DяDя

Разминка для ума / тест на сообразительность

п.5.3.2 определение метрологических параметров канала капнометрии

Разминка для ума / тест на сообразительность: какие СИ в предписании государственные инспекторы указали не обосновано? ШЕРЛОК ХОЛМС решил бы эту задачу за 1 минуту, ДОКТОР ХАУС за 2 минуты, ШЕЛДОН КУПЕР за 5 минут 85% не смогут решить эту задачу вообще СМТУ Росстандатра_Бурятия.pdf

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 31 декабря 2014 г. N 01И-2118/14 ОБ ОТНЕСЕНИИ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ

на сайты В Росздравнадзора - производству медицинской техники; - техническому обслуживанию медицинской техники; в Росстандарт - изготовлению и ремонту средств измерений (если у Вас медицинская техника является средством измерений) в Роспортебнадзор - работе с источниками ионизирущего излучения

Последний раз встречался с ней уже во ВНИИИМТ. Хотя её уже "задвигали", она очень помогла в продвижении регистрации новых электрокардиографов. Тамара Ивановна Носкова - знаменитая на весь СССР ... Как про нее говорили: "Она трех!! министров пережила".

В свое время существовал такой орган под названием «комиссия по новой технике». Строго говоря, эта комиссия существовала при Минздраве, но, вообще, это был такой немножко межведомственный орган, через который проходили все разработки: и там, где Минздрав должен был платить деньги, и там, где должны были платить деньги другие ведомства, например, Госкомитет по науке и технике. И разработчики знали, что если они прошли комиссию Носковой (ее возглавляла Тамара Ивановна Носкова), то, значит, им уже, что называется, сам черт не брат, с остальными вопросами, уж, как-нибудь они разберутся. Там была именно эта оценка – содержательная, экономическая; надо было ответить на вопросы: что вы будете делать, когда это все будет сделано, куда это вообще все пойдет и не потребуется ли это все выкидывать на следующий день? Носкова Тамара Ивановна, профессор, дмн, председатель комитета по новой медицинской технике МЗ СССР и затем РФ– специалист невероятно высокого уровня, с фантастическим объемом знаний и компьютерной памятью

=Министерство здравоохранения СССР(Минздрав СССР) - Дата создания 15 марта 1946 =Предшествующее ведомство Народный комиссариат здравоохранения СССР (1936—1946) Союзное Министерство было ликвидировано, республиканское — преобразовано в «Министерство здравоохранения Российской Федерации» (Минздрав России) и «Министерство труда и социального развития Российской Федерации» (действовали до их упразднения Указом Президента России № 314 от 9 марта 2004 года). =Заменено на Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (2004—2012) = О правопреемственности ( из Указа Президента РФ от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти") ...Преобразовать "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" в "Министерство здравоохранения Российской Федерации" и "Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации". кто помнит Комитет по новой медицинской техникепри Главном управлении по внедрению новых лекарственных средств и изделий медицинской техники?

из переписки с ВНИИМС: "Есть единственный путь - утверждение типа этих самых мониторов, оформлять на них описание типа и свидетельство, причем с припиской "для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений", так как по нормативно-правовым документам Минздрава в отношении мониторов не предусмотрена процедура утверждения типа средств измерений."

Для Росздравнадзора это как "Руководство". Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июня 2014 г. № 258 “О признании не действующим на территории Российской Федерации приказа Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» 25 июня 2014 В соответствии с пунктом 2 распоряжения Президента Российской Федерации от 18 марта 2011 г. № 158-рп «Об организации работы по инкорпорации правовых актов СССР и РСФСР или их отдельных положений в законодательство Российской Федерации и (или) по признанию указанных актов не действующими на территории Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 12, ст. 1627) приказываю: признать не действующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники». Министр В.И. Скворцова ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70579524/#ixzz3M8xb5gxz Полагаю, что Положения о комплексном ТО отменено в связи с проектом ФЗ «Об обращении медицинских изделий»В проекте ФЗ есть статья 22 Статья 22. Монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий Прошу обратить внимание: ПОЛОЖЕНИЕ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 1. Настоящее "Положение" устанавливает основы организации комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники и определяет взаимоотношения по этим вопросам между предприятиями "Медтехника" и учреждениями здравоохранения.

закон НЕ догма, а руководство к действию

В будущем году в Украине будет принято 1500 национальных стандартов, гармонизированных со стандартами ЕС, и прекращено действия стандартов бывшего СССР

см.> http://metrologu.ru/index.php?showtopic=9165&st=420

О правопреемственности( из Указа Президента РФ от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти") ...Преобразовать Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в = Министерство здравоохранения Российской Федерации = Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации.

с позиции приказа МЗ 81н "канал температуры многофункционального монитора" относится к сфере ГРОЕИ 1 Измерение температуры тела человека / от 32 до 42°C включ. / ± 0,1 °C

на Украинем все уже придумано Для введения в оборот медицинских изделий необходимо: •Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине. Уполномоченным представителем должен быть резидент (включая Представительства), который берет на себя ряд соответствующих обязательств и ответственностей. Название и адрес уполномоченного представителя необходимо разместить на маркировке медицинского изделия.•Провести оценку соответствия медицинского изделия требованиям Технческих регламентов: ◦Для изделий I-го класса риска (нестерильных, без функций измерения) - выдать Декларацию соответствия Техническому регламенту. ◦Для остальных медицинских изделий – собрать пакет документов, подать их в уполномоченный орган по оценке соответствия, получить сертификат оценки соответствия Техническим регламентам. •Разместить на упаковке медицинского изделия знак национального соответствия и номер органа, который привлекался для процедуры оценки соответствия.

Терехов Михаил Владимирович Дату публикации: 2014-11-02 00:57:57 Существует ли успешный опыт решения аналогичной проблемы, в том числе за рубежом? Дайте краткое описание (с указанием источников информации). Да, есть директива совета Европы 93/42 и Тех . регламент Украины. Там все уже придумано.

В Законе сказано (ст. I): "Средство измерений - техническое устройство, предназначенное для измерений". Медицинский прибор дефибриллятор предназначен для электроимпульсной терапии нарушений сердечного ритма.

Дело №21-23/2013 Верховный суд Кабардино-Балкарской Республики РЕШЕНИЕ 13 мая 2013г. г. Нальчик ....в Учреждении здравоохранения в нарушение части 1 статьи 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» допущено применение неповеренных (неутвержденных) средств измерения в количестве 10 единиц, а именно : дифибрилятор, зав. номер н/у; дозатор ascor заводской номер н/у; дозатор aifecs заводской номер н/у; дозатор pereusor зав. номер н/у; манометры в количестве 4 единиц заводские номера н/у; термометр заводской номер н/у; термометр заводской номер н/у, за что и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере пятидесяти тысяч рублей.

=Статья 9. Требования к средствам измерений 1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений … =обязательные метрологические требования к измерениям в здравоохранении установлены в Перечне, приказом 81н если измемерения, например, диапазон объемных расходов воздуха при дыхании и погрешность измерения указанного параметра не коррелирует с Перечнем, значит наш спирометр не подлежит обязательным испытаниям в целях утверждения типа средства измерения

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ ст. 38 п.8 (и приказ 89н) не противоречит № 102-ФЗ (и приказ 81н), а реализут его в положения в здравоохранении ?

направили запрос во ВНИИОФИ: Уважаемый Вячеслав Семенович, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 февраля 2014 г. N 81н г. Москва, утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и установлены обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений (далее, Перечень). Спирометры в исполнении: ХХХХ имеют диапазон объемных расходов воздуха при дыхании от О,4 до 10 л/с (требования в Перечне 0,4 до 12 л/с), и погрешность измерения указанного параметра 10% (требования в Перечне 5%). Прошу подтвердить, что Спирометры в исполнении: ХХХХ : • не попадают под действие приказа Минздрава России от 21 февраля 2014 г. N 81н и не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, т.е. на них не распространяется требование ст.9 Закона РФ № 102-Ф3 «Об обеспечении единства измерений»; • не подлежит обязательным испытаниям в целях утверждения типа средства измерения, и как следствие, обязательной поверке.

написали запрос в МЗ и в Минпром одинакового содержания: "Приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н утвержден «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н согласован с Минпромторгом РФ (письмо Минздрава РФ от 27.02.2014 № 2009910/25-3, стр. 2, третий абзац). В связи, с чем прошу разъяснить правоприменение вышеперечисленных приказов в части отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и государственного метрологического надзора в области здравоохранения." получили взаимоисключающие ответы: 20 06 2014 Минпромтогр России.pdf 14 05 2014 Минздрав России.pdf