DяDя

20 06 2014 Минпромтогр России.pdf

приоритет N 323-ФЗ над № 102-ФЗ ? Статья 3. Законодательство Российской Федерации об охране здоровья граждан ............ 3. В случае несоответствия норм об охране здоровья граждан, содержащихся в иных федеральных законах, нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормативных правовых актах органов местного самоуправления, положениям настоящего Федерального закона применяются положения настоящего Федерального закона. Статья 38. Медицинские изделия ........... 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти**) -------------------------------------------------------------- ** Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26328)

ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»:ПРЕДЛОЖЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

нашел Сравнение редакций документа Ред. от 21.07.2014, с изменениями, не вступившими в силу.doc

не исключаю и другие изменения в приказ 81н т.к. лаборатория 009 ФГУП ВНИИМС сообщает / ФБУ «УРАЛТЕСТ» информирует

лаборатория 009 ФГУП ВНИИМС метрологического обеспечения биологических и информационных технологий сообщает, что «Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа» :yes-yes:/>/>/>/>/> ФБУ «УРАЛТЕСТ» информирует: На основании Приказа Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014 г. № 81н и в соответствии со ст. З п.1 и ст.5 п.1 закона «Об обеспечении единства измерений», применяемые для выполнения указанных в приказе измерений в области здравоохранения, средства измерений должны быть утвержденного типа и прошедшие поверку. Средства измерений медицинского назначения**, не предназначенные для выполнения в вышеуказанном приказе измерений в области здравоохранения могут подвергаться калибровке. ** Не имеет официального определения в нормативных правовых актах Российской Федерации.

позиции росстандарта и росздравнадзора по проблеме не изменились, каждый о своем. = росстандарт от тоски по прошлому вспомнил ГОСТ 15.013-1994 с СИМН**, встроенными СИ :(/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> = росздравнадзор не исключил изменения в приказ 81н = минпромторг задумался ----------------------------------------------------------- ** В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации.

новая версия рекомендации Р 50.2.077-2014 и изменения к МИ 3290-2010 и статья Проблемы оценки качества программного обеспечения СИ Ю.А. Кудеяров, А.В. Шестаков Ключевые слова: метрологические характеристики СИ; программное обеспечение; несанкционированная настройка; погрешность; тестирование; опорный программный продукт; эталонные данные; метод моделей исходных данных Р 50 2 077-2014 про программное обеспечение.pdf изменения 2 к МИ 3290.pdf Problemy_ocenki_kachestva_programmnogo_obespechenija_SI.pdf

какие виды медицинских изделий планируете поставлять в ЕС ?

:YES!:/>

почитал приказ МЗ 89н и ...вспомнилось ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.02.2005 N 01И-75/05 О ПЕРЕЧНЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

статья ВЛИЯНИЕ КАЧЕСТВА ТЕХНИЧЕСКОГО И МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в журнале МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА в сфере здравоохранения и социального развития №3(13)/2012

есть мнение от 15.02.2013 06:44: Новый Приказ Министерства Здравоохранения РФ не изменяет требования к обязательной поверке лабораторных весов и дозаторов

вопрос обозначен и задан компетентным органам: ответ ожидаем в конце мая2014

ЖУТЬ тут

= в раздел Нормативные правовые акты Российской Федерации ФИФ по обеспечению единства измерений включен Приказ № 81н 89н МЗ Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий.... = в ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ включен приказ МЗ 81н как быть/ что делать некомпетентному потребителю ?

тем не менее в Перечень поставляемых документов включен Сертификат об утверждении типа средств измерений, что невольно побуждает потребителя задуматься о поверках:первичной и переиодических

обратились в Министерство промышленности и торговли РФ за разъяснениями и в Минздрав РФ написали ...попутно

при каких обстоятельствах Рулетка измерительная может быть назначена эталоном ?

какие есть предложения?

какие есть предложения по применению СИ из ОГРЕИ, если его не будут использовать как СИ? например, Комплексы измерительные прграммно-технических средств учета электроэнергии NU 05 IMS предназначены для измерения электрической энергии, авто-матизированного учета, сбора и дистанционной передачи учетных данных в единый информа-ционный центр с целью контроля потребления электроэнергии и подготовки данных для прове-дения коммерческих расчетов за потребленную электроэнергию на основе многотарифного уче-та, дифференцированного по времени суток.

полагаю, что СИ из ОГРЕИ такое назначение не признают органы государственного метрологического надзора

что то не понимаю логику...не могу мысль уловить для справки: тут

не все так просто: обратились в Министерство промышленности и торговли РФ за разъяснениями и в Минздрав РФ написали ...попутно Министру Скворцовой В.И..doc

обратились в Министерство промышленности и торговли РФ за разъяснениями