DяDя

запрос направлен уполномоченным представителем производителя. о нашей метрологии - Что русскому здорово, то немцу смерть.

вопрос перефразировал так: Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования" на основании заключения Росстандарта, органам госснадзора запрещать примение миографа в данном случае?

= Оно не подпадает под действие приказов Миздрава, на основании заключения Росстандарта - Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений = производитель на этом основании НЕ проводил испытания типа

"по русски"- если разработчик СИ добровольно НЕ внес его в реестр СИ и его тип НЕ утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н?

пример № 2действий НЕ противоречащих данной позиции Производитель НЕ внес медицинское изделие в реест СИ на основании заключения Росстандарта - применение вне сферы государственного регулирования. Производитель НЕ указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна все по закону - Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации" & Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений". Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования" на основании заключения Росстандарта, органам госснадзора запрещать примение в данном случае? про электрокардиографы.pdf

данное СИ, спирометр, внесен в Реестр СИ насос НЕ используется для калибровки по ФЗ 102, а для "настройки"(юстировки, регулировки) самого спирографа(либо спирометра) путем прокачки через него определенного объема воздуха цена вопроса - ~ 200 т.руб. + год мороки

1/ спирометры предназначены для измерений объема и расхода воздуха и включены в 81н и 89н. / по 81н > наш спирометр, Рекомендации по областям применения в СГРОСИ - применение вне сферы государственного регулирования, т.е. Государственному метрологическому надзору НЕ подлежит Статья 15. Государственный метрологический надзор 2. Государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих: 1) измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений; 2/ Эталонный калибровочный насос (не являющийся СИ) иностранный произыодитель предлагает для КАЛИБРОВКИ, что не предусмотрено 102-ФЗ. / но и не запрещено (КАЛИБРОВКА_не по ФЗ 102), Т.е. ИСПОЛЬЗУЕТСЯ насос для своих внутренних нужд - для промежуточных проверок (не поверки!) технического состояния спирометра. 3/ А поверять спирометр нужно в соответствии с методикой / согласен, но исключительно на основании 89 н ведомственный парадокс 7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)// Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха Объем газа (мл) Скорость потока газа

Дело № А45-15313/2014: вот и а. суды добрались до № 89н

пример действий НЕ противоречащих данной позиции Производитель внес медицинское изделие в реест СИ.Однако по итогам испытаний в ОТ указано: "Рекомендации по областям применения в СГРОСИ - применение вне сферы государственного регулирования". Поэтому производитель НЕ указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна, а предложил проводить калибровку самостоятельно. все по закону - Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации" & Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений". Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования", требовать от экслуатационников обязательности поверки в данном случае? цена вопроса - ~ 200 т.руб. + год мороки ;)/>/>/>/> калибровочный насос.doc

"И вообще, очень умное решение Минздрава - сочетание приказов № 89н и № 81н." (С)Осока И.В.

Анто́нимы (греч. αντί- — против + όνομα — имя) — это слова одной части речи, различные по звучанию и написанию, имеющие прямо противоположные лексические значения, например: «правда» — «ложь», «добрый» — «злой», «говорить» — «молчать». Антонимы к слову «обязательный» 1.вероятностный [13 букв] 2.добровольный [12 букв] 3.необязательный [14 букв] 4.произвольный [12 букв] 5.случайный [9 букв] 6.факультативный [14 букв] Эта случайная игра слов показалась очень забавна двум дамам. М. Ю. Лермонтов, «Княгиня Лиговская», 1838 г.

А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель НЕ требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - НЕ выполняйте, НЕ поверяйте и т.д ?

Электрокардиограф внесен в реестр СИ. Производитель может указать в в эксплуатационной документации "электрокардиографы поверяются в добровольном порядке согласно части 7 статьи 13 ФЗ «ОЕИ" "не подлежат обязательной поверке" - звучит убедительно Отрица́ние — психический процесс, относимый к механизмам психологической защиты. Проявляется как отказ признавать существование чего-то нежелательного.

а вот в наших формулярах указано: Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает?

близкая к обсуждаемой теме ссылка > ВАЛИДАЦИЯ

из переписки про электрокардиографы м.б. и правда как про электрокардиографы.pdf

Что подвигло начмеда включить в основной график паровые стерилизаторы, сухожаровые шкафы, дозаторы и дефибрилляторы?

в приложении (Annex B Example validation) интересен пример валидации процесса термосварки пластиковых стерильных пакетов для одноразовых медицинских устройств.

С ЧЕМ ТО МОЖНО СОГЛАСИТЬСЯ, О ЧЕМ ТО ПОСПОРИТЬ , НО МЗ ПРОКОМЕНТИРОВАЛ СВОИ ПРИКАЗЫ: ТРУДНО НЕ ПОВЕРИТЬ АВТОРУ

м.б. выложите графики поверки? пообсуждаем, а ?

сравнивать поверку СИ и производство лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения не корректно, но подмена дела горами бумаг губит производство. Валидация: ее истоки и результаты Федотов А. Е.,докт. техн. наук, президент АСИНКОМ Программа управления поставщиками Haemonetics

Валидация оборудования.doc

руководство по эксплуатации монитора СО2 OLG 2800 "проверяйте точность измерения сенсора СО2 каждый день с использованием вашего собственного дыхания" OLG2800_0.pdf OLG2800_1.pdf OLG2800_2.pdf OLG2800_3.pdf OLG2800_4.pdf