Lisenok

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», касающиеся в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года. К счастью, изменения внесены в минимальной "комплектации". Обратите внимание, что теперь везде надо указывать ОКПД2. Плюс, экспертов обязали консультировать :))) Изменения_ПП1416_100217.pdf

Граждане, поделитесь, пожалуйста, инфой: есть ли при ввозе проблемы с незамененными РУ? Мы-то все, как ботаники, заменили, а вот интересно - что бы было бы... Изменения к 1416 так и не вышли (и не очень хочется, если честно... ) Сайт Росздрава на этот счет скромно молчит...

Спасибо нашим дорогим чиновникам... Не дадут Regulatory Affairs-ам остаться без куска хлеба... Правда, клизмами и марлей (а также суднами и прочей недорогой надобностью 1 класса риска) надо будет не забыть запастись до конца 2021 года... А то если у имплантовиков деньги на перерегистрацию (ок. 30 документов, плюс инспекция производства) найдутся - то марлевики на это дело плюнут и станут клепать, скажем, трусы и ночные сорочки. Или, скорее, челночить их из Китая...

Супер!!! Даешь кистевой динамометр до 500 даН!!! (=500 кг) Это какая ручка нужна - чтобы сжать на 500 кг? и какой прибор, чтобы диапазон от 5 до 500 кг??? По сути: закон 81н - ДЕБИЛЬНЫЙ - поэтому к логике проверяющих обращаться бесполезно. Они отлично знают эти проколы в приказе 81н и ищут, к чему бы придраться, чтобы сорвать штраф. Я бы поступила так: 1. Если Вы еще не написали где-либо в документах (т.е. не признались), что Вы его использовали в клин. практике, и собственно использование можно скрыть - пишите в объяснительной (и в суде, в дальнейшем) - что после вступления в силу приказа 81н среди зарегистрированных динамометров кистевых утвержденного типа от 5 до 500 Н не существует, так что Вы, как законопослушное ЛПУ, были обязаны отказаться от его применения, и он у Вас просто лежал на полочке. Для оценки состояния пациента использовали кофе и ослиную мочу, но не динамометр. 2. ОБЯЗАТЕЛЬНО!!! Пошлите длинное письмо в Минздрав - пусть отвечают на все известные вопросы (откуда брать нужный прибор, что использовать - пусть приведут конкретные модели, пришлите им перечень всех внесенных в реестр динамометров кистевых) и сообщат Вам, чем мерить силу мышц кисти руки, если приборов до 500Н В ПРИРОДЕ НЕТ!!! 3. То же напишите в Росстандарт (головной, не местясковый) - пусть обоснуют, чем можно измерить силу рук (напишите, как это необходимо, например, для оценки состояния пост-инсультников). Ссылаясь на предписание от Росздрава, потребуйте, чтобы Минздрав прежоставил Вам информацию, какой прибор использовать. К слову, мне кажется, что для ног и спины прибора от 5 даН тоже нет Собственно, задайте им те же вопросы. 4. Не бойтесь идти в суд. Сначала говорите, что не использовали (если у проверяющих нет письменных доказательств использования Вами после вступления в силу 81Н), далее говорите, что приборов по 81н приказу в природе не существует - и что не можете оценить такой диагностический важный критерий.) Судья не дурак - и посчитает нарушение несущественным, штраф отменит. Удачи Вам!!!

А, собственно, почему?.. Лицо А может использовать МИ хоть до посинения (в пределах срока службы), а лицо Б купить у лица А это МИ и точно так же использовать не может. Основание для этого какое? Только письмо? В письме есть обоснования, на мой взгляд - притянутые за уши (сорри, вчера оно почему-то не прикрепилось). Я сама с позицией письма не согласна, так что спорить с Вами не буду. На мой взгляд, РУ должно действовать на все МИ, произведенные на момент его действия. Так что с позицией Минздрава можно и поспорить в суде... Как говорится, флаг Вам в руки.

Вас тут зря запугали. Отвечаю достоверно, т.к. работаю в области регистрации уже 6-й год. 1. После истечения РУ, можно эксплуатировать произведенные и купленные до истечения его срока действия МИ, до момента окончания их срока годности/службы. Так что пользуйтесь на здоровье, при проверках предъявляйте тов. накладную с датой поставки и шильдик, которые подтвердят, что 1)произведено и 2) куплено ДО истечения срока действия РУ. И Руководство по эксплуатации - которое покажет, что срок службы еще не истек. В подтверждение - см. письмо Росздрава. 2. Продавать после истечения РУ нельзя (а Вам оно и не надо). Далее некоторые пояснения по остальным тезисам: это исключено, т.к. был приказ Росздравнадзора об обязательном переоформлении РУ по новой форме производителями / дистрибьютерами Ошибаетесь, переоформление касается только БЕССРОЧНЫХ РУ. И его срок еще далеко не истек. Срочные РУ переоформить нельзя. Сейчас продлить РУ (из-за истечения срока действия, например) - нельзя. Просто нет такой процедуры внесения измерений по 1416. Это новая регистрация. Письмо_истечение_РУ.pdf

И еще: в приказе 81н - допустимая погрешность +/-3% (процента!!! не мм.рт.ст.!!!) Вы мне покажите прибор, который хотя бы давление в МАНЖЕТЕ измеряет с такой точностью в нижнем диапазоне... Возьмите 1% от 40 мм.рт.ст. и посчитайте. А про погрешность в 3% "измерения артрериального давления" неинвазивным способом - я вообще молчу.

Из ПИСЬМА от 27 октября 2003 г. N 293-22/233 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" (которое любезно прикрепил Сержант) 6.4.12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев. (Иногда также смотрят на периодичность для аналогичных изделий - если требуется чаще). Например, в отделе по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, ответственный - инженер отела по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники Это Вы обиделись, что я Вас на другой форум отправила?... Однако, зря. Здесь в большинстве - метрологи, которые ТО в ЛПУ не занимаются. А вот там - именно специалисты по тех. обслуживанию, которые множество собак переели именно на практике. Темы с того форума, где наверняка есть ответы на Ваши вопросы: О создании в ЛПУ технической службы по ТО и Р медтехники http://www.medteh.info/forum/19-5529-1 Кадровое оформление специалистов в организациях http://www.medteh.info/forum/19-4621-1 Журнал технического облуживания (ТО) и ремонта МТ http://www.medteh.info/forum/19-810-1

Включать ли в договор на ТО оборудование в паспорте которого отсутствуют такие требования? - Да (если это оборудование посложнее пинцета). Является ли контроль технического состояния (дефибрилляторы, стерилизаторы и т.п.) проводимый Госстандартом подтверждением ТО? - нет. Ибо ТО - это не только контроль, но и обслуживание. На третий вопрос ответить с полной уверенностью не могу, но, исходя из моего "бумажного" опыта - на 95% уверена, что нельзя. Хотя бы потому, что на любом документе должна быть рукописная подпись сотрудника. Вообще, рекомендую с этими и прочими вопросами по ТО обратиться на форум http://www.medteh.info/ - он полностью заточен под ТО (так и называется - "форум медтехников"). Вам ответят и по правовой, и по технической части

Все равно Вы используете средство измерения (а не индикатор наличия). На дисплее оно показывает циферки, а не разные цвета, т.е. измеряет, а не осуществляет индикацию. Так что не спорьте, это измерение. И предрейсовый медосмотр - это диагностика, так что это здравоохранение. Спорить с обоими утверждениями бесполезно, они вытекают из определений федеральных законов 323-ФЗ и 102-ФЗ. Но до вступления в силу 81н это измерение к Сфере не относилось, т.к. не было обяз. метрологич. требований, по 102-ФЗ. На форуме я расписала для Вас линию защиты.

Топикстартеру: Шлите всех лесом и прочим рельефом. До вступления в силу приказа 81н от 21 92 2014 (вступил в силу 22 апр 2014 г.) ни одно (!!!) из СИМН (т.ч. используемых в здравоохранении) к Сфере ГРОЕИ не относилось. Так как не было установлено обязательных метрологических требований. (За исключением тех, что были "по совместительству" в других сферах, или, возможно, фигурировали в отдельных приказах Минздрава, с установлением обяз. метрол. требований. Но я таких приказов МЗ не припомню.) В том числе - и на измерение паров этанола (даже при использовании в зравоохранении, как делали Вы, т.к. медосмотр - это диагностика и попадает под определение 323-ФЗ). АРГУМЕНТАЦИЯ (советую также внимательно почитать форум http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451) Вот, по какой статье КоАП Вас хотят оштрафовать: Статья 19.19. КоАП: Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений. 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.... Т.е. она распространяется только на СИ в "сфере". 102-ФЗ, Статья 1 часть 3 3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;... 102-ФЗ, Статья 1 часть 6 6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании... 102-ФЗ, Статья 5, часть 5. 5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. (Примечание: только фед. органы в этих областях деятельности! и только приказом, зарегистрированным Мин. Юстом и официально опубликованным!!! Ни Росстандарт, ни письма ВНИИМСа, ни ГОСТы, ни МУ и прочее под это определения не попадают. К тому же, они, как правило, не имеют признаков нормативно-правового акта: не зарегистрированы Мин. Юстом и официально не опубликованны. Это если Вам на суде будут совать подобные бумажки. Подробно по порядку утверждения НПА см. в Гражданском кодексе). В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также в сфере обращения медицинских изделий. Есть, правда такой приказ (вам его могут подсунуть на суде): Приказ МВД России от 8 ноября 2012 г. № 1014 “Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и обязательных метрологических требований к ним” Оттуда: "104. Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе (0...0,5) мг/л * 0,05 мг/л ;(0,5...0,95) мг/л *10%" Однако, этот приказ относится к: "переченю измерений, выполняемых при техосмотре транспортных средств, расследовании ДТП, в ходе экспертно-криминалистических исследований; в служебно-боевой деятельности внутренних войск МВД России. Кроме того, установлен список измерений, проводимых МВД России при осуществлении мероприятий госконтроля, а также в рамках испытаний и сертификации продукции." Так что если Вы всем этим не занимаетесь и МВД не принадлежите - к Вам он не относится. ВЫВОД: Т.к. обязательных требований от Минздрава на алкометры не было - то и к Сфере они до 22 апр 2014 г. не относились. Т.к. 102-ФЗ прямо прописывает необходимость наличия обяз. требований для отнесения СИ к сфере. За неповеренные СИ можно оштрафовать по КоАП 19.19 только в том случае, если эти СИ относятся к Сфере. Если не в Сфере - оштрафовать могут (для наших чиновников закон что дышло, и они уверенно пользуются нашей безграмотностью) - но штраф вполне можно оспорить в суде. Я полагаю, что приведенная аргументация будет вполне достаточной. Честно, очень интересно, удастся ли Вам оспорить штраф. Давно мечтала пободаться с Росстандартом и прочими по штрафам "до-81-н-ной" эпохи. Пожалуйста, отпишитесь по результатам.

Старший вице-президент ОАО "РЖД" В.А.Гапанович распорядися так: МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПОРЯДОК МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ7. Правовые требования к средствам измерений в составе технических систем и устройств с измерительными функциями 7.1. ТСУИФ, в которых возможно выделить функционально законченные блоки, модули, каналы, подсистемы, реализующие измерительные функции должны быть внесены в Реестр средств измерений, испытательного оборудования и методик выполнения измерений, применяемых в ОАО "РЖД". 7.2. СИ в составе ТСУИФ, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить в установленном законодательством порядке процедуру испытаний в целях утверждения типа, а также процедуру поверки. 7.3. СИ в составе ТСУИФ, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить испытания в системе добровольной сертификации. Требования к СИ в составе ТСУИФ, методику их калибровки, а также межкалибровочный интервал устанавливают по результатам испытаний в системе добровольной сертификации. При вводе в эксплуатацию и в процессе ее СИ в составе ТСУИФ подлежат калибровке. 7.4. Поверку и калибровку СИ в составе ТСУИФ осуществляют подразделения ОАО "РЖД", аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки или в системе калибровки средств измерений в ОАО "РЖД". Если предприятие (в добровольном порядке) утвердило этот документ, как обязательный к применению - то на данном предприятии он становится обязательным. Что не отменяет его добровольность для остальных предприятий.

А вы не думали о том , что такое письмо может обратиться для ЛПУ, оказывающию на ряду с услугами за счёт ФОМС платные услуги, новой проблемой. Например МЗ ответит да конечно приобретайте, но за счет собственных средст вырученных от деятельности по оказанию платных услуг. Сразу вопрос: а какие СИ применяются для оказания платных услуг (кроме тонометров и термометров)? Все дорогие реанимационные СИ - это ФОМС. Так что не ответит. Тем более, что в б-ве ЛПУ, б-во пациентов - это не платники, а ОМС или бюджетники. За исключением, может, стоматологов - но тем СИ и не нужны.

Ссылка на ГОСТ - не аргумент, т.к. ГОСТы, в большинстве, являются документами рекомендательного характера (до тех пор, пока они не становятся обязательными Постановлением правительства.). То есть, они НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ в применении.