Deniss290

Добрый день. я конечно могу и ошибаться. П.28 один ответ точно в сроки графиков тех. обслуживания, а второй возможно без нарушения ТП. П 12 с истекшем сроком метрологической оценки.П 39 в ЦМЛ, если это центральная метрологическая лаборатория. Но вам правильно написали читайте свои внутренние документы.

требования GMP

Во всём мире.

В фармацевтической промышленности есть валидация измерительного оборудования , в 99% случаев методики валидации совпадают с методиками поверки и калибровки.

Добрый день. Индикатор – устройство или вещество, которое указывает на наличие определённой физической величины, при этом оно не обязательно указывает её значение,СИ, применяемые в качестве индикаторов, поверке не подлежат, контроль за их исправностью должна осуществлять служба, эксплуатирующая эти СИ, при проведении технического обслуживания. На индикаторные СИ или в их эксплуатационной документации должно быть нанесено обозначение "И". Перечень СИ, переведенных в индикаторы, должен утверждаться главным инженером подразделения и согласовываться главным метрологом организации. Дублирующие СИ они одновременно с основными, что то показываю или включаются если основные вышли из строя. Вроде бы в республиканских документах (ТКП, СТБ) нет понятия индикатор, только разделение по сферам применения(законодательная. и не законодательная метрология).

Можете посмотреть в "ТКП 199-2009 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов"

Вы наверное ошиблись форумом, тут Метрологи, возможно попробуйте задать вопрос тут https://pharm-community.com.

Вот проект с сайт РУП "БелГИМ". Проект Закона 29_10_2018.pdf

Добрый день. Может у кого нибудь на предприятие использует testo 420 - Электронный балометр. Интересует вопрос его калибровки.

Добрый день. Есть ли у кого нибудь на производстве " Автоматический прибор для проведения тестов на целостность мембранных фильтроэлементов" производства НПП "Технофильтр"? Если есть, то где он проходит ежегодную калибровку?

Добрый день. Есть ли на форуме метрологи фарм. предприятий РБ?

В Республике Беларусь основопологающий документ о МПИ является Гос. реестр СИ (при примении СИ в Сфере законодательной метрологии). Так что смотрите свой реестр, так же вот ссылка на реестр РФ http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/7list.aspx

Скачать файлы по MSA можно тут http://metrologu.ru/index.php?app=downloads&showfile=591

Добрый день. У меня есть некоторые документы по MSA для расчетов. может кому надо? могу переслать. 1. Определение сходимости и воспроизводимости MSA четвёртое издание, Глава III - Раздел В 2. Определение сходимости и воспроизводимости метод размахов 3. ANOVA 4. Исследование контрольного процесса на смещение и сходимость. (ГОСТ Р 51814.5-2005, п. 10.3) 5. определение линейности смещения 6. определение смещения- метод независимой выборки 7. указания по определению стабильности