ionrad

А я слышал - это клинические дозиметры для лучевой терапии и радиометры для измерения активности радиофармпрепаратов, применяемые в отделениях йодотерапии щитовидной железы.Там ошибка - это смерть... И в свете новых веяний, обсуждаемых здесь, похоже, перспективы такие: либо производители и организации, имеющие отношение к техническому обеспечению указанных СИ, будут изобретать, что делать, что бы удовлетворить всем этим требованиям для того, что бы не "вылететь" с рынка(причем в ущерб метрологии - на все надо и время, и средства, и силы); либо лечебные учреждения просто будут закрывать глаза на требования закупать измерительную технику исключительно с мед.регистрацией (в противном случае они рискуют вообще не приобретать ничего нового).

Уважаемые коллеги, очень интересная и полезная дискуссия. Кое-чего почерпнул для себя интересного. Но остаются вопросы: 1. Получается, что все-таки СИМН из этого самого утвержденного перечня надо испытывать, как мед.изделия. А какой тогда ставить код ОКП при разработке на такие СИ? И, соответственно, на какую нормативную документацию опираться - на медицинскую или специализированную для этого вида СИ? 2. И все-таки придется проводить клинические испытания СИ? А найдутся ли врачи, способные разработать и реально реализовать программу таких испытаний (я что-то сомневаюсь, ибо дело врача лечить, а метролога - обеспечивать его нужными измерениями)? И интересно, как к таким испытаниям будет относиться этический комитет (когда к испытаниям СИ больных придется привлекать непонятно как, фактически только для удовлетворения формальных требований)?

Нет. Он не молчит. На его сайте опубликован проект Федерального Закона "Об обращении медицинских изделий" Опять ни слова о перечне измерений. Но должен появиться перечень "медицинских изделий, относящихся к средствам измерений" :rolleyes:/> Спасибо за информацию про проект закона, это я просмотрел. Но когда его примут? (Это риторически)

И вот здесь-то и должен участвовать наш любимый Росстандарт. Однако федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, является не Росстандарт, а Минпромторг... Действительно. Точно - Минпромторг. Но ничего страшного, он тоже молчит

Похоже, что Росстандарту "заткнули рот" частью 8 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". А с другой стороны, согасно 102-ФЗ " Т.е., пока к измерениям (не средствам измерений) не установлены обязательные требования, ни о каких сферах государственного регулирования в области обеспечения единства измерений говорить вообще нельзя. Требования к измерениям - тот базис, на котором строится все остальное. А требования к измерениям, согласно тому же 102-ФЗ, устанавливаются ст. 5 ч.5: И вот здесь-то и должен участвовать наш любимый Росстандарт. А так, все эти перчени противоречат 102-ФЗ и, наверное, до принятия перечней измерений, могут игнорироватья. Но при этом сразу возникает конфликт с Росздравнадзором, которому Росстандарт не указ, а указ - свое родное министерство. А Ростандарт - молчит! И похоже и будет молчать. И как тогда себя вести? Полностью подчиняться мед.требованиям (т.е.в первую очередь классифицировать по ОКП СИ, как мед.изделия, во главу угла должны ставиться медицинские, а не метрологические технические характеристики, и самое главное, надо изобредать методы клинических испытаний СИ на настоящих больных, в моем случае, дозиметров и дозкалибраторов?

Вообще происходит что-то совершенно непонятное. В свете последних решений я совершенно не представляю: а как работать в свем направлении (метрология ионизирующих излучений). А вопросы такие: 1. этот приказ - для кого? Если для метрологов, то каждый из нас ссылается на отсутствие утвержденных списков измерений и требованиям к ним по 102-ФЗ и этот приказ - не более, чем филькина грамота (Федеральный закон имеет более высоки статус, чем ведомственные приказы). Если для медицинских учреждений, то опять-таки, как он будет реализовываться. Опасаюсь, что это выльется в соответсвующие требования в ТЗ тендеров на закупку оборудования; 2. Приказ, в общем ключе, трактует дозиметры и радиометры, как СИМН. Вообще-то -это средства измерений ппарметров ионизирующих излучений, и центры испытаний, аккредитованные на испытания СИМН их не испытают в принципе (если, конечно не считать откровенную "липу", с чем,к сожалению, тоже приходится сталкиваться. Более того, если трактовать дозиметры и радиометры, как мед.изделия, то это значит при их разработке надо опираться на соответствующую нормативную документацию. При этом получается, что необходимо игнорировать нормативную документацию по СИ ионизирующих излучений (заставляет код ОКП), что чревато непредсказуемыми последствиями как раз области радиационного контроля. Уже пример из того же приказа - в перечене СИМн говориться о Дозиметрах фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала, которые измеряют "Поглощенную доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения". Тут уже чушь: во-первых не сказаео поглощенная доза в чем (в воздухе, в ткане, в воде)?; во-вторых на рабочих местах измеряют АЭД и МАЭД (что, кстати отображено в принятом (одном из немногих) "Перечене измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда,в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности" 3.И что особенно пугает, так это то, что одновременно было принято постановление Правительства РФ №1416. А там, между прочим, главная мысль о том, что все мед.изделия должны обязательно (!)проходить клинические испытания, причем, для СИ там ссылка не на перчень измерений (по 102-ФЗ), а на утвержденный перечень СИМН (похоже, что этот самый). А что это такое кличнические испытания ( с выборкой реальных больных) дозиметров для контроля на рабочих местах персонала?да и для дозкалибраторов, например, тоже непонятно. И все это приведет к тому, что учреждениям здравохранения будет велено ( а может уже и велено) закупать только зарегистрированные мед.изделия. А это, в свою очередь приведет либо к полной остановке поставок современного дозиметрических и радиометрических СИ в клиники, либо найдутся ушлые лица, которые за известную мзду будут как-то эту саму мед.регистрацию "протаскивать" (даже и с клиническими исрытаниями, хотя я пока даже непредставляю как). И что делать обычным "практикующим" метрологам в этой ситуации - совершенно не понятно. К сожалению, стоит еще отметить, что создается полное впечателение, что Росстандарт во всем этом ВООБЩЕ НЕ УЧАСТВУЕТ!

Чтобы было понятно, что Минздрав так и не определил измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и не установил к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. Т.е. не выполнил требования Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (с изменениями от 18 июля, 30 ноября 2011 г.). И не несёт за это никакой ответственности. А у нас определены измерения, относящиеся к сфере ГРОЕИ только для четырех (!) сфер. И получается, что для остальных сфер НИКТО не может заставить применять госрегулирование (утверждение типа, поверка , аттестация методик и пр.),какие бы приказы, СанПины, и прочие указния кто бы не утверждал (за исключением, наверное, отнесенных к СИ по приказу Росстандарта). И, кстати,получается, что 102-ФЗ внедрен у нас на 22 %.

А знаете, не буду говорить за всю метрологию, но в направлении, которым я занимаюсь (ионизирующие излученияи радиоактивность), поверка дааавно из инженерно-технической деятельности превратилась в коммерция не самого выского пошиба. В основном, научно-техническая состоавляющая отходит куда-то на второй или третий план, причем практически у всех: от институтов до частников (а посередине - ЦСМы). Поразительно, но факт, есть направления, где поверки выполняются при отстутствии государственного эталона и повероной схемы! И никакие постановления ничего не изменят, поскольку и там, такое ощущение,научно-техничесая компонента - не самое важное. Конкретный пример в пресловутом 250-м постановлении в перечнь включены "Средства измерений поглощенной дозы фотонного и электронного излучения клинические". Уверяю вас, ни один ЦСМ не поверит такой дозиметр, а это измерение доз, отпускаемых больным раком при лучевой терапии на гамма-установках и ускорителях сов семи вытекающими последствиями... (в общем-то вопрос жизни и смерти). И что? Так все и осталось...

Ситуация следующая. В 1999 г. было подписано "Соглашение о взаимном признании эталонов и калибровочных сертификатов, выдаваемыми национальными метрологическими институтами" (английское сокращение - CIPM MRA). От России Соглашение подписал Росстандарт (тогда Госстандарт) от лица семи институтов (ВНИИМ, ВНИИФТРИ,ВНИИМС, ВНИИОФИ,СНИИМ, ВНИИР, УНИИМ). По этому соглашению публикуются на сайте МБМВ т.н. измерительные и калибровочные возможности (calibration and measurements capabilities - CMC)(т.е.фактичиески краткие описания калибровок, которые может делать институт с наивысшей точностью). Чтобы опубликовать такие возможности институты должны сделать много чего: участвовать в официальных сличениях, иметь систему качества, проходить экспертизы различных уровней сложности. По этим опубликованным возможностям СМС инсттитут может выдавать сертификаты калибровки по определенной форме ( с логотипом Соглашения CIPM MRA и с некой фразой, подтверждающей участие института в этом соглашении). И вот эти сертификаты, по идее, обязаны признавать все участники Соглашения (иными словами наш Росстандарт и все 7 институтов). Вся информация по Соглашению на сайте МБМВ www.bipm.orgв разделе CIPM MRA http://www.bipm.org/en/cipm-mra/; база данных по калибровочным возможностям KCDB BIPM Appendix C - http://kcdb.bipm.org/AppendixC/default.asp. Причем, эти базы официальные. На русском языке таких баз нет. Что-то можете найти на сайтах КООМЕТ (www.coomet.org; www.coomet.net), но там больше про технические вопросы участия в Соглашении, а базы данных - компиляция баз данных МБМВ. Ну и кроме того существует документ СНГ "Соглашение о взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку или калибровку средств измерений" ttp://www.easc.org.by/russian/mgs_pravovbase.php?PHPSESSID=fb82ba3f51c0e7e8067181fd4510a01a