DяDя

просьба пояснить = полномочий с чьей стороны? = отсутствие процедуры о чем ? = о каком НД ?

не могу согласиться. обращаю Ваше внимание, что это решение не нарушает два основополагающих НПА: ФЗ 102 и АР, а значит и нет необходимости "в первом во втором и третьем" и Вашими же словами

спасибо, очень даже в тему показательный прецедент, который подтверждает что а за лукавой фразой "в связи с технической ошибкой", в действительности скрывается системная ошибка в головах

выводы.pdf

... была? закончилась чем? проверка началась, все в работе приказ МТУ.pdf

ссылка в последнем абзаце письма "на дату изготовления не был утвержден....." отсебятина (как метко заметил один из участников дискуссии), автору письма следовало обратить внимание на в п. 39.1 АР "...приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период срока действия свидетельств об утверждении их типа." напишу письмо в новой редакции ....в Минпромторг : В аккредитованную поверочную организацию (далее, АПО) были направлены для поверки мониторы пациента PVM 2701/2703 (далее, мониторы или СИ),изготовленные в 2015/2016г.г. и введенные в эксплуатацию в период срока действия свидетельства об утверждении их типа, 25.07.2017. Мониторы соответствуют описанию типа «68041-17». АПО отказа в поверке мониторов, т.к. по мнению руководителя АПО « к поверке могут быть допущены только мониторы изготовленные и введенные в эксплуатацию после 20.07.2017г.» По нашему мнению, в соответствии с п. 39.1 АР во время действия свидетельства об утверждении типа средства измерения (СИ) все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления, и введенные в эксплуатацию в период срока действия свидетельств об утверждении их типа, могут быть подвержены поверке. Прошу направить Ваше аргументированное мнение по данной проблеме. разумные предложения, замечания приветствуются

ожидаемый ответ .... о поверке мониторов PVM 2701/2703 ссылка на п. 34 АР/приказ не убедительна... Результатом предоставления государственной услуги по утверждению типа средства измерения являются издание приказа и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений ...и не более. ответ_ 27хх.pdf

Это совсем другой "порядок", принятый намного раньше обсуждаемого здесь нового Порядка поверки. вопрос о причинах/необходимости установления срока действия свидетельств об утверждении типа стандартных образцов и средств измерения имеет отношение и к Новому порядку

высказываюсь.... в чем причина установления срока действия свидетельств об утверждении типа стандартных образцов и средств измерения? если внимательно почитать Правила государственной регистрации медицинских изделий, можно увидеть много общего в процедуре регистрации МИ и СИ Правилами установлено бессрочное действие регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику/ "срок действия" отменен

не менее занимательный/замечательный ответ авторитетного учреждения на вопрос "Прошу пояснить по какой причине в описании типа СИ, в разделе МХ не указан канал капнометрии и соответственно в методике поверки не указан метод подтверждения МХ канала капнометрии PVM 2703" "Заказчик ..... по своим соображениям, из заявки на испытания канал капнометрии выкинул. И, соответственно, испытания этого канала не проводились и, соответственно, нет и в тех.характеристиках." и далее "...с одной стороны Приказ 81 (прикроватных мониторов там, кстати, нет), а с другой - письмо Минздрава( исх.2009910/25-3 от 27.02.2014, подписанноезам.директора Департамента В.Ю.Емельчновым) : прикроватные мониторы со всеми каналами в отличии от индивидуальных приборов (тонометров, капнометров и др) не относятся к сфере госрегулирования и, соответственно, Заказчик прав: это сугубо добровольная поверка."

аналогичный запрос был направлен в Федеральное агентство по техническому регулированию Начальнику управления метрологии Родину Р.А. ---------------------------------------------------------------- о поверке мониторов PVM 2701/2703 Уважаемый Роман Александрович, мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип средства измерения приказом Росстандарта от 20.07.2017г., номер в Госреестре средств измерения 68041-17. В аккредитованную поверочную организацию (далее, АПО) были направлены для поверки мониторы пациента PVM 2701/2703 (далее, мониторы или СИ), изготовленные и введенные в эксплуатацию в 2015/2016г.г., соотвтетствующие описанию типа «68041-17». АПО отказа в поверке мониторов, т.к. по мнению руководителя АПО « к поверке могут быть допущены только мониторы изготовленные и введенные в эксплуатацию после 20.07.2017г.» По нашему мнению, в соотвтетствии с Порядком проведения поверки средств измерений… (приказ Минпромторга от 2 июля 2015 года N 1815), во время действия свидетельства об утверждении типа средства измерения (СИ) все СИ, соотвтетствующие описанию типа СИ, независимо от даты изготовления и ввода в эксплуатацию (в том числе до выхода приказа об утверждении типа СИ), могут быть подвержены поверке. Прошу направить Ваше аргументированное мнение по данной проблеме. ждем"С

странное ОТ на Номер в Госреестре/68041-17 Наименование СИ/Мониторы прикроватные с принадлежностямиPVM канал капнометрии PVM-2703 не поверяется, вопреки п. 10 № 81н Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях

есть проблем ка )))) не все читают п.4 №1081 дословно ответ УМТУ по мониторам____.pdf

нет проблем....изготовитель СИ, например PVM-27хх, руководствуясь ОТ, оповещает официального представителя по России, о том что " мониторы пациента PVM-27хх зав. №№ с ХХХХХХ по ХХХХХ ( изготовленые, например, с 01.01. 2015 по 19..07.2017 г.г.,) производились по одинаковой технической документации, имеют одинаковые конструкцию и назначение, установлено ПО версии не ниже ХХХХ.ХХ , т.е. относятся к одному и тому же типу, который был утвержден в 20.07.2017 2017 году. Прошу довести до потребителей пользователей мониторов на территории Российской Федерации* , что в целях их поверки необходимо на каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа PVM-27хх ав. №№ с ХХХХХХ по ХХХХХ и сопроводительные документы к указанным средствам измерений необходимо нанести знак утверждения их типа. Вы можете больше, и вы это знаете. Успехов вам в ваших начинаниях ! банзай! " * п.4 Приказа Минпромторга №1081(спсб VVit)

МП 209-033-2017 BSM.PDF

Обидно разница всего в месяц один год а ты уже вне закона (С) Olga 1977

уместное замечание, которое предполагает незначительную корректировку п. 39.1. АР ограничение срока действия выданных свидетельств об утверждении типа не распространяется на стандартные образцы и средства измерений утвержденного типа, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период срока до окончания действия свидетельств об утверждении их типа.

не совсем... упреждающие действия, в ноябре будет плановая проверка «...указанные правонарушения возникли по причине бездействия со стороны руководства …..» - это не про нас

организуют у просителя = внеочередную проверочку и = акт проверки примерно такого содержания: преамбула: «главный врач ХХХХХ имел возможность и обязан соблюдать метрологические требования…..» выявленные нарушения: мониторы PVM, изготовлены до начала действия свидетельства УТ ,НЕ являются средствами измерений утвержденного типа. принятые меры: запретить применение перечисленных средств измерения до устранения замечаний, срок устранения ХХ.ХХ.ХХХХ о причинах : «...указанные правонарушения возникли по причине бездействия со стороны руководства …..» наказания: наложить штраф на ХХХХХ рублей и на руководство ххххх рублей. ============================================================================ справка о стоимости мониторов: 2701- 250 т.р., 2703 - 485 т.р. (в полной комплектации)

из переписки с Управлением по метрологии с Управлением ФС по аккредитации по обсуждаемой проблеме PVM на вопрос "ВО ВРЕМЯ ДЕЙСТВИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПА ВСЕ СИ, СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ОПИСАНИЮ ТИПА, НЕЗАВИСИМО ОТ ДАТЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ВВЕДЕНИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ (В ТОМ ЧИСЛЕ ДО ВЫХОДА ПРИКАЗА ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПА СИ), МОГУТ БЫТЬ ПОДВЕРЖЕНЫ ПОВЕРКЕ ?" и ... УМТУ решили "защитить" наши права письмо из МТУ Росстанд..pdf

но по условной проблеме PVM ни каких уточнений/дополнений/изменений в 1815, как мне кажется, вносить нет необходимости следует руководствоваться положениями ФЗ-102 25) тип средств измерений - совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации; 17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям; и здравым смыслом

предлагаю дополнить пп.3) , п.26.2 АР ФСНСЗ 3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии копию свидетельства о поверке средств измерений или отметку об отметке соответствующей записи в паспорте (формуляре) или копию свидетельских показаний поверителя и собственника СИ о наличии знака поверки, при условии, что знак поверки не препятствует этому и условия его эксплуатации обеспечивают сохранность знака поверки в течение всего межповерочного интервала, в случае если на СИ наносится знак поверки, но при этом свидетельство о поверке с нанесенным знаком поверки не выдается хитросплетенье сложных мыслей и слов кудрявит и витиеватит речь .... .

из переписки с Управлением по обсуждаемой проблеме PVM

например, версия УМ от 13.05.2015 "...системы мониторинга состояния пациента не подпадают под ОГРЕИ ..."№ 120-36_1911 от 13.05.2015_.pdf версия УМ от 25.05.2015 "прикроватные мониторы, подпадают под ОГРЕИ... "мониторы СИ.pdf или версия ВНИИМС от от 31.07.2015 "...измерения выполняемые с помощью мониторов относятся к ОГРЕИ.. "ответ _ВНИИМС.pdf