровольном порядке (если они внесены в реестр СИ). Могут в данном случае читай - не запрещено. А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - выполняйте, поверяйте и т.д.

а вот в наших формулярах указано: Формулировка возражений не вызывает. Но что вы хотите получить в конце концов? Если вы хотите подтверждения - нужно ли поверять те кардиографы, которые есть конкретно у вас, то надо смотреть шире - не только на 102 закон. Эта тема уже обсуждалась, поэтому только краткое резюме. Возможны два варианта: 1. Имеющийся у вас электрокардиограф не внесен в реестр СИ. В этом случае заставить его внести или поверять вас нкто не может. Причина - отсутствие в приказах 81н и 89н. 2. Электрокардиограф внесен в реестр СИ. При этом, без всяких сомнений и исключений, в эксплуатационной документации производителем указано, что э/кардиограф должен периодически поверяться, установлен межповерочный период, имеется методика поверки и т.д. В этом случае см. ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 3. Обращение медицинских изделий включает в себя ... Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Электрокардиограф - мед.изделие? Очевидно, да. Производитель внес оборудование в реестр СИ - пользовательль обязан выполнять требования эксплуатационной документации, в том числе поверку. Административная практика подтверждает данную позицию.

Кроме того, мнение чиновноков, выраженное в письмах, не довлеет над законом. Поэтому надо в первую очередь смотреть законы и принятые в соответствии с законами акты, к которым относятся письма 81н и 89н. Мнение начальника департамента, выраженное в письме, не будет иметь значения, если оно противоречит законам и подзаконным актам. Письмо не является законодательным актом. Хотите его учитывать - ваше дело, но в тяжбе против Росстандарта вы, скорее всего, проиграете.

Коллеги, Цитата при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений. В данной цитате речь идет о том, что требуется делать при регистрации медицинского изделия. В обсуждаемом предписании речь идет о тех СИ, которые уже внесены в реестр СИ. В этом существенная разница, которую часто выпускают из вида. ве Т.е. при регистрации медизделия вы должны руководствоваться письмами 81н и 89н, поскольку это компетенция Росздравнадзора. Если же производитель все же зарегистрировал оборудование как СИ (например, электрокардиограф, которого нет в упомянуты приказах), то компетенция РЗН здесь уже ни при чем. Дальше вступает в действие прямое указание закона 323 (ч.3 ст.38): ч.3. .... Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.... И также распространяется компетенция Росстандарта - внесенные в реестр СИ должны поверяться. Чиновники РЗН все время толкуют о том, что следует делать при РЕГИСТРАЦИИ медизделий, а я писал в основном о том, что делать ЛПУ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Поэтому все приведенные выше возражения не относятся к предмету.

1. Уважаемый Федоров Ф. Практика общения с госорганами, в том числе в судах, не поддерживает эффективность пофигизма. Суды и адм. органы расматривают вопросы по-существу, поэтому несовпадение наименований (буквальное) не будет являться уважительной причиной. При раасмотрении легко будет доказано, что ростомер - это именно медицинский ростомер, что измеритель АД и тонометр - это синонимы и т.д. Формальный подход в данном случае неправилен и неэфективен, особенно с точки зрения главного врача и грозящего ему административного наказания. Кроме того, в приказе № 81н перечислены "измерения", относящиеся к сфере ГРОЕИ. В этом смысле приказ 81н является методически более правильным. Любое устройство с любым наименованием, выполняющее перечисленные в 81н измерения, должно быть СИ. Рассматривать нужно по существу - какие измерения выполняет данный прибор. А наименование прибора - это дело производителя и он ничем в этом неограничен. В соответствии с формальной логикой, если производитель назвал измеритель АД не "тонометр", а, например, "давленометр", то под приказ 89н это оборудование не подпадает. Но под приказ 81н - подпадает. И дата приказа 81н более поздняя. Видимо, МЗ все-же учится и исправляет допущенные погрешности. Возвращаясь к списку из предложенного письма. Например, Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" выполняет измерения ЭКГ и АД - артериального давления - в связи с чем относится к приказу 81н, должно быть внесено в реестр СИ и поверяться. 2. Важный момент - Предписание ссылается на ч.1 ст.9 и ч.1 ст.13 см. ниже: Статья 9. Требования к средствам измерений 1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона ..... Статья 13. Поверка средств измерений 1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. Т.е. в ПРЕДПИСАНИИ указано на использовании СИ не прошедших поверку СИ и ничего не говорится о том, что ЛПУ предписявают внести оборудование в реестр СИ. В частности, тот же Комплекс "Валента" внесен в реестр СИ. Весь список не проверял, но могу предположить, что электрокардиографы также внесены в реестр, может быть и остальное оборудование тоже. А в этом случае смысл предписания в том, что ЛПУ не проводило поверку оборудования, внесенного в реестр, что является нарушением 102-ФЗ безотносительно к каким-либо приказам и другим подзаконным актам МЗ. 3. Приказы 81н и 89н говорят о том, какие измерения должны быть (понимай - в обязательном порядке) внесены в реестр СИ. Но ни один приказ не ограничивает производиетля в добровольном внесении оборудования в реестр СИ. Закон 102-ФЗ это допускает - см. ч.8 ст.12 и ч.7 ст.13 Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений ...8. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории Российской Федерации не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов и средств измерений, могут в добровольном порядке представлять их на утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений Статья 13. Поверка средств измерений ...7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Не надо обманываться тем, что написано - поверка добровольная. Здесь вступает в силу правило о том, что оборудование в здравоохранении должно эксплуатироваться в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя. Не буду приводить цитату, этот вопрос уже детально обсуждался на этом форуме ранее. Если производитель внес оборудование в реестр СИ, то в технической и эксплуатационной документации присутствуют об этом сведения и также требование проводить периодическую проверку. Потребитель обязан выполнять. 4. Подитоживая и возвращаясь к предписанию. Что можно обжаловать, как в этом разобраться. 1) Прямо проверить, какое из перечисленного оборудования уже является СИ и внесено в реестр СИ. Это легко - спросить у продавцов свидетельство о поверке или влезть в реестр СИ. Также можно отправить официальный запрос ответственному за госреестр СИ господину Осоке, получить официальную бумагу. 2) если нашлись такие, что не внесены в ресстр СИ, то имеет смысл поинтересоваться у проверяющего органа - почему конкретно (по каким измерениям) они считают данное оборудование должно быть СИ. Если вразумительного ответа не получено - попробуйте самостоятельно проанализировать, какие измерения проводит оборудование, какие измерительные каналы имеются. Если имеется хотя бы один канал, перечисленный в 91н, оборудование хотя бы по этому каналу должно быть внесено в реестр СИ. Не могу утверждать точно (не знаю деталей), но могу предположить, что оборудовании "анализатор биохимический" и "автоматизированный гематологический анализатор". автоматизированный клинический анализатор", "анализатор биохимический автоматический" и т.д. присутствуют измерениния по пп. 18, 19, 20 приказа 81н: 18. Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) 19. Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro 20. Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro А ежели так - ищите в реестре СИ, или вносите внего. 5. Ради интереса влез в реестр СИ http://db.pcbirs.ru/db/com/index.htm?RU,GRSI. И сразу же нашел несколько позиций из "сомнительных". Пульсоксиметры медицинские Armed мод. YX300, YX301, YX302 г.р.№ 53583-13 Гигрометры психрометрические ВИТ-1 г.р.№ 42453-09 Анализаторы биохимические ТОРУС г.р.№ 50277-12 Не имею времени проверить весь список, но теперь уже уверен, что все перечисленное оборудование внесено в госреестр СИ. Было бы весьма познавательно, если бы заинтересованное лицо (предъявитель предписания) провело такой полнй поиск и выложило сюда результаты. 6. Суммируя, не рекомендую к рассмотренной бумаге (Предписанию) относиться с неуважением - Росстандарт относится к таким вещам трепетно, обязательно проверит исполнение предписания. Если не будет исполнено - будет административное разбирательство в суде. Вероятность того, что ЛПУ заставят выполнить предписание - 95%. Рекомендуемые действия: 1) выпустить приказ главврача о временном изъятии из использования данного оборудования (по списку) и устранении нарушений. 2) оповестить орган росстандарта об исполнении предписания 3) быстренько сдать все оборудование в поверку 4) после получения из поверки приказом ввести в эксплуатацию, отправить еще одну информационную бумагу в росстандарт и счастливо жить дать дальше, делая поверку ежегодно. Извиняйте за длинный текст. Наш опыт - положительный и отрицательный - заставляет к таким вещам относиться серьезно. Желаю поменьше таких предписаний.

А не встанет ли вопрос о нецелевом использовании бюджетных средств при очередной проверке финансовой деятельности лечебного учереждения , особенно если приборов поверяемых и не входящих в область приказа много, более сотни если ЛПУ их добровольно поверит? Позиция понятная. Поэтому я и пытаюсь обосновать необходимость поверок с точки зрения главврача. Если не делаете поверку, то нарушений прикза 81н нет. Есть другие нарушения и риски: 1) не выполняются требования по техническому обслуживанию оборудования, частью которого производитель установил проведение поверки. 2) в случае конфликта с пациентом отсутствие поверки (при том, что в эксплуатационной документации есть требование) может стать серьезным аргументом в пользу неправильной диагностики. Т.е. при оценке двух аргументов (приказ 81н - можно не поверять) против (экспл.документация - нужно поверять) суд может принять решение в пользу второго. С точки зрения здравого смысла второй аргумент более весомый- производитель установил, что для нормальной работы прибора тот ДОЛЖЕН поверяться. Иначе нормальная работа прибора не гарантируется. А против - некий формальный документ МЗ РФ, который устанавливает список измерений, которые ОБЯЗАТЕЛЬНО должны быть внесены в реестр СИ. Но в этом приказе ничего не сказано, что НЕ НАДО поверять то оборудование, которое производитель установил поверять. Аргумент, что "требование производителя противоречит букве закона" здесь неприменимо. Противоречит - докажи в суде. Не доказал - исполняй, иначе оборудование используется неправильно. И я сильно сомневаюсь, что кто-либо сумеет доказать, что производитель неправ. Написав все это, я понимаю, что с проверяющими спорить трудно -"у сильного всегда бессильный виноват". Поскольку ситуация действительно мутная, то вижу только один выход - писать запрос в Росздравнадзор (проверка оттуда?). Но в запросе не спрашивать - надо поверять или не надо. Вопрос сформулировать, например, так: Являются ли расходы на поверку целевым расходованием средств, если в эксплуатационной документации на оборудование предусмотрена поверка, при этом средство измерений не входит в перечни по приказам 81н и 89н? Если получите ответ - пришлите. С уважеием

Если оборудование внесено в реестр СИ (это может быть сделано независимо от перечня приказа 81н и 89н), то в эксплуатационной документации производителя имеется требование о периодической поверке. Вы ОБЯЗАНЫ эксплуатироввать оборудование в соответствии с документацией производителя, иначе - отмена гарантии и прочие удовольствия. Приказы 81н и 89н не запрещают и не ограничивают применение и поверку средств измерений, в них не поименованных. Таким образом, Росстандарт здесь прав - вы купили средство измерения, будьте добры выполнять все технические процедуры, предусмотренные документацией. Те же аргументы вы можете предъявить проверяющим, если вас спросят, почему вы тратите день на поверку СИ, не входящих в перечни 81н и 89н

Добрый день, мы являемся производителем медицинских приборов - средств измерений (элктрокардиографы и холтеровские системы. Поэтому буду говорить в основном про эту область. Но проблемы в других областях, думаю, аналогичные. Недавно продлевали Свидетельства об утверждении типа СИ на два оборудования. Поднятые Вами вопросы обсуждались со многими компетентными людьми из системы Росстандарта. Немного истории. До выхода приказа 81н не существоввало установленного (по ч.5 ст.5) перечня СИ, которые В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть утверждены. Поэтому, руководствуясь ч.3 ст.1, к средствам измерений Росстандарт старался отнести все, что измеряло. В частности, кардиографы и прочие приборы с ЭКГ каналами. Производители и пользователи к этому привыкли. Однако и в этот период использовалось большое количество электрокардиографов, не внесенных в реестр СИ. В основном, это импортные ЭКГ, по которым производители не захотели заморачиваться с внесением. Или не успели - на торгах оборудование выиграло, как медтехника было зарегистрировано, а как СИ - не обязательно. В этой части постоянно был тлеющий конфликт между Роздравнадзором и Росстандартом. Для исправления ситуации Территориальными органами Росстандарта проводились инспекционные мероприятия, ЛПУ старалмсь заставить внести ЭКГ оборудование в реестр СИ. Некоторы территориальные органы (например, в Москве) вносили ЭКГ как единичные экземпляры. По части поверки выполнялось простое правило: прибор внесен в реестр СИ - обязан поверяться в соответствии со ст.13 закона. Не внесен в реестр СИ - не поверяется. Даже если это два совершенно одинаковых прибора. Сейчас, в связи с выходом приказа МЗ РФ 81н, на мой взгляд, ситуация в чем-то прояснилась, в чем-то запуталась. 1) исполнению подлежит и 102-ФЗ и приказ 81н. Приказ не отменяет закон, напротив, приказ издан во исполнение закона и в соответствии с ч.5 ст.5 закона 102-ФЗ (см. вводную част Приказа). 2) в приказе перечислены типы ИЗМЕРЕНИЙ. Теперь все приборы, в которых есть измерения перечисленных в Приказе величин, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть внесены в реестр СИ. Иначе такие приборы не могут применяться в здравоохранении (ст.12 закона). В частности, при регистрации сооответствующих медизделий Росздравнадзор требует наличия испытаний на утверждение типа СИ (см. приказ 1416). Следствие 1: данный приказ дает право при закупке в ТЗ устанавливать требование о наличии Свидетельства об утверждении типа СИ. Следствие 2: если вы купили измеритель артериального давления (АД) или комбинированный регистратор (Холтер) ЭКГ и АД, то он ОБЯЗАТЕЛЬНО должен быть внесен в реестр СИ, иначе вы его применять не имеете права. 3) остальные (неперечисленные в приказе)измерительные приборы/оборудование. Ни в законе 102-ФЗ, ни в Приказе 81н нет ограничений на внесение в реестр других средств измерений, например, тех же электрокардиографов. Росстандарт не отказывает в регистрации, впоследствии не отказывается поверять. В руководящих докуентах Росздравнадзора (далее - РЗН) отсутствуют (мне неизвестны) ограничения на использование иных СИ, внесенных в Рестр СИ. Это было бы крайне странно, поскольку огромное число ЭКГ, ХОлтеров и др. уже внесено в реестр. Т.е. использовать не запрещено. 4) что делать с поверкой таких "необязательно" внесенных в реестр СИ. Данный вопрос, на мой взгляд, можно разделить на два. Приборы, закупленные до выхода Приказа 81н, были обязательными к поверке, должны оставаться обязательными и после того - закон, тем более приказ, обратной силы не имеет. При проверке можно аргументировать следующим образом: Оборудование было закуплено как СИ (это уже свершившийся факт и никто не будет спрашивать, почему). Для проверки характеристик СИ предусмотрена поверка - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Поэтому поверка должна выполняться как часть технического обслуживания. ВАЖНО:в документации производителя СИ в обязательном порядке предусмотрена первичная и периодическая поверка. Поскольку ЛПУ должно эксплуатировать оборудование в соответствии с документацией производителя (и никаких исключений не предусмотрено), то поверка становится необходимой В СООТВЕТСТВИИ С ЭКСПЛУАТАЦИОНННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Иначе снимаеся гарантия и т.д. 5) вновь закупаемые СИ. Если вы купили, а оно по фвкту уже внесено в реестр СИ - вы обязаны выполнять требования документации производителя и т.д. - см. выше. 6) Можно ли включать в аукционную документацию требование о наличии Свидетельства, если такого оборудование нет в Приказе 81н? Мое мнение: можно, поскольку это нигде не запрещено. Это требование является одним из требований к качеству товара, закон 44-ФЗ не ограничивает такого рода требования. Нужно только побеспокоиться, чтобы у вас было, хотя бы , два аналога - оба являлись бы СИ. УФАС считает, что должна быть конкуренция между производителями. Хотя такая позиция не поддерживается судами. Дополнительная аргументация: оборудование, которое является средством измерений - это фактически более качественное оборудование. Дополнительное качество достигается за счет того, что над этим оборудованием установлен независимый метрлогический контроль - при выпуске из производства и далее - периодически. За счет чего достигаются более стабильные долговременные характеристик, уменьшаются риски нанесения вреда пациенту вследствии неправильных измерений и неправильной диагностики. Короче, обычным языком - поверка - хорошее средство периодически убеждаться, что оборудование работает нормально. Суммируя: поверку можно и нужно делать в соответствии с требованиями документации производителя товара. С уважением Виктор Александрович