DяDя

в том смысле, как сказано в письме от 06.02.2015 № 120-69/424 ? вот пример аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ - Номер СИ в госреестре 58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические

в решении АСОО от 22 января 2015 года № дела А46-14933/2014 метрологические характеристики: PVM-2701: ЭКГ, респирация импедансным методом, SpO2, НИАД, температура PVM-2703: ЭКГ, респирация импедансным методом, SpO2, НИАД, ИАД, температура, CO2 НИАД Диапазон измерений: 0 - 300 мм рт. ст. Точность: ±3 мм рт. ст. (0 мм рт. ст. ≤ НИАД < 300 мм рт. ст.) Температура Диапазон измерений: от 0 до 45°C (от 32 до 113°F) Точность измерений*2: ±0,1°C (25°C ≤ ТЕМП≤ 45°C) ±0,2°C (0°C ≤ ТЕМП < 25°C) Диоксид углерода, CO2 (только для PVM-2703) Диапазон измерений CO2: TG-900P/TG-920P/TG-950P*: 0 - 100 мм рт. ст. TG-970P: 0 - 150 мм рт. ст. Точность измерений CO2 TG-900P/TG-920P: ±0,4 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 1,33 кПа) (±3 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 10 мм рт.ст.)) ±0,53 кПа (1,33 < CO2 ≤ 5,33 кПа) (±4 мм рт.ст. (10 < CO2 ≤ 40 мм рт.ст.)) показания ±10% (5,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (40 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.)) (При атмосферном давлении, равном 1, вдыхании воздуха, отсутствии конденсата) TG-950P: ±0,27 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 5,33 кПа) (±2 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 40 мм рт.ст.)) показания ±5% (5,33 < CO2 ≤ 9,33 кПа (40 < CO2 ≤ 70 мм рт.ст.)) показания ±7% (9,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (70 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.)) (При отсутствии конденсата) TG-970P: ±0,27 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 5,33 кПа) (±2 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 40 мм рт.ст.)) показания ±5% (5,33 < CO2 ≤ 9,33 кПа (40 < CO2 ≤ 70 мм рт.ст.)) показания ±7% (9,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (70 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.)) показания ±10% (13,3 < CO2 ≤ 20,0 кПа (100 < CO2 ≤ 150 мм рт.ст.)) * типы сенсоров СО2 измерения НИАД, ИАД, температура, CO2 мониторов PVM 2701/2703 НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений по причине НЕ соответствия обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности: Измерение температуры тела человека от 32 до 42 °C включ. ± 0,1 °C Измерение артериального давления крови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт. ст. ± 3 % Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 0% до 4% включ.± 0,01 % свыше 4 % до 15 % ± 0,5 % P.S. ПИСЬМО от 16 июля 2014 г. N 2059973/25-3 Минздрав России отмечает также, что вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении соответствующих испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций.

в письме от 06.02.2015 № 120-69/424, как мне показалось, имеет место не точность ссылки на кардиографы. 3. Технические средства, зарегистрированные Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения, но не внесенные в Государственный реестр средств измерений и не отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерений, применяемые для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, являющиеся аналогами средств измерений, отнесенных приказами Росстандарта, или аналогами средств измерений утвержденного типа (кардиографы, тонометры, анализаторы и т.д.), подлежат государственному метрологическому надзору .... ...................... Таким образом, измерения, включенные в Перечень измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, поверенных в установленном порядке, с учетом обязательных требований к погрешности, указанной в Перечне измерений. НО ИЗМЕРЕНИЯ БИОПОТЕНЦИАЛОВ НЕ ВКЛЮЧЕНЫ В ПЕРЕЧЕНЬ ответ__электрокардиограф_изм.pdf

для сведения Спам (англ. spam) — в изначальном значении (применительно к интернету) нежелательные рекламные электронные письма. В настоящий момент понятие расширилось и включает в себя все разновидности массовой неприцельной рекламы, как-то: посты с рекламными ссылками на форумах, рекламные сообщения в инстант-мессенджерах, рассылка рекламных листовок, буклетов

Законодательной основой Системы обеспечения единства измерений Республики Узбекистан (СОЕИ) является принятый в 1993 году Закон “О метрологии”, а также Постановления Правительства Республики Узбекистан. АГЕНТСТВО “УЗСТАНДАРТ” Государственную метрологическую службу возглавляет Узбекское агентство стандартизации, метрологии и сертификации (Агентство “Узстандарт”). Генеральный директор: г-н Абдусалам Курбанов Адрес: ул. Фароби 333а, 100049 Ташкент, Республика Узбекистан Телефон: 998-71 244 96 01 Факс: 998-71 244 80 28 E-mail: uzst(at)standart.uz Веб-сайт: www.standart.uz Структура • Государственное учреждение “Центр национальных эталонов Республики Узбекистан”; • Государственное предприятие “Центр по оказанию метрологических услуг”; • Научно-исследовательский институт стандартизации, метрологии и сертификации; • Главный центр метрологической службы; • Главный центр стандартных образцов; • Главный центр по неразрушающему контролю; • Территориальные (Каракалпакское, областные и городские) управления стандартизации и метрологии. Основные направления • Проведение единой государственной политики по вопросам обеспечения единства измерений и метрологии, в том числе координация функционирования и развития СОЕИ; • Разработка проектов законодательных и иных актов по обеспечению единства измерений и метрологии; определение приоритетных направлений развития метрологии; • Организация разработки и утверждение государственных стандартов, других норм и правил СОЕИ; • Организация издания и распространения нормативных документов и научно-технической информации в области метрологии; • Утверждение типов средств измерений, изготавливаемых и ввозимых в Республику Узбекистан; • Организация и осуществление государственного метрологического надзора за средствами измерений, соблюдением установленных метрологических правил и норм, за измерениями в области распространения государственного метрологического надзора и контроля; • Координацию работ по международному сотрудничеству в области метрологии; представление Республику Узбекистан в международных метрологических организациях и осуществление сотрудничества с национальными организациями по метрологии других стран. Государственное учреждение “Центр национальных эталонов Республики Узбекистан” (ГУ “ЦНЭ Уз”) Главным центром эталонов республики является – Государственное учреждение “Центр национальных эталонов Республики Узбекистан” (ГУ “ЦНЭ Уз”). Директор: Алишер Гулямов Адрес: ул. Фароби 333б, 100049 Ташкент, Республика Узбекистан Телефон: 998-71 246 70 06 Факс: 998-71 150 35 08 E-mail: nscenter(at)standart.uz Основные направления • Координация и проведение фундаментальных, поисковых и прикладных исследований по обеспечению единства измерений; • Создание, хранение, поддержание и проведение сличений национальных (государственных) эталонов единиц величин; • Обеспечение воспроизведения единиц величин и передачу их размера эталонам органов метрологической службы; • Осуществление разработки единой научно-технической политики в области метрологии, обеспечения единства измерений; • Разработка нормативных и методических документов по метрологии; • Проведение государственных испытаний, государственной поверки, калибровки, метрологической аттестации средств измерений и иных метрологических работ; • Ведение реестра национальных и исходных эталонов. • Проведение аттестации методик выполнения измерений; • Участие в работах по метрологии в рамках регионального и международного сотрудничества в качестве национального метрологического института; • Участие в подготовке и повышении квалификации специалистов в области метрологии и методическое обеспечение этих работ.

Законодательная метрология в Республике Беларусь Участвующие организации: Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь (Госстандарт) является органом государственного управления, отвечающим за сферу законодательной метрологии. Госстандарт является ответственным за вопросы организации метрологической инфраструктуры в Беларуси и обеспечивает разработку и единую интерпретацию и применение требований национального законодательства в области обеспечения единства измерений. Закон Республики Беларусь № 163-3 “Об обеспечении единства измерений” (Закон о Метрологии) был утвержден 20.06.2006 (с изменениями от 25.01.2010). Средства измерений, используемые юридическими лицами в своей деятельности, подлежат обязательному метрологическому контролю в форме утверждения типа, метрологической аттестации, поверке и калибровке. Метрологический контроль средств измерений выполняется аккредитованными лабораториями и метрологическими службами юридических лиц. Национальным институтом метрологии (НМИ) назначен Белорусский государственный институт метрологии (БелГИМ). БелГИМ воспроизводит, хранит и передает единицы величин посредством разработки и хранения национальных эталонов, проводит государственные испытания для целей утверждения типа средств измерений, оказывает услуги по калибровке и поверке рабочих эталонов и средств измерений промышленности и научным организациям, оказывает консультации по техническим вопросам в области метрологии. Органами государственной метрологической службы, ответственными за метрологический контроль в сфере законодательной метрологии и государственный надзор за применением средств измерений являются БелГИМ и Центры стандартизации, метрологии и сертификации (ЦСМС). В Беларуси имеется 16 органов государственной метрологической службы, расположенных в 6-ти областях республики. ЦСМС и БелГИМ также оказывают услуги по метрологическому контролю средств измерений, используемых вне сферы законодательной метрологии. Госстандарт располагает системой обучения и переподготовки специалистов в области метрологии. Законодательные основы Закон Республики Беларусь №163-З “Об обеспечении единства измерений” (Закон по метрологии), Технические регламенты: ТР 2007/003/BY "Единицы измерений, допущенные к применению на территории Республики Беларусь", ТР 2008/012/BY "Неавтоматические весоизмерительные приборы. Основные требования", ТР 2010/004/BY "Фасованные товары в упаковке. Требования к количеству товара и маркировке", а также Постановления: Постановление Совета Министров РБ от 29 марта 2007 г. № 403 "Об утверждении положений о межотраслевых комиссиях в области обеспечения единства измерений в Республике Беларусь и составов этих комиссий" ­Постановление Совета Министров РБ от 30 мая 2007 г. № 715 "Об утверждении Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и Положения о порядке осуществления государственного метрологического надзора" ­Постановление Совета Министров РБ от 30 мая 2007 г. № 716 "О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 июля 2006 г. № 981 "Положение о Госстандарте" ­Постановление Госстандарта от 13 февраля 2007 г. № 6 "Об утверждении Положения о Государственном реестре национальных эталонов единиц величин Республики Беларусь" ­Постановление Госстандарта от 15 февраля 2007 г. № 7 "Об утверждении Положения о государственной метрологической службе" ­Постановление Госстандарта от 6 марта 2007 г. № 13 "Об утверждении Положения о Государственном реестре средств измерений Республики Беларусь" ­Постановление Госстандарта от 7 марта 2007 г. № 14 "Об утверждении инструкций о порядке применения знака утверждения типа средств измерений, знака поверки средств измерений, знака маркировки фасованных товаров и их формах" ­Постановление Госстандарта от 15 марта 2007 г. № 16 "Об утверждении Инструкции о порядке осуществления метрологического контроля" ­Постановление Госстандарта от 16 марта 2007 г. № 17 "Об утверждении перечня областей в сфере законодательной метрологии"

Законодательная метрология в Республике Казахстан В Республике Казахстан деятельность в области метрологии регулируется Законом “Об обеспечении единства измерений”, устанавливающим правовые, экономические и организационные основы обеспечения единства измерений. Закон направлен на защиту прав и законных интересов граждан и экономики Республики Казахстан от последствий недостоверных результатов измерений. Государственное управление деятельностью по обеспечению единства измерений осуществляет Комитет технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан (КТРМ). Основной задачей является защита интересов граждан и экономики Республики Казахстан от последствий недостоверных результатов измерений, обеспечение безопасности и качества отечественной и импортируемой продукции, процессов (работ) и услуг. Участвующие организации: Министерство индустрии и новых технологий Республики Казахстан (МИНТ РК) - http://www.mint.gov.kz/ Комитет технического регулирования и метрологии (КТРМ) – http://www.memst.kz/ Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Казахстанский институт метрологии» (РГП «КазИнМетр») - http://kazinmetr.kz/. Задачами РГП «КазИнМетр» являются проведение испытаний изготавливаемых в Республике Казахстан и импортируемых средств измерений на соответствие установленным требованиям, усовершенствование технической (эталонной) базы, гармонизация нормативных документов по метрологии для обеспечения единства измерений с международными требованиями, подготовка и повышение квалификации кадров в области метрологии, информационное обеспечение физических и юридических лиц по вопросам обеспечения единства измерений. В структуру РГП «КазИнМетр» входят головное предприятие в г. Астана и пять филиалов: 1.Южно-Казахстанский филиал в г. Алматы; 2.Западно-Казахстанский филиал в г. Уральск; 3.Восточно-Казахстанский филиал в г. Усть-Каменогорск; 4.Актюбинский филиал в г. Актобе; 5.Карагандинский филиал в г. Караганда. Уполномоченные органы Основными задачами КТРМ являются формирование и реализация государственной политики по обеспечению единства измерений; координация деятельности метрологической службы Республики Казахстан; установление единиц величин, допускаемых к применению; организация проведения научных исследований в области метрологии; установление правил создания, утверждения, хранения, применения и сличения государственных эталонов единиц величин, совершенствование эталонной базы единиц величин Республики Казахстан; организация сличений результатов поверки и калибровки средств измерений; установление классификации государственных эталонов единиц величин, применяемых на территории Республики Казахстан; определение порядка разработки и утверждения нормативных документов по обеспечению единства измерений; определение общих метрологических требований к средствам, методам и результатам измерений, методикам поверки средств измерений; определение порядка применения, производства и ремонта средств измерений; организация ведения реестра государственной системы обеспечения единства измерений; организация и проведение государственного метрологического контроля; представление Республики Казахстан в международных и региональных организациях по метрологии; организация повышения квалификации и переподготовки кадров в области обеспечения единства измерений. Законодательство Правовой основой деятельности в области обеспечения единства измерений республики являются Законы Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений», «О техническом регулировании», «Об аккредитации в области оценки соответствия», «О лицензировании», а также Стратегия индустриально-инновационного развития, Среднесрочный план социально-экономического развития, Стратегические планы Министерства индустрии и новых технологий, Комитета технического регулирования и метрологии и РГП «Казахстанский институт метрологии». Правовой и нормативный фонд в области метрологии включает Закон Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений», 7 постановлений Правительства Республики Казахстан, 2 приказа Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан, 9 приказов КТРМ, более 240 государственных стандартов и нормативных документов.

Законодательная метрология в Украине Участвующие организации: Министерство экономического развития и торговли является ответственным за вопросы законодательной метрологии. В Украине 4 национальных института метрологии (NMI): Национальный научный центр «Институт метрологии» (г. Харьков), Государственное предприятие Укрметртестстандарт (г. Киев), Государственное предприятие Научно-исследовательский институт «Система» (г. Львов), Государственное предприятие «Ивано-Франковскстандарт-метрология». Законодательство Закон Украины «О метрологии и метрологической деятельности». Технический регламент на существенные требования в средствам измерительной техники, разработанный в соответствии с Директивой 2004/22/ЕС Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 по средствам измерений (MID). Этот технический регламент утвержден Кабинетом Министров Украине и вводится в действие с 2015 г. Технический регламент на неавтоматические взвешивающие устройства, разработанный в соответствии с Директивой 2009/23/ЕС Европейского Парламента и Совета от 23 апреля 2009 по неавтоматическим взвешивающим приборам (NAWI). Этот технический регламент утвержден Кабинетом Министров Украине и введен в действие с 2011 г

Законодательная метрология в Германии Участвующие организации: Федеральное министерство экономики и технологий является ответственным за вопросы законодательной метрологии, см www.bmwi.de Германским национальным институтом метрологии (NMI) является Физико-технический институт Германии, см. www.ptb.de Задачами PTB являются создание основ и передача официально признанных единиц измерений утвержденными типам средств измерений, испытания средств измерений, поверка эталонов для уполномоченных поверочных органов и аккредитованных лабораторий, а также предоставление консультаций уполномоченным поверочным органам и испытательным и измерительным лабораториям. PTB является федеральным органом, отвечающим за законодательную метрологию. В Германии уполномоченные органы по поверке отвечают за поверку средств измерений, попадающих в перечень приборов, подлежащих государственной поверке и надзору. Учитывая то обстоятельство, что Германия состоит из федеральных земель, уполномоченные органы по поверке назначены в каждой из 16 федеральных земель (см. www.eichamt.de). Рабочая группа по метрологии и поверке (AGMF) является координационным советом органов по поверке. AGMF обеспечивает единообразие выполнения требований законодательства в области метрологии. Поверка средств измерений измерения электричества, газа, воды и тепла в большинстве случаев осуществляется испытательными центрами, назначенными государством. Законодательство •Закон по единицам в метрологии и времени (Акт по единицами и времени) от 22.11.1985 (Fed. Law Gaz. I p. 408), последнее дополнение статьи 1 от 7.07.2008 (Fed. Law Gaz. I p. 1185) •Акт по метрологии и поверке (Акт о поверке) от 23 марта 1992 года, последнее изменение от 7 марта 2011 (Fed. Law Gaz. I, p. 338). Акт о поверке пересматривается в 2011 – 2012 гг. •Постановление о поверке от 12.08.1988, последнее изменение в Постановлении от 6 июня 2011 (Fed. Law Gaz. I, p. 1035) •Директива 2004/22/ЕС Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 по средствам измерений (MID) (Официальный журнал Европейского Союза L 135\1, 30 апреля 2004) •Директива 2009/23/ЕС Европейского Парламента и Совета от 23 апреля 2009 по неавтоматическим взвешивающим приборам (NAWI) (Официальный журнал Европейского Союза L 122\6, 16 мая 2009). •Постановление (ЕС) № 764/2008 Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008, устанавливающего процедуры по применению отдельных правил национальных законодательств к изделиям, законно обращаемым в иных странах-членах ЕС (взамен Решения № 3052/95/ЕС, Официальный журнал Европейского Союза L 218\21 от 13 августа 2008) •Постановление (ЕС) №765/2008 Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008, устанавливающего требования к аккредитации и надзору за рынком, в отношении торговли продукцией (взамен Постановления (ЕС) № 339/93 (Официальный журнал Европейского Союза, L 218\30 от 13 августа 2008) •Решение № 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 по общему принципу осуществлении торговли продукцией (взамен Решения Совета ЕС 83/465/ЕС (Официальный журнал Европейского Союза, Д 218/82, 13 августа 2008). 1) www.bundesgesetzblatt.de 2) http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm Перечень средств измерений, подлежащих обязательной поверке государственными метрологическими структурами торговые весы / 4 года неавтоматические взвешивающие приборы / 2 года автоматические взвешивающие приборы / 2 года автоматические весосортирующие и весораспределяющие приборы / 1 год приборы для измерения объема жидкости: - топливораздаточные колонки (бензин и дизельное топливо), колонки для выдачи отопительного мазута / 2 года - счетчики холодной воды / 6 лет - счетчики горячей воды / 5 лет счетчики газа до 10 м3/ч / 8 лет индуктивные счетчики электрической энергии / 16 лет электронные счетчики электрической энергии / 8 лет средства измерений по определению качества зерна / 4 года приборы контроля за транспортом: - таксометры - одометры для автотранспорта, сдаваемого в наем / 1 год - шинные манометры/ 1 год - анализаторы выхлопных газов/ 1 год законодательно предписанные приборы: - хронотахографы / 1 год - скоростемеры (радары) / 1 год - анализаторы выдыхаемых паров / 0,5 года

на сайте http://www.gost.ru/wps/portal/pages/about?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/gost/gostru/AboutAgency/Control/ControlMetrology нет начальника Управление метрологии Начальник Управления – Тел.: (499) 236-30-42 E-mail: Metrol@gost.ru РОССТАНДАРТ > 90 ЛЕТ В БОРЬБЕ ЗА КАЧЕСТВО!

Ищите в Google прямо из адресной строки. Вводите запросы http://www.google.ru/homepage/search/sp-safari.html >>>>>>>>>>>>>>>>>> http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

добровольно-принудительно = добровольно по закону = принудительно от производителя

EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology MEDICAL DEVICES : Guidance document MEDDEV 2. 1/5 June 1998 GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF : THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION

предлагаю "Валидация оборудования (на фармацевтических предприятиях). " Валидация оборудования.doc МУ 64-04-001-2002.doc GMPP2Rus.doc

В Евросоюзе в сфере законодательной метрологии применимы два понятия: - «device with measuring function» - изделие с измерительной функцией – охватывает практически все измерительное оборудование, в том числе медицинское. - «measuring instrument» - средство измерений, требования к которым установлены директивой 2004/22/ЕС «О средствах измерений» к ограниченному перечню технических средств: - измерители расхода воды, - измерители расхода газа и преобразователи объема, - измерители расхода активной электроэнергии, - измерители тепла, - измерительные системы для непрерывного измерения жидкостей, - автоматические весы, - таксометры, - материальные меры (длина, меры для розлива), - измерители размеров - анализаторы выхлопных газов. которые не распространяется на медицинское оборудование Метрология в Евросоюзе.doc

в Перечене измерений, относящихся к сфере .... 9. Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях 10.Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях вопрос, что есть =искусственная газовая дыхательная смесь ... = нормобарические условия

= отправил письмо главному врачу ММУ ГКБ№1 им.Н.И.Пирогова Вавилову А.В. с просьбой направить скан решения суда... = получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела" г. Самара «26» июня 2014 года.doc

получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела"

Давайте обсудим. 1. Документ относится к категории с приоритетом 10 - ведомственные письма. Необязателен для применения в судах и адм. органах. Может рассматриваться в ряду прочих доказательств./ ответ на наши вопросы ВНИИМС (ГМС) построен в виде ссылок на НПА, т.е разъесняет положения ФЗ-102 по частному вопросу и не может не учитываться судом 2. Ответ дан подведомственным НИИ - это не департамент Росстандарта. / ВНИИМС является Главным научным центром Государственной метрологической службы страны (ГМС). /Проверки ЛПУ проводятся территориальными органами Росстандарта,/ 9. Основными задачами территориального органа являются: 9.1. Государственный надзор за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений/. которым ВНИИМС - не указ./ МТУ входит в стуктуру Росстандарта, ГМС - подведомственное учреждение Росстандарта. указ-неуказ, Росстандарт рассудит 3. Насколько я понимаю, проверки проводятся, например, Отделом (инспекции) государственного надзора по Омской области СМТУ Росстандарта, а не ВНИИМСом. Не могу гарантировать, но могу предположить, что этот территориальный отдел подчинен Управлению государственного надзора и контроля, которому ответ ВНИИМСа также не указ./ см. п. 2 4. Целесообразно задавать такой вопрос тому органу, который принимает решние о наличии/отсутствии нарушения - т.е. Управлению государственного надзора и контроля Росстандарта. Предварительно уточнив, что именно этот департамент руководит проверками ЛПУ на предмет соблюдения требований 102-ФЗ. / запросы такого рода обычно направляли в Росстандарт, который переадресовывал его в подведомственные учреждения (ВНИИОФИ, ВНИИС, ВНИИМС и.т.д.), поэтому решили запросить ответ от ГМС (ВНИИМС) Полученный от Управления надзора и контроля ответ, по крайней мере, может быть аргументом для территориальных представителей этого же Управления. / следующим шагом будет запрос в Управление надзора и контроля Росстандарта о првомочности территориального Управление надзора и контроля предписания в отношении электрокардиографов с приложением письма ВНИИМС цитата: Положение о Сибирском межрегиональном территориальном управлении Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 августа 2010 г. N 2923 9. Основными задачами СМТУ Росстандарта являются: 9.1. Государственный надзор за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений./ приказ 81н они в упор не видят (не знают? не понимают?...) :YES!:/>/>/>/>/>/> конец цитаты На Екатеринбург распространяется юрисдикция Уральского МТУ. / имел не удовальствие общаться...сложилось впечатление, что они по прежнему руководствуются законом ОЕИ 1993г. Имеет смысл спросить его точку зрения -гораздо весомее, чем точка зрения ВНИИМСа. / не стоит принижать роль и место ВНИИМС

= отправил письмо главному врачу ММУ ГКБ№1 им.Н.И.Пирогова Вавилову А.В. с просьбой направить скан решения суда... = получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела" г. Самара 09.04.2014 года.doc

25.12.14 направили запрос во "ВНИИМС" сегодня получили ответ ответ__электрокардиограф_изм.pdf

Моя ссылка

компетентный ответ следует ожидать от изготовителя ИМЧ-01: •ООО "Научно-производственная фирма "Пульс"

Статья 1. Цели и сфера действия настоящего Федерального закона 3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются ... 5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования. Статья 2. Основные понятия 15) обязательные метрологические требования - метрологические требования, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и обязательные для соблюдения на территории Российской Федерации; Статья 5. Требования к измерениям 5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. Статья 9. Требования к средствам измерений 1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку.... Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений в здавоохранении распространяется на измерения Если МИ является СИ важно - входят ли измерения в Сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, приказ 81н, - а если МИ внесено в реестр добровольно (измерения в Сферой государственного регулирования обеспечения единства измерений не охвачены), то оно МОЖЕТ поверяться по желанию изготовителя. НарушениЯ п.1 ст.9 закона 102-ФЗ НЕТ.