v_cerolan

Кардиотехника-04 производится НАО "Институт кардиологической техники". Обратитесь в их сервисную службу, они всегда подскажут, что и как делать. Все контакту - на сайте incart.ru

Какой курс, какой институт, какой город?

Подскажите, какое постановления имеется ввиду? Новая редакция 81н, 89н? Или что-то новое? Ваша гиперссылка на документ не работает Спасибо

Здесь нет противоречий, поскольку вы высказываете свое мнение, а мы руководствуемся законом и нормативными документами. И большая просьба - держаться в своих высказываниях корретно. Я имею ввиду : " И никогда не показывайте результаты исследований "прибором для биологического исследования человека" от ООО "Динамическое развитие" врачу. ". Не зная ничего про наше оборудование, вы позволяете себя такие , мягко скажем, некорректные высказывания. Для меня это говорит только об уровне вашей компетенции (некомпетенции). Но оставим личное. Читайте внимательно, что написано: в законе 323-ФЗ написано - для проведения медицинских исследований (т.е. опять же в медицинских целях). А я писал о биологических исследованиях. Не все исследования человека - медицинские, есть огромное количество исследовательских учреждений, которые ведут исследования человека в том числе немедицинским оборудованием. Более того, в одном и том же ЛПУ может быть МИ, которые применяются для лечения и другое оборудование, которое не является МИ и которое они не имеют права применять для медицинских целей - диагностики, лечения и т.д. Если вы не в курсе - проконсультируйтесь у врачей. Кроме того, посмотрите мнение Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/import/faq/114 "Ответы на часто задаваемые вопросы Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в научных целях? Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике». Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий. Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора." Понятно, что если для ввоза не требуется, то и для производства - тоже не требуется. Какое отношение исследования имеют к бытовому применению. Никакого, за исключением того, что подтверждают тезис - нужно/не нужно регистрировать определяется назначением. А назначение определяет производитель исключительно. Обратимся к Рекомендациями коллегии ЕАЭК от 12 ноября 2018 г. № 25 "О КРИТЕРИЯХ ОТНЕСЕНИЯ ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА" Раздел III5. Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным. 6. В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. 11. В случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях. Т.е. опять таки основным является назначение МИ, которое определяется производителем. Если производитель не предназначил изделие для медицинских целей, то никто его не может заставить это сделать. Возвращаясь к первичному вопросу - если производитель предназначит термометр "для определения температуры тела, в медицинских целях не применять", то никто никогда не сможет заставить его регистрировать. Но использовать этот прибор в ЛПУ - запрещено. Хоите продавать в ЛПУ пишите - предназначен для применения в медицинских целях и регистрировать. И еще раз прошу высказываться корректно, не превращать дискуссию в балаган.

Если нужна боле подробная консультация - пишите.

Добрый день, коллеги Позволю вмешаться в дискуссию, поскольку имею опыт регистрации как МИ, так и не МИ. Первое: Что есть медицинское изделие (МИ) - определено ч.1 ст.38 закона 323-ФЗ: . Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Для вас ключевым является фраза - применяемые в медицинских целях. Т.е. - как вы укажете в своей документации, так и поплывете. Если укажете - для применения в медицинских целях - регистрация обязательна. Если же не укажете - не требуется. Например, можете написать - для применения в бытовых целях для контроля температуры. В этом случае вы не сможете продавать свои изделий в медицинские учреждения, но сможете продавать для обычных граждан.Также ваше издели можно продавать для исследования , в том числе человека, поскольку это не медицинские цели. Об этом есть спецуиальное письмо Росздравнадзора. Данные сведения подтверждены личныи опытом - нашей компанией разработан и продается прибор для биологического исследования человека, продается без РУ. Сейчас мы занимаемся его регистрацией, для того, чтобы продавать в ЛПУ для лечебных целей. Важно - несмотря на отсутствие РУ, ваш прибор (весьма вероятно) должен быть сертифицирован - иметь декларацию о соответствии. Пишу - весьма вреоятно, поскольку не знаю устойства и принципа действия прибора. Но если прибор электрический, то сертификация обязательна. Процедуру сертификации можно уточнить во многочисленных компаниях, которые занимаются сертификацией. При обращенеии укажите, что прибор - не медицинский, потому что сертификацией МИ занимается гораздо меньшее количество фирм и она дороже.

Алгоритм простой - то, что внесено в реестр СИ - поверяется в обязательном порядке, то, что не внесено - не поверяется. Второй случай имеет ответвление: то, что не внесено в реестр СИ, но перечислено в приказах МЗ РФ 81н или 89н - дожно быть внесено. При проверках Росстандарт может запретить использование такого оборудования. Теперь отве на вопрос: 1) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием "Окситест-1" внесен в перечень утвержденных средств измерений - поверяется в обязательном порядке. Причина - оборудование эксплуатируется в соответствии с документацией производителя. Производитель внес в реест СИ - пользователь обязан поверять. 2) ПУЛЬСОКСИМЕТР MD300М Армед с детской манжетой вообще нигде нет - оксигенация крови в приказах 81н и 89н не упомянута. MD300М Армед можно использовать, поверка не делается. Цитировать выделенное

Ваш Минздрав сам перезакладывается и вас толкает на НЕЗАКОННЫЕ действия. Процедуры продления РУ НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ( см. прказ 1416). Возможно только внесени изменения в РУ по несколтьким основаниям. Далее, измененной РУ распространяется на изделия, выпущенные ПОСЛЕ изменения РУ. Поэтому ваши надписи о продлении РУ не имеют никакого смысла. А требования ММЗ или иных органов о предоставлении "свежих" РУ, сертификатов соотвтетсивя, Свидетельств об утверждении типа СИ - незаконны и бессмысленны по существу. Оборудование уже выпущено, прошло все проверки, получило все сертификаты, продано... Если вы получите свежий Сертификат соответствия - это подтвердит качество вашего оборудования, которое, может быть давно сломано или валяется на складе? Абсурд. А также незаконно ... Не распространяйте неверную практику, старайтесь внедрить правильное поведение, в том числе в общении с Минздравом. Если будет нужна помощь (напр., юридическая) - обращайтесь.

А, собственно, почему?.. Лицо А может использовать МИ хоть до посинения (в пределах срока службы), а лицо Б купить у лица А это МИ и точно так же использовать не может. Основание для этого какое? Только письмо? В письме есть обоснования, на мой взгляд - притянутые за уши (сорри, вчера оно почему-то не прикрепилось). Я сама с позицией письма не согласна, так что спорить с Вами не буду. На мой взгляд, РУ должно действовать на все МИ, произведенные на момент его действия. Так что с позицией Минздрава можно и поспорить в суде... Как говорится, флаг Вам в руки. В письме Мурашко есть явное противоречие, причина которого, однако, понятна и понятно, как его разрешить. Оба письма цитируют ч.4 ст. 38 закона 323-ФЗ. "На территории РФ разрешается ОБРАЩЕНИЕ медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительстовм РФ...". Что такое ОБРАЩЕНИЕ - см.ч.3. ст.38 Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Таким образом, РЕАЛИЗАЦИЯ является частным случаем ОБРАЩЕНИЯ и не запрещена для МИ, зарегистрированных на территории РФ. Закон не содержит ссылки на то, что должно быть ДЕЙСТВУЮЩЕЕ В ПРЕИОД ПРОДАЖИ РУ. МИ должно быть зарегистрировано (слово стоит в пошедшем времени, а не в настоящем). И если МИ БЫЛО зарегистрировано, то конкретный экземпляр МИ, выпущенный (ввезенный) в период действия РУ, продолжает быть зарегистированным и после того неограниченное время. Факи регистрации конкретного экземпляра МИ никто отменить не может, в законе нет для этого оснований. Возвращаясь к тому, позволена ли РЕАЛИЗАЦИЯ. Да, на основании ч.3,4 ст.38 323-ФЗ. И письма в целом этот вывод подтверждают. Но последняя фраза, противоречит и письму и закону, она попросту незаконна - идите в суд без колебаний. Успехов Наша практика это подтверждает.

Мы являемся производителями МИ, на ваш вопрос имеется совершенно однозначный ответ. РУ должно быть действующим на дату выпуска изделия в обращение (например, дата выпуска из производства или дата продажи). В дальтнейшем продление РУ не требуется. Например, у нас еть оборудование, снятое с производства в 2004 году, которое до сих пор успешно эксплуатируется. Естественно, с 2004 года мы РУ не продлеваем, оно давно закончилось. Аналогично - Сертификат (декларация) соответствия должна быть действительна на момент продажи. По самому смыслк Декларация о сответсвии удостоверяет факт, что ВЫПУЩЕННОЕ И ПРОДАННОЕ изделие на тот момент соответствовало требованиям определенных нормативных документов. Истечение срока действи Сертификата соответствия накак не влияет на возможность эксплуатации этого МИ в дальнейшем. Аналогично - Сертификат (Свидетельство) об утверждении типа средства измерений.

По поводу безопасности стерилизаторов посмотрите Моя ссылка

ст. 19.19 Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Обратите внимание на выделенные части. При этом эти части не содержат требования СГРОЕИ, следовательно, применяются и вне ее. Уважаемые коллеги, как ваши доказываемые точки зрения влияют или соотносятся с практикой проверок Росстандартом? В данной теме неоднократно приводились административные решения контрольных органов Росстандарта, которые противоречат высказываемым вами мнениям. В частности, зарегистрированные как СИ ЭКГ устройства Росстандарт требует и требует поверять. Что вы с этим собираетесь делать - учитывать в своей практике или нет? Собираетесь вы оспаривать в судах его позицию? Было бы интересно узнать планы и результат. С уважением

Оборудование будет использоваться в производстве или в здравоохранении? 1. Если в здравоохранении, то данное оборудование должно быть зарегистрировано как медицинское изделие, в таком случае оно должно иметь регистрационное удостоверение МЗ РФ. Имеется Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 20.10.2014) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" См. приложение :Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. В зависимости от кода вашей продукции там указано требование подтверждения соответствия в форме декларации о соответствии. Например, 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма включает Приборы и аппараты для лечения, инкубаторы детские код 9450 Оборудование медицинское включает Оборудование дезинфекционное Оборудование стерилизационное 2. Если в оборудовании есть измерения температуры человека, веса человека (например, в инкубаторе), то оно должно быть средством измерения утвержденного типа. Это установлено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. N 81н. СМ. также Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н Средство измерения должно иметь Свидетельство об утверждении типа средств измерений Росстандарта РФ. Если оборудование используется не в здравоохранении, а в ПРОИЗВОДСТВЕ чего-то медицинского, то требования к сертификации будут другими. Здесь надо смотреть Сертификат на электробезопасность, на взрывобезопасность и т.д. по применимости.

Начал смотреть решение. Поясните, пожалуйста, следующее. В тексте решения есть констатация нарушения (стр.3) "Из указанного постановления следует, что Кириллов В.И., являясь главным врачом ГБУЗ СГКБ №... им.П, дата в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений допустил применение средств измерений неутвержденного типа – 5 единиц СИ: цифровые фотоэлектроколориметры №... зав. №... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата№...), анализатор гематологический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор биохимический автоматический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор автоматический мочи №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 единиц СИ: манометры №... – 6 единиц, манометры №... – 3 единицы, термометры №... – 6 единиц, термометры №... – 2 единицы, что является нарушением ч.1 ст.9, ч.1 ст.12, ч.1 ст.13 ФЗ РФ №102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений». Вопрос: Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №... - это приказ касающийся отнесения к СИ конкретного типа СИ (например, анализатора гематологического GEMO2 производства GE, Германия) или об отнесении к СИ ВСЕХ анализаторов гематологических? То же самое по другим приказам. Если всех, то можно увидеть образец такого рода приказа?

Спасибо за аргументированный ответ. С интересом буду ждать результатов следующего запроса.