DяDя

Пользователи
  • Число публикаций

    492
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

63 Специалист

2 подписчика

О DяDя

  • Звание
    Завсегдатай форума

Информация

  • Пол
    муж
  • Город
    Екатеринбург
  • Должность
    специалист по метрологии

Недавние посетители профиля

10 673 просмотра профиля
  1. DяDя

    организация метрологического обеспечения в лечебном учреждении

    Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений за Вами пальма первенства )
  2. DяDя

    организация метрологического обеспечения в лечебном учреждении

    про 89н забыли пояснить )
  3. DяDя

    Беседка

  4. DяDя

    Поверка дозаторов пипеточных.

    настоятельно рекомендую ознакомиться со статьей 38. Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 (ред. от 27.12.2018) ...... и внимательно изучить + Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю от 26 июля 2001 года + письмо МЗ от 6 апреля 2012 года О признании не подлежащим применению перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю, утвержденного письмом Минздрава России от 26.07.2001 N 2510/8058-01-32 + приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений + Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
  5. DяDя

    Поверка дозаторов пипеточных.

    "Но, ИМХО, как инспектор посмотрит. В нашем регионе в 2017 посчитал, что дозаторы в сфере госрегулирования." - инспектор ни как не может забыть Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю от 26 июля 2001 года - вспомнить письмо МЗ от 6 апреля 2012 года О признании не подлежащим применению перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю, утвержденного письмом Минздрава России от 26.07.2001 N 2510/8058-01-32 - совершенно не знаком с приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений - и хорошо, что не читал Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
  6. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    ....а если серьезно, предлагаю высказать замечания / предложения по форме не позднее 09 декабря 2018 г. и просить Федора Алексеевича представить обобщенную форму в адрес ТК 011 (tk-011@ya.ru)
  7. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    эпиграф к проекту ГОСТ Р 2.3 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Появился, даря надежду И исчез... как всегда впрочем... А вы верили,как и прежде, Что не будет поставлена точка. посвящается авторам
  8. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    учавствовал в работе ТК 11 при Гундарове Викторе Петровиче ...да были корявые переводы МЕКов - дело новое , непривычное ....но отсебятных проектов стандартов не помню.
  9. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    Вы, отчасти, правы - это работники московской гормедтехники. Первопроходцы "метрологического контроля состояния". Виноват в оценке.... вернее было бы так- авторы имеют некоторое отношпение к здравоохранению . Вот ни какого сравнения по содержанию и изложенные с документом комиссии ЕврАзЭс*, опубликованном в ветке форума Что новенького... и этим перлом. Там, понятно и ясно / тут НЕясно, НЕ понятно ... поэтому и аналогов не может быть этому стандарту. Авторская работа ... хендмэйк так сказать ( * ЕврАзЭсовский документ, скорее всего перевод международных рекомендаций.... и на этом спасибо, без отсебятины московскогогормедтехниковской (
  10. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    скорей всего авторы имеют отношения к здравоохранению...а это бОльше чем медицина и метрология вместе взятые )
  11. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    на утверждение 4.6 Согласно [7] к МИИФ относятся МИ, обеспечивающие измерения: - количественно-физиологического или анатомического параметров, - количества, поддающегося определению, энергии или веществ, поставленных или удаленных из человеческого тела. должен обратить внимание, что в [4] понятие медицинские изделия с измерительной функцией охватывает наши понятия - средства измерения + технические системы и устройства с измерительной функцией. Нет в [4] понятия СИ или ТСУИФ.... в [7] Examples for devices with a measuring function - device for measuring body temperature, т.е термометр для измерения температуры тела человека по [4] и [7] это медицинские изделия с измерительной функцией .... не удивительно, что "Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.".... страшный странный это проект стандарта ========================================================================== [4] Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования (Directive 93/42/EECof 14 June 1993 concerning medical devices) [7] Руководящий документ Комиссии Европейского Союза – MEDDEV 2.1/5 «Медицинские изделия с измерительной функцией» от июня 1998 г. (Guidance document – Medical devices with a measuring function – MEDDEV 2.1/5, June 1998)
  12. DяDя

    Обсудим проекты стандартов?

    для затравки Введение / Первый, второй абзац Замечание - Понятие «медицинское изделие с измерительными функциями (далее – МИИФ)» искусственное, и ссылка на [1], [2] ошибочна. Далее по тексту проекта стандарта нет определения термина МИИФ. От понятия/термина МИИФ следует отказаться, так как в свое время, после выхода [1], отказались от понятия медицинское изделие медицинского назначения, СИМН. Оперировать следует терминами основополагающего документов [1], [2] Предлагаемое изменение в тексте проекта - В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий технических систем и устройств с измерительными функциями применительно к медицинским изделиям (далее – ТСУИФ) в процессе эксплуатации
  13. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    стиль изложения и построение документа очень напоминает рекомендации GHTF * * Целевая Группа Глобальной Гармонизации «GHTF» (Global Harmonization Task Force) – неправительственная организация, которая занимается гармонизацией регулирующих требований к МИ на международном уровне и создана для поддержки процесса сближения этих требований во всем мире.
  14. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    Возможный ответ Росстандарта: Лупы измерительные ЛИ-3-10х внесены в реестр средств измерений. Методики их поверки существуЮт (71309-18). Они калибруется единожды в момент производства, а далее ежегодно. в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке, но не исключается движение рисок на стекле самих по себе.
  15. DяDя

    Что новенького в сфере СИМН

    в продолжение темы на вопрос - переносной педиатрический авторефрактометр A09 Plusoptix подлежит калибровке ? получили ответ - прибор plusoptiX A09 не внесен в реестр средств измерений. Методики его поверки не существует. Он калибруется единожды в момент производства в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке. Письмо от изготовителя во вложении. __________________ убедительно и аргументировано optix a09.pdf