Lisenok

О собственно испытаниях вы сообщать не обязаны. Но вы должны сообщить об изменении тех. характеристик и эксплуатационной документации, если таковые имели место по результатам испытаний. (П. 55 постановления 1416). Например, внесли в РПЭ методику поверки или если в ОТ у Вас указаны другие хар-ки, чем были при регистрации, "по правилам" надо об этом РЗН уведомить, предоставить подтверждающую док-ю, и пройти экспертизу. Однако, на деле, этого никто не делает, как правило.

Не ОБЯЗАТЕЛЬНО но МОЖНО. Так как Постановление 1416 требует предоставлять "документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)". Приказ 89н утверждает именно этот перечень МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (не путать с 81н, где утверждается перечень ИЗМЕРЕНИЙ). Мониторов пациента в приказе 89н нет. Это было подтверждено экспертами Росздрава. В то же время, ЗАПРЕТИТЬ вам предоставить эту инфо никто не может. Это я говорю со стороны заявителя. И эти результаты по части метрологических показателей могут быть зачтены при технических испытаниях. Если же вас интересует это со стороны испытательной лаборатории - я думаю, лучше не жаться, а напечатать доп. экземпляр (я просила у испытателей доп экземпляр - и проблем с этим не было).

И что же он при собственно ТЕРАПИИ (воздействии эл. током на пациента) измеряет? Если у него нет дисплея, куда выводятся циферки контроля ЭКГ (у современных моделей) - то измерительной функции у такого дефибриллятора нет. Так что надо смотреть в Руководство по эксплуатации данного конкретного дефибриллятора. Если он предназначен только для ТЕРАПИИ (и нет отметки о контроле параметров ЭКГ, измерении каких-либо биопотенциалов...) - то он никак не СИ. Что же касается решения по делу: То, что дефибриллятор не СИ - комментировать не буду. Но даже возьмем те же термометры. Как уже написал Некролог, до вступления в силу приказа 81н, вообще определенного Минздравом (а это должен в здравоохранении делать именно Минздрав(а не Росстандарт и иже с ним), в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 - не цитирую, кому надо - найдет) перечня измерений, к которым "установлены обязательные требования" - НЕ БЫЛО, ибо тот же 102-ФЗ гласит: "3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения..." То есть, даже если СИ из области здравоохранения - но без "обязательных требований" - то оно не относится к СГРОЕИ (таким образом, даже "очевидные" СИ - термометры, тонометры и проч), до вступления в силу 81н, по закону, внесения в реестр и поверки НЕ ТРЕБОВАЛИ. И все письма Росстандарта про "отнесение к СИ" можно было засунуть в... дальний ящик. У меня таймер на кухне на холодильнике висит - он тоже СИ (кто бы спорил!), но он к "Сфере" не относится. Что же касается штрафов, которые платили ЛПУ - что же, им, видимо, было проще заплатить - чем нанять адвоката и отсудить этот штраф. Или (что скорее) - там не было людей, кто умел читать законы и их грамотно интерпретировать. К сожалению, их и сейчас в здравоохранении очень мало... Можно вернуться к тому же 81н и глянуть на дебилистические требования к погрешности для НИАД и концентрации CO2, а также - к диапазону лаб. термометров... Таких приборов (про капнометры и тонометры точно говорю, про термометры - про ртутные) - в природе пока не существует...

Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом... А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав. Не соответствует. Берем калькулятор, и... (см. предыдущий пост от Маслова В.А.). При том, что существует ГОСТ Р 51959.1-2002, который требует: Предельные значения погрешности индикации давления в манжете: в пределах ± 3 мм рт. ст. Про капнометры: МЗ ссылается на письмо ФМБА (!) - откуда, якобы, им поступили рекомендации на капнометры. Видимо, про то, что есть метрологические институты и Росстандарт (ну, напоследок) - их, почему-то, спросить забыли. При том, что в РФ действует хоть и несколько устаревший, но более-менее адекватный стандарт: ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности». В соответствии с ним: «50.3 Точность измерений. Показание содержания двуокиси углерода должно отклоняться на ±12% иди ±4 мм рт. ст. (0,53 кПа) (в зависимости от того, что больше) от действительного значения, приведенного к 1 атм (760 мм. рт. ст ), по всей шкале капнометра» Более всего, мне интересно, КТО В МИНПРОМТОРГЕ ПОДПИСАЛ УТВЕРЖДЕНИЕ ПРИКАЗА 81Н? САМОЕ ГЛАВНОЕ: когда начнутся штрафы для ЛПУ за то, что они используют в сфере здравоохранения тонометры неутвержденного типа - но при этом не соответствующие обязательным метрологическим требованиям приказа 81н? Ибо, такие приборы (по ФЗ 102) НЕ МОГУТ быть использованы в Сфере... И как ЛПУ должны мерить давление пациентам??? (ни одного прибора для НИАД, который соответствует требованиям 81н - не существует в принципе). Так что в след. раз, когда будете в поликлинике - прихватите диктофон, и, когда врач Вам померяет АД каким-нибудь "обычным тонометром" (любым, электро, мех... - можно утвержденный и поверенный - неважно, все равно не соответствует) - сразу вызывайте главврача и пишите жалобы в прокуратуру. Ибо НЕ ИМЕЮТ ПРАВА!!! Если нет разрешенных приборов для НИАД - пусть меряют инвазивно (да-да, иглу в вену...)!!!! Или ставят диагноз по кофейной гуще, в конце концов... Да, и стандарты мед. помощи тогда надо менять... Ведь давление теперь мерить нельзя...

В тему: вопрос к IVD-шникам (сама в другой области работаю - просто интересно): - много ли лабораторных термометров имеют диапазон измерений от 0 до 100С, при погрешности +/- 0,5% (!) Если это ртутник - то какой он длины будет? И как получить погрешность 0,05% при температурах, близких к 0 (скажем, 0,5% от 1С - это сколько?...) Это я про требования 81н

В целом - все так и есть. Мне интересно, а пробовал ли кто отсудить штрафы за неповеренные СИ, которые (до установления обязательных требований 81 приказом) были абсолютно незаконны?

Пересказал, как понял... Если что-то не так, пусть знающие поправят... Близко, но не совсем так - про диапазон концентраций глюкозы при калибровке (лично была на 3-х различных зарубежных заводах и знаю, как это происходит). Все работают ISO 15197. Про выборку приборов, партии полосок и "мощной" аппаратуры - все верно. Обычно используется клинический анализатор, откалиброванный, чаще - электрохимический, реже - ФЭК. Для калибровки применяется стандартный образец глюкозы. Что касается крови: ее и правда берут от живых сотрудников, однако получить кровь с низкой/высокой (чтобы перекрывало дипазон измерений) глюкозой проблемно (ясно, почему). Поэтому для анализа высоких и низких концентраций, кровь либо разбавляют буферным раствором с антикоагулянтом, либо добавляют раствор глюкозы в буфере и а/коагулянте. Так что, первичная поверка - есть за рубежом, независимо от требований российских метрологов. ВНИИОФИ активно притягивает требования к ISO 15197, и ВНИИОФИ-шная методика, по сути, взята оттуда. Вторичной поверки нет, срок службы - 3 года. Но, к слову, по приказу 81н (если читать дословно ФЗ 102) - УТ и поверка сейчас в РФ формально и не требуются.

В том то и дело, что на 13 стр говорится только об оспаривании приказов об отнесении к СИМН - а не об оспаривании собственно штрафов. Так что вопрос остается открытым ))

Да ладно, пусть относят... Да и что спорить с тем, ведь мы знаем, что электрокардиограф - это и правда СИ (меряет разность биопотенциалов сердца...)... Только вносить в реестр и поверять его необязательно. А у них, бедняжек, может, палочная система: чем больше приказов напишут, тем больше зарплата... А кто-нибудь раньше (до 81 приказа) сталкивался с тем, что ЛПУ ШТРАФОВАЛИ после того, как нечто приказывали быть средством измерения - и потом это нечто оставалось стоять в ЛПУ неповеренным? Или все ограничивалось промыванием мозгов зав. хоз. частью ЛПУ (ну, или кто там)??? Просветите, пожалуйста... Если да - то приходилось кому штрафы оспаривать (ведь до 81 приказа все эти штрафы были незаконными)?

Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований. Я не спорю, что погрешность измерения артериального давления должна оцениваться при клинических испытаниях... В отличие от давления в манжете. Но раз при "метрологических" испытаниях (в целях УТ и при поверке) погрешность измерения артериального давления оценить нельзя - тогда и в приказе Минздрава должно указываться не "измерение артериального давления крови" а "предельные значения погрешности индикации давления в манжете". Разве не так??? Нет, не так! Формально первичными являются требования приказа 81 (оставляем без коментариев техническую грамотность изложения требований к точности измерений в этом приказе). Что Вы подразумеваете под "первичными" требованиями??? Юридически - да, приказ 81 имеет юридическую силу, а ГОСТы - имеют только рекомендательный характер. Однако мой комментарий касался не того, какова юридическая сила приказа 81н по сравнению с ГОСТом (здесь сомнений нет), а того, что формулировка требований к показателям точности измерения НИАД в приказе 81н ошибочна, и показатель точности там было бы корректнее обозначить как в ГОСТе: предельные значения погрешности индикации давления в манжете ... +/- 3 мм рт ст Ибо погрешность в 3% измерения собствено АД неинвазивным методом просто недостижима, а если брать формулировку: Погрешность измерения артериального давления системой... а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст; б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст; - то, как Вы правильно заметили, для контроля погрешности измерения АД - требуются клинические испытания, что неосуществимо при рутинных утверждении типа и поверке.

Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований. Я не спорю, что погрешность измерения артериального давления должна оцениваться при клинических испытаниях... В отличие от давления в манжете. Но раз при "метрологических" испытаниях (в целях УТ и при поверке) погрешность измерения артериального давления оценить нельзя - тогда и в приказе Минздрава должно указываться не "измерение артериального давления крови" а "предельные значения погрешности индикации давления в манжете". Разве не так???

Ага, и пусть врач попробует не найти тонометр с погрешностью "Измерения артериального давления крови (неинвазивного)" +/-3%!!! И измерить тем тонометром, что соответствует требованиям ГОСТов (которые противоречат Великому Приказу 81): ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования п. 7.1.1. предельные значения погрешности индикации давления в манжете ... +/- 3 мм рт ст Обратите внимание, это именно в манжете, а не давление крови!!! ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови п. 7.9. Погрешность измерения артериального давления системой... а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст; б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст; На нары такого врача!!! А если не найдет в России такого тонометра, который соответствует 81н - пусть обойдется без измерения НИАД! Или пусть всем инвазивно меряет!!!

УРААА!!! ЗАРЕГИСТРИРОВАН В МИНЮСТЕ!!! ПРИКАЗ Минздрава от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775) Еще не опубликован, вступит в силу через 10 дней с момента офиц. опубликования. Интересно, отстанет наш любимый Росстандарт от ЭКГшек, глюкометров и прочего, не включенного в перечень??? Приказ Минздрав 81н от 21.02.14 Перечень измерений - МИНЮСТ.pdf

Добрый день! А как я могу узнать, сколько файлов я могу еще скачать (я периодически пользуюсь описаниями типа в ГРСИ)? И сколько вообще можно скачивать за период (и какова продолжительность периода?) Заранее спасибо!!!