Фёдоров_Ф

Есть капнометр с приведёнными здесь характеристиками: Характеристики капнометра

Производитель рекомендует ежегодно контролировать (periodical testing) прибор поверочной газовой смесью с концентрацией CO2 5%. Непрерывным потоком.

Фактически, из двух измерительных функций (измерение концентрации CO2 и частоты дыхания) контролируется только одна. И только в одной точке диапазона.

Несколько вопросов метрологам:

- "Потянет" ли такой контроль на поверку (в терминологии N 102-ФЗ)?

- Если "нет", в каких точках диапазона проводить измерения для поверки CO2?

- В каких точках диапазона проводить измерения для поверки ЧД?

и последний

- Кто-нибудь в ЦФО сможет сделать (ФАКТИЧЕСКИ!!!) полноценную поверку данного прибора?

Хотелось бы (но пока не удалось) поговорить с Бармотиным С.В. по поводу МППО и новой редакции ГОСТ Р ИСО 9919, принятой в 2007 г.

В стандарте написано:

"6.8.3 Техническое описание

Дополнение:

аа) Дополнительная общая информация:

Техническое описание должно включать в себя следующее:

1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);

2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибровочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный тестер может определить, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную кривую. См. также приложение FF."

А в приложении FF подробно о имитаторах, калибраторах и функциональных тестерах для пульсовых оксиметров.

И "правильность" калибратора (т.е. меры), кроме прочего, предлагается подтверждать клиническими испытаниями по "живой" крови. А также на множестве различных марок пульсоксиметров и датчиков.

Насколько их МППО соответствует этим требованиям?

Cудя по информации на этой странице http://www.vniiimt.o.../inmenu-36.html с ГФ-05 не скоро расстанитесь

Немного оффтоп

Фёдор Алексеевич, что-то не нашёл на сайте вашего предприятия информации об установке для поверки спирографов.

Так мы её используем в производстве, а не изготавливаем. Сами заказывали во ВНИИРе (Казань). И не такая уж она и уникальная по своим характеристикам. Набор СУ на различные расходы воздуха. Просто она - единственная. И когда в ОТ на "чужой" прибор в средствах поверки указан номер ГР этой единственной установки, то возникает вопрос: "Как проводились испытания в целях утверждения типа средств измерений, если методика поверки не была опробована на рекомендованных средствах?"

В настоящий момент "Эмед" разрабатывает портативную установку для поверки спирографов. Так они нашей поверочной установкой активно пользуются...

Это правильный подход со стороны разработчиков средств поверки...

Я понимаю, что "Диатест" серьёзно облегчил поверку электрокардиографов... Но уже ко времени начала его разработки было ясно, что скоро будет принят новый стандарт на функциональные характеристики электрокардиографов, аналогичный МЭК 60601-2-51. А там рекомендованы другие сигналы, и не одноканальные...

Тогда "Руднев-Шиляев" (или "Ростест-Москва" - как заказчик) с нами, как с разработчиками и производителями, не советовался.

И мы рады, что сегодня "Эмед" "плотно" контактирует с нами в разработке и "Диатест-51" и спирометрической установки...

Так что наш ГФ-05 по-прежнему стоит на боевом посту, хотя на "простые" случаи типа кардиографов мы, конечно, берём только Диатест.

Ну мы то же свой ГФ далеко убирать не планируем.

Судя по информации на этой странице http://www.vniiimt.org/ru/inmenu-36.html с ГФ-05 не скоро расстанитесь

Я пользуюсь списком в приложении. Еще ни разу проблем небыло.

По поводу данного "Перечня.." много копий сломано.

Главное - не утверждён Минюстом.

А ссылаясь на письмо Хабриева можно вообще забыть о СИ в медицине.

СИМН.pdf

Спасибо за документы!

А к Вам, как к производителю - встречный вопрос. Я понимаю, о чём Вы говорите и в чём проблема.  А чем Вы думали, когда утверждали тип? Этот вопрос, правда, можно было бы задать многим производителям. 

Кстати, какие мониторы Вы производите?

Я работаю в ООО "Альтоника". www.altonika.ru

Там в разделе "Медицинское оборудование" - кроме пульсоксиметров - всё наше. И разработка, и производство.

Допустим, у нас такая установка есть.

Есть и установка для поверки спирометров. "Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С" № в Госреестре 33689-07. С погрешностью задания потоков менее 1%.

Я даже встречал в ОТ какого-то спирометра, что поверка проводится на этой установке. Но она - единственная. А ни производитель этих спирометров, ни ЦСМ для поверок на нашей установке к нам не обращались. Видимо, используют МИ 124-77.

Уже, см. выше

Спасибо.

Теперь бы ещё хоть одну методику от ВНИИОФИ увидеть.

Так это и есть методика ВНИИОФИ. Официально получена из ВНИИМС (за деньги ).

Там в прикроватных мониторах в зависимости от модели, есть ещё кардио канал, температурные один или два, канал по выдыхаемому СО2 и пульсоксиметрический канал.

Раздел "Медицина" я просмотрел, конечно, перед тем, как задавать вопрос. Того, что нужно, не нашёл.

В прикроватных мониторах сейчас интересует только канал давления, с остальными вроде бы всё ясно.

PS. Омроны, кстати, можно поверять и с помощью обычных приборов (например, ИДЦ с сильфонным задатчиком), только приходится его весь разбирать.

Если "с остальными вроде бы всё ясно", ответьте, пожалуйста, мне - производителю прикроватных мониторов, как вы поверяете частоту дыхания канала CO2 с датчиками MAIN STREAM.

Поясняю.

Для этих датчиков необходимо чередовать потоки "чистого" воздуха и ПГС с СО2 около 5%. При расходе около 10 л/мин. А диапазон частоты дыхания, обычно, от 0 до 240 1/мин.

Чем коммутируете потоки через датчик?

Кстати, ни у кого нет Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки"? 

Р 50.2.049-2005

в каком случае используют приказ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ

РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОТНЕСЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ??????????

Все административные регламенты описывают процедуры взаимодействия гражданина или организации с органами исполнительной власти.

Есть Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 27 апреля 2009 г. N 323 "Об утверждении Порядка отнесения технических средств к средствам измерений". В "Порядке..." устанавливаются процедуры и критерии отнесения технических средств к средствам измерений. И прописаны другие общие положения...

А "Административный регламент..." разработан в целях повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции и определяет правила организации, сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении государственной функции. Т.е., куда что нести, с кого спрашивать за результат и в какие сроки.

Для чего необходимо отнесение технических средств к средствам измерений?

Например, в функциональной диагностике используется спирометр (или спироанализатор) - прибор, измеряющий параметры спокойного и форсированного дыхания. На основании измерений, сделанных прибором, врач ставит диагноз. А если измерения неверны, то и диагноз - тоже. Т.е. спирометр, применяемый в здравоохранении должен быть отнесён к СИ. Со всеми последствиями - испытания для целей утверждения типа средств измерений, внесение в Госреестр СИ, периодическая поверка.

В Госреестре СИ на сегодня 5 действующих свидетельств на спирометры. Только один импортный. Остальные импортёры и отечественные изготовители просто "не считают" спирометры средством измерений, экономя на этом значительные средства. Поверка одного спирометра - более 3000 руб.

Согласно "Порядку..." и действуя по "Административному регламенту..." любой человек может "заставить" отнести конкретный тип спирометра к средствам измерений.

Правда, в этот момент основные затраты лягут уже на лечебное учреждение...