еленарук

Пользователи
  • Число публикаций

    61
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

21 Ведающий

1 подписчик

О еленарук

  • Звание
    Активный участник

Информация

  • Пол
    жен
  • Город
    Санкт-Петербург
  • Имя, Отчество
    Елена
  • Должность
    Руководитель лаборатории

Недавние посетители профиля

1 804 просмотра профиля
  1. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    До боли знакомый план. Его мне помогала оформлять моя дочь-студентка, когда я готовила материалы для своей презентации по новой версии 17025. Внизу слева есть значок той фирмы, которая проводит эти вебинары. В принципе, хотя есть требование от организаторов вебинаров не публиковать полученные раздаточные материалы, я понимаю, что в данный момент всем необходима хоть какая-то информация. А в свою презентацию буду вносить изменения, т.к. она соответствовала Проекту, а сейчас вышел ГОСТ. Тем более, что после выхода Приказа 144 с приложением, видно, что есть план в смысле дорожной карты, который и у меня аналогичен кроме разве что "Сопоставительного анализа", но сам план в смысле какие изменения вносить в СМК и документацию и довольно конкретный, чтобы начать работать, отсутствует. Интересно, что такой "Сопоставительный анализ" я сделала в свое время, т.к. весной мы проходили процедуру инспекционного контроля в ААЦ Аналитика (у нас две аккредитации пока). Не скажу, что очень он пригодился, тем более, что там Проект 17025-2019. Лучше всего взять два текста - старый и новый, и сравнить. Разделы легко соориентировать.
  2. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    В разделе Опубликование новых стандартов на сайте Росстандарта http://protect.gost.ru/default.aspx?control=6&month=7&year=2019&search=&showall=-1&page=0 переход по ссылке на стандарт показывает текст стандарта постранично. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&page=0&month=7&year=2019&search=&RegNum=1&DocOnPageCount=15&id=225334 На БЭ уже сделали общий файл. В тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 появилось слово «поверка» в примечании 4 определения термина 3.8 верификация. ГОСТ_ISO_IEC_17025-2019_сайт_Росстандарта_ознакомл.pdf
  3. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    Хотелось бы уточнить уважаемого эксперта в части: "Отмечу, что процедуры «Беспристрастность», «конфиденциальность», «Требования к структуре», «Требования к системе менеджмента», «Управление данными и информационный менеджмент», «Действия, связанные с рисками и возможностями» должны быть созданы впервые. А процедуры «Персонал», «Внешние поставки продукции и услуг», «Жалобы (претензии)», «Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов», «Технические записи», «Управление записями», «Выбор, верификация и валидация методов», «отчетность о результатах», «Обеспечение достоверности результатов» требуют очень серьезных изменений" Созданы впервые - «Действия, связанные с рисками и возможностями», безусловно, но, поскольку ISO 31000 дана в библиографии Проекта 17025 без года издания, то следует пользоваться новой версией 2018, которая более дружественна по отношению к пользователям. Идентичного стандарта пока нет, но данные по новой версии приведены в теме ранее. Все остальные перечисленные "процедуры" содержат в основном уже внедренные требования и требуют изменений, но не переработки. В отношении беспристрастности, которая в основном обеспечивается действиями по предупреждению и устранению конфликтов интересов, которые, в принципе, должны быть уже у всех, требуется включение в действия в отношении рисков. Вот что действительно должно быть создано практически заново - внутренний аудит, т.к. у него теперь четкие цели и сама процедура должна соответствовать ИСО 19011:2018, который также еще отсутствует в идентичном переводе, есть только ознакомительные переводы, например, Горбунова https://pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-19011-2018-(rus).pdf Существенной переработки требует и Анализ со стороны руководства. Все остальное - изменения по мелочам, хотя иногда и существенным. Цитируемый эксперт совершенно прав в одном - в отношении процессного подхода: даже, если процессный подход и не реализован, определение результативности процессов лабораторной деятельности теперь не просто "озвучено" в стандарте (как и было в старой версии), но четко требуется. Проводится при аудите и анализе со стороны руководства. Думаю, что это и есть второе по важности и сложности нововведение. Тут интересный момент. Процедура оценки рисков приводит в конечном итоге к получению численных величин. АЛ само устанавливает шкалу оценки и критерии уровней рисков, требующих тех или иных действий. Оценка результативности процессов также требует численных величин по произвольной шкале. Цели в области качества в теории также должны иметь численное выражение. Если "сложить" вместе все требующие оцифровку показатели лабораторной деятельности, то и получится главный итог, рассматриваемый при Анализе со стороны руководства. В данном случае я не имею в виду математическое сложение, достаточно, наверное, рассмотрение в совокупности. Т.е. "где-то отлично, где-то не очень - в целом - хорошо, т.е. достаточно"
  4. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    Сообщение Данилова А.А. Опубликовано 23 Декабря 2018 Текст Проекта ГОСТ ISO/IEC 17025
  5. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    Спасибо, теперь вижу. Также обнаружила и АИС МГС. Хорошо бы еще узнать дату введения теперь уже "законного" ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
  6. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    Заседание МГС прошло, информации про принятие или хотя бы обсуждение нового 17025 я не нашла. Наиболее подробная информация https://kazinmetr.kz/press/news/1/108559/ 27-28 июня 2019 года, в Ставропольском крае, г.Пятигорск, РФ прошло 55-ое заседание Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ (МГС). На заседании приняли участие представители из 8 стран СНГ. Уполномоченными представителями стран СНГ были обсуждены актуальные вопросы, касающиеся стратегических направлений развития и реформирования рабочих органов МГС, участия МГС в разработке проекта Стратегии экономического развития СНГ на период до 2030 года, а также многие другие вопросы, касающиеся роли стандартизации, метрологии, аккредитации и оценки соответствия в развитии экономики стран СНГ. В рамках рабочих групп 55-го заседания метрологами из стран Республики Беларусь, Республики Казахстан, Российской Федерации и Республики Узбекистан были рассмотрены текущие вопросы по обеспечению единства измерений: о ходе рассмотрения проекта Соглашения о сотрудничестве по созданию и применению СО, о деятельности НТКМетр за 2016-2018 годы, о работах по признанию результатов испытаний и утверждении типа СИ в государствах – участниках Соглашения, о ходе реализации и актуализации Программы по созданию и применению МСО на 2016-2020 годы, о реализации Плана разработки межгосударственных нормативных документов по обеспечению единства измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при радиационной обработке пищевых продуктов, о признании МСО и актуализации Реестра МСО, о формировании и ведении базы данных национальных эталонов и утверждении формы представления сведений о национальных эталонах государств-участников Соглашения Одним из основных вопросов обсуждаемых метрологами был проект ПМГ 06-20ХХ, который рассматривается с 2016 года. Как отметил Генеральный директор Института метрологии Республики Казахстан, Токанов Т.Д., ПМГ 06-20ХХ должен включать такие положения, которые защитят пользователей средств измерений от недобросовестных изготовителей и поставщиков. Сегодня на рынке наблюдается большое количество средств измерений, несоответствующих установленным метрологическим требованиям, которые выходят из строя и в последующем приводящим к метрологическим отказам. Необходимо отметить, что действующий ПМГ 06-2001 уже включает требование о предоставлении поставщиками СИ копии акта о проведенных испытаниях, в том числе при продлении сертификата об утверждении типа СИ (т.е. на соответствие утвержденному типу). Однако данное требование не соблюдается некоторыми поставщиками СИ из стран СНГ. После длительного обсуждения было принято решение о рассмотрении проекта ПМГ 06 посредством видеоконференцсвязи в первой половине июля. Это позволит в режиме онлайн связи доработать проект с учетом всех полученных замечаний и предложений. Одним из важных событий в метрологи является то, что в настоящее время осуществляются работы по согласованию проекта Соглашения о сотрудничестве по созданию и применению СО. По результатам согласования, Соглашение будет принято на правительственном уровне и ратифицировано в качестве Международного договора, которое позволит применять СО, прошедшие утверждение типа в странах СНГ, на территории Российской Федерации, без дополнительных процедур. Если бы что-то произошло по 17025, то, я думаю, на сайте РА или Росстандарта появилась информация. Пока там ничего нет.
  7. Да, она, та самая. Только это первый документ. Первый перевод, официально зарегистрированный. Ее легко идентифицировать по двум опечаткам в Содержании: п.7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактров п.7.4 Обращение с объектами испытаний или колибровки В самом тексте этих опечаток нет, но все же ... Лучше ориентироваться на проект ГОСТ ISO/IEC17025
  8. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    Поскольку в Проекте именно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в этой части есть соответствие принятой терминологии, то и за политику РА по прослеживаемости можно быть спокойным. НО Проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 теперь так и останется проектом, который уже не будет принят. В стандарте, над которым надо работать, потому что именно он будет определять нашу аккредитованную часть жизни на ближайшие лет десять - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019(?) , есть неточности. Если кто-то из стран-участников Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, проголосовавших за данный вариант Проекта ГОСТа, будет основывать свою гос метрологическую систему в части выбора "соответствующей основы для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);" и поймет это дословно, то он рискует оторваться от международной системы. При этом будет соответствовать ГОСТу. Принимать поправки и изменения легче на стадии проекта. Я уважаю стандартизацию и трепетно отношусь к текстам стандартов. Честно говоря, меня удивил в данном случае непрофессиональный подход переводчика , т.к. любому специалисту, имеющему хоть какое-нибудь отношение к измерениям, понятно, что истинная "основа для сравнения" - это нечто, спрятанное в подвале за семью дверями, а не обычный "рабочий эталон" какого-то разряда.
  9. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    Иван Никифорович, я правильно поняла, что про "естественный эталон" - это важно?
  10. еленарук

    Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

    Уважаемые коллеги, я не являюсь специалистом в метрологии, но, поскольку сравнила английский оригинал ISO/IEC 17025:2017 и проекты его идентичных стандартов ГОСТ и ГОСТ Р по абзацам, то хотела поделиться с Вами неточностями перевода, среди которых по моему мнению есть существенные, которые могут привести к неправильной трактовке требований стандарта. 1. Приложение А (справочное).Метрологическая прослеживаемость А.2 Установление метрологической прослеживаемости. А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и последующим обеспечением: А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны); В английском оригинале:" intrinsic standard" - "внутренние (рабочие) эталоны" - неправильный перевод термина, не соответствует переводу термина по словарю VIM3 ISO/IEC Guide 99 (Словарь VIM 3 по метрологи, перевод ВНИИМ 2010 г.), 5.10 естественный эталон англ. intrinsic measurement standard, intrinsic standard Перевод внутренние (рабочие) эталоны) выдает Гугл-переводчик, в то время как это термин по словарю VIM3. В Проекте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 перевод аналогичного термина правильный. Ошибочный перевод ставит в один ряд с "исходными эталонами" рабочие эталоны. Предлагаемый перевод с учетом словаря А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответ-ствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также естественные эталоны); 2. 6.4 Оборудование. 6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая следующее, но не ограничиваясь этим: средства измерения, программное обеспечение, измерительные эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на результаты. В оригинале: "measurement standards" - перевод "измерительные эталоны" - дословный и неточный перевод, т.к. является термином, следует воспользоваться нормативной ссылкой ISO/IEC Guide 99 - VIM3 (пер. под ред Нежиховского) - 5.1 (6.1) эталон англ. measurement standard Данный случай мне не совсем ясен, однако точность в применяемых терминах весьма важна. Если ни в одном нормативном документе, касающемся метрологических аспектов измерений нет упоминания "измерительного эталона", то и не следует что-то изобретать. Другое дело, если в профессиональной среде используется такой термин. Мне представляется, что есть различие в "эталоне" и "измерительном эталоне". 3. Перечень неточностей перевода, пропусков абзацев и важных предложений в некоторых абзацах в приложенном файле. 4. все остальные неточности перевода, даже то, что LIMS переведена как "система(ы) управления информацией лаборатории", в то время как всем известно, что это "The laboratory information management system(s)" - имеет акроним LIMS, является терминологическим согласно ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам. (ЛИМС). ASTM Е 1578:2006 (LIMS); предлагаемый перевод: "лабораторной(ых) информационной(ых) менеджмент-системы(систем)" (наверное, это связано с тотальным отсутствием таких систем в нашей реальности, где есть просто "бумажно-компьютерная в экселе" система документооборота) я не рассматриваю как критичные. Чем больше неточностей для исправления, тем дольше будет длиться выпуск нового стандарта, тем меньше времени для перехода на него остается. Неточности, пропуски и ошибки в Проекте ГОСТ ISO-IEC 17025-2017.xlsx
  11. еленарук

    Документация СМК

    Конкретно об этом я еще нигде не писала.
  12. еленарук

    Документация СМК

    Иван Никифорович! Спасибо за информацию! Есть еще одна новая фишка - "результативность процесса". Может, встречали информацию по определению результативности? Это для нас является новым, а у тех, у кого СМК по ИСО 9001 - давно уже используют. И, я думаю, пора уже заводить новую глобальную тему по внедрению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, проект уже разработан, перевод очень качественный, все по тексту оригинала, с сохранением его стилистики, есть только 3 критичные ошибки-неточности и пропуск пункта, еще несколько неточностей среднего влияния. Это Ваше почетное право - дать старт самой актуальной в ближайшие два-три года теме по новому стандарту. Распылять информацию - не будет эффективного, а главное - "результативного" обсуждения. Как только Вы ее создадите, я сразу напишу о важной ошибке перевода именно для метрологов в проекте ГОСТа, которой, к стати, не было в старом стандарте.
  13. еленарук

    Новые ГОСТы

    efim, спасибо, что заглянули. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 - это уже пройденный этап. И если бы не Александр Александрович, который выложил Проект ГОСТ ISO/IEC 17025, то история на этом бы и закончилась. Поскольку ГОСТ сделан вполне качественно, то теперь можно думать и о внедрении. На Б-Э в теме по 17025 я привела ссылку на видео авторов новой версии 17025 и краткое изложение их презентации. Собственно они и сказали все самое главное о том, почему разработан новый стандарт (т.к. вышел новый ИСО 9001-2015 с новой структурой) и что они считают теперь главным в работе ИЛ. Все остальные мнения о нововведениях в 17025 - это просто частности, акцент на конкретике, вытекающей из основного. Приятного просмотра!
  14. еленарук

    Новые ГОСТы

    Это уже заход на новый круг. Данный документ появился у Вас, перенесен на Б-Э, теперь опять у Вас. Но это неплохо, что происходит такой постоянный круговорот НД и прочей информации. Проще быть всегда у в курсе. Есть два известных "перевозчика". Сегодня на Б-Э будет в теме по 17025 новая инфо.
  15. еленарук

    Новые ГОСТы

    Самой лучшей русской версией ИСО/МЭК 17025-2017 является Проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-201?. В этом переводе максимально исправлены все неточности и ошибки и из "русской версии" и из переводов Аналитики и Горбунова. Но неточности и ошибки все равно остались, правда, уже не столь критичные. И проект ГОСТ Р представляет собой документ, наиболее близкий к понятию "стандарт". Пользуйтесь именно им.