suomer

Пользователи
  • Число публикаций

    18
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

0 Новичок

О suomer

  • Звание
    Участник

Информация

  • Пол
    муж
  • Город
    Санкт-Петербург
  • Имя, Отчество
    Александр
  • Должность
    Инженер

Недавние посетители профиля

Блок недавних посетителей отключен и не доступен другим пользователям для просмотра.

  1. Добавлю конкретики с Вашего разрешения. Наша фирма производит СИ медицинского назначения со своими методиками поверки. Есть идея иметь возможность поверять СИ других производителей по стандартным методикам. Получается две области аккредитации: наши СИ и другие СИ, для которых действует стандартная методика? Предположим, комиссия не подтверждает соответствие для возможности поверки других СИ. Мы просто убираем эту область аккредитации в присутствии комиссии?
  2. А насколько велика вероятность того, что на первом этапе проверка документов будет проведена не совсем качественно и несоответствие будет выявлено в ходе работы выездной комиссии?
  3. Добрый день, друзья! Правильно ли я понимаю, что оценка соответствия ЮЛ критериям аккредитации проходит в два этапа: 1. Проверка пакета документации после подачи заявления на аккредитацию. 2. Проверка выездной экспертной комиссии. Кратко опишу свое видение процесса. Поправьте, пожалуйста, меня, если я заблуждаюсь! Итак: отправили заявление на аккредитацию с документами, получили счет, оплатили, началась экспертиза документов. Затем, после проверки документов получили счет за приезд комиссии, оплатили, приехала комиссия, провела проверку соответствия, уехала, Росаккредитация обозначила несоответствия, исправили несоответствия, получили счет за приезд комиссии для оценки устранения несоответствий, оплатили, приехала комиссия, подтвердила устранения несоответствий, получили аттестат об аккредитации.
  4. Здравствуйте! В целом создание метрологической службы у нас идет...Медленнее, чем хотелось, но кое-что мы уже сделали. Создали рук-во по качеству, поверили эталоны, отправили документы на них в Москву(их даже уже приняли на экспертизу), выбрали помещение. На данный момент пытаемся разобраться с кадровым составом будущей метрологической службы. Наняли человека на работу с опытом работы в области аккредитации. Этот человек будет у нас поверителем. Еще назначили человека на должность главного метролога. Перечитали приказ № 326...В приказе в пункте 44 присутствует абзац: "опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;" Означает ли это, что для должности главного метролога нужен опыт работы в области аккредитации не менее 3-х лет. Изначально планировали так: Один человек(образование есть, подтвержденного опыта нет) - рук-ль МС, главный метролог, стажер поверителя. Второй человек(образование и опыт есть) - инженер по метрологии(поверитель). Жизнеспособен ли подобный план? Можно ли не вводить должность главного метролога? Помогите, пожалуйста, разобраться. Какая должна(может) быть структура МС для юр. лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений? Заранее спасибо!
  5. В первую очередь часть своей продукции. Кардиографы, реографы. В перспективе предлагать поверку сторонним заказчикам из этой же области. Спасибо Вам за ваши замечания по предложенному мной плану. Если не возражаете, я прокомментирую их. Вы исключили несколько пунктов. 1. Информационная система учета результатов и ведения отчетности. Насколько я знаю все ЦСМ в данный момент активно внедряют такие системы у себя. 21 век все-таки. Почему Вы считаете такую систему лишней? 2. Апробация методик и моделирование процесса поверки. Многие говорят о "зверствах" комиссии, которая приедет к нам. Есть ли лучший способ подготовиться к ее приезду, чем способ, который позволит нам научиться делать то, что мы будем должны уметь делать в своей повседневной метрологической деятельности? 3. Внутренний и внешний аудит пакета документов к заявлению об аккредитации. Ладно внутренний аудит. Может быть это излишне. Все равно тысячу раз перепроверим в процессе. А внешний аудит? Не будет ли это полезно для исключения ошибок, которые мы сами не увидим в силу отсутствия знаний, опыта? На данный момент нас очень занимает вопрос формирования кадрового состава. Мы создаем метрологическую службу с нуля. В критерях аккредитации определен опыт работы для сотрудников МС. Есть упоминание опыта не менее 3-х лет и допущение опыта не менее года в области аккредитации. Соответственно мы должны взять на работу поверителем человека с опытом работы. Правильно? Какой же у него должен быть опыт работы. 3 года или достаточно 1-ого?
  6. До завода нам еще далековато... Мы фирма, которая занимается разработкой и производством мед.техники для функциональной диагностики.
  7. Здравствуйте, друзья! Оцените, пожалуйста, план по созданию метрологической службы и аккредитации юридического лица на право поверки средств измерений. Насколько мы далеки от реальности? 1. Создание отдела МС и внесение изменений в структуру предприятия 2. Создание и оснащение помещения МС 3. Разработка руководства по качеству 4. Обеспечение МС нормативными документами 5. Обеспечение кадрового состава МС 6. Аттестация рабочих эталонов МС 7. Создание электронной информационной системы для регистрации результатов поверки и ведения отчётности 8. Обеспечение документами, подтверждающими права собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещений, эталонов, СИ, вспомогательного оборудования, и иных технических средств, и материальных ресурсов. 9. Апробация методик поверки на приборы, которые внесены в ЛПС с применением рабочих эталонов и соответствующего вспомогательного оборудования. Устранение несоответствий, выявленных в ходе апробации. Создание инструкций и правил работы с рабочими эталонами, вспомогательным оборудованием. 10. Моделирование и внутренний аудит процесса поверки в соответствии с руководством по качеству и нормативными документами. 11. Заполнение заявления об аккредитации и формирование пакета документов, прилагаемых к заявлению. 12. Внутренний аудит пакета документов, прилагаемых к заявлению об аккредитации. 13. Внешний аудит пакета документов, прилагаемых к заявлению об аккредитации. 14. Подача заявления об аккредитации с пакетом, прилагаемых документов к заявлению в Росаккредитацию. 15. Принятие решения Россакредитацией об аккредитации или отказе в аккредитации
  8. В ситуации с ПЗУ вспоминается песня - «Мы летим, ковыляя во мгле, Мы ползём на последнем крыле, Бак пробит, хвост горит, но машина летит На честном слове и на одном крыле." А ссылка в Р 50.2.009-2011 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 идентичный международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 ничего не значит?
  9. 1. Документы к сигналам в какой-то стандартной форме? С печатью, подписью ответственного лица? 2. Сигналы атласа CTS не признаны в РФ? Договора о взаимном признании нет?
  10. Прежде всего спасибо за отклик! А что значит "напоминающие «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000»"? ВНИИИМТ предоставляет какие-то официальные документы на эти сигналы? У нас есть RIGOL DG1022. Для него можно любой сигнал нарисовать. Только вопрос в том, как такой генератор сделать рабочим эталоном?
  11. Здравствуйте, друзья! Кто же что-нибудь скажет об оборудовании, на котором можно провести поверку кардиографа по методике Р 50.2.009-2011? Коллеги из ЦСМ(ов) отзовитесь! Вероятно, Вы сталкивались со стандартной методикой 2011 года. Например, можно использовать ГФ-05? В методике есть перечень сигналов - «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7», разработанными во ВНИИИМТ*, а также с калибровочными сигналами «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» по ГОСТ Р МЭК 60601-2—51 Указано, что кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» реализованы в функциональном генераторе ГФ-05. Это встроенные сигналы? А как быть с калибровочными сигналами «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» по ГОСТ Р МЭК 60601-2—51?
  12. Добрый день! Расскажите, пожалуйста, на каком оборудовании Вы поверяете кардиографы по МП 2011?