Lisenok

Хм, жалко только что именно этим (способностью совершать ошибки) их принадлежность к человеческому роду часто и ограничивается Идея хорошая, только, боюсь, косяков так много, что форума не хватит... Так, до вступления в силу приказа 81н - ВСЕ штрафы за СИМН в здравоохранении были незаконны. Так как, фактически, не было перечня СИМН, попадающих под "обязательные требования". Но, увы. ни в одном судебной деле, что доступно в инете, такая аргументация даже не рассматривалась (то есть, просто не озвучивалась в ходе заседания). Что, увы, опять же показывает безграмотность представителей ЛПУ в вопросах метрологии. Прилагаю 2 старых (до 81н-ного периода) судебных решения, в которых было (полностью или частично) оспорено постановление о наложении штрафа. Здесь, правда, ЛПУ не НЕотнесением к СГРОЕИ аргументируют свою позицию, а тем, что отсутствует НПА о признании тех. средства СИ. Спорно, но м.б. кому-то поможет. (Кстати, там есть еще очевидные спорные моменты в аргументации представителей ЛПУ - но все равно выкладываю. Т.к. полагаю, что у Росстандарта ресурсов для борьбы с ЛПУ достаточно, а вот у ЛПУ - мало. Кроме того, НЕ ВЕРЮ, что в Росстандарте не было ГРАМОТНЫХ чиновников, кто бы знал, что наложение штрафа на ЛПУ, в отсутствие перечня измерений, к которым установлены обяз. требования, НЕЗАКОННО. Но все равно штрафы на ЛПУ налагались. Я считаю, что это - свинство, причем на высоком уровне. ). дело А-2179-43-2013- Арбитражный суд Калининградской области.pdf дело б-н административный штраф 20,000 рублей - 19.19 ч.pdf

Имеет :)/> М.б., это "типа очепятка". Или просто махровая неграмотность. Еще позабавило: Во-первых, верно Федоров_Ф подметил про аналоги (их определение есть только в старом, ныне не действующем Регламенте по регистрации МИ. Никакого отношения к метрологии). Во-вторых, завернув такой вот тезис, она НИКАК его не обосновывает - и в заключении пишет, опять же, про 81н только. "На основании изложенного, должностные лица МТУ Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора вправе выдавать предписания о запрете средств измерений неутвержденного типа, применяемых для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н." ВЫВОД: к сожалению, в наших дражайших Министерствах и Агентствах (особенно на нижележащих постах) находятся далеко не самые грамотные сотрудники...

По информации с сайта Консультант: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22472/?frame=1#esse): Из самого приказа 459: А) Сразу вопрос, что означает "признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации"? Это фраза из Приказа Росстандарта от 09.02.2011 N 459. Таким образом, пока Росстандарт не докажет, что эти приказы были признаны МинЮстом не нуждающимися в гос. регистрации - то такой способ опубликования силы не имеет. (Я этот вопрос не исследовала, если кто найдет аргумент, что было доказано - скажу спасибо). Б) Далее, были ли эти конкретные приказы (№ 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений) опубликованы в журнале (а не только вывешены на сайте)? (Ибо не любая публикация считается "официальной публикацией", в нашем случае - только журнал). Можно поискать в журнале, я этого делать не буду.) Видимо, в ходе суда представители Росстандарта на эти вопросы ответить не смогли. В) Но, что касается приказов об отнесении к СИ - не деле, они особой роли не имеют, так как само признание технического средства как СИ не влечет за этим его отнесения к СГРОЕИ. Итак, имеем: - цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660); - анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506); - анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397); - анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57), Все они действительно являются СИ. Однако, ничего, кроме цифровых фотоэлектроколориметров, к СГРОЕИ не относится. Согласна. Так что только за цифровые фотоэлектроколориметры можно было бы и оштрафовать по 19.19... Но, видимо, с публикацией приказов там действительно были проблемы (или представители Росстандарта на суде были неграмотные ) Поздравим ЛПУ, что проскочили! Так что если тех. средство является средством измерения, (попадает под определение 102-ФЗ), но к СГРОЕИ не относится - сами по себе приказы об отнесении к средствам измерений безобидны и оспаривать их смысла нет.

Не поняла, в чем моя невнимательность. То, что 89н находится "внутри" 81н - стало ясно с момента появления 81н. Однако, Вы написали: То есть, исходя из данного конкретного сообщения, можно понять, что Вы полагаете, что все, что не входит в 89н - к СГРОЕИ не относится. И я пояснила, что СИ могут не быть в 89н, при этом относиться к 81н - и тогда относится к Сфере, в соотв. с определением 102-ФЗ. Пример я привела (инкубаторы для новорожденных с измерением температуры ТЕЛА). Подробнее см. аргументацию по инкубаторам: http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=130135

Если вдруг буду у врача - потроллю так родной Росстандарт. Отлично, давно пора... Только выбирайте самого хамоватого врача - а то хороших жалко... И еще: надо троллить не только Росстандарт, но и Минздрав. Т.к. это Минздрав (тов. Эстеров) подготовил этот дурацкий список. Что же касается Росстандарта - и они хороши. Мы к ним (письменно!) обращались за рекомендациями, что они предлагают указать для капнометрии (в редакции 81н)они ответили устно, что некомпетентны - и на письмо просто не ответили.

, то круг источников установления вторых (вторая дверь в СГРОЕИ, образно говоря) в ЗоОЕИ никак не ограничен. АААААА, как можно этого не понимать!!!!! (колотится головой о крышку стола) Не надо головой об стол. Может быть больно, а в споре это не поможет. Очень даже ограничен, та же статья, часть 6: Так что, по-любому, законодательством ( обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании). А те тем, что написал в своем ТД и ЭД производитель. Глупостей можно много написать. Но если эти глупости не прослеживаются со стороны "вышестоящих" НПА - то за это ничего и не будет. По крайней мере, в рамках конкретной статьи КоАП 19.19. Вот если в ОТ глупостей понаписать (для СИ с СГРОЕИ) - то можно огрести за несоответствие типу. Кстати, вот, почитайте статью от Осока ГМ_2015_1_Осока_О рекомендациях по применению СИ.pdf. Там он приводит НПА, определяющие обязательные требования (стр. 27 справа сверху, 28 слева внизу). И, кстати, пишет, что "обязательных метрологических требований не так много". Никаких ссылок на документацию производителя (как определяющую обязательные требования) он не дает. В том и дело, что имеются серьёзные основания полагать, что поскольку такая поверка для СИ, применяющихся в медицине и имеющих методику поверки, обязательна, то это согласно определению поверки в ЗоОЕИ означает, что к СИ установлены обязательные метрологические требования, т.к. определение гласит: "поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям". Ведь если их обязательно контролировать, значит, они обязательны? Тут натяжка если и есть, то очень небольшая. А значит, эти СИ в СГРОЕИ. СГРОЕИ - это не блиндаж с одной дверью, наглухо запертой Перечнем для всех, кто в него не входит, как апостолом Петром - врата рая для не-праведников. ;)/>/>/>/>/> Натяжка уж чересчур большая - прямо на ходу рвется. Так, определение обязательных требований (что их определяет законодательство, а не производитель) - см. аргументы выше. "поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям". Не "обязательным требованиям"! А "метрологическим требованиям". Поверка, согласно 102-ФЗ, может быть и ДОБРОВОЛЬНОЙ (т.е. НЕОБЯЗАТЕЛЬНОЙ). Для тех, что не в СГРОЕИ. Так что наличие "метрологических требований" к СИ не делает их "обязательными требованиями", по определению первых в 102-ФЗ. Так что по 19.19 КоАП можно штрафовать только тех, кто в СГРОЕИ и не производит поверку. Так как эта статья имеет отношение только к СГРОЕИ. Что касается остальных - тех, кто НЕ в СГРОЕИ, но имеет предписание в ТД и ЭД производить поверку, и ее не производят... Да, они нарушают требования ТД и ЭД, не спорю. И никогда не спорила, и писала об этом ранее. НО! по какой статье Вы их предлагаете штрафовать?

Отвечаю. Вы написали: Однако никакой ФЗ не определяет, что те СИ, которые выполняют измерения из 81н, но не упомянуты в 89н, не относятся к СГРОЕИ. То есть, 81н покрывает множество СИ, выполняющих перечисленные измерения. Эти СИ, по определению 102-ФЗ, входят в СГРОЕИ. Внутри этого множества есть подмножество СИ, перечисленных в приказе 89н. Однако даже те СИ, которые в 81н входят, но не упомянуты в 89н - относятся к СГРОЕИ. Их отличие в том, что при их регистрации предоставлять протоколы испытаний в целях УТ не требуется (в соответствии со статьей 38, п.8 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ: "8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)."). Пример: инкубаторы для новорожденных, обладающие функцией измерения температуры тела. Так вот, они входят в 81н, но не входят в 89н. Так что если Вы их будете использовать для измерения температуры тела (то есть СГРОЕИ) - Вы должны их внести в реестр и поверять. Но для регистрации в Минздраве Вы протоколы испытаний в целях УТ предоставлять не обязаны. (Кстати, в случае инкубаторов для ЛПУ есть лазейка: если приедет проверка и начнет "наезжать" насчет применения в СГРОЕИ инкубаторов неутв. типа или без поверки - ЛПУ просто можно ответить, что для измерения температуры тела инкубаторы не использовались. А использовались они лишь для измерения и поддержания температуры воздуха (которое к СГРОЕИ не относится). А температуру детишкам "обычными" термометрами мерили, поверенными. Пойди докажи обратное. Надо лишь иметь в наличии поверенные "обычные" термометры.) Это в отличие от "обычных" термометров (входят и в 81н, и в 89н), при регистрации которых необходимо предоставить протоколы в целях УТ. P.S. только не надо ссылаться здесь на письма Минздрава, где они пишут, что то, что из 81н не включено в 89н - не относится в СГРОЕИ. Я кучу таких писем видела, но аргументы там необоснованные совершенно. Почему - я уже показала. Увы, с метрологией в Минздраве крайне тяжко... Хотя бы тот бред что они напихали в 81н как "обязательные требования" - уже говорит о многом. Но, тем не менее, 81н - это закон, формально соответствующий 102-ФЗ. И то, что под перечень из 81н не попадает - к счастью, к СГРОЕИ не относится. А то, что попадает в 81н... честно, я жду-не дождусь, когда же столь ретивый обычно Росстандарт начнет штрафовать ЛПУ за применение в СГРОЕИ термометров ртутных, тонометров, капнометров, термометров лабораторных и проч., которые внесены в реестр и поверены - но недостижимым "обязательным требованиям" из 81н не соответствуют. Но что-то никак... Сговор с Минздравом? Даже была мысль на поликлинику стукнуть, которая мне мерила АД эл. тонометром, с диапазоном от 40 мм.рт.ст, и с погрешностью измерения давл в манжете +/- 3 мм.рт.ст (как по ГОСТ 51959), то есть, в нижней области дитапазона погрешность была АЖ 7,5%!!! Супротив требуемых по 81н 3% во всем диапазоне. Кстати, писали письма в Минздрав, чем же все-таки НИАД мерить, при том, что ни один тонометр требованиям (т.ч. из внесенных в реестр) не соответствует. Ответа не получили.

Сначала Вы сомневаетесь в моём понимании, а потом повторяете мой же довод: если в законе предусмотрено, что из какого-то документа следуют определённые юридические последствия, то эти последствия наступают, даже если документ этот не есть НПА (как и ТД на мед. изделие). Что касается "если в законе предусмотрено, что из какого-то документа следуют определённые юридические последствия, то эти последствия наступают, даже если документ этот не есть НПА". Это все зависит от того, что прописано в ФЗ и далее в иерархии "подконтрольных" ему НПА. Если в законе ДЕЙСТВИТЕЛЬНО предусмотрено, что документ, не являющийся НПА, влечет за собой юр. последствия - то, безусловно, этот документ имеет юр. силу в данном "направлении". НАПРИМЕР, в СГРОЕИ, для СИ утвержденного типа, это СИ должно соответствовать своему типу (то есть ОТ) - несмотря на то, что ОТ само по себе не является НПА. Но это только потому, что 102-ФЗ (посредством иерархической цепи НПА) определяет требования к соответствию утвержденному типу для СИ в СГРОЕИ. Так что если СИ в СГРОЕИ не соответствует своему ОТ (не прошло поверку, а Вы его стали применять в Сфере) - за это положены санкции ст. 19.19 КоАП. Ваш пример про пенсии - из той же области: в соответствующем ФЗ прописана структура регулирования, которая снисходит до документа, удостоверяющего личность (и который не является НПА). ЧТО ЖЕ КАСАЕТСЯ отнесение СИ к СГРОЕИ - Федеральным Законом 102-ФЗ предусмотрен лишь один способ отнесения измерений (или СИ, или ст. образцов, эталонов) - через установление "обязательных требований" - как требований, которые устанавливаются приказом ФЕДЕРАЛЬНОГО ОРГАНА ИСП. ВЛАСТИ, по согласованию с МИНПРОМТОРГОМ. То есть, четко прописано способ регулирования данного юр. вопроса - через определенного уровня НПА. 102-ФЗ не предусматривает возможности отнесения СИ к СГРОЕИ посредством других НПА (тем более - посредством требований в ТД и ЭД). Мое мнение подтверждено письмом Росстандарта от 06.02.2015 № 120-69/424 (которое нам любезно предоставил Кори) - его анализ см. выше. - сомневайтесь на здоровье, сомнение в себе часто бывает конструктивно

И еще раз насчет приказа 89н: Я согласна с тем, что его отнесение к 102-ФЗ вообще спорно. Обратите внимание, в моем "основном" разъясняющем посте (20 03 2015, 09:23, http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129954) я к нему вообще не аппелировала. И далее, я указала, что его "89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5", но согласна, что этот вопрос спорный. Однако даже если мы отбросим приказ 89н как определяющий перечень СИ в СГРОЕИ - у нас остается 81н. По факту - никаких СИ мы не "теряем", т.к. все СИ, поименованные в 89н, относятся к измерениям, указанным в 81н. Так что 81н в зравоохранении у нас останется как единственный, определяющий СИМН в СГРОЕИ. Кори, спорить я с Вами даже не собираюсь, т.к. присланные Вами документы только подтверждают мои аргументы (наоборот, благодарю за поддержку): 1) В письме Росстандарта от 06.02.2015 № 120-69/424 приведено: "1. Средства измерений медицинского назначения, зарегистрированные Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения, отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерений, не вошедшие в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденные Приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. № 89н, применяемые для выполнения измерений, не вошедших в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н (далее Перечень измерений), не подлежат государственному метрологическому надзору если к применяемым средствам измерений нормативными правовыми актами не установлены обязательные требования." ЛОГИЧНО. Правде, все "не вошедшие в 81н", будут и "не вошедшими в 89н" - а не наоборот (то есть, могут быть СИ, которые в 89н НЕ вошли, а в 81н ВОШЛИ). И, как видите, здесь нет ничего про "не вошедшие в 89н", но "вошедшие в 81н". Просто умалчивается (неясно, по ошибке или нет). Далее, из того же письма: "Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» сфера государственного регулирования в области здравоохранения определена приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н. Таким образом, отнесенные ранее или в настоящее время к средствам измерений технические устройства, указанные в Вашем письме, не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке в соответствии с Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений»." И, в заключении того же письма: На основании изложенного, должностные лица МТУ Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора вправе выдавать предписания о запрете средств измерений неутвержденного типа, применяемых для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н. Так что, ув. Некролог, Росстандарт, исходя из приведенного письма, с моими доводами согласен, (относительно того, что "не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке" 2) В Решении А46-14933/2014 Арбитражного суда г. Омск: Тут вообще не с чем спорить... Все правильно. ЛПУ штрафанули за применение СИ (спирографы, анализаторы алкоголя, средства для измерения CO2, O2, НИАД, тмпературы и прочее..) Все перечисленные в Решении СИМН выполняют измерения из приказа 81н. Причем суд апеллирует именно к этому приказу. Правильно сделали, что оштрафовали. Кори, поясните, какое расхождение Вы видите здесь с моими аргументами?

Да, особенно когда они плохо связаны друг с другом арматурой смысла. Чем более всеобъемлющ смысл, тем менее он постижим. /Франкл В./ Ув. Некролог, увы, аргументации, что 323-ФЗ допускает определять требования к ИМ из ТД и ЭД как "обязательные требования", Вами до сих пор не приведено. В 323-ФЗ вообще нет такого определения. Так же, в 323-ФЗ отсутствует какие-либо "двери" , как Вы выразились, для определения СГРОЕИ. Так что у нас остается лишь один ФЗ, который дает определение "обязательных требований" - как требований, которые устанавливаются ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ИСП. ВЛАСТИ, по согласованию с МИНПРОМТОРГОМ. И только они, на основании 102-ФЗ, могут быть основанием для отнесение с СГРОЕИ. Других "дверей" 102-ФЗ также не предполагает. А именно 102-ФЗ является основным законом РФ в сфере измерений, и все подзаконные акты, которые ему противоречат, юр. силы не имеют. Так что все "нижележащие" требования (из ГОСОов, ТД, ЭД) по определению расходятся с понятием "обязательных требований" (из 102-ФЗ) и не являются основанием для отнесения с СГРОЕИ. Что касается требования 323-ФЗ по осуществлению поверки для СИ вне СГРОЕИ - я уже писала, что ее осуществлять нужно- но за ее неосуществление Вы ЛПУ не накажете. Нет такой статьи в КоАП, которая вводит санкции за поверку ВНЕ СГРОЕИ. Цитирую приведенную Вами статью (п.5 статьи 1 ЗоОЕИ): "5.5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." Так что без обязательных требований все же никуда. И давайте не будем искать двери там, где их нет... А то ведь можно и на стеночку наткнуться, и в окно выпасть... ;)/>/>/>

Что качается приказа 89н: Мицар, Вы, к сожалению, ошибаетесь. 81н и 89н "работают" параллельно и в законодательстве нет указаний на то, что положения 89н как-то сужают перечень СИ, которые выполняют измерения, перечисленные в 81н. 81н относится к к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 3. 89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." (если он кроме того утвержден Минпромторгом, как того требует 102-ФЗ в отношении обязательных требований). Так что в СГРОЕИ в здравоохранении попадает ВСЕ, что указано в 81н и 89н. Кроме того, 89н определяет перечень СИ, в отношении которых при регистрации надо предоставлять в Росздрав протоколы испытаний в целях УТ.

По отдельности эти 2 тезиса верны, но Вы делаете ошибочный вывод. Так как в 102-ФЗ предельно ясно изложено, как определяются обязательные требования. Их определяет фед. орган исп. власти по согласованию с минпромторгом (цитаты приводила раньше). Так что само по себе наличие требований в ТЖ и РПЭ не подходит под определение "обязательных требований" 102-ФЗ и не является основанием для отнесения СИ к СГРОЕИ. Что касается обязательности поверки по 323-ФЗ: я только что согласилась, что она нужна, т.ч. для СИ вне СГОРЕИ, если производитель прописал ее необходимость в РПЭ и ТД... Но статьи в КоАП за несоблюдения поверки ВНЕ СГРОЕИ нет. Или приведите ее. (Это как скорость "плюс двадцать" - является нарушением, но штрафа нет.) Так что ЛПУ нельзя оштрафовать за отсутствие поверки СИ, которое не фигурирует в 81н или 89н. Ваш паспорт тоже не имеет признаков НПА, как и прочие Ваши документы, но, когда Вам придёт пора выходить на пенсию, то на основании Закона и информации о дате Вашего рождения и пр. деталей трудовой биографии, указанных в документах, она будет Вам назначена без подобных подколов: "а скажите, в каком уральском законе или подзаконном акте указано, что мы должны именно Вам персонально давать пенсию?" Ну, я надеюсь на это. Если назначать пенсию будет не похожая на Вас сотрудница Пенсионного фонда. ;)/>/>/>/> Извините, но этот пример вызывает сомнения в Вашем понимании... хм, основ законодательства РФ ... ;)/> Советую почитать: Указ Президента Российской Федерации от 13 марта 1997 года № 232 «Об основном документе, удостоверяющем личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации». Пенсию назначают в соответствии с положениями 173-ФЗ "О ТРУДОВЫХ ПЕНСИЯХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ". Там нет требования, чтобы на каждого гражданина был НПА.

Что, много букв - тяжело читать? Увы, форум у нас - "законодательная метрология". И аргументы надо подкреплять с конкретными ссылками на законодательство (что я и делаю) - иначе, "своими словами" можно запросто извратить написанное в законе, особенно, если имеет место его недостаточное понимание. Для Вас лично еще раз (уж потрудитесь прочесть), ч.5 ст. 1 ЗоОЕИ: 5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования. Выше я аргументированно обосновала, кто и как определяет эти "обязательные требования". В здравоохранении - это МЗ по согласованию с Минпромторгом. В форме перечня измерений (приказ 81н) или средств измерений (приказ 89н). Вы пишете: Это с чего это он не может? Приведите обоснования из 323-ФЗ (с цитатами, пожалуйста). Если Вы не можете привести цитат и обосновать свою позицию - значит, Ваша позиция не обоснована.

Продолжаю: Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ? В сфере здравоохранения - действительно нельзя. Но СИ из сферы здравоохранения можно включить в СГРОЕИ без приказа Минздрава, если оно попадает под определение другой сферы (сферы пересекаются) и под соотв. приказ другого фед. органа исп. власти. Это касается, например, манометров в паровых стерилизаторах (попадают в сферу охраны труда и под соотв. приказы. Однако, нужен приказ уже того фед. органа исп. власти, определяющий обяз. метр. требования, утвержденный МинЮстом и опубликованный. А не какие-нибудь РЭ, ТД и ОТ. В документации СИ есть требование проводить поверку. Оно подтверждено Законом об основах охраны здоровья. Поверка - это процесс подтверждения метрологических требований. Следовательно, требования - есть. И к СГРОЕИ эти СИ относятся за милую душу. Документация СИ не является законодетальством, не утверждена МинЮстом и признаков НПА не имеет. Требования документации СИ не являются обяз. метрологическими требованиями. Также это касается приказов Росстандарта: см. из http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129776 и http://sudact.ru/arbitral/doc/AgMYrfwM7p5l/(как пример) - то же касается приказов Росстандарта: "Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы)." Сами по себе не являются, но когда об обязательности их соблюдения (а поверка - это их подтверждение, значит, и соблюдение обязательно) заявляет Закон об основах охраны здоровья - являются. Таким образом, Вы сами подтвердили, что РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ Так как 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не определяет отнесение измерений или СИ к СГРОЕИ. Таким образом, те СИ, что к СГРОЕИ не относятся, не могут являться причиной для наложения штрафов по КОАП ст. 19.19 Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений. "1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений..." Что же касается обязательности поверки... Не спорю, если производитель имел глупость (или, скорее, это было навязано Росстандартом) прописать в РЭ и ТД слово "поверка" (а не "калибровка") - то, да, ее осуществлять как бы и нужно. Безотносительно отнесения к СГРОЕИ и вне зависимости от КоАП ст. 19.19. Т.к. это требование РЭ и ТД. Но ЛПУ по закону обязано лишь иметь договор на осуществление ТО. И оштрафовать его можно только за это (отсутствие договора). А организация, осуществляющая ТО - не обязана производить поверку. (см. подробнее о взаимоотношениях ТО и поверки в моем посте от 12 марта) http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129043 Чтобы можно было оштрафовать за нарушение: - нужен закон, содержащий предписание; - нужна статья КоАП, наказывающее за это нарушение В РАМКАХ закона. Покажите-ка мне пункт КОАП, который позволяет оштрафовать ЛПУ за невыполнение поверки СИ, которое находится ВНЕ сферы ГРОЕИ. Напоминаю, КоАП ст. 19.19. Так как нарушения 102-ФЗ в этом случае нет (102-ФЗ делает поверку обязательной только для СГРОЕИ, в противном случае она добровольна).

Это с чего это не к части 5? обоснуйте. Гже это написано, что положения Ст. 5 части 5 102-ФЗ не распространяются на Ст. 1 часть5? В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым … установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения…». В соответствии с частью 5 статьи 1." Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." В соответствии с частью 5 статьи 1. "Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании...." В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений». НИКТО, кроме фед. органа исп. власти (а в здравоохранении это Минздрав) этих требований не устанавливает. Дайте мне ссылку из 102-ФЗ, где прописано, что кто-то иной может определять данные требования.

Мне это не ответ: я привела в письме (сегодня, 09:23) аргументы, почему никто в здравоохранении, кроме Минздрава, не устанавливает "обязательные метрологические требования". И метрол. требования РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ. Только приказ фед. органа исп. власти (в здравоохранении это Минздрав). В нашем случае - это 81н и 89н. (Оба, причем независимо друг от друга). Насчет приказа 89н - этот приказ можно рассматривать как независимый от 81н (и наоборот). Я на 89н, как видите, не ссылалась. При этом считаю, что СИ, которые осуществляют измерения, входящие в 81н (вне зависимости от поименования этих СИ в 89н) к СГРОЕИ относятся. 89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." То есть, 89н устанавливает эти "обязательные требования" к ряду СИ в здравоохранении, параллельно требованиям 81н (правда, надо отдельно уточнить, был ли 89н согласован с Минпромторгом... однако, это ситуации не поменяет, т.к. все СИ в 89н имеют отношение к измерениям из 81н. 81н, кстати, был согласован).

Ошибаетесь, отвечаю: В соответствии с частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований…» В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым … установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения…». В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений». Другого способа определения измерений, «относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», и «установления к ним обязательных метрологических требований, в том числе показателей точности измерений», помимо изложенного в части 5 статьи 5, Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ не предусмотрено. В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) и постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также в сфере обращения медицинских изделий. Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 возложены на Минпромторг России. Исходя из вышеизложенного, Минздрав России, по согласованию с Минпромторгом России, должен определить измерения (из выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения), относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и установить к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. И только те применяемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения средства измерений, которые производят измерения, определенные Минздравом России как «относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», и для которых Минздравом России установлены «обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений» должны в обязательным порядке соответствовать установленным частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, требованиям, гласящим, что «В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований…». ВЫВОД: Все, метрол требования в Здравоохранении, что не утверждены приказом Минздрава и не согласовано с Минпромторгом (т.ч. всякие там требования из инструкций, РЭ, ТД, ГОСТов, описаний типа и приказов Росстандарта и иже с ним) под определения обяз метрол требований не попадает. И не могут являться причиной отнесения СИ в здравоохранении к СГРОЕИ.

Не согласна. Статья не делится на куски, как Вы разделили, а написана слитно, в одно предложение: "Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений. 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений". В противном случае было бы указано, что относится она как к сфере, так и не к сфере. Что касается применительной практики - я считаю, что штрафы ЛПУ за неповеренные ЭКГ незаконны. И хороший адвокат это бы без труда доказал. К сожалению, у ЛПУ находятся деньги на штрафы- но не на адвоката. Поэтому так немного штрафов оспаривается. Кроме того, решения районных судов можно и нужно оспаривать. ВОТ ПРИМЕР РАБОТЫ ХОРОШЕГО АДВОКАТА (полный текст см. по ссылке http://sudact.ru/arbitral/doc/AgMYrfwM7p5l/) Решение от 22 мая 2014 г. по делу № А55-3763/2014 АС Самарской области ... дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова" к Отделу (инспекции) в Самарской области ПМТУ Росстандарта о признании незаконными и отмене постановления №2 от 06.02.2014, предписаний от 24.01.2014 ... Как следует из материалов дела, в ходе плановой выездной проверки учреждения (акт проверки от 23.01.2014 №3) административным органом установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений 23.01.2014 учреждение допустило применение средств измерений неутвержденного типа - 5 ед. СИ: в клинико-диагностической лаборатории учреждения применяются: цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660); анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506); анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397); анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 ед. СИ: в теплоузлах 2-го, 3-го хирургического корпусов учреждения; манометры МП4-Уф б/н - 6 ед.; манометры МТП-100 зав. №148464, №601576, №863507 - 3 ед., б/н - 3 ед.; термометры ТТМ №15, №41, №46, №58, №59, б/н - 6 ед., в теплоузлах 2-го хирургического корпуса и ожогового отделения учреждения применяются термометры ТБ-100-1 б/н – 2 ед. - в нарушение ч. 1 ст. 9, ч. 1 ст. 12, ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». ... В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона N 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. 11.04.2014 официально опубликован Приказ Министерства здравоохранения РФ № 81н от 21.02.2014 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (зарегистрирован в Минюсте РФ 31.03.2014). Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы). В соответствии с п. 10 Указа Президента РФ № 763 от 23.05.1996 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти», акты, не прошедшие государственную регистрацию либо не опубликованные в установленном порядке, не могут служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. В Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 89н от 15.08.2012, рассматриваемые лабораторные приборы, не содержатся. ... Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимым при выполнении работ по обеспечению безопасных условий труда и охраны труда, в том числе и на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требованиях к ним, в том числе показателей точности утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ № 1034 от 09.09.2011 (далее – Приказ №1034). Административным органом при принятии оспариваемого постановления и вынесении оспариваемых предписаний не учтено следующее. Спорные манометры предназначены для измерения давления при контроле гидравлического режима в тепловых сетях, термометры - для контроля температурного режима в тепловых сетях. В соответствии с Приказом № 1034 к сфере государственного регулирования единства измерений отнесены измерения давления в гидравлических сетях более 10 МПА (100Атм). В тепловых сетях учреждения рабочее давление не превышает 0,7 МПА (7Атм). Следовательно, установленные на данных сетях манометры не производят измерения, указанные в перечне, утверждённом Приказом № 1034. В перечне измерений, утверждённом Приказом № 1034, указан диапазон измерения температуры воздуха. Термометры измеряют температуру воды в тепловых сетях учреждения (не являющихся опасным производственным объектом). Таким образом, приборами, установленными в тепловых пунктах учреждения, не производятся измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования в области единства измерений. Обратного административным органом не доказано. ... Признать незаконным и отменить постановление Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 06.02.2014 №2. Признать незаконными предписания Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 24.01.2014 №2/1 и №2/2. !!! Взыскать с Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в пользу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова" расходы по госпошлине в сумме 4000 рублей. ВОТ КАК НАДО!!! Хочется надеяться, что ЛПУ пойдут по этому пути и будут успешнее оспаривать незаконные решения.

В этом примере - согласна, что поверка нужна, но... Если СИ не относится к ГРСИ - то прошу Вас предоставить обоснование (статью КОАП), где прописано, за что ЛПУ можно оштрафовать. (конечно, речь не идет о последствиях применения вышедшего из строя оборудование, которое не прошло ТО по регламенту, включающему поверку). Вроде бы, они истекли - и я жду от Ники (или Вас) выдержки из Приказа Ростехнадзора от 25.03.2014 N 116 насчет манометров. Еще раз оговорюсь, что если в приказе, утвержденном МинЮстом такие требования есть - я с ними спорить не буду и соглашусь насчет их отнесения к ГРСИ. Однако, большинство МИ (т.ч. ЭКГ, глюкометры) в приказах не фигурируют. А Росстандарт заставляет их утверждать и поверять.

Если в ЭД на СИ, которое к ГРЧИ не относится (нет обяз. метрол. требований), указана процедура поверки - производить ее требуется... Но нет статьи в КОАП, которая будет наказывать ЛПУ за ее отсутствие. Это как "скорость плюс 20" на /м дорогах. Нельзя, но наказать НЕ имеют права. Не буду спорить, если Вы приведете ссылку с пунктом Приказа Ростехнадзора от 25.03.2014 N 116 "Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением", где прописаны обязательные метрологические требования к "манометрам на паровом стерилизаторе". (У меня этого приказа нет). Я не исключаю, что там есть требование аттестации - но обяз. метрол. требований там может и не быть. Ибо даже не все манометры являются СИ.

Во-первых, сейчас речь про "надо-не надо" а про "требуется или не требуется законодательству". Хочется разобраться "по закону", а не "по понятиям". Во-вторых, для контроля достоверности работы прибора существует КАЛИБРОВКА, которую никто не отменял. И она, безусловно, ДОЛЖНА производиться. Но для ее осуществления достаточно людей с лицензией на ТО, не требуется геморройного внесения в реестр СИ. Тем более, что до этого уже осуществлялось внесение в реестр мед. изделий. В-третьих, для медизделий, проверка документации производителя (ТД, РПЭ), тех. испытания и все прочее (чтобы подтвердить возможность применения прибора для постановки диагноза) подтверждаются при технических испытаниях в ходе регистрации. Что-то не припомнится, чтобы производитель ДОБРОВОЛЬНО хотел изделие вносить в реестр, и его поверять (по факту - как правило, просто платить деньги за свидетельство о поверке, в некое ИЛЦ деревни Гадюкино, часто при отсутствии собственно испытаний). Чаще это процедура вынужденная, т.к. ЛПУ штрафовали за отсутствие поверки (что до вступления в силу приказов 81н и 89н было вообще незаконно). Производители прописывают в документации требование КАЛИБРОВКИ, которая производится в рамках ТО. И требуют ее осуществления, для поддержки гарантии. Но калибровка НЕ ТРЕБУЕТ внесения в реестр и платы ИЛЦ за незаконно навязанную услугу поверки. За калибровку ЛПУ платит организации, имеющей лицензию на ТО данного оборудования. Далее, не могу понять фразы: В ГРСИ можно вносить СИ и в добровольном порядке. Поверке СИ будут обязательно подлежать лишь в том случае, если к ним установлены обязательные метрологические требования. Например, если это СИ для измерения поглощенной дозы (п. 15 приказа 81н) в составе томографа. Если же обязательных требований НЕТ - то и поверка не обязательна. Например, термометры в кувезах для новорожденных, которые измеряют температуру ВОЗДУХА в кувезе, и к ним обяз. требований нет (в отличие от термометров, которые измеряют температуру ТЕЛА - п. 1 приказа 81 н). Так что "воздушные" термометры в кувезах являются СИ (они по определению 102-ФЗ подходят), их МОЖНО испытать, утвердить тип и внести в ГРСИ (добровольно!) и добровольно поверять. ДОБРОВОЛЬНОЙ поверки никто не отменял. Речь о том, что наш дражайший Росстандар пытается навязать ее принудительно всем и вся. И еще штрафы накладывает. А дражайший Минздрав не может внятно выставить обязательные метрологические требования к ряду СИ (АД, капнометрия, термометры, например). Так что Росстандарт имеет право пойти и ПОГОЛОВНО оштрафовать ВСЕ-ВСЕ ЛПУ в России, без исключение, за использование тонометров, которые не соответствуют обязательным метрол. требованиям. Странно, что Росстандарт еще до этого не додумался. Но это , сейчас предлагаю продолжить обсуждение ЭКГ. Почитайте определение отнесения СИ к СГРОЕИ в 102-ФЗ. Не все СИ в здравоохранении относятся к СГРОЕИ, а только те, к которым законодательно установлены обязательные метрологические требования. Так что да, для тех СИ в здравоохранении, что относятся к СГРОЕИ - необходимость поверки не оспаривается. И за ее отсутствие ЛПУ могут наказать. А вот для остальных, которые не попадают по определению 102-ФЗ к СГРОЕИ (те же ЭКГ) - поверка являтся ДОБРОВОЛЬНОЙ. Обязательной для них является КАЛИБРОВКА (если это требует ТД и ЭД). На основании процедуры калибровки, которая должна быть отражена в журнале ТО. Прошу Вас предоставить закон, который устанавливает обязательные метрологические требования к "манометрам на паровом стерилизаторе". Мне лень искать. Если такого закона нет - то поверка для этих приборов не обязательна. Обязательна лишь калибровка. Кстати, часто манометры в стерилизаторах вообще не являются СИ по определению, а лишь осуществляют индикацию давления. Т.к. для стерилизатора важно не точное значение рабочего давления, а достаточно интервала в несколько сотен килопаскалей, которое а) обеспечивает поддержание необходимой температуры б) является безопасным для работы. И ЕЩЕ: я в своей аргументации привела конкретные ссылки на законодательство. Прошу при приведении контраргументов также ссылаться на конкретные законы. В соответствии с названием форума ("Законодательная метрология"). Вопрос "понятий" (хорошо или плохо) предлагаю перенести в курилку. Только законы и факты.

12 марта я отправила развернутое обоснование того, почему тех. обслуживание нельзя связывать с поверкой (и наоборот): http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129043 Контраргументов пока не увидела, так что предлагаю изменить объект с абстрактной "головомерки" на более "жизненное" СИ - электрокардиограф. Итак, имеем ЭКГ, пусть даже внесенный ранее в реестр СИ (утвержденного типа). Обязательных метрологических требований (приказов МЗ) к нему нет. На основании вышеизложенного, считаю, что оштрафовать ЛПУ за применение неповеренного ЭКГ не имеют права - именно т.к. нет обязательных метрол. требований и т.о. с СГРОЕИ он не относится. (Даже если в РПЭ и прописана необходимость поверки - РПЭ не является "законодательством". ЛПУ обязано лишь заключить договор с организацией, имеющей лицензию на ТО - оно это сделало. И точка.) Жду контраргументов

искусственная газовая дыхательная смесь - ИМХО: продукт смешения газов в искусственных условиях, пригодный для дыхания или предназначенный для анестезии... Также см. http://dic.academic.ru/dic.nsf/ruwiki/1459096 Кажется, вариантов толкования здесь нет. нормобарические условия - здесь чуть сложнее. Варианты толкования "нормального атмосферного давления": http://www.ngpedia.ru/id653359p1.html Нормальное атмосферное давление равно давлению ртутного столба высотой 760 мм на его горизонтальное основание при весе единицы объема ртути 13 5951 г / см3 и нормальном ускорении свободного падения. http://www.ngpedia.ru/cgi-bin/getpage.exe?cn=302&uid=0.863163775298744&inte=1 "За нормальное атмосферное давление условно принято давление воздуха на уровне моря на широте 45° и при температуре 0 °С. В этом случае атмосфера давит на каждый 1 см2 земной поверхности с силой 1,033 кг, а масса этого воздуха уравновешивается ртутным столбиком высотой 760 мм." http://www.grandars.ru/shkola/geografiya/atmosfernoe-davlenie.html Однако ясно, что для каждой высоты над уровнем море свое нормальное атмосферное давление. Но из формулировки также понятно, что речь идет о применении мед. изделия в условиях давления атмосферного воздуха, без применения спец. технических средств для повышения или понижения давления. Диапазон давления условий эксплуатации прописывается а ЭД.

Вот тут чётко сказано, что если производитель ввёл в ТД процедуру поверки, которая не только может рассматриваться как техобслуживание, но и согласно 102-ФЗ есть подтверждение соответствия обязательным метрологическим требованиям, значит, это надо делать. Если это надо делать, то это обязательное требование к СИ. Если так, то СИ по тому же 102-ФЗ находится в СГРОЕИ... Круг замкнулся. Ошибаетесь. Во-мервых, "поверка" и "техобслуживания" - вещи совершенно разные и производятся разными организациями (соотв. треб. лицензия на право поверки и лицензия на право произв. техобслуживание). Определение поверки см. в 102-ФЗ, а определение тех. обслуживания изложено в Постановлении Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". Согласно Постановлению 469, ТО включает: 2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: а) монтаж и наладка медицинской техники; б) контроль технического состояния медицинской техники; в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; г) ремонт медицинской техники. Как видите, "поверки" здесь нет, и, если в ТД производителя, в регламенте ТО, в разделе контроля нет слова "обязательная поверка" - то никакого отношения к ТО поверка не имеет. Т.к. "контроль технического состояния медицинской техники" может осуществляться организациями при наличии лицензии на ТО, но при отсутствии аккредитации на право поверки. "лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" выдается Росздравнадзором. "Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений", который дает право поверки - раньше выдавался Росстандартом, сейчас, кажется, Росаккредитацией. Предлагаю пример. Предположим, мы станем производить рулетку-измеритель, предназначенную для измерения диаметра... ну, скажем, головы. Для диагностики гидроцефалии и микроцефалии, скажем. То, что применяется в здравоохранении никто спорить не будет, надеюсь. В инструкции будут показания, противопоказания и прочее, все по Постановлению 1416 о регистрации. ОКП будет 94 4120 Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры. Уверяю Вас, можно без проблем провести доклинику, клинику и зарегистрировать в Росздраве. Итак, это СИ, причем в здравоохранении (контраргументы?). Законодательство РФ "обязательных метрологических требований" к рулетке для измерения головы не выдвигает (соотв. приказов Минздрава с перечнем требований нет. В моем предыдущем посте указано, кто имеет право устанавливать эти "обязательные метрологические требования") Таким образом: А) если производитель в ЭД и ТД не прописал необходимость поверки - то ее делать не требуется, т.к. не в СГРОЕИ. Делать требуется только те процедуры, которые прописаны в регламенте тех. обслуживания, и производить их должны организации, имеющие лицензию на осуществление ТО (выданную Росздравом). За невыполнение требования по осуществлению ТО - ЛПУ будет караться штрафом за нарушения требования ст. 4 п. е) "Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности" ( "е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;"). Б) Если производитель написал в ТД или ЭД, что "требуется производить поверку" - то ее производить требуется, но не потому, что изделие в СГРОЕИ и не потому, что производитель определяет "обязательные метрологические требования". Если договор на ТО есть и ТО было произведено, а поверки нет... Тогда за что наказывать ЛПУ не вполне ясно, т.к. наказывать по "[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 19] [Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений]" "1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений..." - нельзя, т.к. по-любому, наш измеритель головы - не в СГРОЕИ. Наказать ЛПУ по [Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)] - тоже нельзя, т.к. договор на ТО у нашего ЛПУ был - так что лицензионные требования соблюдены (про поверку в них ни слова). Видимо, докапываться тут могут не до ЛПУ, до организации, которая осуществляла ТО в разрез с требованиями ТД... Но кажется, что Росстандарт до этого не дойдет, т.к. не его епархия. В общем, это хлеб для адвокатов.

102-ФЗ, Статья 1 часть 6 6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании... 102-ФЗ, Статья 5, часть 5. 5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. Это я к тому, что требования, провозглашенные производителем в ТД и ЭД на являются обязательными требованиями (т.к. не устанавливаются законодательством).