DяDя

Сводка отзывов на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н: Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н (регистрация Минюста России от 25.12.2012 № 26328), согласованным с Минпромторгом России. и письмо МЗ от 27.02.2014 (страница 2,третий абзац) "...по согласованию с Минпромторгом России, утвержден перечень МИ, подлежащих отнесению к СИ в СГРОЕИ" позволяют надеяться на решение вопроса о "МИ, подлежащих отнесению к СИ в СГРОЕИ": вот только имеют место ряд сопутствующих вопросов МЗ от 27.02.2014.pdf

юристов не хватит на писателей письмо СЗМТУ Росстандарта - образец профессиональной некомпетенции. такое впечатление, что живут понятиями закона ОЕИ редакции 1993г. и имеют смутное представление о ГРОЕИ

СЗМТУ Росстандарта признавая отсутствие утвержденного Перечня измерений, считает что монитор прикроватный является средством измерения в ОГРСИ письмо СЗМТУ Росстандарта.pdf

интересно, сопутствующие вопросы будут решаться в течение пятилетки...или пятилетку м.б. за три года выполнят? жить то как то надо

министр (Ы) Не решил (И) ряд сопутствующих вопросов: = Приложение N 2 к приказу N 89н следует применять в совокупности с Приказом № 81н «Об утверждении Перечня измерений...." или руководствоваться исключительно 81н? В первом случае регистрации/поверяке подлежат приведеные наименования медицинских изделий в 84н, во втором случае (81н) перечисленные Измерения охватывают многие виды наименований медицинских изделий, например инкубаторы для новорожденных. = с целью единообразного применения органами Росстандарта , поставщиками и изготовителями медицинских изделий, лечебными учреждениями "Перечня измерений.... " необходимо со стороны Росстандарта подготовить с разъяснения о применении "Перечня измерений.... ": - отмены ранее направленных писем о поверке медицинских изделий (например, от 28.02.2013г № ФБ-101-32/1455) - разъяснения о государственном метрологическом надзоре в здравоохранении в связи с принятием Перечня измерений (определением сферы гос. регулирования) и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н , в частности: - о статусе медицинских изделий приказами Росстандарта об отнесенных к средствам измерений и которые в соответствии с письмом от 28.02.2013г № ФБ-101-32/1455 подлежат государственному метрологическому надзору - разъяснения о статусе медицинских изделий (поверять/НЕ поверять), внесенных в Государственный реестр средств измерений, измеряемые величины которых не включены Перечень измерений и о поверке медицинских изделий, измеряемые величины которых частично включены в Перечень измерений - о необходимости продления/не продления свидетельств об утверждении типа средств измерений на медицинские изделия, метрологические характеристики которых не охвачены Перечнем измерений

надеюсь ПРИЗНАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА в РК на 23. Аппараты искусственной вентиляции легких 24. Инкубаторы для новорожденных в РФ не предвидится

вопрос ПРИЗНАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА - далекая и неясная перспектива :'(/>/> в подтверждение сказанного Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 765 1. Утвердить прилагаемый Перечень медицинской техники, являющейся средством измерения. ..................... 23. Аппараты искусственной вентиляции легких 24. Инкубаторы для новорожденных

что то верится с трудом...Перечень рождался более 5-ти лет, а тут комплексное решение проблемы

не про метрологию / не анекдот 14:46, 13 февраля 2014 В Саратовской области чиновник пострадал от выстрела охотника, который принял того за бродячую собаку.

не все так просто: = колонки «Измерения» Проекта приказа и «Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений» Приложение N 2 приказа 89н имеют различное содержание. = для измерений , перечисленных в Проекте приказа: 19. Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro 20. Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro в Приложение N 2 приказа 89н необходимо указать наименования медицинских изделий, к которым применимы Измерения / Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений т.е.Проект приказа «Об утверждении Перечня измерений...." и Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н необходимо гармонизировать = С целью единообразного применения органами Росстандарта , поставщиками и изготовителями медицинских изделий, лечебными учреждениями "Перечня измерений.... " необходимо со стороны Росстандарта подготовить письмо с разъяснениями о применении "Перечня измерений.... " в частности : - отмены ранее направленных писем о поверке медицинских изделий (например, от 28.02.2013г № ФБ-101-32/1455) - разъяснения о государственном метрологическом надзоре в здравоохранении в связи с принятием Перечня измерений (определением сферы гос. регулирования) и наличием приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н , в частности: - о статусе медицинских изделий приказами Росстандарта отнесенных к средствам измерений и которые в соответствии с письмом от 28.02.2013г № ФБ-101-32/1455 подлежат государственному метрологическому надзору - разъяснения о статусе медицинских изделий (поверять/НЕ поверять), внесенных в Государственный реестр средств измерений, измеряемые величины которых не включены Перечень измерений и о поверке медицинских изделий, измеряемые величины которых частично включены в Перечень измерений - о необходимости продления/не продления свидетельств об утверждении типа средств измерений на медицинские изделия, метрологические характеристики которых не охвачены Перечнем измерений

на http://unimedao.ru/blog/problemy-s-metrologij-reshayutsya-medlenno-no-vsezhe-reshayutsya.html#comments там же

примерно тоже самое

интересно, Перечнь Минздрава на Едином портале это мнение МЗ или согласованный с Минпромомторгом результат пятилетних обсуждений Перечня ? из письма МЗ : "...Минздравом России письмом от 24.07.2013 № 25-3/10/2-5373 повторно направлено на согласование в Минпромторг России проект приказа Минздрава России " Об утверждении перечня измерений ...."

Имеют место некоторые расхождения с ПРИКАЗом МЗ от 15 августа 2012 г. N 89н в Перечень измерений добавлено: - Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro - Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro интересно, Перечнь Минздрава на Едином портале это мнение МЗ или согласованный с Минпромомторгом результат пятилетних обсуждений Перечня ? "...Минздравом России письмом от 24.07.2013 № 25-3/10/2-5373 повторно направлено на согласование в Минпромторг России проект приказа Минздрава России " Об утверждении перечня измерений ...."

вот еще одно Решение суда первой инстанции по аналогичному вопросу. следует отдать должное юристам Ситилаб за "Более того, классификационные коды по Общероссийскому классификатору продукции ОК 006-93, под которые подпадает Анализатор, т.е. код 94 4310 (т.2, л.д. 17), также не совпадают с классификационными кодами измерительных устройств."

Вот и в КНР есть продукции (медицинских изделий) МИ, производимые и используемые для целей предоставления конкретных результатов измерений должны соответствовать требованиям закона (drug regulatory) Подробный перечень продукции д.б. утвержден и обнародован регулирующим органом при Гос. совете совместно с …………..органом ( metering authority).

ГОСТ Р 8.674-2009 распространяется на средства измерений и технические системы и устройства с измерительными функциями в части реализации измерительных функций и устанавливает состав и представление общих требований к ним ГОСТ Р 8.678-2009 распространяется на технические системы и устройства с измерительными функциями, реализуемыми при выполнении измерений, отнесенных к сфере государственного регулирования в области обеспечения единства измерений, в соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона [1]. Стандарт регламентирует формы оценки соответствия технических систем и устройств с измерительными функциями обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании

Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices закон КНР "О медицинских изделиях" можно перевести в Google = для регистрации МИ I и II классов не надо обращаться в Пекин, регистрацию проводят на местах = из 48 статей закона 12 о шрафах и наказаниях

(/>

Статья 38. Медицинские изделия 1. Медицинскими изделиями являются ………. / 2. Медицинские изделия подразделяются на классы ….. 3. Обращение медицинских изделий включает / 4. На территории Российской Федерации разрешается …/ 5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам / 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся / 9. За государственную регистрацию ….. взимается государственная пошлина / 10. осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций / 11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, вносятся следующие сведения:......... общеизвестные сведения, включенные в ФЗ 343 отдельной статьей :)/>/>/> страниц - 1 абзацев - 22 слов - 535 знаков - 4459

предлагаю обратить внимание на О СИМН ПРИКАЗ МИНЗДРАВА

верить / не верить... 01.01. 14 пять лет застоя в здравоохранении по ФЗ102...даже не верится, что так может быть :(/>

.-- ... ..- --.- . ... - .-- ..- ..-- --.- . .--- .--. --- .-.. .. - .. ---. . ... -.- --- .--- ... .. ... - . -- . -. .- -.. . .-.- - -..- ... .-.- -. .- ..-.. -.- --- -. --- -- .. ---. . ... -.- .. . .-. . -.- --- .-. -.. -.-- -. . .--. .-. .. .... --- -.. .. - ... .-.- ......

Интересное дело, т.к. еще может быть кассация и постановление президума ВАС РФ. Тогда уже можно говорить о прецеденте. правда,суды и так считают