DяDя

Кентерберийская головоломка на предмет правоприменения приказа МЗ 89н и ФЗ 102: =В декабре 2011 г. произведена поставка не зарегистрированных как СИ Монитор прикроватный PVM-2701 в ЛПУ Кировской области. =В августе 2013 года прошла проверка ЛПУ на предмет применения средств измерения в целях установления их соответствия обязательным требованиям. Решите между собой, как справедливо установить соответствие PVM-2701 обязательным требованиям, если таковых требований нет? подсказка: =По итогам федерального государственного метрологического надзора в 2011г. установлено: 1) отсутствие в области здравоохранения Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений; 29 стр. доклада Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии осуществлении государственного контроля (надзора) за 2011 = 4.1.6. Информация об итогах проверок в субъектах хозяйственной деятельности, осуществляющих деятельность в области здравоохранения в 2012г. Основными причинами нарушений, допускаемых медицинскими учреждениями являются: - отсутствие перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. и ранее Отсутствие разработанных Перечней измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (при осуществлении деятельности в области здравоохранения, осуществлении ветеринарной деятельности, в сфере транспорта, экологии, при осуществлении таможенных операций и т.д.) затрудняет осуществление федеральногогосударственного метрологического надзора и сказывается на эффективности его проведения.(!)

можно предположить, что FDA пытается понять и изучить(напрасно!) "положительные опыты" Росздравнадзора в "Система регистрации МИ.rus"

метрологический надзор средств измерений медицинского назначения в =Cambodia, =Japan, =Mexico, =U.S.A, =Vietnam, =Chinese Taipei обзорная презентация Survey-MeadicalMeasurement2006.ppt

Для этого нужно быть Президентом. Это вне компетенции руководителя Росстандарта. Что же ему делать в рамках данных ему полномочий? готовиться к очередной президентской компании

ох как бы вр.и.о. Руководителя Росздравнадзоране НЕ занесло на америку (FDA), ну как Хрущева с кукурузой! уж оооочень строго у них там...одна известная амр. фирма жаловалась, что они с новыми технологиями выходят сначала на Европейский рынок и только через 2-3 года могут появиться в США

Э'т вряд-ли (С), Михаил Николаевич. ........ Я считаю - метрологию в медицине надо либо вывести в отдельную статью 102 ФЗ и все прописать максимально подробно, Это нереально, да и нельзя в Законах общего применения детализировать отдельные сферы деятельности. Лучше уж Техрегламент разработать, это то же будет Закон. Вот это было бы отлично! И что же запрещает Минздраву создать свои базовые и региональные метрологические службы, свои центры метрологии, а заодно и техобслуживание им вменить. Ведь это же все раньше так и было. Ну не занимались ЦСМы в советские времена медицинскими СИ, как не было головной боли у ЛПУ, т.к. все эти вопросы разруливала всесоюзная "Медтехника". если МЗ 89н конвертировать в Перечень, все встаненет на свои места - " ...Есть в перечне дозиметр - в поверку его. Нету в перечне кардиографа - в топкуработу его. И точка. Без мудрствований." (С)Гоша (24 Июль 2013 - 16:24) не надо "Минздраву создать свои базовые и региональные метрологические службы, свои центры метрологии, а заодно и техобслуживание им вменить" и без них рынок разберется. Надо правила игры на рынке здравоохранения (метрологии в здавоохранении) делать понятными, внятными. Вот было лицензирование продажи медтехники...ужас кокой то, террор МЗ бизнеса! ...отменили, хуже не стало...конкуренция на рынке свела на нет всяких торговцев, в основном рынок сосредоточился у крупных компаний, которые в состоянии и фибросканы калибровать, и техническую поддержку обеспечить на высоком уровне. У нас в 2012 17 тренинингов провели инофирмы кстати, и лицензирование ТО МТнадо отменить...профонация это

из переписки: "...я как понял при визуальном осмотре и опробировании Фиброскан реально измеряет давление печени в кПа..." :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> " .... =Пусть вас не смущает размерность "измеряемой" величины - кПа./ СМУЩАЕТ, ПОСКОЛЬКУ: + измеряемая переменная представляет собой эластичность (жесткость) И обозначается как "S" (S мин. 1,5 кПа / S макс. 75 кПа) иЗГОТОВИТЕЛЬ НЕ УКАЗЫВАЕТ ПОГРЕШНОСТЬ, Т.Е.ЭТО НЕ ПРИНЦИПИАЛЬНО (?)...И ДЛЯ РОССИЙССКОГО РЫНКА СЛЕДОВА ЛО БЫ НАПИСАТЬ "эластичность (жесткость) обозначается как "S" (S мин. 1,5 / S макс. 75 )" + РЕШЕНИЕ ВРАЧА ОБ эластичностИ (жесткостИ) ПЕЧЕНИ ПАЦИЕНТА ПРИНИМАЕТСЯ ПО ПРИНЦИПУ "ХОРОШО-НЕ ОЧЕНЬ ХОРОШО-ПЛОХО-ОЧЕНЬ ПЛОХО" ПО НЕКОЙ БЕЗОТНОСИТЕЛЬНОЙ, ВЫЧИСЛЕННОЙ ВЕЛИЧИНЕ = Дело в том, что модуль упругости также измеряется в кПа./ модуль упругости ? ..... =Оно конечно, с точки зрения классической метрологии здесь есть чем заняться. Вот только проблема с методикой - ее просто не существует. / РОССТАНДАРТ НЕ ПРИЗНАЛ В ФИБРОСКАНЕ СИ = Кстати, по требованию нормативной документации производителя (Франция), требуется периодическая "калибровка" датчика ФИБРОСКАНА, которая выполняется только на заводе-изготовителе..../ У НАС ЕСТЬ СТЕНД ИЗГОТОВИТЕЛЯ ) = .... особенно импортной, ситуация с - назовем это стыдливо "метрологическим контролем" - просто швах. Мое мнение - надо модифицировать 102-ФЗ, вводить в него понятия "Изделия с Функцией Измерения" и "Метрологического Контроля Состояния" ну и выделять это все в отдельную ветвь./ НЕ МОГУ СОГЛАСИТЬСЯ...МОЕ МНЕНИЕ - КОНЦЕПЦИЯ 102-ФЗ ИЗНАЧАЛЬНО БЫЛА САМОСТИЙНОЙ, А Д.Б. ЕВРОПЕЙСКОЙ (КАК В ЕС)...У НИХ ПРОБЛЕМ С "ФИБРОСКАНАМИ" НЕ БЫВАЕТ :rolleyes:/>/>/>/>/>/>/> Метрология в Евросоюзе и в России.doc

из переписки: "...я как понял при визуальном осмотре и опробировании Фиброскан реально измеряет давление печени в кПа..." :thinking:/>/>/>/> "

уже был в отпуске... познакомился с Володькой

Отправлено Вчера, 09:56 уже был в отпуске... Витек сказал, что не любит он всяких там приезжишь (

уже был в отпуске...повидался с дядей Васей )

прислали ÷ÎÉÍÁÎÉÅ - SPAM! Консалтинговое бюро «страстный элемент» оказывает профессиональную помощь ... в получении лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: = Согласно Постановлению от 22 января 2007 г. № 32 = сроком на 5 лет = дешево видимо распродажи остатков :rolleyes:/>/>/>/>/> очередное предложение следует ожидать примерно такого содержания: Помощь в получении! Внимание! Введены новые требования! Консалтинговое бюро «страстный элемент» оказывает профессиональную помощь ... в получении лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: = Согласно Постановлению от 3 июня 2013г. № 469 = со роком - бессрочно! = дорого! предложение ограничено!

Некоторые сервисные инженеры находятся пока на такой ступени развития, что для достижения интеллектуального контакта необходимо и достаточно совместное распитие оной с данными индивидами. ;)/>/>/>/>/>/> индивиду DяDя хотелось бы увидеть и Ваше мнение о ГОСТ Р МЭК 60601-1{ed.3.0} и перспективах национальной гармонизации ed.3.1 исключительно для достижения интеллектуального контакта :thinking:/>/> сервисным и био инженерам вообще многое можно, как и сантехникам.

[quote name='MNS' timestamp='1371189822' post='83199 регламент уважаю / буду придерживаться правил

= Не дайте помереть дурой, объясните в чем смысл выделения Вами в виде заглавных букв окончаний слов? / модифицированный абзац п. 4 ПОРЯДКа ОТНЕСЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ = А так же не могу понять систему и принцип манипулирования размером и жирностью шрифта? / руководствуюсь общими правила верстки и...здравым смыслом :rolleyes:/>/> — Я хотел бы жить и умереть, как Боб Дилан! — Так он же не умер... — Вот и я о том же!

да,дааа со стандартами имеет место такая канитель...вот наши и закупили Анализатор электробезопасности ESA 612. Перспективы развития у русского интернета есть, и постепенно становятся всё более отчётливо видны по мере развития сервисных инженеров esa_612 .doc

* ДО ПОЯВЛЕНИЯ IEC 62353 В ЭД БЫЛИ ТАКИЕ ССЫЛКИ "После ремонта Fal SE испытания должны проводиться в соответствии с пунктом 8.6 Protective earthing, functional earthing and potential equalization of ME EQUIPMENT стандарта IEC 60601-1" или БОЛЕЕ ОБЩИЕ (см.приложение), ЧТО ПРИВОДИЛО СЕРВИСНЫХ ИНЖЕНЕРОВ в ступор с мышечным оцепенением PCS СИСТЕМА СБОРА ПЛАЗМЫ_1.doc

А разве уже есть официальный текст? / [Дата принятия ГОСТ Р МЭК 62353 30.06.2013[/b] Шифр задания плана ГС.doc

текстс стандарта ГОСТ Р МЭК 62353- 2013 Медицинские электрические изделия. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. Целью разработки проекта стандарта является установление гармонизированных с международным стандартом МЕК 62353:2007 требований безопасности к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ» и «ME СИСТЕМЫ», перед вводом их в эксплуатацию, в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности «ME ИЗДЕЛИЙ» и «ME СИСТЕМ» или их частей рабочая версия, не официальная. 62353_ver2.3.doc

совершенно справедливо:ИХ КАЛИБРОВКА*, это не наша калибровка ТИПА ФЗ 102 *51.101.2.1 …………… Если в кардиографах предусмотрена функция ПРОВЕРКИ (в ручном режиме) для целей амплитудной КАЛИБРОВКИ, то она должна индицироваться «как ИСПЫТАНИЕ» или «КАЛИБРОВКА». при преводе ИСО/МЭКовских стандартов часто приходится их "адаптировать к российским реалиям" :thinking:/>/> ...и не только на бумаге, но и в умах

А как им еще оценить степень технической оснащенности лицензиата и соответственно, способность качественно выполнять работы? Но конечно проверять это необходимо на месте у лицензиата, а не требовать кучу бумаг. Это все равно, что при аккредитации на право поверки представлять в Росаккредитацию описания типов, руководства по эксплуатации и методики поверки СИ. КСТАТИ#14

А как им еще оценить степень технической оснащенности лицензиата и соответственно, способность качественно выполнять работы? Но конечно проверять это необходимо на месте у лицензиата, а не требовать кучу бумаг. Это все равно, что при аккредитации на право поверки представлять в Росаккредитацию описания типов, руководства по эксплуатации и методики поверки СИ. КСТАТИ = В ПРОЕКТЕ ПП ЭТОГО ПОЛОЖЕНИЯ НЕ БЫЛО :thinking:/>/>/>/>/>/>/> = ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ... СОБЕРУТ СО ВСЕЙ РОССИИ ДОКИ ВО ВНИИМТе...И БУДУТ ПРИТОРГОВЫВАТЬ :unsure:/>/>/>/>/>/>/> = НА ПРОЦЕДУРЕ ЭЛЕКТРОННОГО ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЯ в соответствии с положениями Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ МОЖНО ПОСТАВИТЬ КРЕСТ :nono:/>/>/>/>/>/>/> Лицензиат Павел Петрович выпил за свое здоровье, и ему показалось, что Росздравнадзор Войнаровский гордится перед ним и кокетничает .... В. Ф. Панова, «Времена года. Из летописей города Энска», 1953 г. Обзор Постановления о лицензировании .doc ПП РФ от 3 июня 2013 г. № 469.rtf