DяDя

сообщение по теме Лицензирование ТО медтехники поверка СИ, применение СИ при ТО МТ, проблемы технические и организаци The new IEC 62353 in-service test standard Медицинские электрические изделия. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. ГОСТ Р МЭК 62353- 2013 срок утверждения 06.2013

Как было указано в письме Росстандарта, этот приказ МЗРФ не имеет никакого отношения к закону ОЕИ. Может кто сталкивался или есть идеи решения этой проблемы, всем за ответы спасибо. Если посмотреть приказы Росстандарта об отнесении к средствам измерений, то за три года из 343 приказов ни разу не промелькнул ни один дозатор. Может быть Вам самой попробовать спросить в Росстандарте относится ли такой дозатор к средствам измерений? Процедура известна. Нормативный правовой акт — это акт правотворчества, который принимается в особом порядке строго определёнными субъектами и содержит норму права.

А что произошло? ... как то Незаметно произошел ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н от МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ....и шприцевые дозаторы с 25 декабря 2012 И теперь не являются средством измерения А что, кроме медицины они нигде не применяются? кажется, высказался по по теме: Метрологическое обеспечение> Медицина> Щприцевые дозаторы

А что произошло? ... как то Незаметно произошел ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н от МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ....и шприцевые дозаторы с 25 декабря 2012 И теперь не являются средством измерения А что, кроме медицины они нигде не применяются? кажется, высказался по по теме: Метрологическое обеспечение> Медицина> Щприцевые дозаторы

Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе"; Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе"; Налоговый кодекс РФ; Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"А также "медицинские товары", "медицинское оборудование" и т.д., встречающиеся в НПА. Всё ЭТИ "понятия" ни как НЕ раскрыты в НПА (в том числе медицинская техника и медицинская продукция...и.т.п) или утрачивают свое сосуществование > Статья 99. Признание не действующими ..... ФЗ РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ базовый НПА в части понятий для прочих НПА, в противном случае ...( Особенно умиляет последнее предложение. О взаимозаменяемости. Кем(?) могут признаваться? Одним из изготовителей, обоими, третьей стороной? А если один из изготовителей с этим не согласен? закон, **** :thumbdown:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> Кем(?) > конечно МЗ! ( Международное понятие МИ МЗ заимствовал > 5.0 Definition of the Terms ‘Medical Device’ ... ну и как всегда добавил ложку дегтя из своей бездонной бочки. Кстати, в АР О регистрации ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (?!) упоминаются также = аналог МИ = эквивалентность аналогу = тождественность аналогу чудаки они там в МЗ...как впрочем и в Росстандарте (

:thinking:/>/>/>/>/>/>/> и их обилие = медицинских изделий = изделий медицинского назначения / нет такого понятия = изделий медтехники / нет такого понятия полагаю у ООО МК «ХХХХХ» имется возможность оспорить решение Управление Росздравнадзора по Ярославской области ) ФЗ РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Статья 38. Медицинские изделия 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

А что произошло? ... как то Незаметно произошел ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н от МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ....и шприцевые дозаторы с 25 декабря 2012 И теперь не являются средством измерения

Опыт общения с Росздравнадзором крайне негативный. Их спесь при отсутствии компетенции - гремучая смесь. Лицензиат Павел Петрович выпил за свое здоровье, и ему показалось, что Росздравнадзор Войнаровский гордится перед ним и кокетничает, и захотелось сбить с него спесь и поставить на свое место. В. Ф. Панова, «Времена года. Из летописей города Энска», 1953 г. Юристы прорабатывают вопрос, будут основания, напишем письмо до Росздравнадзора "как так,а?"

Поделился бы он своим опытом не только перед участниками семинара ;)/>/>/>/>/>/>/>/>/> Пытливый ум порой творит такое, Что даже задница лишается покоя..(Иосиф Юдилевич)

Вот-вот, с этого момента начинается самое забавное. Хотелось, с иронией, автору темы посоветовать "встать в позу" :biggrin:/>/>/>/> уже встал...,т.к.знаю упражнение от японцев, если напрягать мышцы ягодиц Росздравнадзор,то они, Росздравнадзор, тоже будут менее более упругими. вот только напрягать одному скучно, вот и решил посоветоваться с жертвами НАПРЯГА...так сказать обобщить "опыт" :scribbler:/> Синяк под глазом – это горький опыт жизни. (Гарри Симанович)

так понимаю ЗоОЕИ умалчивает про "...требования к измерениям и СИ, выполняемым и применяемым при ТО ИМТ..." и "...предъявИТЬ те самые обязательные требования к измерениям и СИ..." Росздравнадзор постесняется после МЗ № 89н) Будем напрягать Росздравнадзор, жаль с мозгом так не получится...

Положением о лицензировании технического обслуживания медицинской техники ПП от 22 января 2007 г. № 32 (с изменениями и дополнениями от:2 сентября 2009 г., 24 сентября 2010 г., 4 сентября 2012 г.) УСТАНОВЛЕНО: 5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются: ........... в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"; Статья 9. Требования к средствам измерений 1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований,включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. .... И ДАЛЕЕ 6. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 5 настоящего Положения. ВОПРОС: законно ли требование Росздравнадзора о предоставлении действующих свидетельств о поверке на СИ, представленных лицензиатом на момент - лицензирования - проведении надзорных мероприятий з.ы. ни коим образом не ставлю под сомнение необходимость периодической поверки используемых СИ при ТО МТ, НО прилоложение 3 избыточно, поскольку Росздравнадзор всякий раз может отказать в лицензии по причине отсутствия "...необходимых средств измерений..." . Приложение 3.doc

Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет. Как, например, проверить правильность работы "фильтра электросети и фильтра верхней отсечки(?фильтра нижних частот?)"? Да, может включаться-выключаться индикатор, но работает ли это реально? Понятно, что в современных электрокардиографах вся обработка сигнала, в том числе и фильтрация, происходят программно. И проверив целостность программного кода можно сделать заключение о работоспособности. Но чем объёмнее программа, тем больше в ней вероятность ошибок. Так где же статья? > МЕДИЗДЕЛИЯ.СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, сылка работает. Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет.> МЕТРОЛОГИЯ НАЧИНАЕТСЯ, не с регистрации СИ/поверок/визитов МТУ Росстандарта, а С ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ, ЧТОБЫ "...любые риски (в том числе МХ), связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими ..." Мы тут говорим о поверке СИМН в частности, мое предложение рассмотреть вопрос о том, как МИ появляются на свет вообще с "вся метрология в электрокардиографе", в статье и поясняется с чего все начинается. Отчет об анализе рисков МХ МИ постараюсь найти и выложить...если интересно "с чего все начинается." :thinking:/>/>/>

Использовать только на здоровых людях среднего возраста. да,да "...нет никакого Рио-де-Жанейро, и Америки нет, и Европы нет, ничего нет. И вообще последний город — это Шепетовка, о которую разбиваются волны Атлантического океана.» Ильф и Петров. :gt:/>/>/>/>/>/> "Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы ...любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими , чем приносимая польза пациенту,а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности." ИСО 13485 :scribbler:/>/> коллеги, наберитесь пожалуйста терпения и прочитайте внимательно статью...о "вся метрология в электрокардиографе" :thinking:/>

мы хуже Австралии ( это про МЗ-Росздравнадзор )...потому, что на http://www.tga.gov.au/ есть все ответы о порядке (регулирования) оборота МИ, в том числе СИМН по нашему или Medical devices with a measuring function по ИХНЕМУ.> см. http://www.tga.gov.au/pdf/devices-argmd-01.pdf На http://www.roszdravnadzor.ru/ чёрт ногу сломает ...и НЕ найдет чётко ответа о порядке (регулирования) оборота МИ...вот и споририм что / да как... О Medical devices / Medical devices with a measuring function - Australian regulatory guidelines for medical devices а в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы потому что A medical device that has a measuring function must be designed and produced in a way that ensures that the device provides accurate, precise and stable measurements within the limits indicated by the manufacturer and having regard to the intended purpose of the device у них "Вся метрология" в электрокардиографе...вот з.ы. Все написанное DяDя в авторских текстах этого форома является оценочным суждением автора в смысле Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.02.2005

мне так кажется, что "... можем считать, что ФЗ "Об обеспечении единства измерений" вообще не распространяется на здравоохранение", В ЧАСТИ деятельности АГЕНТВА ПО ОТНЕСЕНИЮ ТС К СИ ДО регистрации в Минюсте НПА "Перчень".... Ну а части здравоохранения распространяется или нет? Если нет, то и обсуждать нЕчего. А если распространяется, то в каком виде? ОК, ДА в части здравоохранения распространяется в каком виде?

То есть мы можем считать, что ФЗ "Об обеспечении единства измерений" вообще не распространяется на здравоохранение? Т.е. для здравоохранения он не вступил в силу? Тогда, что обсуждаем? мне так кажется, что "... можем считать, что ФЗ "Об обеспечении единства измерений" вообще не распространяется на здравоохранение", В ЧАСТИ деятельности АГЕНТВА ПО ОТНЕСЕНИЮ ТС К СИ ДО регистрации в Минюсте НПА "Перчень".... ПРО "До дня вступления в силу настоящего Федерального закона ..." МОЖНО УЖЕ ЗАБЫТЬ (куда-куда только смотрела адм. призидента...как то вырвалось, извините пожалуйста) что обсуждаем? >>>>>>>>>> агентство превысило свои полномочия В ЧАСТИ деятельности ПО ОТНЕСЕНИЮ ТС К СИ ДО регистрации в Минюсте НПА "Перчень".... ?

Ну и что...? Если нет обязательных требований, то СГРОЕИ не определена. Согласно части 3 статьи 1 получается, что СГРОЕИ определена, если установлены обязательные требования к измерениям И эти измерения выполняются в при осуществлении деятельности в области здравоохранения и т.д по списку.... ВАШЕ МНЕНИЕ:агентство превысило свои полномочия?

Но обязательных требований к измерениям в области здравоохранения нет... Требований нет, но СИ есть и требование по отнесение их к СРОЕИ тоже. ВАШЕ МНЕНИЕ:агентство превысило свои полномочия?

Ну и...? не претендую на истину...просьба аргументировано апонировать )

Не понимаю это повторяемое много раз утверждение. Что в законе записано, что если нет перечня, то СИМН не подлежат поверке? А вот в законе есть: Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения; позвольте изложить свой взгляд: = 3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения; = 15) обязательные метрологические требования - метрологические требования, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и обязательные для соблюдения на территории Российской Федерации; = Статья 27. Заключительные положения 2. До дня вступления в силу настоящего Федерального закона федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, определяют в пределах их компетенции перечни измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений ... тем не менее агентство при отсутствии НПА "Перечень", где были бы установлены обязательные требования выпускает приказы об отнесении МИ к СИ Кстати, не случайно в ФЗ указано До дня вступления ....(Статья 27. Заключительные положения), что бы не случилось такого казуса "Перечня (НПА) НЕТ, а Приказы ЕСТЬ" ВАШЕ МНЕНИЕ:агентство превысило свои полномочия?

Бросьте Вы эту риторику. В гражданских войнах победителей не бывает. Вы пытаетесь разогреть тему, которая уже вызывает оскомину. Если есть конкретные рекомендации, выкладывайте. А нет, так крутите рулетку и ждите, кто победит. Чего зря эфир сотрясать? ХОРОШО, НЕ БУДУ ЭФИР ЗАСОРЯТЬ. ВОПРОС О ПРИКАЗАХ АГЕНТСТВА ВАШЕ МНЕНИЕ:агентство превысило свои полномочия? - Перчня не было, а Приказы появились...

мне так кажется... надо определится: "ЗА КРАСНЫХ-мз или ЗА БЕЛЫХ-агентство"...ставлю на КРАСНОЕ ) тем более, что агентство превысило свои полномочия - Перчня не было, а Приказы появились...ой НЕ надо бежать впереди паровоза, НЕ надо...( " После этих приказов ни один из них не внесён в ГРСИ...." >>>> это наши многочисленные сторонники, КРАСНЫЕ ) "А если испытания в целях утверждения типа средств измерений уже проведены, то..." поверку делать НЕ надо! Надо делать самостоятельно контроль метрологических характеристик (МХ) силами тех. персонал ЛПУ или инженеры сервисной организации...и ждать, когда придут инспектора МТУ Росстандарта) НО КРАСНЫЕ все равно выиграют!) ставьте на красное _______________________________________________________________________ з.ы. Экс-владелец "Упоротого лиса" признался, зачем использовал чучело как валюту

В связи с практическим применением МЗ 89н эта тема, видимо, будет более чем актуальна. ВЕРНО ЛИ УТВЕРЖДЕНИЕ: пульсоксиметры измеряют процентное содержание оксигемоглобина в артериальной крови, поэтому их нельзя отнести к п. 8 приложения МЗ 89н. Пульсоксиметры не измеряют процентное содержание кислорода во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе. ---------------------------------------------------------------------------- З.Ы. У Иэна Бэнкса обнаружили рак в конечной стадии (