DяDя

Пользователи
  • Число публикаций

    487
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

60 Специалист

2 подписчика

О DяDя

  • Звание
    Завсегдатай форума

Информация

  • Пол
    муж
  • Город
    Екатеринбург
  • Должность
    специалист по метрологии

Недавние посетители профиля

10 551 просмотр профиля
  1. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    ....а если серьезно, предлагаю высказать замечания / предложения по форме не позднее 09 декабря 2018 г. и просить Федора Алексеевича представить обобщенную форму в адрес ТК 011 (tk-011@ya.ru)
  2. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    эпиграф к проекту ГОСТ Р 2.3 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Появился, даря надежду И исчез... как всегда впрочем... А вы верили,как и прежде, Что не будет поставлена точка. посвящается авторам
  3. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    учавствовал в работе ТК 11 при Гундарове Викторе Петровиче ...да были корявые переводы МЕКов - дело новое , непривычное ....но отсебятных проектов стандартов не помню.
  4. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    Вы, отчасти, правы - это работники московской гормедтехники. Первопроходцы "метрологического контроля состояния". Виноват в оценке.... вернее было бы так- авторы имеют некоторое отношпение к здравоохранению . Вот ни какого сравнения по содержанию и изложенные с документом комиссии ЕврАзЭс*, опубликованном в ветке форума Что новенького... и этим перлом. Там, понятно и ясно / тут НЕясно, НЕ понятно ... поэтому и аналогов не может быть этому стандарту. Авторская работа ... хендмэйк так сказать ( * ЕврАзЭсовский документ, скорее всего перевод международных рекомендаций.... и на этом спасибо, без отсебятины московскогогормедтехниковской (
  5. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    скорей всего авторы имеют отношения к здравоохранению...а это бОльше чем медицина и метрология вместе взятые )
  6. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    на утверждение 4.6 Согласно [7] к МИИФ относятся МИ, обеспечивающие измерения: - количественно-физиологического или анатомического параметров, - количества, поддающегося определению, энергии или веществ, поставленных или удаленных из человеческого тела. должен обратить внимание, что в [4] понятие медицинские изделия с измерительной функцией охватывает наши понятия - средства измерения + технические системы и устройства с измерительной функцией. Нет в [4] понятия СИ или ТСУИФ.... в [7] Examples for devices with a measuring function - device for measuring body temperature, т.е термометр для измерения температуры тела человека по [4] и [7] это медицинские изделия с измерительной функцией .... не удивительно, что "Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.".... страшный странный это проект стандарта ========================================================================== [4] Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования (Directive 93/42/EECof 14 June 1993 concerning medical devices) [7] Руководящий документ Комиссии Европейского Союза – MEDDEV 2.1/5 «Медицинские изделия с измерительной функцией» от июня 1998 г. (Guidance document – Medical devices with a measuring function – MEDDEV 2.1/5, June 1998)
  7. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    для затравки Введение / Первый, второй абзац Замечание - Понятие «медицинское изделие с измерительными функциями (далее – МИИФ)» искусственное, и ссылка на [1], [2] ошибочна. Далее по тексту проекта стандарта нет определения термина МИИФ. От понятия/термина МИИФ следует отказаться, так как в свое время, после выхода [1], отказались от понятия медицинское изделие медицинского назначения, СИМН. Оперировать следует терминами основополагающего документов [1], [2] Предлагаемое изменение в тексте проекта - В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий технических систем и устройств с измерительными функциями применительно к медицинским изделиям (далее – ТСУИФ) в процессе эксплуатации
  8. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    стиль изложения и построение документа очень напоминает рекомендации GHTF * * Целевая Группа Глобальной Гармонизации «GHTF» (Global Harmonization Task Force) – неправительственная организация, которая занимается гармонизацией регулирующих требований к МИ на международном уровне и создана для поддержки процесса сближения этих требований во всем мире.
  9. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    Возможный ответ Росстандарта: Лупы измерительные ЛИ-3-10х внесены в реестр средств измерений. Методики их поверки существуЮт (71309-18). Они калибруется единожды в момент производства, а далее ежегодно. в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке, но не исключается движение рисок на стекле самих по себе.
  10. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    в продолжение темы на вопрос - переносной педиатрический авторефрактометр A09 Plusoptix подлежит калибровке ? получили ответ - прибор plusoptiX A09 не внесен в реестр средств измерений. Методики его поверки не существует. Он калибруется единожды в момент производства в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке. Письмо от изготовителя во вложении. __________________ убедительно и аргументировано optix a09.pdf
  11. DяDя

    Использование ростомеров Seca в ЛПУ

    какой ответ / вопрос ждать от МТУ Росстандарта ?
  12. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    при таком непрозрачном подходе к поверке СИ, российский рынок просто не интересен всяким Phillips
  13. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    В 28.03.2018 в 14:37, Фёдоров_Ф сказал: 1. Поверять можно только средства измерений утвержденного типа - изготовленные в период действия свидетельства об утверждении типа. __________________________________________________________________________________________________ как мне кажется, утверждение что."СИ, выпущенное до утверждения типа, не является СИ утвержденного типа" не очевидно. Порядок поверки СИ (пр. 1815) не содержит особых положений о не распространении свидетельства об утверждении типа на ранее выпущенные средства измерений, поэтому в равной степени можно говорить что СИ, изготовленные до вступления в силу приказа об утверждении типов средств измерений, являются средствами измерений утвержденного типа при условии, что они соответствуют утвержденному описанию типа СИ. и правда жизни такова: на испытания был представлен образец СИ, изготовленный не раньше июня/августа 2016г.(в обратном порядке-9 мес.в испытаний+ 3 мес.процедурных+доставка от изготовителя-из Японии на европейский склад в Германию, Россия, таможня, то..сё + 2 мес), т.е. продукция, изготовленная в период июнь/август 2016г. - 19.08.2017 совершенно точно соответствует ОТ, но формально НЕ является средствами измерений утвержденного типа потому, что они были изготовлены до срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений... на что получил ответ: Вашу информацию я учел к сожалению, в настоящее время законодательство в облести обеспечения единства измерений не позволяет поверять СИ до утверждения их типа тем не менее мы активно участвуем в разработке предложений по совершенствования НПА Ваши предложения будут приняты во внимание - С уважением, Гоголев Дмитрий Владимирович, к.т.н. Заместитель начальника Управления метрологии - начальник отдела прикладной метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
  14. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    дюже мудрено сказано...вид медицинского изделия исключить из бланка и одновременно ввести механизм, позволяющий уведомлять производителя о смене кода вида... видимо будет бланк с чипом механизма...)
  15. DяDя

    Список медицинских аппаратов подлежащих поверке.

    после этого пёрла уместно замечание