Tequila

Пользователи
  • Число публикаций

    27
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

4 Интересующийся

О Tequila

  • Звание
    Участник

Информация

  • Пол
    жен
  • Город
    Красноярск
  • Имя, Отчество
    Марина
  • Должность
    менеджер по качеству

Недавние посетители профиля

5 338 просмотров профиля
  1. Мы пользуемся Техэкспертом блок "Экспертиза, испытания, сертификация". В год 60 тысяч. Это вроде "Лайт-версия", но все документы из нашей ОА там есть. Про одобренные или нет Росстандартом - вот про это в критериях ни слова. Часто слышим это, при последнем ПК эксперт даже пыталась умничать, но прекратила, как только услышала вопрос - "Где написано, что информационную систему должен признавать Росстандарт?" У нас задача - обеспечить свою работу актуальными НД, как минимум - иметь все НД и ОА + основополагающие ФЗ, приказы, ГОСТы (ФЗ об ОЕИ, разные приказы Минэкономразвития по вопросам аккредитации, ГОСТ 17025 и т.п.). Задача экспертов из экспертных организаций - удостовериться что у нас есть доступ к этим документам и они настоящие (свежие, целиком). У Техэксперта есть реестр поставщиков, с которыми есть договор о предоставлении документов, мы каждый год при перезаключении договора с ТЭ запрашиваем этот реестр.
  2. Да, действительно так, у нас ИЛ - структурное подразделение ЮЛ, но ЮЛ создавалось только ради лаборатории. Поэтому зав.лаб для нас - важнейший человек Вот какая разница в Критериях аккредитации для испытательных и для калибровочных лабораторий! У нас четко написано, что руководитель лаборатории, у вас - руководитель заявителя. Понятно, что заявитель - юрлицо или ИП, соответственно и подпись директора или ИП. У нас, как считают юристы - однозначно зав.лаб. Про печать на подписях всех, кроме директора - для меня это тоже большая загадка, как до такого можно додуматься. Наш директор ставит печать на подпись зав.лаб. только после разъяснений нашего юриста, что вот такие требования Критериев аккредитации, ничего не поделать. И самое главное, что мы реально столкнулись с такой трактовкой требований, при документарке подпись директора в грифе утверждения стало несоответствием. И даже наши доводы, что зав.лаб - согласовывал и вот его подпись на титульнике, а в Критериях ни слова, в рамках какой процедуры должны быть подписаны документы - согласования или утверждения и угадывается только что при утверждении, экспертов не тронули
  3. Про утверждение - весьма-весьма спорный вопрос. п.23 Критериев аккредитации говорит "наличие разработанного лабораторией руководства по качеству ... в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или ИП". Мы раньше все документы согласовывали с зав.лаб., утверждали директором. Но при аккредитации нам сказали, что это нарушение Критериев, ай-яй-яй. Переутверждали. Сейчас все утверждаем зав.лаб, печать - юр.лица. Нареканий нет.
  4. Коллеги, обновлю тему, потому что буквально на днях столкнулась с интересным решением. На практике все мы видели РК и к нему ДП, Инструкции, Правила и т.д. На все эти ДП и Инструкции есть ссылки в РК. Это несколько идет вразрез со странной формулировкой Критериев о "совокупности документов", но это единственный реально удобный вариант документирования СМК, все эксперты по аккредитации это понимают и лишних вопросов не задают. Но один мой коллега очень хитро вышел из ситуации с неоднозначностью формулировок. Он разработал те же РК, ДП, Инструкции и т.п., но в ДП "Управление документацией" в разделах о структуре и оформлении документации СМК прописал, что все прочие документы являются приложениями к Руководству по качеству, оформляются в виде отдельных документов. Также сохранил привычную нам разбивку на уровни документации (не знаю как у кого, дня нас 1 уровень - РК и Политика в области качества, 2 уровень - ДП, 3 уровень - все Инструкции, Порядки, Паспорт ИЛ, Положение об ИЛ, различные краткие инструкции по эксплуатации СИ и т.п.; 4 уровень - записи, т.е. реестры, планы, журналы, протоколы, рабочие записи и т.д., 5 уровень - внешняя НД). Так вот мой коллега все документы 2 - 3 уровня, кроме должностных инструкций и кратких инструкций на СИ назвал приложениями к руководству, и придумал порядок нумерации документов - ХХ-УУ-ГГГГ-рZ, где ХХ - порядковый номер приложения (сквозная нумерация), УУ - уровень документа (2 или 3), ГГГГ - год утверждения документа, рZ - порядковый номер редакции (версии) документа. В ДП "УПравление документацией" привел также форму титульника, обычную привычную все форму, но до наименования вида и названия самого документа снабженную строчкой "ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ ИЛ ...". Как-то так. Изящное решение, на мой взгляд, для тех, кто хочет до последней буквы соответствовать Критериям. P.S. Описанный вариант оформления документов у меня вызывает восхищение находчивостью коллеги, но свою систему управления документацией под этот тип переделывать не стану, только если проверяющий не поставит ультиматум - либо так, либо отдавай аттестат аккредитации назад
  5. Здравствуйте! Коллега, вот лично мною разница в этих пунктах улавливается действительно интуитивно. 23.7 и) - нужно расписать правила, как хранятся документы, на каких носителях, какие документы храните - оформляемые самими, предоставляемые заявителем (это про документы по результатам основных работ) + определить перечень из другой документации обеспечивающей работу ИЛ - документы СМК (РК, процедуры, инструкции и т.д.), записи по качеству (технические записи - это результаты основных работ, про них уже сказала, + журналы рабочие - выдачи СИ, контроля условий хранения СИ, графики поверки СИ, журналы регистрации заявок, протоколов и т.д. записи по качеству - это протокол анализа со стороны руководства + оформляемые к нему справки, программы, планы, отчеты по внутренним аудитам и т.д.) + я сюда для своей ИЛ прописала про кадровые и бухгалтерские документы. И где храните - какие помещения, столы, сейфы, у кого ключ. Вот это исчерпывающее документирование правил по этому пункту, на мой взгляд. 23.7 к) - описать следующие правила: кто передает документы (у меня ответственность по видам документов - протоколы и рабочие записи - исполнители работ по договору с заказчиком, бухгалтерские - главбух, кадровые - спец. ОК, СМКашные - менеджер по качеству). Для каждой группы правила, как они передают документы, как должны быть оформлены документы, кому передают (архивариусу, сами кладут в присутствии комиссии, кто входит в комиссию), где фиксируют передачу (в журнале, опись переданных дел составляют или как-то еще). Сколько вы их храните (по видам документов). Кто, как и какие документы может получить из архива, в каком порядке (служебку пишут, устно разрешения спрашивают, к кому за этим обращаются), где фиксируется (журнал, клеймо на лоб :), на какое время выдаются документы, выдаются ли вообще документы сами или только их копии, или выписки, или еще как-то. И условия хранения - кто имеет доступ к документам, как хранятся - в лотках, папках, по годам ли, по видам, как виды изолированно или нет друг от друга хранятся, если можете подтвердить условия хранения (температуру, влажность - если есть журнал и термометр - пропишите и такие условия), мы ограничиваемся фразами про отсутствие воды, света, излучений (т.к. половина архива оцифрована и на оптических дисках), как архивные доккументы уничтожаются - как часто, кем, каким образом (рвутся, сжигаются, съедаются), где запись делают. Вроде бы ничего не упустила. Для каждого вида, группы документов правила могут быть абсолютно разными. Что считать архивом - дело сугубо личное. У нас архивом называется не место конкретное (кабинет, например), а совокупность мест хранения документов, с которыми закончили делопроизводство и они подлежат временному хранению с целью сохранения информации в течение определенного нами времени. у нас это и шкаф выделенный (на нем написано - АРХИВ), и тумбочки, шкафы, сейфы в рабочих кабинетах, главное чтоб закрывались на ключи все, и было это прописано в СМК, что считать местом хранения архивной документации. Если еще в раздел "термины и определения" пропишите, что понимаете под определением "архив" в документах своей СМК - вообще вопросов не будет ни у кого. Если хотите получить мою Инструкцию по ведению архива - напишите в ЛС.
  6. Здравствуйте! В Критериях есть Приложение № 2, там перечислены документы, соблюдение которых обеспечивает соответствие заявителя критериям аккредитации. Орган по сертификации чего у вас будет? Продукции (услуг), систем менеджмента, персонала? Если продукции(услуг) - плюсом к Критериям должны соответствовать ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, если систем качества - ваш ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012, персонала - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2011. У меня орган по сертификации продукции и услуг, поэтому на личном опыте говорю о ГОСТ 17065 - он НЕ совпадает по структуре и требованиям с Критериями, там есть дополнительные к Критериям требования, также как и в ГОСТе указаны не все требования, имеющиеся в Критериях, поэтому нужно внимательно сначала сравнить и ГОСТ и Критерии, а затем предусмотреть в РК исполнение и того и другого. По структуре - я вообще сделала свою, третью структуру, ни по Критериям, ни по ГОСТу, но сделала в качестве первого Приложения к РК таблицу соответствия разделов РК и разделов Критериев и ГОСТа. Аккредитовались, прошли ПК первого года - вопросов ни у одной из комиссий не возникло. Вообще, нигде нет указания, что структура должна 1 в 1 повторять какой-то НД, и комиссии не в праве этого требовать, им удобнее ориентироваться в документе, если он по Критериям, а не изучать придуманную каждой организацией собственную структуру, - но этот вопрос решается вышеупомянутой таблицей сопоставления требований НД и разделов РК, где они представлены. Положение обязательным не является, но всем привычно форму по персоналу из Критериев представлять в виде приложения к Положению об ОС, более подробно излагать там функции-права-обязанности-ответственность ОС (не загромождая этим РК), подробнее расписать орг.структуру, привести схему организационной структуры, описать финансовую составляющую, область аккредитации. Исторически сложилось, что Положение разрабатывается всеми и комиссия всегда его ожидает. Паспорт лаборатории при аккредитации Органа? Для каких целей? Даже если вы аккредитуетесь как орган, обязанный иметь в своей структуре лабораторию собственную, при аккредитации ОС никому не интересны приборы ИЛ. А вот если вы аккредитуетесь в том числе на добровольную сертификацию, у вас должны быть договоры взаимодействия с лабораториями, перекрывающими своими областями аккредитации на испытания вашу область аккредитации по сертификации, и правила взаимодействия с такими лабораториями прописаны в РК, и перечень лабораторий составлен и вывешан на сайт ОС, и эту информацию у вас обязательно запросят и проверят. С вопросами, если необходимо, можете обращаться в личные сообщения.
  7. РК и прочие документы вашей СМК - это ваши внутренние документы, вы разрабатываете их сами для своего применения. Ни перед кем отчитываться вы не должны, РА оценит новые редакции этих документов при очередном ПК. Ваши требования могут меняться хоть каждый день, главное, чтоб было соблюдение Критериев 326 и ГОСТа 17025, и не было им противоречий. Загрузка в личный кабинет - дело добровольное (пока что), можете ничего не подгружать. Конкретно про ваш пример по повышению квалификации, если смотреть с точки зрения критериев и ГОСТа, я бы поставила вам несоответствие, если будет именно такая формулировка. К ИЛ есть требования поддерживать квалификацию, компетентность сотрудников на уровне, обеспечивающем качественное выполнение работ. Сейчас меняется законодательство, регулярно вводятся новые методики, а если вы обяжете свой персонал учиться раз в 10 лет - то ваш персонал легко можно признать "отсталым". Помните, что в РА большинство юристов, они трактуют наши СМК с юридической точки зрения, как законы. Пишите, например, так - "персонал повышает квалификацию не реже 1 раза в 10 лет, и чаще, при обоснованной необходимости. необходимость может возникнуть при ... изменении законодательства, изменении специфики работы, в т.ч. расширении ОА ... и т.д.". И еще момент, нам на всех учебах и при аккредитации говорили, что в самом РК нужно исключить слова-требования "должен/ не должен", "обязан", "следует", а нужно констатировать факт, что так и делается - "персонал повышает квалификацию", "аптечка имеется", "чистота поддерживается", "доступ в помещения исключается". А вот в инструкциях, документированных процедурах и т.п. эти глаголы-требования уже используются, потому что это уже документы регламентирующего уровня, в них излагаются именно требования, как следует делать, чтобы обеспечить результативность СМК.
  8. Благодарю за ответ, конечно, но за прошедшие три года уже ни раз Политика была переписана, и пройдены и ИК, и ПК, и аккредитация, так что вопрос уже не актуальный
  9. Нужно дождаться письма с приказом о приостановлении ГУ, и в сопроводительном письме (помимо таблицы устранения несоответствий нужно написать сопроводительное) сослаться на этот приказ. У нас было письмо на официальном бланке предприятия с таким текстом: "В целях устранения несоответствий, указанных в экспертном заключении по результатам экспертизы документов и сведений, представленных Обществом с ограниченной ответственностью «Ромашка» для аккредитации органа по сертификации продукции и услуг (дело о предоставлении государственной услуги от 03.12.2015 г. № 22251-ГУ), и в соответствии с приказом от 03.03.2016 г. № 2309 «О приостановлении осуществления аккредитации Общества с ограниченной ответственностью «Ромашка» были запланированы и выполнены следующие мероприятия: а) внесены изменения в Руководство по качеству Органа по сертификации продукции и услуг СМК 01-01-2015; б) ... Направляем копию плана мероприятий по устранению несоответствий и копии документов, подтверждающих устранение выявленных несоответствий, согласно описи на 1 листе." И отправляете сам план устранения несоответствий - копии заключенных договоров копии изменений к документам СМК и т.д. Формы у плана нет утвержденной, мы использовали форму плана корректирующих действий из СМК. Пункт 2 у Вас я бы изменила на "содержание несоответствия", и так ли нужен столбец "примечание"? Если он пустой, я бы отказалась от него. В столбце "отметка о выполнении" обязательно ставьте дату и подпись руководителя лаборатории (директора, или кого-то еще, кто у вас непосредственный руководитель в ИЛ по орг.структуре).
  10. Я не берусь судить,насколько правомочны требования сертифицирующего органа и заведенный у вас порядок работы по СМК. Есть два варианта: 1) Смотрите, что у вас в области распространения СМК организации. Если целиком все подразделения, службы, отделы - то сертифицирующий орган 100 % правомочно выставляют нарушения по РК лаборатории. И тогда РК лаборатории должно целиком удовлетворять ИСО 9001. И все действия непосредственно в лаборатории (аудиты, анализ СМК со стороны руководства, оценка результативности/эффективности, управление несоответствиями и несоответствующими работами, планирования и улучшения и проч.) должны исполняться строго в соответствии с документацией организации, если только там нет оговорки, что для ИЛ предусмотрены какие-то особенности. Для моментов, касающихся исключительно лаборатории (обращение с пробами, проведение исследований и проч.), должны быть либо отдельные документы, либо подробные разделы в РК. Оформлены все документы должны быть так, как это установлено в целом по организации, если нет оговорок для ИЛ. 2) А вот если в области распространения СМК прописаны только производственные процессы (подразделения, задействованные в процессе от закупки сырья до выпуска готовой продукции) и обеспечивающие их отделы (снабженцы, маркетологи, бухгалтерия, кадры), но нет лаборатории - тогда вы держитесь от СМК организации особнячком и разрабатываете свою СМК от и до по требованиям Критериев и ГОСТ 17025, и подлежите проверкам только со стороны Росаккредитации. Второй вариант в каком-то смысле проще для лаборатории, но все зависит от того, для каких целей организация сертифицировала СМК и какие подразделения нужно было охватить для достижения этой цели.
  11. Смотря на что вы аккредитованы. У вас аттестат аккредитации только Росаккредитации (ростехрегулирования)? Тогда обязаны соответствовать Критериям и ГОСТу 17025, ИСО 9001 можете не учитывать. Если есть аккредитация в добровольных системах на ИСО 9001 (например, если это обязательное условие от ваших заказчиков для участия в тендерах и проч.) - актуализируйте все документы под него (не только РК, а всю СМК). Мы аккредитованы в РА, руководствуемся только Критериями и ГОСТом 17025, в РК в области применения прописали так: "1.8 РК разработано в соответствии с требованиями «Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 (далее – Критерии) и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Нумерация и наименование разделов и подразделов настоящего РК совпадает с нумерацией и наименованием разделов и подразделов ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Соответствие положений настоящего РК требованиям Критериев отражено в Приложении 1." и шапка приложения: Таблица А.1 – Соответствие положений Руководства по качеству требованиям Критериев ________________________________________________________________________________________________________________________________ Пункт Критериев / Требование Критериев / Раздел (подраздел, пункт, подпункт) РК ________________________________________________________________________________________________________________________________ 23.1 / Установление области применения системы менеджмента качества, / п. 1.3 / которая должна распространяться на все места осуществления / / деятельности в области аккредитации, а также на места / / осуществления временных работ / Соответствие с Критериями демонстрируем и для удобства проверяющих (при документарной экспертизе им проще ориентироваться в нашей СМК, возникает меньше вопросов типа - а где у вас отражен вот этот пункт критериев, и меньше замечаний) и нам при внутренних аудитах удобнее. Таблицу соответствия делаете на тот документ, которому не соответствует содержание РК (нам кажется логичнее соответствовать ГОСТу, но встречала СМК, кто выстраивает РК по пунктам Критериев). Кому вы хотите представлять на нормоконтроль? Вообще, по Критериям п.23.7 а), ж) (раздел 4.3 ГОСТа 17025) вы должны придумать свои правила, порядок утверждения разработанных документов и изменений к документам. Кто дает задание на разработку, кто разрабатывает, с кем согласовываете, кто утверждает, проходит ли отдельные процедуры - нормоконтроль, еще какие-то оценки, сроки процедур можете установить. Очень подробно, с должностями, с особенностями для разных видов документов (например, у нас разный порядок утверждения должностных инструкций, положения о лаборатории, РК и прочих документов СМК). Мы весь этот порядок прописали в Документированной процедуре "Управление документацией". Решили, что разработчик обязан согласовать документ с зам.директором ООО - всегда, и с руководителем процесса, если документ посвящен конкретному процессу (например, документированную процедуру "Управление персоналом" согласовываем с специалистом отдела кадров), а потом документ утверждается начальником лаборатории, а вводится в действие директором ООО на основании приказа. Если разработчик документа нач.лаб (положение об ИЛ) - согласовывает также зам.дир, а утверждает и вводит в действие дир. Если разработчик - кадры (Должностные инструкции) - согласовывают с непосредственным руководителем должностного лица - нач.лаборатории или директором (смотря какая должность) и утверждает директор. В Критериях написано (п.23) что документы СМК (РК + все остальные - ДП, инструкции и т.п.) подписываются нач.лабом и скрепляются печатью юр.лица, поэтому мы и решили утверждать почти все у нач.лаба. Но т.к. юр.лицо - директор - все таки собственник всего - вводим в действие его приказом, а согласовываем документ (первая проверка) с его замом. Таким образом все руководство имеет возможность повлиять на содержание СМК. Для каждой ИЛ порядок разрабатывает сама ИЛ, делайте так, как вам это удобно. Если в вашем составе есть, допустим, группа нормоконтроля (инженер по стандартизации) - логично дать на согласование (или нормоконтроль) ему. По последнему вопросу - чем руководствоваться при оформлении - опять же решите это сами и пропишите. Я в ДП "Управление документацией" посвятила этому целый раздел, уточнив все - от размера и типа шрифта, размера полей и форм титульника, до примерной структуры документов разных видов. Мне нравится, когда все документы СМК разработаны в едином стиле, и т.к. разработчиком документов не всегда выступаю я (менеджер по качеству), то мне важно, чтоб сотрудник мог взять документ и прочитать, как должен быть отформатирован документ, а не придумывать свой стиль. За основу взяла ГОСТ 2.105, дополнила его особенностями по каждому виду документов СМК. Вот содержание моей ДП "Управление документацией" (за исключением приложений), может пригодится: 1 Область применения 3 2 Нормативные ссылки 3 3 Термины и определения 3 4 Обозначения и сокращения 4 5 Общие положения 5 6 Структура документации СМК 7 7 Требования к оформлению и идентифкации внутренних документов СМК 8 8 Требования к содержанию внутренних документов СМК 15 9 Управление внутренними документами СМК 19 9.1 Разработка, согласование и утверждение 19 9.2 Регистрация, копирование, идентификация, учет, выдача, ознакомление и хранение 21 9.3 Проверка, анализ и актуализация 22 9.4 Внесение изменений и пересмотр 23 9.5 Отмена, изъятие и архивирование 25 10 Дополнительные требования по управлению видами внутренних документов и требования к их содержанию и оформлению 26 10.1 Руководство по качеству 26 10.2 Политика в области качества 27 10.3 Положение об испытательной лаборатории 28 10.4 Паспорт испытательной лаборатории 28 10.5 Должностные инструкции 29 10.6 Выписки из документов 31 11 Управление внешними нормативными документами СМК 31 12 Ответственность и полномочия 35
  12. Мы в документах, где используется этот термин (РК, непосредственно процедура на сами внутренние проверки и др.) в разделе "термины и определения" написали "внутренние проверки (аудиты)" и привели определение по ИСО 9000. Документированная процедура также называется - "Внутренние проверки (аудиты)". И дальше по тексту документов не заморачиваемся, что встретится - аудит, проверка, аудиторы или проверяющие. Нареканий не было, прошли инспекционный контроль (в 2013) и подтверждение компетентности (в апреле 2016).
  13. Здравствуйте! Буду признательна, если и со мной поделитесь! m_hramtsova@mail.ru
  14. А я для своей лаборатории формировала структуру РК с опорой на ГОСТ 17025, но и с учетом Критериев, и очередность разделов абсолютно не совпадала с гостом. Прошли инспекционный год назад, у проверяющих никаких нареканий не было. Для своего удобства сделала табличку с тремя столбцами - требования госта, требования критериев, где это в руководстве и иных документах СМК
  15. Кто Ну провернуть такую аферу не так то просто, как Вам могло бы казаться Бланки, на который оформляют сертификаты, являются бланками строгой отчетности, как только лавочку обязательной сертификации в ГОСТ Р прикрыли, все ОС должны были сдать неиспользованные бланки по номерам. Если у вас бланк не поддельный - загуглите знаки защиты бланков и проверьте - большая вероятность, что все чисто. Как вариант - позвоните в лаборатории, проводившие испытания, они должны хранить протоколы испытаний как минимум в течение срока действия сертификата, косвенно убедитесь, что сертификат не "липовый". Контроль за ОС, всеми, еще какой. Все ОС проходят трижды за 5 лет инспекционный контроль, где проверяющая комиссия может поднять ЛЮБОЙ выданный за эти 5 лет сертификат. А штрафы - от 400 тысяч, даже за нарушение правил оформления сертификатов, не говоря уж о подпольных и липовых сертификатах. Подавляющее большинство ОС не рискнут финтить с сертификатами сейчас, единственное, если имеющийся у Вас сертификат приобретен в переходе и распечатан на цветном принтере Опять же, рекомендую обратиться в лаборатории, проводившие испытания - за ними контроль Росаккредитации такой же, даже строже, чем за ОС, - они наверняка не "в доле" с борзым ОС, это не те деньги, за которые можно рисковать. А вот то, что ОС закрылся, совсем неудивительно и не подозрительно, учитывая все новшества Росаккредитации к ОС. Инспекционный контроль сейчас стоит около 200 тысяч, по результатам его навешают штрафов еще на миллион - многим небольшим конторкам проще закрыться сейчас, не дожидаясь разорения и судов.