DяDя

предлагаю обратиться в АНО "РСК-Консалтинг"

"Кто имеет уши слышать, да слышит!": Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Юрист Алексей Панов, руководитель федеральной сети ООО "Центр медицинского права" дал свой комментарий относительно новости "Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий". Согласно Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации обращаются медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Изменение законодательства привело к необходимости перерегистрации документов на ту медицинскую технику и изделия медицинского назначения, которые действовали раньше. Сроки регистрации были установлены до конца 2013 года. Регистрирующим органом является Росздравнадзор. Видимо, в связи с большим объемом работы, недостаточности кадровых ресурсов Росздравнадзор вышел с предложением о том, чтобы процедуру перерегистрации документов на ранее выданные изделия медицинского назначения, медицинскую технику, действующие бессрочно продлить до конца 2017 года. Таким образом, поставщики медицинских изделий, реализующие свои товары в 2014 году, будут предоставлять медицинским организациям регистрационные удостоверения, выданные ранее и не перерегистрированные в установленном законом порядке. Но для этого должны быть внесены соответствующие изменения в действующее законодательство. Из информации сайта Росздравнадзора следует, что подобные действия осуществляются и, скорее всего, на начало 2014 года необходимые изменения будут внесены. Остается лишь следить за той информацией, которая представлена на сайте Росздравнадзора, что мы и будем делать. Источник:med-usluga.ru

м.б. писмо в теме Аккредитующий орган РСК

вот настораживает п.3 статья 10...по прошедствии 5 лет нет однозначности с поверками/НЕ поврками СИ в здравохранении, а тут общая ссылка на законодательство ОЕИ...чего ждать? ------------------------------------------------- Отправлено 23 Сентябрь 2013 - 13:54 Законопроект приняли в первом чтении. Рассмотрение во втором ожидается не раньше ноября месяца. законопроект (2).rtf ТУсИФ_из проекта закона.doc

нет проблем с 18 Февраля 2013? тема закрыта? спасибо МИНИСТЕРСТВу ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ за ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2012 г. N 26328

Здравоохранение в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений есть .

из переписки: "Мы получили ответ-письмо от Казинметр о том, что наркозный аппарат АМ 5000 относится к разряду средств измерений, что не совсем понятно" Казахстан, г. Астана

из переписки: "Мы получили ответ-письмо от Казинметр о том, что наркозный аппарат АМ 5000 относится к разряду средств измерений, что не совсем понятно"Казахстан, г. Астана

предлагаю о метрологии в РК и общение продолжить на Метрология в других странах

т.е. обязательные требования к измерениям электрокардиографов НЕ установлены "...поименованные приказы не противоречат друг другу! " (С) Мицар

Хочется отойти от традиционного проведения конференции? прежлагаю: объявить 10-14 октября праздничными, не рабочими днями

что запарило?

Согласен. Но есть одно НО. В лицензии есть ещё приложение с перечнем видов обслуживаемого оборудования. Для примера, у нашей медтехники там 6 наименований. У нашего ЦСМ - 23. у Вашей медтехники и Вашего ЦСМ в приложении к лицензии д.б.: работы ((услуги), которые лицензиат может выполнять при осуществлении деятельности в части технического обслуживания медицинской техники: 1.монтаж и наладка медицинской техники; 2.контроль технического состояния медицинской техники; 3.периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; 4.ремонт медицинской техники. Лицензирование ТО медтехники тут

ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н.doc

Думаю, есть специалисты которые приведут Вам конкретные примеры, например из сферы здравоохранения или фундаментальных научных исследований. Я не собирался делать ссылки на заключения Росстандарта. А если Вы считаете, что сегодня существуют эталоны на все возможные виды и методы измерений, в неограниченных диапазонах и неограниченной точности это Ваше право. м.б. .аппарат для неинвазивного измерения степени фиброза печени с ультразвуковым датчиком FibroScan 502?

..Ранее за такие "выкрутасы" могли поставить двойку на экзамене по метрологии в институте, а сегодня каждый волен писать, что угодно и, при этом, считать себя реформатором. вы полагаете, что ОНИ: =порочат репутацию ФЗ102, =противоречат его интересам и =национальным метрологическим принципам, =наносят прямой ущерб ФЗ102?

Техническое устройство претендует называться средством измерения, что бы его причислить к СИ нужно определить показатели точности, а для этого нужно знать характеристики погрешности измерений, но их не узнать поскольку отсутствуют в природе необходимые эталоны. по ФЗ102 > ТС, которые шевелятся измеряют - СИ / средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений/ вот и возникает вопрос: какое же ОНО СИ, если = характеристики погрешности измерений отсутствуют / не указаны изготовителем или ОНО СИ или не СИ в сфере гос. регулирования, если = характеристики погрешности измерений прописаны = НО не установлены обязательные метрологические требования (к вопросу о Перечнях)

проблема обсуждалась на Технические системы и устройства с измерительными функциями FZ-102 Статья 10.

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы 62. Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Дайджест темы "О СИМН > ПРИКАЗ МИНЗДРАВА", # 3 "...нет никакого Рио-де-Жанейро, и Америки нет, и Европы нет, ничего нет! (с) Ильф и Петров

Усовершенствована процедура отнесения Росстандартом технических средств к средствам измерений. Информацию о порядке получения данной услуги можно найти на Едином портале госуслуг. Расширены возможности подачи документов. Их можно представить не только лично, но и по почте, а также в электронном виде. Перечень подаваемых заявителями материалов не изменился. При этом запрещено требовать от них те документы и сведения, которые находятся в распоряжении иных ведомств. Срок рассмотрения документов остался прежним - 30 дней с момента их регистрации. При проверке представленных сведений Росстандарт запрашивает у госорганов данные из ЕГРЮЛ (ЕГРИП). Копия приказа Росстандарта об отнесении техсредства к средствам измерений направляется заявителю и размещается на сайте Агентства в течение 3 рабочих дней после подписания приказа. Определено основание для отказа в отнесении техсредства к средствам измерений. Такое решение принимают, если техсредство не предназначено для количественной оценки величины в единицах измерений, допущенных к применению на территории России, и/или для него не могут быть установлены показатели точности измерений. Заявителю направляется соответствующее письмо. На сайте Росстандарта размещают заключение об отсутствии оснований для отнесения техсредства к средствам измерений. Усовершенствован порядок обжалования решений и действий Агентства и его должностных лиц. Жалобу можно подать в электронном виде в том числе через Единый портал госуслуг. Срок рассмотрения жалоб сокращен с 30 до 15 рабочих дней (а по фактам отказов принять документы или исправить допущенные ошибки - до 5 рабочих дней). Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 августа 2013 г. Регистрационный № 29274. = 16/..........Если техническое средство не предназначено для выполнения количественной оценки величины в допущенных к применению на территории Российской Федерации единицах измерений и/или для него не могут быть установлены показатели точности измерений, то может быть принято решение об отсутствии оснований для отнесения данного технического средства к средствам измерений./ кто может пояснить суть положения с примерами ? = приказ Минпромторга от 25 июня 2013 г. № 971.rtf

Дайджест темы "О СИМН > ПРИКАЗ МИНЗДРАВА", # 2 Должен быть нормативный документ, где написано, что моча - это биологическая проба!

Неважно, главнее следовать рекомендациям врачей: по этому случаю о о о чень верно

Дайджест темы "О СИМН > ПРИКАЗ МИНЗДРАВА", # 1

Замечательный доклад. Доказывающий, что закон "Об обеспечении единства измерений" не работает, т.к. большинством федеральных ведомств не утверждены перечни измерений и не установлены к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. И даже плачутся, что А ведь эти перечни должны были быть утверждены ДО вступления закона в силу? И чиновников даже наказать никак нельзя - нет таких статей ни в административном, ни в уголовном кодексах! Минрегион России и Ростехнадзор представителей ВООБЩЕ на данное совещание не направили.