DяDя

Вы, отчасти, правы - это работники московской гормедтехники. Первопроходцы "метрологического контроля состояния". Виноват в оценке.... вернее было бы так- авторы имеют некоторое отношпение к здравоохранению . Вот ни какого сравнения по содержанию и изложенные с документом комиссии ЕврАзЭс*, опубликованном в ветке форума Что новенького... и этим перлом. Там, понятно и ясно / тут НЕясно, НЕ понятно ... поэтому и аналогов не может быть этому стандарту. Авторская работа ... хендмэйк так сказать ( * ЕврАзЭсовский документ, скорее всего перевод международных рекомендаций.... и на этом спасибо, без отсебятины московскогогормедтехниковской (

скорей всего авторы имеют отношения к здравоохранению...а это бОльше чем медицина и метрология вместе взятые )

на утверждение 4.6 Согласно [7] к МИИФ относятся МИ, обеспечивающие измерения: - количественно-физиологического или анатомического параметров, - количества, поддающегося определению, энергии или веществ, поставленных или удаленных из человеческого тела. должен обратить внимание, что в [4] понятие медицинские изделия с измерительной функцией охватывает наши понятия - средства измерения + технические системы и устройства с измерительной функцией. Нет в [4] понятия СИ или ТСУИФ.... в [7] Examples for devices with a measuring function - device for measuring body temperature, т.е термометр для измерения температуры тела человека по [4] и [7] это медицинские изделия с измерительной функцией .... не удивительно, что "Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.".... страшный странный это проект стандарта ========================================================================== [4] Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования (Directive 93/42/EECof 14 June 1993 concerning medical devices) [7] Руководящий документ Комиссии Европейского Союза – MEDDEV 2.1/5 «Медицинские изделия с измерительной функцией» от июня 1998 г. (Guidance document – Medical devices with a measuring function – MEDDEV 2.1/5, June 1998)

для затравки Введение / Первый, второй абзац Замечание - Понятие «медицинское изделие с измерительными функциями (далее – МИИФ)» искусственное, и ссылка на [1], [2] ошибочна. Далее по тексту проекта стандарта нет определения термина МИИФ. От понятия/термина МИИФ следует отказаться, так как в свое время, после выхода [1], отказались от понятия медицинское изделие медицинского назначения, СИМН. Оперировать следует терминами основополагающего документов [1], [2] Предлагаемое изменение в тексте проекта - В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий технических систем и устройств с измерительными функциями применительно к медицинским изделиям (далее – ТСУИФ) в процессе эксплуатации

стиль изложения и построение документа очень напоминает рекомендации GHTF * * Целевая Группа Глобальной Гармонизации «GHTF» (Global Harmonization Task Force) – неправительственная организация, которая занимается гармонизацией регулирующих требований к МИ на международном уровне и создана для поддержки процесса сближения этих требований во всем мире.

Возможный ответ Росстандарта: Лупы измерительные ЛИ-3-10х внесены в реестр средств измерений. Методики их поверки существуЮт (71309-18). Они калибруется единожды в момент производства, а далее ежегодно. в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке, но не исключается движение рисок на стекле самих по себе.

в продолжение темы на вопрос - переносной педиатрический авторефрактометр A09 Plusoptix подлежит калибровке ? получили ответ - прибор plusoptiX A09 не внесен в реестр средств измерений. Методики его поверки не существует. Он калибруется единожды в момент производства в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке. Письмо от изготовителя во вложении. __________________ убедительно и аргументировано optix a09.pdf

какой ответ / вопрос ждать от МТУ Росстандарта ?

при таком непрозрачном подходе к поверке СИ, российский рынок просто не интересен всяким Phillips

В 28.03.2018 в 14:37, Фёдоров_Ф сказал: 1. Поверять можно только средства измерений утвержденного типа - изготовленные в период действия свидетельства об утверждении типа. __________________________________________________________________________________________________ как мне кажется, утверждение что."СИ, выпущенное до утверждения типа, не является СИ утвержденного типа" не очевидно. Порядок поверки СИ (пр. 1815) не содержит особых положений о не распространении свидетельства об утверждении типа на ранее выпущенные средства измерений, поэтому в равной степени можно говорить что СИ, изготовленные до вступления в силу приказа об утверждении типов средств измерений, являются средствами измерений утвержденного типа при условии, что они соответствуют утвержденному описанию типа СИ. и правда жизни такова: на испытания был представлен образец СИ, изготовленный не раньше июня/августа 2016г.(в обратном порядке-9 мес.в испытаний+ 3 мес.процедурных+доставка от изготовителя-из Японии на европейский склад в Германию, Россия, таможня, то..сё + 2 мес), т.е. продукция, изготовленная в период июнь/август 2016г. - 19.08.2017 совершенно точно соответствует ОТ, но формально НЕ является средствами измерений утвержденного типа потому, что они были изготовлены до срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений... на что получил ответ: Вашу информацию я учел к сожалению, в настоящее время законодательство в облести обеспечения единства измерений не позволяет поверять СИ до утверждения их типа тем не менее мы активно участвуем в разработке предложений по совершенствования НПА Ваши предложения будут приняты во внимание - С уважением, Гоголев Дмитрий Владимирович, к.т.н. Заместитель начальника Управления метрологии - начальник отдела прикладной метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

дюже мудрено сказано...вид медицинского изделия исключить из бланка и одновременно ввести механизм, позволяющий уведомлять производителя о смене кода вида... видимо будет бланк с чипом механизма...)

после этого пёрла уместно замечание

Казёнщиной за версту несет от таких речей. Справочно. Принцип дефибриллятора применяется и при оказании первой неотложной помощи. Это так называемый "прекардиальный удар" - один достаточно мощный точный удар кулаком в область грудины, который должен предшествовать непрямому массажу сердца

этот вопрос к Врио Министра на 15 августа 2012 г. гражданину А.В. Юрину / который в 1982 - 1984 гг. - был инструктором в Алтайском крайкоме ВЛКСМ, а в конце июля 2013 года – руководителем Федерального казенного учреждения «Государственное учреждение по формированию государственного фонда драгоценных металлов и драгоценных камней РФ, хранению, отпуску и использованию драгоценных металлов и драгоценных камней (Гохран России) при Министерстве финансов РФ». а тетушка от Росздравнадзора дальше второй колонки п.8 " Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) и смотреть не будет...вот как написано в приказе, так и напишет в акт проверки: " неисполнение п.8 приказа 89н, в части поверки оксиметров..." ну и итд итп ...

Да являются СИ. В здравоохранении поверка не обязательна. Если пульсоксиметр утвержденного типа - внесен в Госреестр СИ, то можно поверить добровольно. это как посмотреть .... Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н, Приложение N 2, Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений .... п.8 Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры). по Росздравнадзору поверка обязательна

удивительно, что отсутствует исполнение D8 с опцией Измерение веса (массы) человека в диапазоне свыше 15 до 150 кг с предельно допустимой погрешностью ± 200 г )))

BeneHeart в исполнении D3/D6 какой то навороченный комбайн c 3-я каналами измерения по 81н = измерение АД = измерение температуры пациента / с пределом абс. погрешностью +/- 0,2 С* !!!! = канал капнометрии странно, что отсутствует исполнение D7 с опцией измерения роста человека )))

ИМХО такое определение МКС - чудовищная чушь.

тоже посоветовал в личке законсервировать. В ответ от ТС прозвучало в этом случае надо отправить ходока в территориальное управление Росздравнадзора бить челом, просить совета...в части метрологии по 89 н больше геморроя, чем 81н и как вариант, пройтись по местам предыдущих проверок в формате " комплексная проверка с росздравнадзором", коллеги подскажут что как, куда чего...

и даже мониторы пациента поставили в каптерку... что только ни сделаешь для инспектора МТУ Росстандарта ....

была проверка, был и велоэргометр ... приказом от 15.01.2017 поставили на консервацию ...в приказ можно запихнуть ВСЕ что не соответствует 81н

просьба объяснить на обратном примере: некая российская компания имеет намерение выйти на турецкий рынок со средством измерения медицинского назначения, например термометр для измерения температуры. вопрос касается процедуры, регламента представления на рынке термометра как средства измерения, критериев отнесения медицинских изделий к средствам измерения...

для полной ясности предлагаю отправить письмо запрос в росздравнадзор

уважаемый Бурак Танрывер как там у вас в Турции обстоят дела с метрологией в здравоохранении ?

как мне кажется, и Вы Станислав Кузьмич с некоторым сомнением относитесь к не очевидному утверждению Metrologа потому, что если это так, то "вся поверка встанет"......