DяDя

на аналогичный запрос по другому типу монитора Л.Б. предоставляет противоположный ответ :yes-yes:/> мониторы СИ.pdf Не подпадают_подпадают.doc

это исключено, т.к. был приказ Росздравнадзора об обязательном переоформлении РУ по новой форме производителями / дистрибьютерами

интересные письма пришли от Росстандарта системы мониторинга пациента.doc

Росстандарт разделяет Ваше мнение Метрологические характеристики капнографа OLG 2800 K (NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония), номер СИ в госрестре 46652-11: - пределы допустимой абсолютной погрешности измерения парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.) + 0,3 кПа (+ 2 мм рт.ст.); - пределы допустимой относительной погрешности измерения парциального давления СО2 выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 40 до 100 мм рт.ст.) + 5 % olg 2800.doc

для Минздрава все ясно см. ПИСЬМО от 31 декабря 2014 г. N 01И-2118/14 ОБ ОТНЕСЕНИИ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ на каком листе ОТ? письмо направлено в Росстандарт

не нашел...просьба указать место в ОТ

этоТ "фиговый листочек" ОТ, где и указано для применения вне СРГОЕИ

ну, типа ...дайте списать, а ? :yes-yes:/> для разминки

в Перечне нет...и ответа Росстандарта нет... с апреля нет

Метрологические характеристики капнографа OLG 2800 K (NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония), номер СИ в госрестре 46652-11: - пределы допустимой абсолютной погрешности измерения парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.) + 0,3 кПа (+ 2 мм рт.ст.); - пределы допустимой относительной погрешности измерения парциального давления СО2 выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 40 до 100 мм рт.ст.) + 5 %. Минздравом России издан приказ от 21.02.2014 № 81н«Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». относятся ли перечисленные измерения с учетом диапазона и точности к СГРОЕИ?

несомненно, особенно при отгрузке товара Если можно скиньте формулы)

ЕСТЬ ЛИ СВЯЗЬ МЕЖДУ ПОГРЕШНОСТЬЮ И СУДИМОСТЬЮ

Поздно утром только сони Спят, свернувшись калачом, Мы встаём, лишь солнце тронет Нас своим косым лучом. Рассчитайся по порядку, Снова солнцу, снова солнцу улыбнись. Рассчитайся по порядку, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ становись. НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ становись. На сверкающей лужайке В блеске утренней росы, Вспыхнут ярче птичьей стайки Наши майки и трусы. Рассчитайся по порядку, Снова солнцу, снова солнцу улыбнись. Рассчитайся по порядку, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ становись. НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ становись. Лишь бы утречком размяться И нырнуть поглубже в пруд, А потом с друзьями взяться За учёбу и за труд. Рассчитайся по порядку, Снова солнцу, снова солнцу улыбнись. Рассчитайся по порядку, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ становись. НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ, НА ПОВЕРКУ становись.

см. http://standart.uz/blog/category/109

1.Метод. рекомендации «Тех. обслуживание мед. техники», утвержденные Минздравом РФ 24.09.2003, которыми будет руководствоваться Росздравнадзор, предписывают, что испытательное оборудование, которое используется службой ТО мед. техники, должно быть аттестовано, а средства измерений поверены. Это к вопросу об оценке РЗН соответствия измерительного и контрольного оборудования. 2. Также хотелось бы обратить внимание на следующее положение: «Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке …. 1,2 для вас не актуально т.к. Одновременно обращаем внимание, что постепенно до 31 декабря 2020 года средства измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и применяемые на Ваших предприятиях, подлежат замене на аналогичные, уже внесённые в Государственный Реестр средств измерений Российской Федерации. 3. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы: - нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники); - нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний; - метрологические правила и нормы;/ ПОДБЕРУ - нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники; - эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники; - руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности; - руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники; - учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся: - договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники; - журналы технического обслуживания медицинской техники; - акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники; - протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники; - графики технического обслуживания медицинской техники; - учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.

Одновременно обращаем внимание, что постепенно до 31 декабря 2020 года средства измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и применяемые на Ваших предприятиях, подлежат замене на аналогичные, уже внесённые в Государственный Реестр средств измерений Российской Федерации.

15 апреля 2015 года состоялся XI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России: Стратегия-2015» (Весенняя Сессия). Основные вопросы, обсуждаемые в рамках форума – это законодательные изменения сферы обращения медицинских изделий, сложности связанные с вопросами регистрации медицинских изделий, а также актуальные вопросы процесса государственных закупок медицинских изделий. По итогам всероссийского форума необходимо выделить следующие ключевые моменты: - проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» находится на этапе общественного обсуждения, некоторые эксперты высказываются, что его принятие возможно уже в этом году (с текстом проекта закона можно ознакомиться по ссылке: http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=2&stage_id=17567); - гармонизация правил регистрации и обращения медицинских изделий на территории ЕАЗС – с 1 января 2016 года введение единых правил регистрации медицинских изделий на территории евразийского экономического союза, введение нового формата регистрационных удостоверений (переходный период, в течение которого будут действовать выдаваемые сейчас РУ, продлится до 31 декабря 2021 года). Планируется, что должны быть введены 15 нормативно-правовых актов, которые будут обеспечивать единые правила регистрации; - в настоящий момент рассматривается вопрос о возможности ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий без согласия правообладателя, так называемый «параллельный импорт» (по поручению правительства Российской Федерации список товаров, на которые предполагается параллельный импорт, должен быть подготовлен до конца мая 2015 г.); - приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. N 14-ст с 1 января 2016 года отменяются - Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2001 (КДЕС Ред. 1); Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2007; Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93; Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007; Отменить Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН) ОК 002-93; Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 в связи с принятием новых. Ознакомиться с презентациями докладов можно по ссылке: ftp://u70526_zdravo:stologrectri7l@u70526.ftp.masterhost.ru (логин: u70526_zdravo, пароль: stologrectri7l)

суть предписания свелась к Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений 4. На каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения их типа.

РЕШЕНИЕ г. Рязань Дело №А54-3731/2012 06 марта 2013 года Таким образом, заявитель допустил применение не поверенных средств измерений в период с 20 января 2007 г. по 22 февраля 2012 г., а именно: - не поверенные дозаторы с 20.01.2007г. (момента окончания срока поверки) до 14.02.2012 г. (момента поверки в ФБУ «РЦСМ») в кол-ве 3-х единиц; - не поверенную оправу пробную универсальную с момента приобретения до 16.02.2012г.; - не поверенный фотометр для микропланшет мод. 680 из «Комплекта оборудования для иммуноферментного анализа «Био-Рад лаборатория» с момента приобретения до 22 февраля 2012 г. (поверен 05.03.2012г.); - не утвержденного типа алкотестер с 02.12.2010 г. (момента приобретения) до 13.02.2012г. (момента списания). Заявителем 22.02.2012 г. представлен акт о списании №478 от 13.02.2012 и ТТН №545 от 16.02.2012 на приобретение нового; - неутвержденного типа ростомеры с 31.12.2007г. (момента приобретения) до 13.02.2012 г. (момента списания) в кол-ве 9-ти единиц. Заявителем 22.02.2012 г. представлен акт о списании №1 от 13.02.2012г. и свидетельства о поверке от 21.02.2012 г.; - не утвержденного типа анализаторы с 31.08.2010 (дата издания Приказа ФАТР) до 22.02.2012 г. (Внесены в Реестр 23.04.2012 г.; 09.07.2012 г.; 21.12.2012 г.) - не поверенный фотометр для микропланшет мод. 680 из «Комплекта оборудования для иммуноферментного анализа «Био-Рад лаборатория» с момента приобретения до 22 февраля 2012 г. (поверен в ФБУ «РЦСМ» 05.03.2012 г., свидетельство о поверке №838). Кроме того, средства измерения - Анализатор биохимический автоматический Sapphire-400 (Приказ Росстандарта № 5509 от 29 декабря 2010г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ» № 221-к от 31.08.2010г.); - Анализатор гематологический «МЕК-6400К (Приказ Росстандарта № 1362 от 29 марта 2011 г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ» №9-15/1582 от 23.03.2011 г.); - Анализатор глюкозы автоматический «EcoTwenty» (Приказ Росстандарта № 5104 от 15 декабря 2010 г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ»); - Анализатор мочи полуавтоматический «Aution Eleven АЕ-4020» (Приказ Росстандарта № 5510 от 29 декабря 2010 г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ» № 221-к от 31.08.2010 г.),оправа пробная универсальная б/н.- не были поверены на момент составления протокола, а также на момент рассмотрения дела в суде. какие СИ из вышеперечисленных можно оспорить в аналогичной ситуации после вступления в силу Перечня 81н?

пуп земли – состояние, при котором внутренние органы (кишечник, большой сальник) выходят за пределы передней брюшной стенки через отверстие, локализующееся в области пупка (пупочное кольцо). пуп земли проявляется выпячиванием в области пупка, которое исчезает или уменьшается в размерах в горизонтальном положении. Лечением пупа земли занимается хирург. Обращаться к врачу желательно при первых признаках дискомфорта.

написал исполнитель ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» с робкой надеждой: а вдруг руководители читают ОТ?

м.б. познакомите сообщество метрологов

что нашли путного , а? поделитесь...

РАЗЫСКИВАЕТСЯ АНЕМОМЕТР СО СЪЕМНЫМ ЗОНДОМ TESTO 435-4 АНЕМОМЕТР.doc

Номер СИ в госреестре 41642-14 Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-"Тритон" позволяет надеяться на положительный ответ, 50 на 50 - "вне СГРОЕИ" ОП_МПР6-03 Тритон.pdf