DяDя

из переписки с Управлением по обсуждаемой проблеме PVM интересное предложение "...утверждение типа Вашего прибора как единичного экземпляра" несмотря на то, что .

письмо письмом, а логика приказа 1815 такова что, последний абзац в равной степени можно сформулировать таким образом: "Так как приказ об утверждении типов средств измерений не содержит особых указаний о НЕ распространении свидетельства об утверждении типа на ранее выпущенные средства измерений, то средства измерений, изготовленные до вступления в силу приказа об утверждении типов средств измерений, являются средствами измерений утвержденного типа только при условии, что они были изготовлены в течение срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений СООТВЕТСТВУЮТ УТВЕРЖДЕННОМУ ОПИСАНИЮ ТИПА СИ" и правда жизни такова: на испытания был представлен образец СИ, изготовленный не раньше июня/августа 2016г.(в обратном порядке-9 мес.в испытаний+ 3 мес.процедурных+доставка от изготовителя-из Японии на европейский склад в Германию, Россия, таможня, то..сё + 2 мес), т.е. продукция, изготовленная в период июнь/август 2016г. - 19.08.2017 совершенно точно соответствует ОТ, но формально НЕ является средствами измерений утвержденного типа только при условии потому, что они были изготовлены до в течение срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений поэтому утверждение "... средства измерений, изготовленные до вступления в силу приказа об утверждении типов средств измерений, являются средствами измерений утвержденного типа только при условии, что они были изготовлены в течение срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений " абсурдно )

зачем эксперт: это Ваше "аргументированное" мнение по данной проблеме?

всем хорошего настроения! прошу высказать Ваше аргументированное мнение по данной проблеме: мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип средства измерения приказом Росстандарта от 20.07.2017г., номер в Госреестре средств измерения 68041-17. В аккредитованную поверочную организацию (далее, АПО) были направлены для поверки мониторы пациента PVM 2701/2703 (далее, мониторы или СИ), изготовленные и введенные в эксплуатацию в 2015/2016г.г., соотвтетствующие описанию типа «68041-17». АПО отказа в поверке мониторов, т.к. по мнению руководителя АПО « к поверке могут быть допущены только мониторы изготовленные и введенные в эксплуатацию после 20.07.2017г.» По нашему мнению, в соответствии с Порядком проведения поверки средств измерений… (приказ Минпромторга от 2 июля 2015 года N 1815), во время действия свидетельства об утверждении типа средства измерения (СИ) все СИ, соотвтетствующие описанию типа СИ, независимо от даты изготовления и ввода в эксплуатацию (в том числе до выхода приказа об утверждении типа СИ), могут быть подвержены поверке. кто прав, кто виноват, кого наказывать, а ?

))

Метрология в медицине. К чему может привести неисправное оборудование.

а также о весах для детей, Мониторах пациента, ростомерах, измерителях АД, термометрах медицинских, динамометрах кистевых.....и прочих мелочах по 81н/89н

методика поверки Мониторы прикроватные с принадлежностями PVM, Nihon Kohden (Япония) Номер в Гос реестре 68041-17 МП_2701_2703.pdf

Научно-методическое и экспертно-аналитическое обеспечение разработки проекта федерального закона "Обращении медицинских изделий" Объектом исследования являются российский рынок медицинских изделий, а также общественные отношения, возникающие в процессе разработки, производства, распространения, эксплуатации и сервиса медицинских изделий. Цель работы - научное обоснование и подготовка предложений по разработке законопроекта «Об обращении медицинских изделий в Российской Федерации». В процессе работы проводился сравнительный анализ нормативных документов и систем регулирования обращения медицинских изделий различных стран мира, а также рекомендаций международных организаций по указанному вопросу. Проведенная работа позволяет теоретически и практически осмыслить сущность и специфику существующей модели регулирования обращения медицинских изделий в России. Проведенный анализ нормативно-правовых основ и правоприменительной практики регулирования обращения медицинских изделий, сравнительный анализ отечественных и зарубежных требований к их качеству, эффективности и безопасности, также может представлять практический интерес для специалистов.

утверждаю, что в соответствии с Порядком проведения поверки средств измерений (пр. 1815): во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления и введения в эксплуатацию*, могут быть подвержены поверке * в том числе до выхода приказа об утверждении типа СИ прошу направить Ваше аргументированное мнение.odt

все вопросы производителю ЗАО ОКБ "РИТМ" его аналог Стабилотренажер А-150 подлежит поверке...

1. БАССЕЙН даёт свободу – от самоуверенности и тщеславия. 2. БАССЕЙН даёт возможность – учиться у окружающих людей, перенимая их лучшие качества. 3. БАССЕЙН обеспечивает независимость – от излишнего комфорта и роскоши. 4. БАССЕЙН обеспечивает стимул – к достижению большего; человек в БАССЕЙНе считает, что прежде чем люди оценили его как личность, он должен достичь результатов в своем деле. в БАССЕЙН ходят скромные люди и ....Роспотребнадзор

во время весеннего обострения, сопровождаемого повышенной возбудимостью и тревожностью, всплескам агрессии и депрессии на вопрос из зала: мониторы пациента весы медицинские относятся к средствам измерения? докладчик ответил: смотря какие, вот ЭТИ да, а вот ТЕ нет.... +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип СИ приказом от 20.07.2017 № 1584 / на испытания был представлен образец, изготовленный в в мае 2015г./ описание типа СИ соответствует продукции 2015г./ по правилам к поверке могут быть представлены только образцы, изготовленные после 20.07.2017 (???) / не логично ..... д.б, во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления, могут быть подвержены поверке

Преимущества скромности. 1. Скромность даёт свободу – от самоуверенности и тщеславия. 2. Скромность даёт возможность – учиться у окружающих людей, перенимая их лучшие качества. 3. Скромность обеспечивает независимость – от излишнего комфорта и роскоши. 4. Скромность обеспечивает стимул – к достижению большего; скромный человек считает, что прежде чем люди оценили его как личность, он должен достичь результатов в своем деле.

в продолжении темы "о весах в столовой больницы" до утверждения типа СИ на Весы медицинские цифровые Фирмы "Soehnle Professional GmbH & Co. KG", Германия, в нарушение собственных Правил, минздрав 30.01.17 регистрирует 9 (девять) видов весов...и только 10.04.17 в госреестре видим 2 (два) вида весов: 49513-12 Весы медицинские цифровые исполнения 7725.01.001 Фирма "Soehnle Professional GmbH & Co. KG", Германия 10.04.2017 49512-12 Весы медицинские цифровые исполнения 7711.01.001 Фирма "Soehnle Professional GmbH & Co. KG", Германия 10.04.2017 * Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании ......... а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). а между тем Росздравнадзор провел семинар «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза» шутка: на вопрос из зала: весы медицинские относятся к средствам измерения? докладчик ответил: смотря какие, вот ЭТИ да, а вот ТЕ нет....в свете нового законодательства, ИХМО

установили процедуру внутреннего метрологического контроля, основанную на методике поверки весов в диапазоне измерений от 100 г до 1 кг , т.е. делаем сами

руководствуемся приказом 81н : Измерения / Измерение веса (массы) человека Обязательные метрологические требования к измерениям Диапазон измерений / от 0,5 до 15 кг включ. свыше 15 до 150 кг Предельно допустимая погрешность / 10г /100 г весы в неврологическом отделении больницы, применяемые для взвешивания памперсов (до и после) можно НЕ поверять.

когда Хабриев Рамил Усманович был С 1994 по 1997 г.г. - начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. С 1997 по 1998 г.г. - начальник Управления государственного контроля лекарств и медицинской техники Минздрава России. С 1998 по 2001 г.г. - руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России бланки РУ менялись регулярно, а после реорганизации Управления в Департамент бланки 1998г газелью вывозили с пер. Вадковский, 12 история переименования хлебного места - Инспекция....контроля / Управление ......контроля / Департамент .....контроля / ХХХХ....контроля

вот оно свидетельство doc02436120170710095648.pdf

Довольно сложная ситуация с техническим регулированием медицинских изделий в России прослеживается на всех этапах реформы, которая началась еще в 2002 г. и проводится крайне медленно, непоследовательно и непродуманно. И с тех пор тянутся перед нами глухие окольные пути, пути туда и обратно. http://www.meditest.ru/RM 11-12 (SOLONNIKOV).pdf

полагаю - при проведении проверки Росздравнадзором руководствоваться разъяснениями Минздрава: - при проведении проверки МТУ Росстандартом следует ожидать в предписании - " при осуществлении деятельности в области здравоохранения Измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала ЛПУ не обеспечено СИ в части обязательных метрологических требований к ним (Диапазон измерений),... " в акте проверки будет присутствовать такие фразы: = «главный врач ГБУЗ ХХХХХ имел возможность и обязан соблюдать метрологические требования в части Измерения эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала…..» = запретить применение средств измерения Дозиметр ДРГ-08А "Скаут" до устранения замечаний, срок устранения ХХ.ХХ.ХХХХ = «...указанные правонарушения возникли по причине бездействия главного врача…..» = наложить штраф на ГБУЗ ХХХХХ Х0000 рублей.

Как это понимать? Киловатт на велоэргометре "выжимает" почти каждый пациент. Встречаются пациенты с температурой тела 32,2 0С. Или наоборот? Мы установили диапазон эргометров 1000 Вт, хотя обычно используется не более 300 Вт. Но соответствовать нашим требованиям (поверяться) надо во всем диапазоне! "Дебилы, ...!"©

обратились на завод ....и получили ответ: смысл разъяснений МЗ: "Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично." (C) metrolog-blag МЗ про термометры.pdf

В ЛПУ применяют два типа термометров измерения температуры тела: - Термометры медицинские цифровые / Тип СИ LD-300, LD-301, LD-302, LD-303 / Номер СИ в госреестре 34665-07 Диапазон измерений температуры, °С 35.5 - 42.0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °С ±0.1 - Термометр БЕЗРТУТНЫЙ "ИМПЭКС-МЕД , Диапазон измерений температуры, °С 35.- 42.0/Предел допустимой погрешности 0,1°С . Безрутный термометр поверен на основании результатов первичной поверки при выпуске из производства и не требует поверки в период эксплуатации. - приказом 81н определены Обязательные метрологические требования к измерениям температуры тела человека/Диапазон измерений от 32 до 42 °C включ./Предельно допустимая погрешность ± 0,1 °C - при проведении проверки МТУ Росстандартом следует ожидать в предписании - " при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерение температуры тела человека ЛПУ не обеспечено СИ измерения температуры тела человекав части обязательных метрологических требований к ним (Диапазон измерений),... " логично ?