DяDя

обратились в Министерство промышленности и торговли РФ за разъяснениями и про этот случай тоже не забыли спросить Министру Мантурову Д.В..doc

вот настораживает п.3 статья 10...О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"

ЭтИ СИ Не имеЮтся в ГРСИ: Приказы Росстандарта об отмене приказов Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений = Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10 = Анализатор иммунохимический модульный "ARCHITECT" Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений = Эхоэнцефалограф Ангиодин-ЭХО/М = Монитор фетальный FC 1400 (Bionet) = Аппараты физиотерапевтические BTL с вариантами исполнения BTL-5000 и BTL-4000 Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10.pdf Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT.pdf Эхоэнцефалограф Ангиодин-ЭХО_М.pdf Монитор фетальный FC 1400 (Bionet).pdf Аппараты физиотерапевтические BTL с вариантами исполнения BTL-5000 и BTL-4000.pdf

ДАЙДЖЕСТ ТЕМЫ --------------------------------------

да, конечно утверждённого типа

= что то с трудом верится в коварное лобби = действия врачей по получению достоверной информации: (в отношении СИМН, не указанных в приказе МЗ 89н) + продолжать поверку зарегистрированных утверждённого типа СИМН + провести калибровку не зарегистрированных утверждённого типа СИМН + провести контроль метрологических характеристик СИМН самостоятельно или с привлечением сторонних организаций

в ДОКЛАДе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии об осуществлении государственного контроля (надзора) Законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность органов государственного контроля (надзора), а также устанавливающие обязательные требования к измерениям, единицам величин, к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений: 1) Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», другие федеральные законы, регулирующие отношения в области обеспечения единства измерений, а также принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты Российской Федерации; ............ т.е. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ ст. 38 п.8 (и приказ 89н)не противоречит № 102-ФЗ, а реализут его в положения в здравоохранении? ---------------------------------------- 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке ….проводятся …. испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

в МЗ боролись чтобы ЛПУ в добровольном порядке могЛИ проводить калибровку таких СИ..., если позволит бюджет

Зарегистрировано в Минюсте России 31 марта 2014 г. N 31775 ? -------------------------------------------------------------------------------- значит, согласовано с Минпромторгом РФ © КонсультантПлюс Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении Перечня измерений ...." (Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775) Источник публикации "Российская газета", N 83, 11.04.2014 Начало действия документа - 22.04.2014.

какие истинные причины принятия этого перечня?

Краткая история появления атомных приборов измерения времени

кстати: Проект Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" Медицинское изделие с функцией измерения должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать = достаточную точность, = достоверность и стабильность измерений, в установленных изготовителем пределах точности, с учетом предусмотренного назначения этого изделия.

Интересно, а найдутся ли руководители больниц, заинтересованные в периодическом контроле метрологических характеристик своих приборов?

Если строго следовать статье 1 Директивы 2004/22ЕС, а также "положениям руководящего документа ЕС «MEDDEV 2. 1/5. Медицинские изделия с измерительными функциями», являющегося обязательной составляющей Директивы 93/42 ЕС «О медицинских изделиях» и положениям уместных рекомендаций и документов МОЗМ": Федеральным министерством здравоохранения Германии выпущено «Постановление об установке, эксплуатации и применении изделий медицинского назначения». Согласно разделу 3 «Изделия медицинского назначения с измерительной функцией» данного постановления пользователь проводит метрологический контроль в следующих случаях: 1) в отношении изделий медицинского назначения, обозначенных в приложении 2 к постановлению; 2) в отношении изделий медицинского назначения, не упомянутых в приложении 2, но для которых проведение такого контроля предусмотрено изготовителем. -------------------------------------------------- Таблица. Приложение 2 к Постановлению об установке, эксплуатации и применении изделий медицинского назначения 1. Изделия медицинского назначения, подлежащиеметрологическому контролю / Периодичность контроля (гг.) 1.1. Изделия медицинского назначения для определения остроты слуха (звуковой и речевой аудиометр)/ 1 1.2. Изделия медицинского назначения для определения температуры тела (за исключением максимальных ртутных стеклянных термометров): 1.2.1 — медицинские электротермометры / 2 1.2.2 — со сменными температурными датчиками / 2 1.2.3 — термометр с инфракрасным излучением / 1 1.3. Измерительные приборы для неинвазивного измерения давления крови / 2 1.4. Изделия медицинского назначения для определения внутриглазного давления (глазной тонометр) 1.4.1 — общего назначения 2 1.4.2 — для проверки предельных значений / 5 1.5. Терапевтический дозиметр при наружном лечении пациента 1.5.1. С облучением фотонами в энергетическом диапазоне до 1,33 МЭВ — общего назначения / 2 — со специальным контрольным устройством, если пользователь в каждом диапазоне дозиметра проводит контрольные измерения минимум один раз в полгода, записывает результаты, выполняя существующие требования / 6 1.5.2. С облучением фотонами в энергетическом диапазоне до 1,33 МЭВ и облучением электронами из ускорителя при метрологическом контроле в форме сравнительных измерений / 2 1.5.3. С облучением фотонами из облучательной установки Со-60 по выбору 1.5.1 или 1.5.2 / 2 1.6. Диагностические дозиметры для проведения измерений и проверки, если на них не распространяется п. 3 или п. 4 абзаца 1 § 2 / 5 1.7. Эргометрическая беговая дорожка для определенной физической и воспроизводимой нагрузки пациента / 2 Про остальное государству германскому следует забыть К вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих.pdf калибровка 2700.pdf

позиция Минздрава в вопросе метрологии подтверждается текущими событиями В Крыму предлагается ..... частично допустить применение нормативно-технических документов Евросоюза вместо тяжеловесных российских техрегламентов. К вопросу о перечне медицинских изделий.doc

приобретена поверочная установка ГВП «Фантом-Спиро»

письма минздрава или разъяснение ростехрегулирования по данному вопросу не могло быть, т.к. Приказ вступит в силу по истечение 10 дней после дня официального опубликования.

на сайте ГП «КРЫМСТАНДАРТМЕТРОЛОГИЯ»: Наши разработки: ................. 3) Приспособления для контроля выходных параметров медицинских аппаратов • Устройство для контроля спирокомплексов ТОПС-1 • Устройство для контроля лазерного излучения УКЛИ-2

Дождались. Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775). Приказ вступит в силу по истечение 10 дней после дня официального опубликования. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ ст. 38 п.8 (и приказ 89н)не противоречит № 102-ФЗ, а реализут его в положения в здравоохранении? LAW161290_0_20140304_142517_53380.rtf

потому что 89н издан во исполнения части 8 ст. 38 323-ФЗ: В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)

вопрос конечно интересный

в письме МЗ от 27.02.2014 есть напоминание > cтр 3/абзац 3,4 Стр 3.doc

хорошие новости для генерального директора письмо МЗ, согласованное с Минпромторгом, смысл которого: = в приказе 89н перечислены виды СИ, входящие в ОГРЕИ > поверке будут подлежать только ЭтИ СИ = все остальное + просто СИ > не подлежат поверке + просто не СИ МЗ от 27.02.2014.pdf 89н приказ МЗ.pdf Доработанный текст проекта акта 00-04-12242-02-14-9-9-5-ver3-6969-numb-31988.pdf

поправка ".... некий результат пятилетнего противостояния в формате Ф102" LAW161290_0_20140304_142517_53380.rtf

приказ 81н, конечно не решение проблемы вообще.... некий результат пятилетнего противостояния :yes-yes:/>/>