DяDя

текстс стандарта ГОСТ Р МЭК 62353- 2013 Медицинские электрические изделия. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. Целью разработки проекта стандарта является установление гармонизированных с международным стандартом МЕК 62353:2007 требований безопасности к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ» и «ME СИСТЕМЫ», перед вводом их в эксплуатацию, в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности «ME ИЗДЕЛИЙ» и «ME СИСТЕМ» или их частей рабочая версия, не официальная. 62353_ver2.3.doc

совершенно справедливо:ИХ КАЛИБРОВКА*, это не наша калибровка ТИПА ФЗ 102 *51.101.2.1 …………… Если в кардиографах предусмотрена функция ПРОВЕРКИ (в ручном режиме) для целей амплитудной КАЛИБРОВКИ, то она должна индицироваться «как ИСПЫТАНИЕ» или «КАЛИБРОВКА». при преводе ИСО/МЭКовских стандартов часто приходится их "адаптировать к российским реалиям" :thinking:/>/> ...и не только на бумаге, но и в умах

А как им еще оценить степень технической оснащенности лицензиата и соответственно, способность качественно выполнять работы? Но конечно проверять это необходимо на месте у лицензиата, а не требовать кучу бумаг. Это все равно, что при аккредитации на право поверки представлять в Росаккредитацию описания типов, руководства по эксплуатации и методики поверки СИ. КСТАТИ#14

А как им еще оценить степень технической оснащенности лицензиата и соответственно, способность качественно выполнять работы? Но конечно проверять это необходимо на месте у лицензиата, а не требовать кучу бумаг. Это все равно, что при аккредитации на право поверки представлять в Росаккредитацию описания типов, руководства по эксплуатации и методики поверки СИ. КСТАТИ = В ПРОЕКТЕ ПП ЭТОГО ПОЛОЖЕНИЯ НЕ БЫЛО :thinking:/>/>/>/>/>/>/> = ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ... СОБЕРУТ СО ВСЕЙ РОССИИ ДОКИ ВО ВНИИМТе...И БУДУТ ПРИТОРГОВЫВАТЬ :unsure:/>/>/>/>/>/>/> = НА ПРОЦЕДУРЕ ЭЛЕКТРОННОГО ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЯ в соответствии с положениями Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ МОЖНО ПОСТАВИТЬ КРЕСТ :nono:/>/>/>/>/>/>/> Лицензиат Павел Петрович выпил за свое здоровье, и ему показалось, что Росздравнадзор Войнаровский гордится перед ним и кокетничает .... В. Ф. Панова, «Времена года. Из летописей города Энска», 1953 г. Обзор Постановления о лицензировании .doc ПП РФ от 3 июня 2013 г. № 469.rtf

Ещё полгодика? А то нынче лето жаркое обещается.... В политическом аспекте. Ведь до сентября нужно много лапши на уши поразвесить. P.S. Об участии в конференции "Ростест-Москва" 28 и 29 мая 2013 г. ..... "Пилите, Шура, пилите..."© = выступал Романов О.В. - замдиректора ВНИИИМТ:..."Проект Закона "Об обращении медицинских изделий" отозван из Госдумы" / Романов О.В. > "Знающие люди", ВОТ ТОЛЬКО ВИДИМО НЕ ПОНИМАЕТ КАК В ИНОМ МИРЕ РЕГУЛИРУЕТСЯ ОБОРОТ МИ/МТ И ИМЕЕТ БОЛЬШОЕ ЖЕЛАНИЕ ВСЕ "адаптировать к российским реалиям" :wall:/>/>/> . = "На прошлой неделе прошло совещание о классификаторе медицинских изделий. Определена концепция построения классификатора (>ФФ Только сейчас!). За основу взята GMDN./ СТРАННО...МНЕ ТАК КАЗАЛОСЬ, ЧТО ОНИ (ВНИИМТ) ЧЕМ ТО НОВЕНЬКИМ, САМОБЫТНЫМ НАС УДИВЯТ :biggrin:/>/>/>/>

первые впечатления: = ЖЕЛАНИЕ В ОДНОМ ПОЛОЖЕНИИ ОПИСАТЬ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ (ПРМТ) И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ТОМТ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ СДЕЛАЛО ДОКУМЕНТ ТРУДНО ЧИТАЕМЫМ И ПОНИМАЕМЫМ...ПОНЯТЬ ЧТО И КАК МОЖНО С 5-10 РАЗА = В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия / ЛЕГАЛИЗОВАЛИ ПОНЯТИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА" = 3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию.... медицинской техники входят работы (услуги) по перечню согласно приложению / ЧТО ТО НОВЕНЬКОЕ ...И НЕ ПОНЯТНО ДЛЯ ЧЕГО. ДЛЯ ЧЕГО? КАКИЕ ЕСТЬ МНЕНИЯ? П Е Р Е Ч Е Н Ь выполняемых работ ТОМТ а) монтаж и наладка медицинской техники; б) контроль технического состояния медицинской техники; в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; г) ремонт медицинской техники. = наличие принадлежащих соискателю лицензии ....средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке... / 1)ПРИЛОЖЕНИЕ 3 В ЧАСТИ СИ ФОРМИРУЕТСЯ ИСХОДЯ ИЗ ПАРКА ОБСЛУЖИВАЕМОЙ МТ...А НЕ ОНИ КАК (!), ВПРОЧЕМ ЭТО НАДО ЕЩЕ И ДОКАЗЫВАТЬ КАК ТО ...( 2)НА СИ ДОПУСТИЛИ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ СВИДЕТЕЛЬСТВА О КАЛИБРОВКЕ... = 7. Для получения лицензии...направляет или представляет в лицензирующий орган...И ДАЛЕЕ г) для осуществления деятельности по ТОМТки копии: эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; / ПОЛНЫЙ АБСУРД!!! 1) ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ПОЧИТАТЬ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ....ИЛИ ДЛЯ ИНСАЙДА ? 2) ЭД, У НАС НАПРИМЕР, ДЕСЯТКИ ГИГАБАЙТ...ЧТО ВСЕ И ОТДАТЬ 3) НА ЭД ОБЫЧНО РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТРЕБОВАНИЕ "НЕ РАСПРОСТРОНЯТЬ И НЕ ПЕРЕДОВАТЬ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ"

предлагаю обсуждение проводить на Лицензирование ТО медтехники поверка СИ, применение СИ при ТО МТ, проблемы технические и организаци там же первые впечатления "...7. Для получения лицензии...направляет ....копии: эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; / ПОЛНЫЙ АБСУРД!!! 1) ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ПОЧИТАТЬ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ....ИЛИ ДЛЯ ИНСАЙДА ? 2) .........."

Замечательный доклад. Доказывающий, что закон "Об обеспечении единства измерений" не работает, т.к. большинством федеральных ведомств не утверждены перечни измерений и не установлены к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. И даже плачутся, что А ведь эти перечни должны были быть утверждены ДО вступления закона в силу? И чиновников даже наказать никак нельзя - нет таких статей ни в административном, ни в уголовном кодексах! может так случиться ЧТО при "...поступательном развитии отечественной метрологии...", спустя десятилетие скажут: Предполагалось, что главным метрологическим "продуктом", который появится после введения ФЗ-102 БУДУТ ПЕРЕЧНИ измерений. Однако эта задача действующей Государственной системой обеспечения единства измерений не выполнена и до настоящего времени. Но в результате такой большой подготовительной работы в ПЕРЕЧНЯХ приведены безграмотные требования к измеряемым физическим величинам. В подтверждение сказанного можно процитировать подготовленный в восьмидесятых годах Центром социальной экспертизы Академии наук СССР обзор "Метрологическая деятельность сегодня и завтра": "Следует признать неудачной сложившуюся в последние десятилетия практику регламентации в ПЕРЕЧНях ... измеряемых физических величин. " *)-------------------------------------------------------------------------------- [*) фраза заимствована из [п. 10101059. Толщина шпига у живых свиней и на тушах до 120 мм, +0,5...! мм", модифицирована (заглавные буквы), последний абзац оригинальный Повторение-мать учения. А кто отец? ....Вообще-то "повторение" среднего рода, надо задуматься об отце: а был ли он в принципе?

какие успехи с письмом? :scribbler:/>/>/>/>/>

не думаю, что Росстандарт согласен...скорее даже ОЧЕНЬ НЕ согласен. В ЕДИНом ПЕРЕЧЕНе ИЗМЕРЕНИЙ,ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ приказ 89н не упоминается :ignore:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> может так случиться ЧТО при "...поступательном развитии отечественной метрологии...", спустя десятилетие скажут: Предполагалось, что главным метрологическим "продуктом", который появится после введения ФЗ-102 БУДУТ ПЕРЕЧНИ измерений. Однако эта задача действующей Государственной системой обеспечения единства измерений не выполнена и до настоящего времени. Но в результате такой большой подготовительной работы в ПЕРЕЧНЯХ приведены безграмотные требования к измеряемым физическим величинам. В подтверждение сказанного можно процитировать подготовленный в восьмидесятых годах Центром социальной экспертизы Академии наук СССР обзор "Метрологическая деятельность сегодня и завтра": "Следует признать неудачной сложившуюся в последние десятилетия практику регламентации в ПЕРЕЧНях ... измеряемых физических величин. " *) [*) фраза заимствована из [п. 10101059. Толщина шпига у живых свиней и на тушах до 120 мм, +0,5...! мм", модифицирована (заглавные буквы), последний абзац оригинальный

цитата дня Я считаю, что ситуация с перечнем измерений, о которых мы говорим вы тут говорите, не оказывает существенного тормозящего влияния на поступательное развитие отечественной метрологии. БУЛЫГИН Федор Владиленович заместителm Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> Булыгин Ф.doc

Интересно, что к средствам измерений не относят инкубаторы для новорождённых, имеющие встроенные с нормированными параметрами (по международному и национальному стандартам): весы; термометр; измеритель концентрации кислорода. ПОЧЕМУ??? После таких заявлений и возмущенных "Почему???" совсем не трудно понять медиков, которые всячески отбиваются от вмешательства метрологов. По вашей странной логике и трактор, имеющий встроенный спидометр, термометр, измерители уровня жидкости и пр. являются СИ. А что уж говорить о самолете? FZ-102 Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. ПОТОМУ, ЧТО "...они созданы не для измерений, а для других целей. Измерения в них призваны лишь обеспечить выполнение их основного предназначения". В ЕС на этот случай даны разяснения MEDICAL DEVICES : Guidance document MEDDEV 2. 1/5 June 1998 MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION а наши молодцы от законодательной метрологии НЕ желая/НЕ понимая как объяснить заинтересованным лицам что есть такое ТУсИФ просто хотят их приватезировать (по аналогии СИ/ не СИ) 2. НЕ МОГУ ПОНЯТЬ причем "научный подход,...и системность организации экспертной работы" при рассмотрении вопроса об отнесении технического средства к ТСсИФ. Если техническое средство наряду с основными функциями выполняет функции измерений, которые характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений, то данное средство ТСсИФ. НЕ ПО ТЕМЕ :)/> п. 10101059. Толщина шпига у живых свиней и на тушах до 120 мм, +0,5...! мм"...ссылка не работает (?)> файл в приложении п. 10101059. Толщина шпига у живых свиней .....doc

ПОЗВОЛЮ НАПОМНИТЬ, О ЧЕМ ХОТЕЛ УСЛЫШАТЬ МНЕНИЕ УВАЖАЕМЫХ ФОРУМЧАН: N 102-ФЗ от 26 июня 2008 г. ОЕИ 21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики;; № 53 -РК от 7 июня 2000 года............... 16) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики; ....Не совсем понимаю значение фразы "нормированные метрологические характеристики" для принятия решения о СИ / не СИ И ДАЛЕЕ НЕКОТОРЫЕ ПОЯСНЕНИЯ 'Данилов А.А.' / Например, штатив или столб для крепления на них, например, измерителя скорости автомобиля. И штатив, и столб - технические средства, предназначенные для измерений, но не имеют нормированных метрологических характеристик. И, разумеется, не являются средствами измерений. ……….. рычажные весы нельзя отнести к СИ, т.к. они не воспроизводят и не хранят единицу величины. НА ЧТО БЫЛО ВЫСКАЗАНО МНЕНИЕ 'Виктор' / Рычажные весы нельзя рассматривать отдельно от гирь. А в комплекте они под определение подходят ВЫСКАЗАНО НЕКОТОРОЕ ПРЕДПОЛОЖЕНИЕ 'Igen' / Тогда технические устройства - концентратомеры, являются СИ только в совокупности с СО, с которыми проходили поверку. И ДОБАВЛЕНО СУЩЕСТВЕННОЕ ПОЯСНЕНИЕ 'Igen' / А рычажные весы по пункту 6.20 РМГ 29-99 являются средством сравнения. МОГУ СОГЛАСИТЬСЯ, ЧТО 'Данилов А.А.' / Противоречий, как всегда, много... НО НЕ МОГУ ПОНЯТЬ КАК Управление Федерального агентства При проведении экспертизы руководствуютстВУЯСЬ следующими критериями: - техническое средство, представляющее собой механическое, электрическое, оптическое, электронное или работающее на каком-либо ином принципе (принципах) техническое устройство (аппарат, прибор, механизм или техническая система), предназначено для выполнения измерений; - измерения, которые выполняются рассматриваемыми техническими средствами, характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений. Результатом экспертизы является получение обоснованного заключения об отнесении технического средства к средствам измерений или об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений. ПРИ МНОЖЕСТВЕ ПРОТИВОРЕЧИЙ Управление В СОСТОЯНИИ ПОГОТОВИТЬ обоснованноЕ заключениЕ об отнесении технического средства к средствам измерений или об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений. :wall:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> КАК ПРАВИЛЬНО ЗАМЕТИЛ 'Igen'/ Но пользователь, то умный пошел, вопросы задает. :scribbler:/>

логика простая: ЕСЛИ > и штатив, и столб - технические средства, предназначенные для измерений И > средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики; ТО > и штатив, и столб .... являются средствами измерений!

Например, штатив или столб для крепления на них, например, измерителя скорости автомобиля. И штатив, и столб - технические средства, предназначенные для измерений, но не имеют нормированных метрологических характеристик.И, разумеется, не являются средствами измерений. в этом случае, исходя из 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ 21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики; И штатив, и столб .... являются средствами измерений. :rolleyes:/>/>/>

интересный случай ...аппарат для неинвазивного измерения степени фиброза печени с ультразвуковым датчиком FibroScan 502 = обратились в РГП «КазИнМетр» (РК) о СИ /не СИ ...сказали: "СИ" = на аналогичный запрос в РФ ВНИИОФИ сказал: "не СИ" = был предыдущий запрос в РГП «КазИнМетр» (РК) о СИ /не СИ ...сказали: "не СИ" то СИ, то не СИ..... Об обеспечении единства измеренийЗакон Республики Казахстан от 7 июня 2000 года № 53. Дата изменения акта: 30.01.2012 .............. 16) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики; Не совсем понимаю значение фразы нормированные метрологические характеристики для принятия решения о СИ / не СИ для форума метрологов.pdf

Так он же и торопил с законопроектом "Об обращении медицинских изделий". Он же подписывал постановление № 1416. После коллективного письма такого отчубучит, что вообще можно будет всех святых выносить. Может задумается над тем, что подписывал? А? DяDя (24 Январь 2013 - 08:51) писал: так и хочется изобрести колесо....далеко ли уедим? MNS Отправлено 24 Январь 2013 - 09:45 Причем квадратное и без оси. ЖЕЛАНИЕ "ИЗОБРЕСТИ" НАСТОЛЬКО ВЕЛИКО, ЧТО НИ КАК НЕ ХОЧЕТСЯ перенять сложившею мировую практику оборота МИ: - американскую, FDA > СЛИШКОМ ДОРОГО, ДЕНЕГ ТАКИХ НЕ ДАДУТ - европейскую, CE > СЛИШКОМ ПРОСТО, НЕ У ДЕЛ ОСТАНУТСЯ "Основная битва - за денежные потоки при регистрации медицинских изделий. Чиновники не хотят сделать уведомительную процедуру регистрации (как в Европе), передав ответственность органам по сертификации. Их цель - сделать аналог американской FDA. С "суверенными" чертАми РОЗ (распил, откат, занос)" - АБСОЛЮТНАЯ ИСТИНА ....И ЗАДЕРЖАННЫЙ ЧИНОВНИК ПРИМЕР ТОМУ..."РАБОТАЛ" ОН НЕ КРОТОМ, А В КОМАНДЕ...ВОТ ИНТЕРЕСНО ВСЕ ВОЗЬМЕТ НА СЕБЯ...ИЛИ СДАСТ? ПОРОЧНОСТЬ "ИЗОБРЕТАТЕЛЕЙ" В ТОМ, ЧТО они СПЕКУЛИРУЯ ЗАБОТОЙ О ????? УГРОБИЛИ МЕДПРОМЫШЛЕННОСТЬ... ВОТ УЖ ТОЧНО иностранные агенты...С "суверенными" чертАми РОЗ прошу эту мысль донести до ПП ДАМ...там есть кого бабахать

всполнил про корпоративную аналитическую записку о метрологии (в здравоохранении) у НИХ и у НАС .... Обращаю внимание , что в записка готовилась в преддверии вступления ФЗ-102 и возможно имеет некоторые неточности Буду бесконечно благодарен за конструктивные замечания и предложения спасибо предлагаю тему обсуждать на http://metrologu.ru/...h=1 ССЫЛКУ ИСПРАВИЛ / РАБОТАЕТ )

нашел корпоративную аналитическую записку о метрологии (в здравоохранении) у НИХ и у НАС .... Обращаю внимание , что в записка готовилась в преддверии вступления ФЗ-102, и возможно имеет некоторые неточности Буду бесконечно благодарен за конструктивные замечания и предложения спасибо Метрология в Евросоюзе и в России.doc

предлагаю тему обсуждать на http://metrologu.ru/...h=1

Основная битва - за денежные потоки при регистрации медицинских изделий. Чиновники не хотят сделать уведомительную процедуру регистрации (как в Европе), передав ответственность органам по сертификации. Их цель - сделать аналог американской FDA. С "суверенными" чертАми РОЗ (распил, откат, занос). Людям надо производить, продавать, применять медицинские изделия. Но в результате непродуманных действий (Минздрава? Росздравнадзора?) по "наполнению жизнью" статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" процесс регистрации медицинских изделий в 2012 г. притормозился, и практически остановился в 2013 г. Лица, заинтересованные в продвижении медицинских изделий на рынок, стали искать пути ускорения процесса. Самый простой способ - взятка. На этом и погорели./ Выходить из коллапса будем не один месяц... Задержание чиновника состоялось 27.04.2013 сотрудниками правоохранительных органов и 30.04.2013 Комиссия Росздравнадзора завершила проверку соблюдения профильным управлением правил регистрации медицинских изделий, проведенную в течение месяца в рамках антикоррупционной работы Службы ...МИР, МАЙ, ТРУД :wall:/>/>/> :wall:/>/>/> :wall:/>/>/>

это типа "ДАМ не ДАМ?" :unknw:/>/>/>/> В завершение встречи Д.Медведев поблагодарил себя за пунктуальность и отметил, что говорить может долго. крайне обеспокоен судьбой проекта...какие есть прогнозы?

Причем квадратное и без оси. Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.Д. Жукова от 22 июня 2011 г. № АЖ-П12-44пр Глава правительства ... дал поручение до 1 февраля 2013 года внести его в правительство Ранее предполагалось, что законопроект должен пройти общественные слушания и быть внесен в правительство до 1 мая 2013 года....и поручил Минпромторгу заняться этим вопросом. 06.12.11. Представители Комитета ТПП РФ вошли в состав рабочей группы Минпромторга Опубликовано на сайтев 00:08, 13.12.2012, Изменено в 15:22, 13.12.2012. Общественная экспертиза проекта документа проводилась с 13.12.2012 по 28.12.2012 изобрести колесо.... Причем квадратное и без оси до 1 мая 2013 года как то не удалось...

Интересно, какой технический комитет рекомендовал этот стандарт для утверждения? технический комитетТК 11 Медицинские приборы, аппараты и оборудование

тут хорошая обзорная статья о необходимости испытания после ремонта медицинских электрических изделий