Mirabella_shi

Подскажите, пожалуйста, какие доводы привести проверяющим на вопрос : как вы узнаете о достоверности измерений СИ (в грси и паспорте первичная поверка при выпуске из производства периодическая не требуется) не ухудшилось ли состояние СИ за время эксплуатации, если у СИ первичная поверка при выпуске из производства, а срок периодической поверки истек?

Завода-производителя уже не существует, но есть св-во о поверке с МПИ 2 года, и следующее св-во с МПИ 3 года. В паспорте на прибор отсутствуют данные о поверке, но в ГРСИ у данного производителя все СИ с первичной поверкой при выпуске из производства.

Еще возник такой вопрос: если потеряны данные о проведении первичной поверки при выпуске из производства?

Благодарю за информацию. Буду отбиваться, как могу.

Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, если у си в описании типа и в грси заявлено о только первичной поверке при выпуске из производства, но си также проходило периодическую поверку и в св-ве указаны даты до какого действительна поверка. На что ориентироваться и нужно ли теперь поверять си?

Методика поверки мониторов представлена выше пользователем DяDя.

В руководстве пользователя монитора PVM ни слова о поверке, тем более нет данных о первичной поверке...

Спасибо, Владимир! Номер в приказе есть, но в реестре его поиск не находит ....

Мониторы пациента PVM 2701/2703 они есть в госреестре?

Опять путаница...На что все-таки ориентироваться при выборе поверять или не поверять: на приказы МЗ 81-н и 89-н или эксплуатационные документы, если они противоречат друг другу!?

Электрокардиографы,например,тоже внесены в госреестр, но в приказах 81-н и 89-н данные виды измерений отсутствуют, т.е. поверка добровольная. По Вашему же алгоритму их тоже надо поверять в обязательном порядке?

В приказе МЗ от 12.02.2014 г. № 81н в п. 10 перечня - измерение процентного содержания диоксида углерода во вдыхаемом и(или) выдыхаемом воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 0 до 4% (±0,01%), свыше 4 до 15 (±0,5%), в приказе МЗ от 15.08.2012 № 89н п.8 концентрация углекислого газа (капнометрия), процентное или количественное содержание углекислого газа во вдыхаемом и(или) выдыхаемом воздухе. В мониторе прикроватном канал капнометрии: пределы допускаемой абс.пг измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,0кПа (±0,3), (от 0 до 40 мм.рт.ст)(±4 мм.рт.ст). Как быть с этим?

Спасибо за перечень, картина начинает проясняться. 1. по п. 26,27 добавлю - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". 2. В п.12 дополнила бы: Линзметры (диоптриметры)- "предназначены для контроля оптических параметров корригирующих очков. С их помощью измеряют заднюю вершинную рефракцию и призматическое действие очковых линз всех типов" + к новым диоптриметрам идет свидельство о поверке Ростеста. 3. Мониторы прикроватные, пациента может все-таки ТСИФ и поверка не нужна?

А мне, как производителю медицинских изделий, проводящих измерения вне СГРОЕИ, есть резон проводить утверждение типа средств измерений, Заморачиваться со средствами поверки? Никакой выгоды, кроме головной боли. Прибор соответствует требованиям стандартов в части измерений при выходе из ОТК! Вопрос о периодическом контроле такого соответствия при эксплуатации. Проводить испытания для утверждения типа СИ придется, т.к. диоптриметры применяют и для поверки наборов пробных очковых линз те же ЦСМы, соответственно и поверка диоптриметров обязательна. Больницы и поликлиники применяют диоптриметры для проверки готовых очков. Вывод: поверять или не поверять диоптриметры зависит от цели их применения. Я так это понимаю , у кого какие еще есть мысли - делитесь.