Фёдоров_Ф

Плюс еще проект Рекомендаций по Приказу 1081 (см. вложение)

Хоть одну подзаконную процедуру собрались нормально расписать.

При внимательном прочтении Рекомендаций увидел старые грабли.

А именно - бодание с Минздравом, кто главнее.

- Регистрационное удостоверение Минздрава не получишь, не проведя испытания в целях утверждения типа СИ.

- Испытания в целях утверждения типа СИ не проведёшь без Регистрационного удостоверения Минздрава.

Значит, при выпуске продукции вы можете использовать любые СИ, в том числе и не утверждённого типа.

Попробуйте отстоять этот свой тезис при получении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

По опыту знаю - не удастся.

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:

...

3) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке и калибровке;

...

Т.е., если в ТУ написано, что контролировать габаритные размеры надо линейкой ГОСТ 427-75, то необходимо предоставить свидетельство о поверке линейки. А значит она должна быть утверждённого типа.

Представьте себе, завтра в Ваше учреждение придут метрологи и скажут: Ой, телевизор - это средство измерения, и вынесут предписание, что Вы используете средство измерения неутвержденного типа. БРЕД.

Если кто-либо будет использовать излучаемые телевизором электромагнитные поля для получения терапевтического эффекта и использовать его в медицинской практике, то любой может сказать - это средство измерений, воспроизводящее некоторые физические величины.

Каковы значения этих величин необходимо определить при испытаниях в целях утверждения типа средств измерений, и записать в описании типа средств измерений.

И периодически поверять - проверять соответствие действительных значений и приведённых в описании типа средств измерений.

Ну а если терапевтическое действие телевизора связано с трансляцией Чумака, то помочь в решении спора может только "Кащенко"!

Наша принципиальная позиция по данному вопросу:

Наше устройство не является средством измерения, а является техническим средством с измерительными функциями (см. Закон об обеспечении единства измерений). Нигде в законодательстве не прописана обязанность каждого центра подавать документы на утверждение типа, если ни центр, ни производитель, ни весь мир не считает такой прибор средством измерений.

А Вы (согласно Закона "Об обеспечении единства измерений") направьте в Росстандарт запрос об отнесении ТС к средствам измерений. И в суд ходить не надо.

Пока не составят единый список медицинских изделий, которые подлежат включению в реестр, такие проблемы будут возникать тут и там по всей России.

После принятия Административного регламента по отнесению технических средств к средствам измерений (Приказ Минпромторга России от 15 февраля 2010 г. N 122, зарегистрирован в Минюсте РФ 22 марта 2010 г. N 16674) единый список медицинских изделий, которые подлежат включению в реестр, становится не актуальным.

Прочитал ВНИМАТЕЛЬНО.

Не понял, для чего одним словом (упомянутые) "отсекли" стандарты, принятые после 01.07.2003?

Почему ГОСТ 19347-99 "Купорос медный. Технические условия" - обязательный, а ГОСТ 78-2004 "Шпалы деревянные для железных дорог широкой колеи. Технические условия" - нет?

РАССЕЯ!!!

подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей*.

Сравним с пунктом 3 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ"

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

2) осуществлении ветеринарной деятельности;

3) осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды;

4) осуществлении деятельности по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях;

5) выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;

6) осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта;

7) осуществлении торговли и товарообменных операций, выполнении работ по расфасовке товаров;

8) выполнении государственных учетных операций;

9) оказании услуг почтовой связи и учете объема оказанных услуг электросвязи операторами связи;

10) осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства;

11) осуществлении геодезической и картографической деятельности;

12) осуществлении деятельности в области гидрометеорологии;

13) проведении банковских, налоговых и таможенных операций;

14) выполнении работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям;

15) проведении официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса;

16) выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти;

17) осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора).

Для весов (предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей) - средств измерений ( 7) осуществлении торговли и товарообменных операций, выполнении работ по расфасовке товаров) - соблюдение стандартов обязательно до принятие соответствующего технического регламента.

При утверждении типа СИ я могу не декларировать наличие ПО. С ситемами, конечно, сложнее

Цитата из "Порядка проведения испытаний..." (Приказ Минпромторга № 1081 от 30 ноября 2009 г.)

5.2.1. Заявка (на проведение испытаний в целях утверждения типа СИ) должна содержать следующую информацию:

полное наименование и адрес Заявителя;

сведения о документе по уполномочиванию юридического лица или индивидуального предпринимателя представлять производителей средств измерений;

полное наименование и адрес изготовителя и/или изготовителей данного типа средств измерений;

наименование средства измерений;

назначение средства измерений;

область применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов и их наличии;

характер производства средства измерений (серийное или единичное);

сведения о наличии программного продукта, используемого для получения результатов измерений;

заявляемые метрологические и технические характеристики средства измерений, включая показатели точности;

сведения о документе на методику поверки;

сведения о документах, по которым осуществляется изготовление средства измерений;

сведения о наличии протоколов предварительных испытаний средства измерений;

сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к средствам измерений (при необходимости).

С сайта правительства РФ - Проект внесения изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

3. Нарушение законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений в части:

...

несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений;

...

- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Для Газпрома - мелочь.

Коллеги.

Требования к ПО СИ - в ГОСТ Р 8.654-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения"

Сведения о ПО СИ в описании типа СИ в приложении к приказу Минпромторга №1081 от 30 ноября 2009 г.

Порядок проведения сертификации программного обеспечения средств измерений, информационно-измерительных систем и аппаратно-программных комплексов определен методикой МИ 2955 - 2010 «Типовая методика аттестации программного обеспечения средств измерений».

А т.к. стандарт ГОСТ Р 8.654-2009

"устанавливает требования к программному обеспечению (далее — ПО) средств измерений (далее — СИ), обусловленные необходимостью оценки влияния ПО на метрологи¬ческие характеристики СИ и защиты обрабатываемой, в том числе измерительной, информации от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Стандарт распространяется:

- на ПО СИ, в том числе измерительных и информационно-измерительных систем;

- на ПО автоматизированных систем, функционирующих с использованием СИ или компонентов измерительных систем;

- на ПО контроллеров, вычислительных блоков, не входящих в состав измерительных систем, а также технических систем и устройств с измерительными функциями, осуществляющих обработку и представление измерительной информации."

мимо Вы не проскочите.

P.S. По непроверенной информации из компетентных источников, в сентябре заместитель руководителя Росстандарта не утвердил ни одного описания типа СИ.

Эта манера записи называется "распи-пи-пи-пи-во". Такие проблемы нередко возникают при использовании автоматических переводчиков, а так как поправить некому, то и ходит ошибка из документа в документ. Фёдор АлексеевИч, это сразу понял - насмотрелся, наверно.

Нет, Алексей Георгиевич, увидел такое впервые. Но сразу понял, что без автоматических "толмачей" здесь не обошлось.

Сделал обратный перевод...

Только не спрашивайте, с какого на какой...

1,5 х(умножить) 10^-3

небольшое отступление

Водные счётчики мы покупаем сами, ставит - ЖКО (ну или у кого кто, не суть). Купил - стал владельцем. Недавно знакомые стали интерсоватьса их поверкой, т.к. из ЖКО заставляет (или просит) поверять их. Узнавал в ЦСМ`е - они берут только партиями, от 20 штук, но сама поверка не скажу что дорогая, порядка 150 - 200 руб. Получаеться, всем "домом", ну или как минимум "подъездом" нужно в ЦСМ идти.

Т.е., кто-то (?) должен снять квартирный счётчик. Поставить на его место кусок трубы, чтобы не остаться без воды на время поверки.

Собрать счётчики (не менее 20 шт.), сдать в поверку и получить обратно.

А кто будет снова устанавливать их?

Та же лицензированная организация? Или "дядя Вася-сантехник"? С ним можно за бутылку договориться, чтобы сделал отметку об установке. А сам счётчик не ставить. И добавлять к его "показаниям" по 100 л в месяц.

А что написано в договоре с эксплуатирующей организацией об обслуживании счётчиков?

Пока перечень измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ, в здравоохранении Минздравсоцразвития не утвердит...

давайте повторять за доктором из "Формулы любви": "а голова - предмет темный и исследованию не подлежит."

У нас уже и дефибрилляторов в ГРСИ не осталось.

Хотя дефибриллятор - 100% СИ, воспроизводящее единицу физической величины - энергии разряда.

А всё из-за наплевательского отношения ко всему окружающему.

Кто-нибудь как-нибудь да вылечит...

Кто-нибудь как-нибудь двор уберёт...

Тогда, естественно, второй нарушитель закона - поверитель. Он не имеет права поверять СИ неутверждённого типа. Это, по-моему, даже не обсуждается.

К ним, как всегда на Руси, присоединяется третий - врач, применяющий этот электрокардиограф.

Хотя он "просто мимо шел". Ему показали регистрационное удостоверение Росздравнадзора, сертификат соответствия при обязательной сертификации - везде этот электрокардиограф есть (в составе комплекса). Для особо дотошных - сертификат (свидетельство) об утверждении типа средств измерений (без приложения - ОТ) - там тот же комплекс упомянут.

Так и врача под белы рученьки - в кутузку!

А может быть только его одного?

"Шьём""Дело врачей-вредителей"!

Мда, в ушлости нас никто не переплюнет.

Эти ушлые могут возразить: "У нас эти СИ без компьютера не заработают. Разве что - электрокардиограф. А остальные - они программно-управляемые."

...как понимать фразу "электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Откуда может взяться методика поверки, если СИ, для которых она предназначена, не существуют?

Наличие упомянутой Вами фразы в методике поверки комплекса - это только моё предположение.

СИ - электрокардиографы - существуют реально, но не формально - их нет в ГРСИ.

Прибор имеет описание типа? Да. Методика поверки есть? Есть.

Описание типа СИ имеет "Комплекс", а не входящий в его состав "электрокардиограф".

В описании типа комплекса нет требований к электрокардиографу, как устройству регистрации биопотенциалов на бумаге.

Поэтому, хотя электрокардиограф в процессе поверке может признан годным в соответствии с Р 50.2.009-2001, но его параметры не соответствуют описанию типа СИ. Т.к. их там просто нет.

К сожалению, в соответствии с действующим законодательством    (слова добавьте сами), обособленную поверку ЭКГ Вы сможете провести только после внесения данного ЭКГ в ГРСИ. 

Внимательно перечитал действующий "Порядок проведения поверки средств измерений".

Вы совершенно правы.

Даже если в методике поверки "Комплекса аппаратно-программного для функциональной диагностики" написано, что электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки", то отдельно электрокардиограф не может быть поверен потому что:

- электрокардиограф и комплекс (при работе с электрокардиографом) предназначены для измерения одних и тех же величин - биоэлектрических потенциалов сердца;

- диапазоны измерений в обоих случаях тоже совпадают.

Тогда возникает вопрос: "Кто из ЮЛ (производитель или поверитель) при поверке электрокардиографов нарушает Закон?"

...ибо ни один импортёр об этом не побеспокоился (особенности нашей дикой конкуренции: зачем импортёрам облегчать жизнь друг другу за свой счёт?)...

Да, именно так обстоят дела с узкоспециализированными СИ. Либо вносить каждый экземпляр, как единичный. Либо за свой счёт открывать дорогу конкурентам.

Позвольте и мне присоединиться ко всем пожеланиям всего самого наилучшего!

Большое спасибо, коллеги!

Именно таких ответов я и ожидал.

Остаётся донести это до ушей конкурсной комиссии по закупкам медоборудования.

По поводу методики поверки комплекса (на предмет обособленной поверки электрокардиографа).

Какими легальными способами мне её получить?

1 купить комплекс и попросить ВСЮ документацию на него. - Затратно.

2 обратиться во ВНИИМС. - С такими словами: "Надо завалить конкурента. Нужна МП."?

3 "подкатить" в ближайший ЦСМ, чтобы они обратились за МП во ВНИИМС, или к производителю?

Нормативный документ посмотрите здесь.

Называется

Порядок признания результатов испытаний и утверждения типа, поверки, метрологической аттестации средств измерений. ПМГ 06-2001.

Здесь главное, чтобы на нашей стороне было заинтересованное лицо. Готовое предоставлять бумаги для внесения в ГРСИ. А с той стороны должны быть, кроме документации, образцы поверительных клейм.

Странно, я всегда считал что сличаем массу гирь.

Массу, как меру инерции тела, можно измерить лишь в глубоком вакууме.

Детская задача: "Что тяжелее - килограмм чугуна или килограмм пуха?"

Если под "килограммом" понимать единицу массы, то килограмм чугуна - тяжелее...

Некий производитель медицинской техники внёс в ГРСИ "Комплекс аппаратно-программный для функциональной диагностики".

В его составе набор первичных преобразователей биосигналов (ЭКГ, РЕО, Спиро, Фоно ...). Все они могут подключаться к компьютеру с установленным модульным программным обеспечением.

Видимо в качестве одного из таких первичных преобразователей биосигналов в описании типа СИ (комплекса) упомянуты конкретные модели электрокардиографов этого же производителя. Конкретные метрологические характеристики этих электрокардиографов, как устройств регистрации биосигналов на бумаге, в этом ОТ СИ не указаны.

И в регистрационном удостоверении Минзравсоцразвития на комплекс, и в сертификате соответствия (в приложениях), кроме упомянутых в ОТ комплекса, есть и другие модели электрокардиографов.

Все электрокардиографы, как самостоятельные СИ, не внесены в ГРСИ.

Медицинским учреждениям предлагают в составе комплекса, электрокардиографы, не упомянутые в ОТ СИ комплекса.

В связи с этим два вопроса:

1 Электрокардиограф, упомянутый в ОП СИ комплекса, но не включённый в ГРСИ как самостоятельное СИ. Это СИ или не СИ?

2 Является ли СИ комплекс, в состав которого входят электрокардиографы, которые не внесены в ОТ комплекса и не имеют самостоятельного свидетельства об утверждении типа СИ?

Прошла еще одна неделя...

а на сайте "СТАНДАРТИНФОРМ" - ПР 50.2.009-94 всё ещё действуют!

Ожидаем к концу года.

Нашёлся документ!

ПЛАН разработки нормативных правовых актов по реализации Федерального закона от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", утверждённому приказом Минпромторга России от 19 февраля 2009 года N 73:

Приказ Минпромторга России "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке"(часть 5 статьи 13 Закона)

срок: март 2010 года.

Фактически, срок будет превышен вдвое!