v_cerolan

Кардиотехника-04 производится НАО "Институт кардиологической техники". Обратитесь в их сервисную службу, они всегда подскажут, что и как делать. Все контакту - на сайте incart.ru

Какой курс, какой институт, какой город?

Подскажите, какое постановления имеется ввиду? Новая редакция 81н, 89н? Или что-то новое? Ваша гиперссылка на документ не работает Спасибо

Здесь нет противоречий, поскольку вы высказываете свое мнение, а мы руководствуемся законом и нормативными документами. И большая просьба - держаться в своих высказываниях корретно. Я имею ввиду : " И никогда не показывайте результаты исследований "прибором для биологического исследования человека" от ООО "Динамическое развитие" врачу. ". Не зная ничего про наше оборудование, вы позволяете себя такие , мягко скажем, некорректные высказывания. Для меня это говорит только об уровне вашей компетенции (некомпетенции). Но оставим личное. Читайте внимательно, что написано: в законе 323-ФЗ написано - для проведения медицинских исследований (т.е. опять же в медицинских целях). А я писал о биологических исследованиях. Не все исследования человека - медицинские, есть огромное количество исследовательских учреждений, которые ведут исследования человека в том числе немедицинским оборудованием. Более того, в одном и том же ЛПУ может быть МИ, которые применяются для лечения и другое оборудование, которое не является МИ и которое они не имеют права применять для медицинских целей - диагностики, лечения и т.д. Если вы не в курсе - проконсультируйтесь у врачей. Кроме того, посмотрите мнение Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/import/faq/114 "Ответы на часто задаваемые вопросы Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в научных целях? Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике». Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий. Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора." Понятно, что если для ввоза не требуется, то и для производства - тоже не требуется. Какое отношение исследования имеют к бытовому применению. Никакого, за исключением того, что подтверждают тезис - нужно/не нужно регистрировать определяется назначением. А назначение определяет производитель исключительно. Обратимся к Рекомендациями коллегии ЕАЭК от 12 ноября 2018 г. № 25 "О КРИТЕРИЯХ ОТНЕСЕНИЯ ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА" Раздел III5. Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным. 6. В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. 11. В случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях. Т.е. опять таки основным является назначение МИ, которое определяется производителем. Если производитель не предназначил изделие для медицинских целей, то никто его не может заставить это сделать. Возвращаясь к первичному вопросу - если производитель предназначит термометр "для определения температуры тела, в медицинских целях не применять", то никто никогда не сможет заставить его регистрировать. Но использовать этот прибор в ЛПУ - запрещено. Хоите продавать в ЛПУ пишите - предназначен для применения в медицинских целях и регистрировать. И еще раз прошу высказываться корректно, не превращать дискуссию в балаган.

Если нужна боле подробная консультация - пишите.

Добрый день, коллеги Позволю вмешаться в дискуссию, поскольку имею опыт регистрации как МИ, так и не МИ. Первое: Что есть медицинское изделие (МИ) - определено ч.1 ст.38 закона 323-ФЗ: . Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Для вас ключевым является фраза - применяемые в медицинских целях. Т.е. - как вы укажете в своей документации, так и поплывете. Если укажете - для применения в медицинских целях - регистрация обязательна. Если же не укажете - не требуется. Например, можете написать - для применения в бытовых целях для контроля температуры. В этом случае вы не сможете продавать свои изделий в медицинские учреждения, но сможете продавать для обычных граждан.Также ваше издели можно продавать для исследования , в том числе человека, поскольку это не медицинские цели. Об этом есть спецуиальное письмо Росздравнадзора. Данные сведения подтверждены личныи опытом - нашей компанией разработан и продается прибор для биологического исследования человека, продается без РУ. Сейчас мы занимаемся его регистрацией, для того, чтобы продавать в ЛПУ для лечебных целей. Важно - несмотря на отсутствие РУ, ваш прибор (весьма вероятно) должен быть сертифицирован - иметь декларацию о соответствии. Пишу - весьма вреоятно, поскольку не знаю устойства и принципа действия прибора. Но если прибор электрический, то сертификация обязательна. Процедуру сертификации можно уточнить во многочисленных компаниях, которые занимаются сертификацией. При обращенеии укажите, что прибор - не медицинский, потому что сертификацией МИ занимается гораздо меньшее количество фирм и она дороже.

Алгоритм простой - то, что внесено в реестр СИ - поверяется в обязательном порядке, то, что не внесено - не поверяется. Второй случай имеет ответвление: то, что не внесено в реестр СИ, но перечислено в приказах МЗ РФ 81н или 89н - дожно быть внесено. При проверках Росстандарт может запретить использование такого оборудования. Теперь отве на вопрос: 1) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием "Окситест-1" внесен в перечень утвержденных средств измерений - поверяется в обязательном порядке. Причина - оборудование эксплуатируется в соответствии с документацией производителя. Производитель внес в реест СИ - пользователь обязан поверять. 2) ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет - оксигенация крови в приказах 81н и 89н не упомянута. MD300М Армед можно использовать, поверка не делается. Цитировать выделенное

Ваш Минздрав сам перезакладывается и вас толкает на НЕЗАКОННЫЕ действия. Процедуры продления РУ НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ( см. прказ 1416). Возможно только внесени изменения в РУ по несколтьким основаниям. Далее, измененной РУ распространяется на изделия, выпущенные ПОСЛЕ изменения РУ. Поэтому ваши надписи о продлении РУ не имеют никакого смысла. А требования ММЗ или иных органов о предоставлении "свежих" РУ, сертификатов соотвтетсивя, Свидетельств об утверждении типа СИ - незаконны и бессмысленны по существу. Оборудование уже выпущено, прошло все проверки, получило все сертификаты, продано... Если вы получите свежий Сертификат соответствия - это подтвердит качество вашего оборудования, которое, может быть давно сломано или валяется на складе? Абсурд. А также незаконно ... Не распространяйте неверную практику, старайтесь внедрить правильное поведение, в том числе в общении с Минздравом. Если будет нужна помощь (напр., юридическая) - обращайтесь.

А, собственно, почему?.. Лицо А может использовать МИ хоть до посинения (в пределах срока службы), а лицо Б купить у лица А это МИ и точно так же использовать не может. Основание для этого какое? Только письмо? В письме есть обоснования, на мой взгляд - притянутые за уши (сорри, вчера оно почему-то не прикрепилось). Я сама с позицией письма не согласна, так что спорить с Вами не буду. На мой взгляд, РУ должно действовать на все МИ, произведенные на момент его действия. Так что с позицией Минздрава можно и поспорить в суде... Как говорится, флаг Вам в руки. В письме Мурашко есть явное противоречие, причина которого, однако, понятна и понятно, как его разрешить. Оба письма цитируют ч.4 ст. 38 закона 323-ФЗ. "На территории РФ разрешается ОБРАЩЕНИЕ медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительстовм РФ...". Что такое ОБРАЩЕНИЕ - см.ч.3. ст.38 Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Таким образом, РЕАЛИЗАЦИЯ является частным случаем ОБРАЩЕНИЯ и не запрещена для МИ, зарегистрированных на территории РФ. Закон не содержит ссылки на то, что должно быть ДЕЙСТВУЮЩЕЕ В ПРЕИОД ПРОДАЖИ РУ. МИ должно быть зарегистрировано (слово стоит в пошедшем времени, а не в настоящем). И если МИ БЫЛО зарегистрировано, то конкретный экземпляр МИ, выпущенный (ввезенный) в период действия РУ, продолжает быть зарегистированным и после того неограниченное время. Факи регистрации конкретного экземпляра МИ никто отменить не может, в законе нет для этого оснований. Возвращаясь к тому, позволена ли РЕАЛИЗАЦИЯ. Да, на основании ч.3,4 ст.38 323-ФЗ. И письма в целом этот вывод подтверждают. Но последняя фраза, противоречит и письму и закону, она попросту незаконна - идите в суд без колебаний. Успехов Наша практика это подтверждает.

Мы являемся производителями МИ, на ваш вопрос имеется совершенно однозначный ответ. РУ должно быть действующим на дату выпуска изделия в обращение (например, дата выпуска из производства или дата продажи). В дальтнейшем продление РУ не требуется. Например, у нас еть оборудование, снятое с производства в 2004 году, которое до сих пор успешно эксплуатируется. Естественно, с 2004 года мы РУ не продлеваем, оно давно закончилось. Аналогично - Сертификат (декларация) соответствия должна быть действительна на момент продажи. По самому смыслк Декларация о сответсвии удостоверяет факт, что ВЫПУЩЕННОЕ И ПРОДАННОЕ изделие на тот момент соответствовало требованиям определенных нормативных документов. Истечение срока действи Сертификата соответствия накак не влияет на возможность эксплуатации этого МИ в дальнейшем. Аналогично - Сертификат (Свидетельство) об утверждении типа средства измерений.

По поводу безопасности стерилизаторов посмотрите Моя ссылка

ст. 19.19 Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Обратите внимание на выделенные части. При этом эти части не содержат требования СГРОЕИ, следовательно, применяются и вне ее. Уважаемые коллеги, как ваши доказываемые точки зрения влияют или соотносятся с практикой проверок Росстандартом? В данной теме неоднократно приводились административные решения контрольных органов Росстандарта, которые противоречат высказываемым вами мнениям. В частности, зарегистрированные как СИ ЭКГ устройства Росстандарт требует и требует поверять. Что вы с этим собираетесь делать - учитывать в своей практике или нет? Собираетесь вы оспаривать в судах его позицию? Было бы интересно узнать планы и результат. С уважением

Оборудование будет использоваться в производстве или в здравоохранении? 1. Если в здравоохранении, то данное оборудование должно быть зарегистрировано как медицинское изделие, в таком случае оно должно иметь регистрационное удостоверение МЗ РФ. Имеется Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 20.10.2014) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" См. приложение :Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. В зависимости от кода вашей продукции там указано требование подтверждения соответствия в форме декларации о соответствии. Например, 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма включает Приборы и аппараты для лечения, инкубаторы детские код 9450 Оборудование медицинское включает Оборудование дезинфекционное Оборудование стерилизационное 2. Если в оборудовании есть измерения температуры человека, веса человека (например, в инкубаторе), то оно должно быть средством измерения утвержденного типа. Это установлено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. N 81н. СМ. также Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н Средство измерения должно иметь Свидетельство об утверждении типа средств измерений Росстандарта РФ. Если оборудование используется не в здравоохранении, а в ПРОИЗВОДСТВЕ чего-то медицинского, то требования к сертификации будут другими. Здесь надо смотреть Сертификат на электробезопасность, на взрывобезопасность и т.д. по применимости.

Начал смотреть решение. Поясните, пожалуйста, следующее. В тексте решения есть констатация нарушения (стр.3) "Из указанного постановления следует, что Кириллов В.И., являясь главным врачом ГБУЗ СГКБ №... им.П, дата в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений допустил применение средств измерений неутвержденного типа – 5 единиц СИ: цифровые фотоэлектроколориметры №... зав. №... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата№...), анализатор гематологический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор биохимический автоматический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор автоматический мочи №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 единиц СИ: манометры №... – 6 единиц, манометры №... – 3 единицы, термометры №... – 6 единиц, термометры №... – 2 единицы, что является нарушением ч.1 ст.9, ч.1 ст.12, ч.1 ст.13 ФЗ РФ №102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений». Вопрос: Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №... - это приказ касающийся отнесения к СИ конкретного типа СИ (например, анализатора гематологического GEMO2 производства GE, Германия) или об отнесении к СИ ВСЕХ анализаторов гематологических? То же самое по другим приказам. Если всех, то можно увидеть образец такого рода приказа?

Спасибо за аргументированный ответ. С интересом буду ждать результатов следующего запроса.

Интересный документ. Давайте обсудим. 1. Документ относится к категории с приоритетом 10 - ведомственные письма. Необязателен для применения в судах и адм. органах. Может рассматриваться в ряду прочих доказательств. 2. Ответ дан подведомственным НИИ - это не департамент Росстандарта. Проверки ЛПУ проводятся территориальными органами Росстандарта, которым ВНИИМС - не указ. 3. Насколько я понимаю, проверки проводятся, например, Отделом (инспекции) государственного надзора по Омской области СМТУ Росстандарта, а не ВНИИМСом. Не могу гарантировать, но могу предположить, что этот территориальный отдел подчинен Управлению государственного надзора и контроля, которому ответ ВНИИМСа также не указ. 4. Целесообразно задавать такой вопрос тому органу, который принимает решние о наличии/отсутствии нарушения - т.е. Управлению государственного надзора и контроля Росстандарта. Предварительно уточнив, что именно этот департамент руководит проверками ЛПУ на предмет соблюдения требований 102-ФЗ. Полученный от Управления надзора и контроля ответ, по крайней мере, может быть аргументом для территориальных представителей этого же Управления. цитата: Положение о Сибирском межрегиональном территориальном управлении Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 августа 2010 г. N 2923 9. Основными задачами СМТУ Росстандарта являются: 9.1. Государственный надзор за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. конец цитаты На Екатеринбург распространяется юрисдикция Уральского МТУ. Имеет смысл спросить его точку зрения -гораздо весомее, чем точка зрения ВНИИМСа. Таким образом, данное письмо отражает точку зрения подведомственного НИИ и (на мой совершенно субъективный взгляд)не будет являться существенным аргументом в рассмотрении дел. Т.е. не надейтесь на него как на индульгенцию.

Спасибо за фактический материал. К сожалению, ценность его непонятна, поскольку мне не удалось установить реквизиты дела: дату, номер. Не понятно даже, принято оно до или после Приказов 81н, 89н. Поэтому оценивать и комментировать нет смысла. Тем более нет возможности в дальнейшем использовать его как аргумент. Если у вас есть дополнительная информация - поделитесь.

Уважаемые коллеги, извините за прямоту и повтор. Вы опять ходите по кругу, высказывая МНЕНИЯ. Все мнения давно высказаны, ничего нового в суждениях не появляется - если вы посмотрите более ранние посты - все найдете. На ваши высказывания, г-н Мицар, также уже было отвечено. Печаль в том, что: 1) вы выпустили из виду конечную цель: что надо делать метрологу, что его НЕ НАКАЗАЛИ. 2) практика не согласна с вашими мнениями и Росстандарт ведет себы не в соответствии с вашими ПОЖЕЛАНИЯМИ И ВИДЕНИЕМ - КАК ЭТО ДОЛЖНО БЫТЬ. А вы вновь и вновь пережевываете. Дайте новую информацию, ау....

Имено потому, что практики мало, я и прошу участников - публикуйте имеющиеся у вас РЕШЕНИЯ, ПОСТАНОВЛЕНИЯ и прочую практику. Административку тяжело найти в открытом доступе.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений: :YES!:/>/> Браво, Некролог и спасибо за свежую мысль. Включаю ее в арсенал аргументов.

С чего вы решили что это указание на обязательность поверки и исключает возможность(добровольную)? ... Ну так с тем же успехом можно тогда и еще много слов подставить( калибровка, юстировка, настройка,отладка и т.п.) и трактовать как хочешь. То, что в законе написано, является обязательным, ЕСЛИ ЯВНО НЕ УКАЗАНО ИНОЕ. Это общее правило, если сомневаетесь - проконсультируйтесь у своих юристов. Так же трактуются и требования других документов, в том числе технической и эксплуатационной документации. Т.е. если написано "поверка производится с межповерочным интервалом 1 год" - читай "поверка ОБЯЗАТЕЛЬНО производится с МЕЖПОВЕРОЧНЫМ ИНТЕРВАЛОМ 1 ГОД". По поводу юстировки и т.д. - если в тех. и экспл. документации требуется юстировка - вы ОБЯЗАНЫ ее делать. Прямое указание закона.

Нельзя не согласиться, действительно просто. Но эта простота из числа тех, которые не лучше воровства. Просто, еще не значит верно. Стремление изобретать собственные критерии можно было бы объяснить и оправдать в отсутствие четко прописанного критерия в нормативных документах. Таких случаев в законодательной метрологии пруд пруди. Вами же изобретен самочинный критерий при всем при том, что существует и четко прописан критерий совершенно законный. 102 Закон обязывает поверять СИ, предназначенные для применения в СГРОЕИ, а не предназначенные для применения в оной - допускает поверять или калибровать в добровольном порядке. Приказ Минздрава №81Н определил перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ (в области здравохранения). Отсюда может следовать единственное - медицинские изделия, являющиеся СИ и попадающие под действие 81Н приказа, подлежат поверке, медицинские изделия, являющиеся СИ и не попадающие под действие этого приказа допускается поверять или калибровать в добровольном порядке. Тут нет поиска истины в неясном вопросе, есть недостаточно твердое знание 102 Закона. Кроме закона есть еще практик применения закона. Мы с вами може до бесконечности обсуждать, чье МНЕНИЕ правильнее. Но критерием является не ваше МНЕНИЕ и не мое МНЕНИЕ. Как учит философия, критерием истинности является практика. Так вот практика, ИМЕЮЩАЯСЯ В НАШЕМ РАСПОРЯЖЕНИИ. подтверждает тезис: если МИ есть СИ, то оно должно поверяться - независимо от того, входит в сферу ГРОЕИ или нет. Посмотрите хотя бы решение апелляционного суда, котрое уже приводилось ранее A69-825-2013_20130610_Reshenija i postanovlenija.pdf В этом решении на стр. 5,6 в перечне нарушений (использование СИ, не прошедших поверку) пречислены, в том числе, - 12-канальный электрокардиограф АТ-101 Теle с опцией телеметрической передачи данных (зав. № 080.19435) - процедурный кабинет № 5, - трансформаторы тока Т-0,66 УЗ, 200/5 (зав. № 77314, № 77443, № 77381), трансформаторы тока Т-0,66, УЗ, 150/5 (зав. № 00093, № 00085, № 00214) – щитовая (подвал), - электрокардиограф SCHILLER АТ-2 (зав. № 020.11999) – процедурный кабинет № 5, эти СИ не поименованы ни в 81н, нив 89н. Суд признал это нарушением (стр. 7) Таким образом, применение Ресбольницей № 3 при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, не прошедших поверку, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Далее суд признает нарушени малозначительным и отменяет штраф, но это не меняет существа дела - нарушение есть. Другой суд не признает малозначительным, это его право. Предлагаю прекратить обсуждение на уровне МНЕНИЙ, потому, что дальше это никакой новой информации не дает. Опубликуйте новые ДДОКУМЕНТЫ - постановления Росстандарта, приказы Росздравнадзора, решения судов. Тогда можно вернуться к обсуждению. Пока никто опровергающих ДОКУМЕНТОВ ИЗ ПРАКТИКИ не представил.

Почему вы сделали такой вывод? Где в ч.3 ст.38 323-ФЗ есть упоминание про хоть какую нибудь поверку? Или я не вижу чего то?:)/> В цитируемой вами статье 3 написано: Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, Т.е. в законе есть прямое требование осуществлять эксплуатацию в соответствии с технической и эксплуатационной документацией. Руководство по эксплуатации, Описание типа, Методика поверки - это все техническая или эксплуатационная документация. В описании типа указан межповерочный интервал и методика поверки, а также всегда есть фраза - поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки. Это и есть указание на необходимость поверки. То, что в 323 законе нет слова "поверка"... Ну так там многих слов нет, например - что делать в составе технического обслуживания по конкретному оборудованию. Теперь в ответ на некоторые реплиуи по части : если производитель указал в руководстве, что поверка добровольная. По моему мнению, производитель в данном случае только усугубляет неразбериху. Если поверка добровольная, зачем производитель внес оборудование в реестр СИ? Ведь это немаленькая морока, денег и средств отнимает немало. Как уже писалось в другом месте - основная причина внесения оборудования в госреестр СИ - обеспечение ОБЯЗАТЕЛЬНОГО государственного контроля за техническими (метрологическими) характеристиками оборудования в виде первичной и периодической поверок. Если производитель при этом указывает на добровольность такого контроля, то становится непонятна причина внесения оборудования в реестр СИ. Либо производитель вместе с Росстандартом лукавит, понимая, что поверку все равно делать заставят. Но. по моему , если уж ты внес МИ в СИ, то честнее указать - надо поверять. С точки зрения пользователей: если вы предпочитаете жить по русскому принципу "авось", то можно уповать на слово добровольно. ПРАКТИКА применения говорит о том, что поверять все равно заставят. Несомтря на некоторые эмоциональные выступления, НИКТО не привел каких -либо ДОКУМЕНТОВ из практики, которые опровергают мою позицию. Извините, коллеги, все доводы приведены. До момента поступления новой ДОКУМЕНТАЛЬНОЙ интформации, подтверждающей или опровергающей высказанные тезисы, я в дальнейшей дискусии не участвую - неинтересно . Если кто-то хочет задать личный вопрос - пишите на почту. До встречи. Успехов.

А дальше?© Это очень полезно во всех смыслах. По воле судеб я в компании много лет возглавляю отдел, который занимается как метрологий (и сертификацией), так и юридическими вопросами. Совмещаю, так сказать, как "созидательную" деятельность - сертификация и метрология выпускаемой продукции, так и "оборонительно-наступательную" - всякие спорные вопросы, претензии и т.д. В том числе правовые вопросы участия в торгах. Поскольку наша продукция является весьма наукоемкой и метрологических вопросов много, то постоянно решаем коллизии типа обсуждаемой в данной дискуссии. Также помогаем нашим покупателям (в основним ЛПУ) решать различные споры с УФАС и пр. органами. Много раз участвовал в судебных спорах как с УФАС, так и с конкурентами. Написал не для рекламы, а чтобы обрисовать источник уверенности в том, что говорю. Зачем нужно смотреть практику. Любой юрист подтвердит крайнюю полезность этого. 1. Анализ практики позволяет более ясно понять, как применяются законы и подзаконные акты. Более того, внимательный анализ часто открывает новые особенности, которые вы, возможно, не учли. 2. Фактически при анализе практики вы используете колллективный разум всех участников процессов. Какой-то метролог в другом месте повел себя так - был наказан, другой опять сдела так же - опять наказан. Однако - тенденция. Вы сделаете вывод, что так делать не надо. И своему главврачу на примерах сможете доказать, что ваше поведение более правильное. 3. Да, у нас не прецендентное право. Поэтому суд не примет решения других судов КАК ДОКАЗАТЕЛЬСТВО. Тем не менее, очень часто суд УЧИТЫВАЕТ другие решения (неформально), тем более, если вы обоснуете применимость в вашем случае. 4. В любом обсуждении (у главврача, в Росстандарте, в суде) вы будете высказывать не просто свое суждени о законах, а сможете обсновать практикой. Например, мы всегда в заявлениях/отзывах во все органы пишем: "наша правовая позиция подтверждается судебной и административной практикой, а именно..." и дальше идет перечень дел, которые по нашему мнению подходят к случаю. Уверяю вас, судья очень внимательно прочитает все перечисленные дела и даст свою оценку применимости. Хочу отметить еще один момент, не совсем относящийся к метрологии, точнее, не только к ней. Судебное разбирательство - это состязательный процесс. Это не форма речи, это закреплено законодательно. Не вдаваясь в юридические тонкости, скажу простым языком. Каждый участник процесса должен ДОКАЗАТЬ свою правоту. Т.е. если вы кругом правы, но никаких доказательств этого суду не представили - суд не может принять решение, исходя только из ваших слов. Если при этом ваш проивник в суде представит доказательства - то суд примет решение в его пользу. Здесь нет "справедливости" или "несправедливости". Есть определенные правила - "докажи или проиграешь". Опытные адвокаты хорошо знают это правило, поэтому роют землю и собирают максимум доказательств. Неопытные участники приходят в суд, вооруженные только сознанием своей правоты и закономерно проигрывают. После чего говорят - несправедливое решение, какая у нас плохая судебная система. Система у нас далеко не идеальная, но и в ней можно многое сделать, если правильно подходить. Аналогичная практика при разбирательствах в административных органах, хотя здесь бывают отклонения от этого правила. Поэтому - чем вы более информированы и чем больше у вас доказательств, тем верятнее ваш выигрыш. Извините за отклонени от темы...

Я уже просил не переходить на уровень - я считаю, что это так и все. Вы считаете так, а все решения Росстандарта и всех судов СЧИТАЮТ НЕ ТАК. И здесь неинтересно спрашивать - кто прав. Вы либо учитываете позицию тех органов, которые применяют закон, либо пытаетесь ее изменить. Будете менять - флаг в руки. Бессмысленнов очередной раз пережевывать положения закона - я думаю так, а я думаю так. Приведите примеры решений, который поддерживают вашу точку зрения, тогда обсудим.