Tequila

Пользователи
  • Число публикаций

    39
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

5 Интересующийся

О Tequila

  • Звание
    Участник

Информация

  • Пол
    жен
  • Город
    Красноярск
  • Имя, Отчество
    Марина
  • Должность
    менеджер по качеству

Недавние посетители профиля

5 568 просмотров профиля
  1. Предлагаю помощь с системой менеджмента качества испытательных лабораторий и органов по сертификации продукции/услуг (возмездную и безвозмездную ). Документация СМК на соответствие ГОСТ 17025 и Критериям, реализация процедур (внутренние аудиты, анализ со стороны руководства и т.д.), различные рабочие вопросы. Работаю более 6 лет менеджером по качеству в испытательной лаборатории, специализирующейся на СОУТ, и органе по сертификации, за это время с организациями прошла большое количество проверок - инспекционный контроль, аккредитация, подтверждение компетентности - все без замечаний.
  2. Плюс информация для размышления. На данном форуме, и в работе с некоторыми коллегами, вижу, что многие не делают разницы между мерами коррекции, КД и ПД, отсюда сложности в формулировании документов и частые недопонимания с экспертами. Определения очень четко прописаны в ГОСТ Р ИСО 9000-2015, и меня очень удивляет, когда слышу, что это ГОСТ для лаборатории, откройте раздел 3 ГОСТа 17025, и еще раз прочитайте, откуда взяты определения, относящиеся к качеству. Таким образом, коррекция - это исправление самого несоответствия - сделал ошибку - исправь. Это делаем в 100 % случаев выявления несоответствий. КД - это устранение причины уже произошедшего несоответствия, тут нужен анализ - проводить или не проводить КД, вы сами себе устанавливаете границы для принятия решения. Классически - смотрят на затраты от проведения КД и от повторного возникновения подобного несоответствия (затраты трудовые, финансовые, прочие ресурсные, репутационные и проч.), и на вероятность повторного возникновения несоответствия, тогда решают целесообразно ли КД. ПД - устранение причины несоответствия, которое может произойти, такие превентивные меры. Опять же не по каждому потенциальному несоответствию реализуют ПД, оценивают необходимость ПД аналогично КД. Обратите внимание, что ФСА в уведомлениях и прочих письмах, адресованных нам, если по результатам контроля были выявлены несоответствия, пишет "устранение несоответствий критериям аккредитации", не акцентируя, коррекция или КД это будет. На какой-то учебе приводили такой пример. Школьник Вася получил 2 за контрольную по математике, потому что вместо повторения темы ленился. Отец дал ему ремня - мотивация на учебу у Вани повысилась, вынес для себя, что лениться - это больно для пятой точки. Это корректирующее действие. Промотивированный Ваня выучил тему и переписал контрольную на 5 - это коррекция, несоответствие исправлено. Зная за своим сыном особенность лениться и забывать наказание, Ванин папа лупит его слегонца каждые выходные, как в напоминание - это предупреждающее действие. Пример утрированный, зато доступный. З.Ы. Я не сторонник физического наказания детей
  3. Может тут эксперт смотрит с немного другой позиции - делает ударение на правила ВЫБОРА КД? Т.е. в каких случаях КД реализуются, а в каких нет, кто и в каком порядке ВЫБИРАЕТ КД? Кусочек моей процедуры: " На основании результатов анализа заведующая лабораторией принимает решение о необходимости разработки корректирующих действий, исходя из значимости последствий несоответствующей работы/ несоответствия, стоимости устранения причины несоответствующей работы/ несоответствия и возможности повторного возникновения несоответствующей работы/ несоответствия. Корректирующие действия разрабатываются таким образом, чтобы обеспечить максимальное снижение вероятности повторного возникновения несоответствующей работы/ несоответствия при минимальных затратах и сроках реализации. В зависимости от характера и причин возникновения на одну несоответствующую работу/ одно несоответствие может быть разработано несколько корректирующих действий и, наоборот, – на несколько несоответствующих работ/ несоответствий – одно корректирующее действие." Причем у Вас написано, что КД разрабатывает "Менеджер по качеству, Руководитель ИЦ и\или заведующий ИЛ", в каком случае кто? Кто свободен, или все таки если несоответствие касается аспектов СМК, кроме испытаний - то менеджер, если испытаний, но не критичное несоответствие - то Рук. ИЦ, если масштабное и требующее денег - зав. ИЛ (например)? Это тоже можно отнести к правилам. К правилам относится и срок проведения анализа и выработки КД, например - немедленно после выявления несоответствия, в течение недели, или градация - для серьезных несоответствий - немедленно, для умеренных - в течение трех рабочих дней... Еще как дополнение - можно указывать, что к выбору КД привлекается руководитель процесса (если у вас процессный подход к СМК внедрен, или пишите как вам понятно, смысл в том, чтоб по несоответствиям по персоналу к выработке КД привлечь кадровика, по несоответствиям по приборной базе - привлекать ответственного за метрологию и т.п.), это тоже составляющая правил выбора КД. Или с позиции - как выбираются действия, подробнее расписать, кроме "Руководитель ИЦ и заведующий ИЛ анализируют причины выявленного несоответствия ... корректирующие действия, направленные на устранение причины несоответствия". Т.е. как осуществляется сам анализ, сели поговорили и все? На что обращают внимание при анализе, что конкретно анализируют? У меня это прописано так: " Проведение анализа организует заведующая лабораторией с привлечением, при необходимости, других сотрудников ИЛ. Анализу подвергаются: - соблюдение требований внешних и внутренних нормативных документов; - соблюдение требований заказчика; - правильность отбора образцов и проб; - правильность ведения первичной документации; - правильность выполнения процедур и методик испытаний; - правильность оформления протоколов; - квалификация, подготовка и опыт персонала ИЛ; - техническое состояние и применение средств измерений и вспомогательного оборудования; - качество, срок годности и условия хранения расходных материалов и реактивов; - мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме; - мнение заказчика; - другие аспекты. При анализе несоответствующих работ/ несоответствий и причин их возникновения используются метод «мозгового штурма», метод построения «причинно-следственной диаграммы Исикавы», методика «5 почему?» и другие."
  4. Это все здорово, когда они не знают. У нас по Сибирскому федеральному округу прошаренные оказались, только сейчас сей факт осознала А если найдут за нами грешки при проверке устранения несоответствий - здравствуй приостановка аттестата. Так что сейчас нужно очень тщательно продумывать, что и как скрывать.
  5. Хотя, наверное я ошибаюсь, что у представителей РА нет доступа к информации о поверках. Буквально месяц назад при ПК моей ИЛ особо дотошная эксперт проверяла обеспеченность поверкой наших приборов через компьютер, а не по представленным нами свидетельствам о поверке. Значит и при госконтроле представитель РА может обнаружить, что по бумагам внутри лаборатории свидетельство аннулировано, а в реестре горит действующим. В таком случае все мероприятия по коррекции и корректирующие действия признаются нерезультативными.
  6. Мы, видимо, не поняли друг друга. Я про действия в ситуации, когда провели работу за пределами ОА и нужно устранить несоответствие Критериям. Там первый пункт - коррекция, т.е. отмена свидетельства (или извещения ли), которое выдано в результате работы вне ОА. И если информация о результатах такой работы ушла в ФИФ, то при отмене свидетельства (извещения) по логике (читать - логике юристов из РА) нужно скорректировать информацию в ФИФ. С ФГИС РА это легче, понятнее и прозрачнее. Для ФИФ порядка нет, и доступа представителя РА к реестру также нет (по крайне мере раньше было так), но потребовать при госконтроле информацию о том, была ли внесена информация об аннулировании свидетельства о поверке в ФИФ представитель РА, может с легкостью. Тогда нужно знать, что ответить и что показать.
  7. Если информация внесена в какие-то реестры, нужно сообщить ответственному за ведение этих реестров, что информация устарела - свидетельство аннулировано. Если функционал ФИФ не позволяет автоматически внести сведения об отмене, то пишется письмо на официальном бланке организации, со ссылкой на решение нач.лаба об отмене свидетельства. Я так понимаю, конкретики нет об обязанности передавать данные в ФИФ о выданных свидетельствах/извещениях, но в случае, если передали информацию о свидетельстве, которое в дальнейшем отменяют, то и информацию об отмене тоже нужно передавать в ФИФ
  8. При этом если информация была передана туда, нужно предоставлять актуальную информацию об отмене.
  9. Далеко не всегда, у нас было 2 аккредитации и 2 ПК, все с разными экспертными группами, ни одна не проверила наличие ОА на местах, просили только оригинал. Максимум - одни попросили у нач.лаба его экземпляр. Более того, знаю одну лабораторию, где директор ООО = нач.лаб. = инженер по качеству, и ОА только у него, а сотрудники ее не видели ни разу! Беспредел, конечно, но всяко бывает. Причем эта лаборатория тоже аккредитовалась и проходила ПК первого года. Да, извиняюсь, ФИФ Росстандарта, конечно, правильно efim поправил. Во ФГИСе отчитываются ИЛ.
  10. Это уже не из разряда "неверный анализ заявок", это из разряда - работа вне ОА, нарушение подпункта 1 п. 2 ст. 13 ФЗ № 412-ФЗ, и несоответствие п. 42 в части соблюдения п. 49.1 Критериев + штраф 200 тыс.руб.(если с момента оформления результата до выявления нарушения не прошел год, если уже прошел - штрафа не будет). Если выявили при ПК, приостановки может и не быть, если больше косяков нет, дадут время на устранение и отправку отчета, потом госконтроль со стороны ФСА по вашему округу. По устранению - руководствуйтесь своим СМК, что делаете при выявлении несоответствующей работы. Коррекция будет однозначно - отменять протокол. Правила отмены и извещения заказчика должны быть в СМК. Обычный алгоритм - принять решение (письменное), передать информацию об отмене протокола во ФГИС, уведомить заказчика об отмене и попросить его вернуть документ, другие нюансы, как прописано в СМК (какие-то записи в журналы, и т.д.). Госконтролю от ФСА должны будете продемонстрировать, что заказчик был уведомлен - например, сделать письмо заказчику в 2ух экземплярах и попросить один экз вернуть с визой ознакомления. Дальше либо переделать работу, если это возможно, либо вернуть деньги, это уже решить с заказчиком. Дальше обязательно корректирующие. Кто как называет эти мероприятия, но я стараюсь придерживаться терминологии ИСО 9000, где есть коррекция-КД-ПД. Коррекция - устранение самой ошибки, корректирующие - устранение причины уже произошедшей ошибки, предупреждающие - устранение причины потенциальной ошибки. Поэтому если уже выявили несоответствие, то проводится в 100 % случаев коррекция, и при необходимости - корректирующее. У Вас эта необходимость есть, косяк жирный. Устанавливайте причину, почему поверитель провел работу вне ОА. Навскидку могу сказать, что потому, что нач.лаб. отписал ему работу не глядя на диапазон, а поверитель ОА он в глаза не видел ни разу, простым смертным ее не дают, лежит оригинал в сейфе за 7 замками и копия у начальника. Отсюда ваше КД - сделать двойной контроль за заявками (например, нач.лаб + зам. нач.лаба), либо нач.лабу сделать копию ОА, либо выписку, либо какой-то реестр, где были бы все МП с диапазонами и положить перед глазами и сверяться с ней каждый раз, можно еще всем поверителям выдать такую памятку под роспись, или повесить на самом видном месте, и обязать перепроверять за нач.лабом до начала поверки. Короче, тут главное установить причину. Может вообще несоответствующая работа была из-за того, что нач.лаб был в отпуске и Петров сам взял без его ведома заявку в работу, тут КД будут другие. + очень желательно, а по мнению многих в РА обязательно, делать внеплановый внутренний аудит на предмет, а не системная ли это ошибка. И результаты также включать в отчет об устранении несоответствия.
  11. Triac, требование про подписи протоколов или иных документов относится к испытательным лабораториям, а документы из МП - извещение, свидетельство - это поверочные/ калибровочные лаборатории (в Критериях это раздел про лиц, осуществляющих работы по ОЕИ, начиная с пункта 41). Я предполагаю, что под "иными документами" все-таки подразумеваются аналоги протоколов, т.е. конечный результат работ, но хотелось бы услышать мнение коллег. Факт стажировки приказами, стажировочными листами и т.д., как то прописано в РК в моей недавней практике экспертной группе показался недостаточным. При том, что в нашей форме стажировочных листов была предусмотрена информация о заказчиках, в работах для которых принимал участие стажер, и на заявке было отписано "в работу наставник + стажер" (указаны фамилии, естественно). Это был орган по сертификации, не лаборатория, но система та же, причем эксперт у нас был, который также аккредитует лаборатории. Просили достать из архива все дела, в которых участвовал стажер, и продемонстрировать его подписи в документах, что он действительно там что-то делал, а не опосля глядя в журнал мы сами "отправили" на бумаге его на эти предприятия.
  12. Добрый день, коллеги! В новой редакции Критериев аккредитации (приказ № 326) испытательным лабораториям дали право привлекать работников без опыта и/или соответствующего образования к измерениям, при условии, что они не подписывают протоколы или иные документы о результатах измерений. Вопрос - что вы понимаете под "иными документами о результатах измерений"? Подпадают ли сюда первичные рабочие записи (рабочие журналы, листы измерений, у всех по разному это называется)? Или же "иные" относятся к разновидностям итоговых документов - у кого-то это не протокол, а ведомость (например, если ИЛ заточена под госзаказы) и т.д.? Если же стажер также не имеет права подписать первичный документ с результатами измерений, как нам в дальнейшем доказать, что 3 года (или меньше) он набирался практического опыта и действительно осуществлял измерения, а не в носу ковырялся?
  13. Мы пользуемся Техэкспертом блок "Экспертиза, испытания, сертификация". В год 60 тысяч. Это вроде "Лайт-версия", но все документы из нашей ОА там есть. Про одобренные или нет Росстандартом - вот про это в критериях ни слова. Часто слышим это, при последнем ПК эксперт даже пыталась умничать, но прекратила, как только услышала вопрос - "Где написано, что информационную систему должен признавать Росстандарт?" У нас задача - обеспечить свою работу актуальными НД, как минимум - иметь все НД и ОА + основополагающие ФЗ, приказы, ГОСТы (ФЗ об ОЕИ, разные приказы Минэкономразвития по вопросам аккредитации, ГОСТ 17025 и т.п.). Задача экспертов из экспертных организаций - удостовериться что у нас есть доступ к этим документам и они настоящие (свежие, целиком). У Техэксперта есть реестр поставщиков, с которыми есть договор о предоставлении документов, мы каждый год при перезаключении договора с ТЭ запрашиваем этот реестр.
  14. Да, действительно так, у нас ИЛ - структурное подразделение ЮЛ, но ЮЛ создавалось только ради лаборатории. Поэтому зав.лаб для нас - важнейший человек Вот какая разница в Критериях аккредитации для испытательных и для калибровочных лабораторий! У нас четко написано, что руководитель лаборатории, у вас - руководитель заявителя. Понятно, что заявитель - юрлицо или ИП, соответственно и подпись директора или ИП. У нас, как считают юристы - однозначно зав.лаб. Про печать на подписях всех, кроме директора - для меня это тоже большая загадка, как до такого можно додуматься. Наш директор ставит печать на подпись зав.лаб. только после разъяснений нашего юриста, что вот такие требования Критериев аккредитации, ничего не поделать. И самое главное, что мы реально столкнулись с такой трактовкой требований, при документарке подпись директора в грифе утверждения стало несоответствием. И даже наши доводы, что зав.лаб - согласовывал и вот его подпись на титульнике, а в Критериях ни слова, в рамках какой процедуры должны быть подписаны документы - согласования или утверждения и угадывается только что при утверждении, экспертов не тронули
  15. Про утверждение - весьма-весьма спорный вопрос. п.23 Критериев аккредитации говорит "наличие разработанного лабораторией руководства по качеству ... в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или ИП". Мы раньше все документы согласовывали с зав.лаб., утверждали директором. Но при аккредитации нам сказали, что это нарушение Критериев, ай-яй-яй. Переутверждали. Сейчас все утверждаем зав.лаб, печать - юр.лица. Нареканий нет.