Lisenok

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», касающиеся в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года. К счастью, изменения внесены в минимальной "комплектации". Обратите внимание, что теперь везде надо указывать ОКПД2. Плюс, экспертов обязали консультировать :))) Изменения_ПП1416_100217.pdf

Граждане, поделитесь, пожалуйста, инфой: есть ли при ввозе проблемы с незамененными РУ? Мы-то все, как ботаники, заменили, а вот интересно - что бы было бы... Изменения к 1416 так и не вышли (и не очень хочется, если честно... ) Сайт Росздрава на этот счет скромно молчит...

Спасибо нашим дорогим чиновникам... Не дадут Regulatory Affairs-ам остаться без куска хлеба... Правда, клизмами и марлей (а также суднами и прочей недорогой надобностью 1 класса риска) надо будет не забыть запастись до конца 2021 года... А то если у имплантовиков деньги на перерегистрацию (ок. 30 документов, плюс инспекция производства) найдутся - то марлевики на это дело плюнут и станут клепать, скажем, трусы и ночные сорочки. Или, скорее, челночить их из Китая...

Супер!!! Даешь кистевой динамометр до 500 даН!!! (=500 кг) Это какая ручка нужна - чтобы сжать на 500 кг? и какой прибор, чтобы диапазон от 5 до 500 кг??? По сути: закон 81н - ДЕБИЛЬНЫЙ - поэтому к логике проверяющих обращаться бесполезно. Они отлично знают эти проколы в приказе 81н и ищут, к чему бы придраться, чтобы сорвать штраф. Я бы поступила так: 1. Если Вы еще не написали где-либо в документах (т.е. не признались), что Вы его использовали в клин. практике, и собственно использование можно скрыть - пишите в объяснительной (и в суде, в дальнейшем) - что после вступления в силу приказа 81н среди зарегистрированных динамометров кистевых утвержденного типа от 5 до 500 Н не существует, так что Вы, как законопослушное ЛПУ, были обязаны отказаться от его применения, и он у Вас просто лежал на полочке. Для оценки состояния пациента использовали кофе и ослиную мочу, но не динамометр. 2. ОБЯЗАТЕЛЬНО!!! Пошлите длинное письмо в Минздрав - пусть отвечают на все известные вопросы (откуда брать нужный прибор, что использовать - пусть приведут конкретные модели, пришлите им перечень всех внесенных в реестр динамометров кистевых) и сообщат Вам, чем мерить силу мышц кисти руки, если приборов до 500Н В ПРИРОДЕ НЕТ!!! 3. То же напишите в Росстандарт (головной, не местясковый) - пусть обоснуют, чем можно измерить силу рук (напишите, как это необходимо, например, для оценки состояния пост-инсультников). Ссылаясь на предписание от Росздрава, потребуйте, чтобы Минздрав прежоставил Вам информацию, какой прибор использовать. К слову, мне кажется, что для ног и спины прибора от 5 даН тоже нет Собственно, задайте им те же вопросы. 4. Не бойтесь идти в суд. Сначала говорите, что не использовали (если у проверяющих нет письменных доказательств использования Вами после вступления в силу 81Н), далее говорите, что приборов по 81н приказу в природе не существует - и что не можете оценить такой диагностический важный критерий.) Судья не дурак - и посчитает нарушение несущественным, штраф отменит. Удачи Вам!!!

А, собственно, почему?.. Лицо А может использовать МИ хоть до посинения (в пределах срока службы), а лицо Б купить у лица А это МИ и точно так же использовать не может. Основание для этого какое? Только письмо? В письме есть обоснования, на мой взгляд - притянутые за уши (сорри, вчера оно почему-то не прикрепилось). Я сама с позицией письма не согласна, так что спорить с Вами не буду. На мой взгляд, РУ должно действовать на все МИ, произведенные на момент его действия. Так что с позицией Минздрава можно и поспорить в суде... Как говорится, флаг Вам в руки.

Вас тут зря запугали. Отвечаю достоверно, т.к. работаю в области регистрации уже 6-й год. 1. После истечения РУ, можно эксплуатировать произведенные и купленные до истечения его срока действия МИ, до момента окончания их срока годности/службы. Так что пользуйтесь на здоровье, при проверках предъявляйте тов. накладную с датой поставки и шильдик, которые подтвердят, что 1)произведено и 2) куплено ДО истечения срока действия РУ. И Руководство по эксплуатации - которое покажет, что срок службы еще не истек. В подтверждение - см. письмо Росздрава. 2. Продавать после истечения РУ нельзя (а Вам оно и не надо). Далее некоторые пояснения по остальным тезисам: это исключено, т.к. был приказ Росздравнадзора об обязательном переоформлении РУ по новой форме производителями / дистрибьютерами Ошибаетесь, переоформление касается только БЕССРОЧНЫХ РУ. И его срок еще далеко не истек. Срочные РУ переоформить нельзя. Сейчас продлить РУ (из-за истечения срока действия, например) - нельзя. Просто нет такой процедуры внесения измерений по 1416. Это новая регистрация. Письмо_истечение_РУ.pdf

И еще: в приказе 81н - допустимая погрешность +/-3% (процента!!! не мм.рт.ст.!!!) Вы мне покажите прибор, который хотя бы давление в МАНЖЕТЕ измеряет с такой точностью в нижнем диапазоне... Возьмите 1% от 40 мм.рт.ст. и посчитайте. А про погрешность в 3% "измерения артрериального давления" неинвазивным способом - я вообще молчу.

Из ПИСЬМА от 27 октября 2003 г. N 293-22/233 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" (которое любезно прикрепил Сержант) 6.4.12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев. (Иногда также смотрят на периодичность для аналогичных изделий - если требуется чаще). Например, в отделе по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, ответственный - инженер отела по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники Это Вы обиделись, что я Вас на другой форум отправила?... Однако, зря. Здесь в большинстве - метрологи, которые ТО в ЛПУ не занимаются. А вот там - именно специалисты по тех. обслуживанию, которые множество собак переели именно на практике. Темы с того форума, где наверняка есть ответы на Ваши вопросы: О создании в ЛПУ технической службы по ТО и Р медтехники http://www.medteh.info/forum/19-5529-1 Кадровое оформление специалистов в организациях http://www.medteh.info/forum/19-4621-1 Журнал технического облуживания (ТО) и ремонта МТ http://www.medteh.info/forum/19-810-1

Включать ли в договор на ТО оборудование в паспорте которого отсутствуют такие требования? - Да (если это оборудование посложнее пинцета). Является ли контроль технического состояния (дефибрилляторы, стерилизаторы и т.п.) проводимый Госстандартом подтверждением ТО? - нет. Ибо ТО - это не только контроль, но и обслуживание. На третий вопрос ответить с полной уверенностью не могу, но, исходя из моего "бумажного" опыта - на 95% уверена, что нельзя. Хотя бы потому, что на любом документе должна быть рукописная подпись сотрудника. Вообще, рекомендую с этими и прочими вопросами по ТО обратиться на форум http://www.medteh.info/ - он полностью заточен под ТО (так и называется - "форум медтехников"). Вам ответят и по правовой, и по технической части

Все равно Вы используете средство измерения (а не индикатор наличия). На дисплее оно показывает циферки, а не разные цвета, т.е. измеряет, а не осуществляет индикацию. Так что не спорьте, это измерение. И предрейсовый медосмотр - это диагностика, так что это здравоохранение. Спорить с обоими утверждениями бесполезно, они вытекают из определений федеральных законов 323-ФЗ и 102-ФЗ. Но до вступления в силу 81н это измерение к Сфере не относилось, т.к. не было обяз. метрологич. требований, по 102-ФЗ. На форуме я расписала для Вас линию защиты.

Топикстартеру: Шлите всех лесом и прочим рельефом. До вступления в силу приказа 81н от 21 92 2014 (вступил в силу 22 апр 2014 г.) ни одно (!!!) из СИМН (т.ч. используемых в здравоохранении) к Сфере ГРОЕИ не относилось. Так как не было установлено обязательных метрологических требований. (За исключением тех, что были "по совместительству" в других сферах, или, возможно, фигурировали в отдельных приказах Минздрава, с установлением обяз. метрол. требований. Но я таких приказов МЗ не припомню.) В том числе - и на измерение паров этанола (даже при использовании в зравоохранении, как делали Вы, т.к. медосмотр - это диагностика и попадает под определение 323-ФЗ). АРГУМЕНТАЦИЯ (советую также внимательно почитать форум http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451) Вот, по какой статье КоАП Вас хотят оштрафовать: Статья 19.19. КоАП: Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений. 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.... Т.е. она распространяется только на СИ в "сфере". 102-ФЗ, Статья 1 часть 3 3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;... 102-ФЗ, Статья 1 часть 6 6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании... 102-ФЗ, Статья 5, часть 5. 5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. (Примечание: только фед. органы в этих областях деятельности! и только приказом, зарегистрированным Мин. Юстом и официально опубликованным!!! Ни Росстандарт, ни письма ВНИИМСа, ни ГОСТы, ни МУ и прочее под это определения не попадают. К тому же, они, как правило, не имеют признаков нормативно-правового акта: не зарегистрированы Мин. Юстом и официально не опубликованны. Это если Вам на суде будут совать подобные бумажки. Подробно по порядку утверждения НПА см. в Гражданском кодексе). В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также в сфере обращения медицинских изделий. Есть, правда такой приказ (вам его могут подсунуть на суде): Приказ МВД России от 8 ноября 2012 г. № 1014 “Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и обязательных метрологических требований к ним” Оттуда: "104. Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе (0...0,5) мг/л * 0,05 мг/л ;(0,5...0,95) мг/л *10%" Однако, этот приказ относится к: "переченю измерений, выполняемых при техосмотре транспортных средств, расследовании ДТП, в ходе экспертно-криминалистических исследований; в служебно-боевой деятельности внутренних войск МВД России. Кроме того, установлен список измерений, проводимых МВД России при осуществлении мероприятий госконтроля, а также в рамках испытаний и сертификации продукции." Так что если Вы всем этим не занимаетесь и МВД не принадлежите - к Вам он не относится. ВЫВОД: Т.к. обязательных требований от Минздрава на алкометры не было - то и к Сфере они до 22 апр 2014 г. не относились. Т.к. 102-ФЗ прямо прописывает необходимость наличия обяз. требований для отнесения СИ к сфере. За неповеренные СИ можно оштрафовать по КоАП 19.19 только в том случае, если эти СИ относятся к Сфере. Если не в Сфере - оштрафовать могут (для наших чиновников закон что дышло, и они уверенно пользуются нашей безграмотностью) - но штраф вполне можно оспорить в суде. Я полагаю, что приведенная аргументация будет вполне достаточной. Честно, очень интересно, удастся ли Вам оспорить штраф. Давно мечтала пободаться с Росстандартом и прочими по штрафам "до-81-н-ной" эпохи. Пожалуйста, отпишитесь по результатам.

Старший вице-президент ОАО "РЖД" В.А.Гапанович распорядися так: МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПОРЯДОК МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ7. Правовые требования к средствам измерений в составе технических систем и устройств с измерительными функциями 7.1. ТСУИФ, в которых возможно выделить функционально законченные блоки, модули, каналы, подсистемы, реализующие измерительные функции должны быть внесены в Реестр средств измерений, испытательного оборудования и методик выполнения измерений, применяемых в ОАО "РЖД". 7.2. СИ в составе ТСУИФ, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить в установленном законодательством порядке процедуру испытаний в целях утверждения типа, а также процедуру поверки. 7.3. СИ в составе ТСУИФ, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить испытания в системе добровольной сертификации. Требования к СИ в составе ТСУИФ, методику их калибровки, а также межкалибровочный интервал устанавливают по результатам испытаний в системе добровольной сертификации. При вводе в эксплуатацию и в процессе ее СИ в составе ТСУИФ подлежат калибровке. 7.4. Поверку и калибровку СИ в составе ТСУИФ осуществляют подразделения ОАО "РЖД", аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки или в системе калибровки средств измерений в ОАО "РЖД". Если предприятие (в добровольном порядке) утвердило этот документ, как обязательный к применению - то на данном предприятии он становится обязательным. Что не отменяет его добровольность для остальных предприятий.

А вы не думали о том , что такое письмо может обратиться для ЛПУ, оказывающию на ряду с услугами за счёт ФОМС платные услуги, новой проблемой. Например МЗ ответит да конечно приобретайте, но за счет собственных средст вырученных от деятельности по оказанию платных услуг. Сразу вопрос: а какие СИ применяются для оказания платных услуг (кроме тонометров и термометров)? Все дорогие реанимационные СИ - это ФОМС. Так что не ответит. Тем более, что в б-ве ЛПУ, б-во пациентов - это не платники, а ОМС или бюджетники. За исключением, может, стоматологов - но тем СИ и не нужны.

Ссылка на ГОСТ - не аргумент, т.к. ГОСТы, в большинстве, являются документами рекомендательного характера (до тех пор, пока они не становятся обязательными Постановлением правительства.). То есть, они НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ в применении.

Ну да, а что в этом такого? Так обычно и делают.

Добрый день! Прошу просветить (лень самой копаться в дебрях Белорусского законодательства). Подлежит ли внесению в Государственный реестр средств измерений РБ следующий прибор: Монитор для измерения внутричерепного давления. или, например, Аппарат для измерения внутричерепного давления. (В реестре медтехники РБ "Монитор для измерения внутричерепного давления" есть, в реестре СИ не нашла). Я изучила "Постановление Госстандарта от 16 марта 2007 г. № 17 "Об утверждении перечня областей в сфере законодательной метрологии"" (спасибо DяDе) - но оно как-то мутновато написано - неясен вопрос правоприменительной практики, так сказать. Считают ли проверяющие в РЮ монитор (аппарат) для измерения ВЧД "манометром"? (фи, как грубо звучит для такого тонкого прибора) Есть ли у РБ какой-то еще аналог приказа 81н? Заранее благодарю за ответ.

Еще раз, про регламент - забудьте. Это не аргумент. Это регламент внутренних процедур Росздрава. Аргументом по вопросам регистрации может быть только Постановление 1416. И, кстати, к процедуре утверждения типа ни 1416, (и, тем более, 737н) никакого отношения не имеет. Во-первых, ГЦИСИ и Росстандарт на 89н при УТ вообще не смотрят. Аллергия у них на него. Определяющим документом для ГЦИ СИ является МИ 3290-2010. Там есть 2 пункта: "1.4 Заявителем испытаний средств измерений серийного производства могут быть лица, осуществляющие выпуск из производства средств измерений, или уполномоченные ими иные юридические лица и индивидуальные предприниматели. 1.5 Заявителем испытаний средств измерений единичного производства (единичного экземпляра, единичной партии) могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства или использование (владельцы) средств измерений, а также их ввоз на территорию Российской Федерации и продажу на её территории." Так что для серийного УТ требуется доверенность от производителя (впрочем, даже не нотариальная, а просто копия). Что, кстати, не противоречит 89н. Нигде не написано, что УПП может быть только один. А вот для УТ единичного (или нескольких штук) СИ - достаточно заявления от ВЛАДЕЛЬЦА, от производителя даже доверенности не надо. Кроме того, я не предлагаю и правда вносить в реестр. Я редлагаю лишь иметь на руках отправленное наверх письмо, что, вот, надо. Для прикрывания своих ягодичных мышц от суда и штрафа. Как сроки исполнения - не установит. Так как, если Вы писали письма - их исполнение уже не от Вас зависит. Он просто отменит штраф. См. решения. Но даже если и назначат вторую проверку: - или Вам к тому времени закупят оборудование; - или не закупят - но прикрывающее Вас письмо все равно будет у Вас в активе. Т.к. не Вы виноваты, что денег не выделили. И хотя бы Вам штраф платить не придется. Ага, только штраф-то платить из своего кармана! Кроме того, если СИ много - денег на единоразовую закупку может не быть - так что через год опять штраф? Многие, к сожалению, именно этим путем идут, потому что "так проще"... Не знаю, м.б. в ЛПУ в статьях з/п ответственных есть отдельная статья "на штрафы"...

п.1. ст.38 1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. что ещё раз? ммм? Вы статью до конца прочитайте. п.1. ст.38 1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. "прочие изделия" будут медицинскими - только если они "предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения ... и проч." То есть, если в инструкции есть "медицинское" назначение. Какая связь "женщиной у которой есть дети" и вопросами поверки? Оспаривают же. Очень часто, если инспектор - таки выписал штрав - надо обращаться в суд. Причем в тех протоколах суда, где не оспаривают - просто видно, что представитель ЛПУ в метрологии совершенно неграмотен и очевидных аргументов (про наличие 81н, или, до его вступления в силу - про его отсутствие) и проч.) Речь в моем сообщении шла, безусловно, о применении спирографов по назначению. Однако, Вы их можете использовать в научных, учебных целях (обучение интернов) - я не спорю. Только не забудьте инспектору и суду внятно доказать, что Ваше использование не было связано с мед. назначением. Иногда проще сказать, что не использовали.

И куда мне смотреть? В 323-ФЗ определения "изделий медицинского назначения" вообще нет. Есть только "медицинские изделия". Далее, "мед. изделиями" является лишь те, что "предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,..." Где в эксплуатационной документации на линолеум Вы видели одно из указанных назначений? Даже если госинспектор назначил штраф, то в суде: - можно оспорить назначенный штраф, доказав отсутствие нарушения (примеры я приводила - по штрафам за измерения вне 81н); - даже если нарушение объективно есть - можно добиться отмены штрафа, если покажете, что виноваты не Вы, или делали все, чтобы избежать, или крайняя необходимость (Пример - см. решение по делу № 12-24/2014 из моего поста http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=131288). это слишком уж скользкий пример и нормальный госинпектор под таким не подпишется. Чем же он скользкий? Ну и даже если штраф - а мы его оспорим в суде. На то он и суд. "Нормальных" инспекторов не бывает. Не засиживаются. Не выдержали бы "нормальные" незаконно штрафовать все ЛПУ поголовно за все СИМН - в ту эру, пока 81н (т.е. перечня измерений в здр-и) вообще не было. Напомню, мой пример касался мониторов пациента, а не спирографов (мониторы применяются по разным каналам измерений, часть из них не входит в 81н. И только по этой части (ЭКГ, SpO2) я бы и заявила использование. Что касается спирографов - будь я в ЛПУ ответственным по этому вопросу, я бы имела на вооружении один поверенный спирограф, а по остальным - сообщила бы, что они на балансе, но не используются, т.к. были закуплены и использовались до вступления в силу 81н, а теперь их использовать нельзя. А новые, после вступления, я бы неутвержденные закупать не стала. Плюс я бы имела в заначке письма (пусть и неотвеченные) в местный департамент здр-я по вопросу выделения средств на УТ или на закупку заменяющего оборудования. И это бы было весомым аргументом для суда.

Очевидно, что Минздрав долго пытался откреститься от Росстандарта насчет утверждения перечня измерений в здравоохранении (тянул сколько мог, потом пытался выпустить 89н и ограничиться им и проч, теперь вот выпустил 81н и пишет письма, что то, что не входит в 89 н в Сфере не относится (я про мониторы пациента). Причина, вероятно, на поверхности: желание сэконосить средства ЛПУ на утверждение типа и поверку массы СИМН (позвольте мне употреблять этот термин, вместо МИсИФ - лучше звучит). И, в общем-то, некий смысл в этом есть. А именно: все СИМН подвергаются (в отличие от большинства остальных СИ): - довольно жесткой процедуре регистрации, которая включает технические испытания, 2 экспертизы. клин. испытания... Так что "термометр с погрешностью 20 градусов" будет "срезан" еще на этапе тех. испытаний (несоответствие ГОСТу) или экспертизы (если на СИ нет ГОСТа). - периодическому декларированию соответствия, которое, в соответствии с Постановлением 982, должно иметь место на основании ГОСТов по перечню "Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, находящейся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.", перечень ГОСТОВ доступен на сайте http://webportalsrv.gost.ru/portal/GostNews.nsf/acaf7051ec840948c22571290059c78f/32efb0de9c7e69d944257d180044c31d/$FILE/%D0%92%20%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B8%20%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B0.pdf - плюс периодическому техобслуживанию, которое в себя должно включать калибровку (для из-мерительных). Таким образом, для БОЛЬШИНСТВА СИ в медицине, поверка и УТ является излишней ступенью контроля (т.к. калибровка осуществляется УЖЕ при тех. обслуживании). Контроль качества и тех. состояния и так достаточный. Кроме того, в медицине есть множество МИ, которые на являются в принципе СИ - но нарушения тех. характеристик которых от заявленных будет куда опаснее для пациента, чем нарушения точности СИ (пример: от роботизированных хирургических систем до имплантатов, катетеров). А также "просто" инфузоматов, скажем. Или УЗИ аппаратов. Или дефибрилляторов, систем почечной денервации и проч. Однако для них медицина замечательно обходится без доп. контроля со стороны Росстандарта или ему подобного органа. Далее, что касается контроля за фальсификацией показаний - уже для измерительных СИ. (В смысле периодической проверки того, что некто не исказил намеренно показания прибора, прицепив магнитик). В отличие от измерений в торговле, в спорте, в охране труда, в БОЛЬШИНСТВЕ областей применения в здравоохранении ("рутинная" диагностика, лечение пациента) вариант диверсии с "коррекцией" показаний маловероятен. Т.к. это не надо ни врачу, ни пациенту. Это может понадобиться лишь в ряде специфических случаев: - мед. освидетельствование (на алкогольное опьянение, для определения годности к строевой службе) - для контроля водителей, пилотов - для спорных случаев медико-соц. экспертизы - сюда можно добавить экспертизу диагноза на мед. комиссии, по требованию пациента (если пациент настаивает, что "у меня 200/160, а у Вас 120/80, Ваш прибор врет). - и тому подобные моменты, когда искажение результатов может быть выгодно одной из сторон. Сюда бы я добавила только контроль эквивалентов доз излучения - т.к. это больше к охране труда относится. Можно внести просто отдельным приказом. В остальных случаях - поверка с привлечением незвисимой лаборатории не целесообразна, т.к. ни врач, ни пациент в фальсификации не заинтересованы. Кроме того, состояние здоровья определяется врачом не только по одному показателю. Итак, мне кажется, что приказ 81н надо бы переписать в таком варианте: Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. 1. К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, относятся измерения параметров, перечень которых приведен в Таблице 1 , выполняемые при произведении следующих процедур или действий: а) освидетельствование на состояние алкогольного опьянения; б) медицинское освидетельствование по требованию суда; … 2. Таблица 1. Перечень параметров, измерения которых относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, при осуществлении процедур или действий, приведенных в п.п. а)-н) статьи 1 настоящего Приказа. Параметр/Обязательные метрологические требования к измерениям параметра 1. Температура тела человека/ от 32 до 42 °C включ./ +/- 0,1 °C 2. … Мне кажется, это устроит и Росстандарт (требования 102-ФЗ удовлетворены, перечень измерений есть), и Минздрав (большинство ЛПУ освобождено от излишнего бремени поверки, и могут при "рутинном" лечении пациентов пользоваться установленным оборудованием.), и судебные органы (все "подсудные" измерения производятся поверенными СИ). Максимум, в ЛПУ потребуется по 1-2 "эталонных" поверенных прибора для каждого измерения, для "спорных" случаев, при наличии сомнений со стороны пациента.

Хм, интересная аналогия... Ну-ка, предложите мне вариант "применения в медицинских целях" (что необходимо согласно ст. 38) линолеума... Обертывания? Однако, если Вы и правда разработали таковой лечебный линолеум, у которого в инструкции прописана возможность применения в мед. целях - безусловно, Вы его должны будете зарегистрировать. Не забудьте про клин. испытания. Вопрос же с внесением в реестр СИ на него не встанет (даже в добровольном порядке) - т.к. он СИ не является, увы. Так что насчет поверки можете не беспокоиться. Хочу заметить, что основным документом, устанавливающим порядок регистрации, является не Адм. регламент (который - всего-навсего - порядок адм. процедур Росздрава), а Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Если Вы с ним ознакомитесь - то увидите, что протоколы испытаний в целях УТ предоставляются в обязательном порядке при подаче на регистрацию. (Перечень этих МИ утвержден приказом 89н). Так что без испытаний в целях УТ Вы, на 89н-ные МИ РУ не получите, так что Ваша фраза "потом, только происходит процедура испытаний для утверждения типа средств измерений" - ошибочна. Так что процедура такова: испытания в целях УТ -> регистрация в Росздраве. получение РУ -> подача документов во ВНИИМС, а потом в Росстандарт для получения Свидетельства. К счастью, не для всех МИ из СГРОЕИ (определенных приказом 81н) требуются эта заморочка, т.к. не все из 81н попали в 89н. И еще: подтвердждение соответствия для МИ производится в форме декларирования (которое Вы производите в органе по сертификации уже после процедуры регистрации). Так что у Вас будет Декларация о Соответствии, а Сертификатов о Соответствии уже давно как не выдают. Ошибаетесь. Вполне можно избавиться, если действовать грамотно. Что касается уже зафиксированного по факту нарушения - в приложении пример (Решение по делу № 12-24/2014). Из оправдательных - таких большинство. Что же касается применения монитора пациента только для ЭКГ - это не является нарушением (если проверка не докажет его применения по указанным в 81н каналам. А как она в суде это докажет?). "Неукомплектованностью", насколько мне известно, занимается не Росстандарт, а Росздрав. Так что огрести по 19.19. за "неукомплектованность" нельзя. "Неукомплектованность" выявляется при другой проверке. И наказывается по другой статье КоАп. Про "применение средств измерений несоответствующих установленным метрологическим характеристикам" - сейчас ЛЮБОЕ (каждое, 100%, все абсолютно) ЛПУ в РФ можно за это наказать и впаять штраф. Т.к. в каждом ЛПУ меряют, например, давление (НИАД) - а соответствующих приказу 81н приборов в РФ не существует. Если Вы назовете хоть один прибор для контроля НИАД (с погрешностью +/- 3%) - с меня шоколадка. И именно исходя из этого правового казуса - сейчас проверки на "применение средств измерений несоответствующих установленным метрологическим характеристикам" глаза закрывают, по этим "недостижимым" параметрам. Кстати, можно поподробнее, что Вы подразумеваете конкретно под "и весь этот бред"?: 12-24-2014-решение отмена штрафа 19.19.pdf

Боюсь, не выйдет... Они придут, перепишут название и характеристики, издадут приказ об отнесении к СИ, а через месяц опять придут - уже штрафовать. А зачем приказы искать, если в реестр можно посмотреть? "Отдельно" приборов для СО2 и О2 практически нет (я нашла всего два): 23453-02 Измерители концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе компьютеризированные - капнометры Микон ЗАО "Ласпек", г.Новосибирск 01.10.2007 (срок Свидетельства истек) 47158-11 Газоанализаторы автоматического непрерывного измерения концентраций кислорода, наркотического газа и температуры во вдыхаемых газовых смесях из дыхательных контуров аппаратов ИН и концентраций кислорода из контуров аппаратов ИВЛ ГКМ-03-ИНСОВТ ЗАО "ИНСОВТ", г.С.-Петербург 04.07.2016 Остальное - это мониторы пациента (или мониторы для анестезиологии). Их много, т.ч. внесенных в реестр. Прикол в том, что никакие из СИ нынче требованиям по углекислому газу не соответствуют. Названные Вами "неоприкаженные" - видимо, просто не попадались при проверках.

Для таких приборов применение в здравоохранении (для диагностики по каналам НИАД, т-ры, капнометрии) недопустимо. Можно применять по другим каналам. Или в учебных целях, например )

Долго думала, как помочь ЛПУ со штрафами от Росстандарта (избежать наказания по 19.19 КоАП). Особенно при том, что штрафы много лет назначались НЕЗАКОННО (не было 81н). И при том, что у многих, увы, стоит много невнесенного оборудования до-81-н-ного периода... Возникло 2 идеи, которые предлагаю обсудить не с "моральной" (это как же не поверять ЭКГ?! ) а с правовой точки зрения. Сразу скажу, что все это крутится вокруг 81. Те измерения (и средства измерений), что не относятся к 81н (и к др. приказам фед. органов исп. власти в других Сферах) - т.ч. ЭКГ, анализаторы глюкозы и прочее - оставляем за рамками дискуссии, т.к. поверка на них добровольна. Итак, имеем (возьмем для примера мониторы пациента, которые меряют кучу всего из приказа 81н, и, по ходу, находятся в Сфере): В Вашем ЛПУ стоит 30 мониторов пациента. Меряют НИАД, ИАД, SpO2, EtCO2, температуру, ЭКГ. (Из этого в Приказе 81н стоит НИАД, EtO2, ЭКГ). Не в Реестре, не поверенные. К Вам нагрянула проверка и выцепила эти мониторы. Что делать? 1. Заявить, что Вы эти мониторы используете ТОЛЬКО для контроля ИАД, SpO2, ЭКГ (которых нет в 81н). Все остальное - в рамках 81н, меряете пациентом при помощи тонометра, термометра... Ну, какой-нибудь поверенный капнометр у Вас наверняка есть. Кстати, АД при помощи ИАД тоже контролируете. Каждый полчаса реанимационная медсестра бегает и сует пациентам в ... ртутный градусник и контролирует т-ру :)/>/>)) Градусник поверен, вот. Запретить Вам мониторы использовать не для ВСЕХ измерений, а только для ЧАСТИ - Вам не могут. А для тех измерений, что в Сфере - Вы свои неповеренные мониторы не использовали. Даже если Вам штраф назначат - для суда, даже первой инстанции, это будет аргументом. 2. Вторая идея - в идеале, потребует небольшой подготовки (но не обязательно, можно и так попробовать). Итак, Вы ДО вступления в силу 81н ввели в эксплуатацию ввели 30 СИМН (которые ДО вступления 81н в силу к Сфере не относились - не было надлежащим образом установленных обязательных требований в соотв. со 102-ФЗ). Потом грянул 81н... Небольшое отступление: большая часть "оправдательных" решений по 19.19 связано с тем, что ответственный пришел на новую должность отн. недавно, причем неповеренные (и невнесенные) СИМН уже эксплуатировались до него. И он отбивается тем, что 1) закупил не он; 2) больше работать не на чем. Суд это принимает во внимания и отменяет штраф. И так, ситуация похожа (с юр. точки зрения): "Когда я ввел в эксплуатацию эти СИМН, их не было в СГРОЕИ и они подлежали лишь добровольной поверке. А потом-бац! появился 81н. Типа я понимаю, что не могу использовать эти СИМН в Сфере - но других у меня нет. На другие деньги не выделили. Средств на внесение с ГРСИ у меня тоже нет (не выделяли из бюджета). Не контролировать жизненно важные параметры пациентов я не мог. Вот, пришлось, на свой страх и риск..." Я полагаю, что если это грамотно провести - может и проскочить (по крайней мере, в суде). Для полной надежности, лучше СЕЙЧАС подготовиться: Написать в вышестоящую организацию письмо примерно такого содержания (пишу по вдохновению, без цитат, но, надеюсь, смысл ясен): "В настоящее время на подконтрольном мне участке ЛПУ находятся в эксплуатации следующие СИМН, которые осуществляют измерения (перечислить, какие) в СГРОЕИ, в соотв. с Приказом 81н и ФЗ 102. :'(/>/> - перечислить (наименование, производитель SN, дата ввода в эксплуатацию, измерение) - ... На момент ввода в эксплуатацию данные СИМН не относились к СГРОЕИ, т.к. к осуществляемым ими измерениям отсутствовал установленный фед. органом исп. власти в здравоохранении (МинЗдравом) перечень обязательных требований, в соотв. со статьей 102-ФЗ (указать), так что для этих СИМН обязательные внесение в ГРСИ и поверка не требовались. Однако, со вступлением в силу приказа 81н, измерения (перечислить) попали в СГРОЕИ и поверка этих СИМН является обязательной, применять неповеренные СИМН из СГРОЕИ при осуществллении деятельности по оказанию мед. помощи ЛПУ не может. Перечисленные СИМН не внесены в ГРСИ, так что поверку мы осуществить не можем. Отказаться от применения перечисленных СИМН мы не можем, в связи с тем, что заменяющие их СИМН, обладающие аналогичными возможностями, в ЛПУ отсутствуют (имеются в недостаточном количестве). (Прописать здесь "коечные мощности" ЛПУ, чтобы сомнений в необходимости этих СИМН не возникало). В связи с этим, прошу: - выделить средства в размере ... килорублей для испытаний в целях УТ, внесения в ГРСИ и поверки; - либо выделить средства на приобретения заменяющих СИ, внесенных в ГРСИ по указанным измерениям." И вот это письмо отправить в местный департамент, где выделяют средства (только не забыть его документально зарегистрировать, присвоить дату и вх номер, получить исх. номер и снять копию). А дальше - радоваться жизни: - или Вам и правда выделят деньги (вряд ли, но чудеса случаются) - или у Вас будет прикрытие для Вашей важной точки на случай суда... Вы все, что могли - сделали. ЖДУ КОММЕНТАРИЕВ

Уточнение: к СГРОЕИ эти измерения ОТНОСЯТСЯ - но применяться эти приборы в СГРОЕИ по назначению (для измерения указанных параметров человека) не могут, т.к. не соответствуют обяз. метрол. требованиям