DяDя

= Номер СИ в госреестре 53543-13 , описание типа...."осуществление деятельности в области здравоохранения" = перечень измерений в области здравоохранения зарегистрирован в минюсте 31.03.14

вот и ожидаем ответа от росстандарта - это двойной попадос: = для пользователей или = для Территориальных отделов (инспекцией) ЦМТУ Росстандарта? = в госреестре СИ КРД-СМ 50/125-1 отсутствует = в БД Сведения о результатах поверки средств измерений (поиск) КРД-СМ 50/125-1 отсутствуют как поверитьКРД-СМ 50/125-1 без МП и какие МХ ? PVM_о поверке.doc

по делу А46-14933/2014 мотивировация о неправомерности выдачи предписания, поскольку заявителем используются технические системы и устройства с измерительными функциями, является ошибочной, не верной и и проигрышной. Поэтому "...суть вменяемого правонарушения заключается … том, что измерения, указанные выше, к которым установлены обязательные требования, в частности Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 81н от 21.02.2014,… средствами измерений в соответствии с требованиями нормативных документов не обеспечены." Первоначально следовало апеллировать к 81н , в части Диапазона и Предельно допустимой погрешности измерений. в частности PVM и письмо в росстандарт чтобы судья не ломал голову - позвольте ваша честь обратить внимание на Диапазон и Предельно допустимые погрешности измерений ... апеллировать дѣла свои не въ Сенатскую Контору, но въ Сенатъ, оное имъ дозволить.

в продолжение, нашел на сайте росздравнадзора Ответы на часто задаваемые вопросы Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий? При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава России от 21.02.2014 № 81н и от 15.08.2012 № 89н.[/i] © Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

суть предписания свелась к Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений 4. На каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения их типа.

забавный посыл заключается в том, что из статьи 1 (одного из проектов ТР "О безопасности МИ") следут отожествление ТСУИФ и СИ - Медицинское изделие, которое помимо основных функций и целей, установленных статьей 3 настоящего Федерального закона, является средством измерения ....

Аппараты искусственной вентиляции легких (дыхательный аппарат, респиратор, вентилятор, приборы искусственной вентиляции легких) предназначены для принудительной подачи газовой смеси, состоящей из кислорода и сжатого воздуха в легкие с целью насыщения крови кислородом и удаления углекислого газа из легких, т.е по основному назначению не предназначены для измерений. Аппараты ИВЛ, как и Увлажнитель кислорода XY-98BII следует относить к ТСУИФ, к которым приказ 81н не имеет отношения. ротаметр_АИН_РЭ.pdf

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2015 г. № 40н“О внесении изменения в пункт 6 Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н” Министр В.И. Скворцова Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2015 г. Регистрационный № 36342 Уточнена предельно допустимая погрешность при неинвазивном измерении артериального давления крови. Она составляет +/- 3 мм рт. ст. (а не процентов). 6 Измерение артериального давлениякрови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт. ст. +/- 3 мм рт. ст. (в ред. Приказа Минздрава России от 05.02.2015 N 40н) 40н.pdf

О внесении изменения в пункт 6 Перечня измерений,относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н Приказываю: Внести в пункт 6 Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 марта 2014 г., регистрационный № 31775), следующее изменение: в графе «Предельно допустимая погрешность» единицу измерений «%» заменить единицей измерений «мм рт.ст.». Министр В.И. Скворцова Из свойств документа - документ создан 25 января 2015г /

утверждение типа СИ в ЕС

В ОТНОШЕНИИ SUNRISE: = Инициировать приказ Россатндарта об отнесении к СИ./ ЭТА ПРОЦЕДУРА НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ = Получить разъяснение Минздрава, что измерения действительно относятся к сфере приказа от 21 февраля 2014 г. № 81н./ В ПРИКАЗЕ ЕСТЬ ОТВЕТ> 18. Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) = При обоих положительных ответах - провести испытания в целях утверждения типа СИ. С положительным результатом. / SUNRISE ВНЕСЕН В ГОСРЕЕСТР СИ, Номер СИ в госреестре 24293-03, 36569-07 = SUNRISE №......2736 ПОВЕРЕН что надо устранить по этому предписанию?

что надо устранить по этому предписанию? ПРЕДПИСАНИЕ.doc sunrise.doc

+ с рекомендацицией применения в СГРОЕИ: = для применеия вне СГРОЕИ? = осуществление деятельности в здравоохранении? + без указания в ОТ СГРОЕИ?

европа / германия Регистрация: 09 Октябрь 14 Пол:муж

забавный посыл в одном из проектов ТР "О безопасности МИ" Статья 11. Требования безопасности медицинских изделий с функцией диагностики или измерения 1. Медицинское изделие, которое помимо основных функций и целей, установленных статьей 3 настоящего Федерального закона, является средством измерения, должно соответствовать законодательству в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Постановление Правительства Российской Федерации от 02.04.2015 № 310 "Об утверждении Положения о порядке оказания государственных услуг и (или) выполнения работ государственными региональными центрами метрологии в пределах установленного государственного задания в области обеспечения единства измерений для граждан и юридических лиц за плату по регулируемым ценам и на одинаковых при оказании одних и тех же услуг условиях" 0001201504070032.pdf

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИЗНАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КАЛИБРОВКИ ПРИ ПОВЕРКЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ СЕРТИФИКАТА КАЛИБРОВКИ, ВКЛЮЧАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИЗНАНИЯ.pdf

Старший вице-президент ОАО "РЖД" В.А.Гапанович распорядися так

Старший вице-президент ОАО "РЖД" В.А.Гапанович распорядися так: МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПОРЯДОК МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ7. Правовые требования к средствам измерений в составе технических систем и устройств с измерительными функциями 7.1. ТСУИФ, в которых возможно выделить функционально законченные блоки, модули, каналы, подсистемы, реализующие измерительные функции должны быть внесены в Реестр средств измерений, испытательного оборудования и методик выполнения измерений, применяемых в ОАО "РЖД". 7.2. СИ в составе ТСУИФ, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить в установленном законодательством порядке процедуру испытаний в целях утверждения типа, а также процедуру поверки. 7.3. СИ в составе ТСУИФ, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить испытания в системе добровольной сертификации. Требования к СИ в составе ТСУИФ, методику их калибровки, а также межкалибровочный интервал устанавливают по результатам испытаний в системе добровольной сертификации. При вводе в эксплуатацию и в процессе ее СИ в составе ТСУИФ подлежат калибровке. 7.4. Поверку и калибровку СИ в составе ТСУИФ осуществляют подразделения ОАО "РЖД", аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки или в системе калибровки средств измерений в ОАО "РЖД".

в ГОСТ Р 8.674-2009 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИ и ТСУИФ 7. Требования правового характера. 7.1 СИ, предназначенные для применения в СГРОЕИ, должны проходить в установленном законодательством порядке процедуру в целях утверждения типа, а также процедуру поверки. Формы оценки соответствия ТСУИФ обязательным требованиям при выполнении ими измерений, отнесенных к СГРОЕИ, устанавливаются законодательством Российской федерации о техническом регулировании. 7.2 СИ и ТСУИФ не предназначенные для применения в СГРОЕИ, должны проходить калибровку в том порядке, который установлен производителем СИ или ТСУИФ и регламентирован в эксплуатационной документации на СИ или ТСУИФ

вот ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ОQ)на лабораторное оборудование задача: сделать ПРОТОКОЛ КВАЛИФИКАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ОQ) спектрофотометра УФ-диапазоне. Квал.клим. камера и перем.тромб. (OQ) 872 3.01-09.doc

в настоящее время, как мне кажется, исключительно требования общих и частных стандартов на МИ при подтверждении соответствия например, ГОСТ Р 50267.21-96. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям 50.101 Температура, измеряемая НАКОЖНЫМ ТЕМПЕРАТУРНЫМ ДАТЧИКОМ, должна быть постоянно и четко видна. Показываемую температуру измеряют с погрешностью в пределах ±0,3 °С. Если дисплей используется для вывода любого другого параметра, то это выполняют только по требованию пользователя с применением нефиксируемого переключателя. Температурный диапазон должен составлять, по крайней мере, от 30 до 40 °С. Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием. НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК погружают в водяную ванну с температурой (36±0,1) °С. Устанавливают эталонный термометр с погрешностью считывания в пределах ±0,05 °С так, чтобы его шарик касался НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА. Показания эталонного термометра сравнивают с температурой, выведенной на индикатор; разница между этими показаниями не должна превышать 0,3 °С минус погрешность эталонного термометра.

НЕ можно вменить п.8 81н ...Измерение объемных расходов воздуха при дыхании вотношении следующего оборудования = Аппарат наркозный Draeger Fabius CE / предназначен для использования всех стандартных методов анестезии = Аппарат ИВЛ Pulmonetic LTV-1200 / Предназначен для продленной ИВЛ ПЕРЕЧЕНЬ 81Н ИМЕЕТ ОТНОШЕНИЕ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЯ АППАРАТЫ ОТНОСЯТСЯ К ТЕХНИЧЕСКИМИ СИСТЕМАМ И УСТРОЙСТВАМ С ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ: 23) технические системы и устройства с измерительными функциями - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции; Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

вот пример № 2 аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ - Номер СИ в госреестре 41642-14, Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-"Тритон" вот пример № 3 аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ№ 3 - Номер СИ в госреестре 58548-14, Мониторы медицинские многофункциональные WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 =запись в ОТ "ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ" ГРСИ имеет место после выхода Приказа от 21 февраля 2014 г. № 81н Вступает в силу: 22 апреля 2014 г. =до Приказа - 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;