Фёдоров_Ф

8 часов назад, efim сказал:

Поиск ТУ облегчится?

Порадовало

Цитата

Отбор ТУ, которые имеют: Телефон(ы) Электронную почту Веб-сайт

А не позвонить ли нам техническим условиям на...?

4 часа назад, nikolay69 сказал:

EXSEL

Excel, Notepad++, Word, BOM - эк всех АРШИН нагнул.

ЦЫфровая Ыканомика - аднако...

6 часов назад, efim сказал:

Не получилось с отзывом Кондакова.

Не Ваша вина, а администраторов сайта ЕАЭС.

1 час назад, UNECE сказал:

мониторы пациента мультипараметровые STAR8000, модель STAR8000D

нельзя применять в здравоохранении - показатели точности не соответствуют установленным приказом № 81н от 21 февраля 2014 г.

Измерение артериального давления, мм рт.ст.

                      по приказу    по ОТ

диапазон       40 - 250       10 - 240

погрешность +3                +5

Измерение температуры тела человека

диапазон    32 - 42      0 - 50

погрешность +0,1       +0,3

7 часов назад, efim сказал:

Государственная система обеспечения единства измерений. Осциллографы цифровые. Методика поверки

Кто-то на форуме спрашивал о возможности проведения приемо-сдаточных испытаний и поверки в одном помещении.

Пункт 3.2 данного стандарта позволяет совмещать ПСИ и первичную поверку.

Опять писарчуки путают божий дар эксплуатационную документацию с яичницой технической. Пользователю предоставляется только часть технической документации - эксплуатационная документация.

??? Почему в 8.3 идентификаторы ПО сравниваются со значениями из ТД, а не ОТ???

В 11.06.2019 в 14:44, Дарья Середина сказал:

в состав ангиографического комплекса входит дозиметр

А дозиметр изготавливает то же предприятие, что и ангиограф?

Если "нет" - то требуйте "метрологический сертификат" у изготовителя дозиметра!

А может у ВНИИМС спросить, на основании какого НПА необходимо испрашивать его согласия на проведение испытаний в другом ЦИ СИ?

44 минуты назад, UNECE сказал:

в этом году у меня фактура появилась )

Что из...

Цитата

ФАКТУРА, -ы; ж. [от лат. factura - обработка, строение] 1. Характер обработки, строение какого-л. материала, определяющие его внешний вид. Гладкая, ворсистая ф. ткани. Интересная ф. дерева. Ф. стекла, гранита. Воспроизвести фактуру мрамора. Обрабатывать материал с учётом фактуры. Подобрать одинаковые по фактуре лоскутки. 2. Своеобразие художественной техники в произведениях искусства. Ф. пушкинского стиха. Полифоническая ф. музыкального произведения. 3. Бухг. Счёт, выписываемый продавцом на имя покупателя, удостоверяющий фактическую стоимость товара или услуг, их поставку. <Фактурный, -ая, -ое. Ф-ая обработка стены. Ф-ая окраска фанеры. Ф-ая манера живописи. Фактурно, нареч. Ф. обработанный материал. Писать, лепить ф.

5 минут назад, Dots сказал:

Ну дак пусть владелец СИ предоставляет, как и МП, все по приказу 1815.

А откуда у владельца акт испытаний с номерами представленных образцов?

18 часов назад, evGeniy сказал:

а как Росздрав к этому отнесется? как пройдет регистрация?

Минздрав (и Росздравнадзор) давно "на ножах" с Росстандартом. Их приказы по отнесению медицинских изделий с измерительными функциями к средствам измерений не волнуют.

Измерения не входят в перечень ... - можно не проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Но в процессе регистрации должен предоставить доказательства безопасности, качества и эффективности. А также план контроля за прибором в процессе эксплуатации (Post-market surveillance).

2 часа назад, UNECE сказал:

полностью по ссылке

Цитата

Так, в одной из больниц Волгоградской области из 100 единиц проверенных средств измерений, 88 единиц средств измерений применялись с истекшими с 2016 года сроками поверки, в их числе: дозиметр рентгеновского излучения, фотометры, анализаторы, приборы для измерений артериального давления, динамометры, весы, ростомеры, термометры, и др.

Термометры, видимо, какие-то особенные. Большинство термометров подлежат только первичной поверке перед вводом в эксплуатацию.

2 часа назад, UNECE сказал:

а Росстандарт тем временем издал приказ

Приказ №1168 от 27.05.2019 Об отнесении технического средства "Монитор нейромышечной передачи ToFscan" к средствам измерений

Но... измерение нейро-мышечной реакции на электрический импульс НЕ относится к измерениям в СГРОЕИ. Калибруем?

Цитата

Acceleration detector
Three-dimensional accelerometer (±8 G at 10 bits, Fq: 200 Hz, Resolution 0.016 G)

Датчик ускорения - измерение в трех плоскостях, диапазон от минус 8 до + 8 g, частота дискретизации 200 Гц, разрядность - 10 бит, разрешение 0,016 g.

Цитата

Electrical stimulation
Constant output current of 0 to 60 mA (accuracy ±10 %) (on an actual load of 4 Kohms)

Monophasic, duration of impulse 200 μs, frequency 50 Hz

Стимулятор - постоянный ток от 0 до 60 мА (на нагрузке 4 кОм) с погрешностью + 10%; однополярный импульс длительностью 200 мкс, частота повторения 50 Гц.

4 минуты назад, AtaVist сказал:

Для качественной оценки результата измерения

Которая выражается количественно...

1 час назад, Инна сказал:

Нашли такого "зверя"!

Похоже на "круглую" (для экономии места) логарифмическую линейку.

Очень мудреный логотип изготовителя. Но "ЗКИ" в конце - завод канцелярских изделий.

4 часа назад, efim сказал:

файлы еле-еле скачал

Выкладывают картинки в виде текста - 18 страниц=5.6MB.

А на самом деле - всего-то 140 kB.

Убрал нумерацию страниц в документе - нумерация приложения начиналась сначала. ???На что ссылаться, если в документе не одна страница "3"???

Проект_Порядок+калибровки_20190521_OCR.pdf

На правовом портале ЕАЭС добавлено публичное обсуждение проекта документа

Порядок организации калибровки средств измерений

А поискать на сайте в разделе "Файлы"?

Vous a la

А по реестру средств измерений разве нельзя найти?

Это само описание типа СИ, а это - страница реестра.

P.S. В перечне эталонов для поверки указан ПНС-ГФ. Но нет ГФ-05, без которого ПНС-ГФ - просто коробка с проводами, соединителями и переключателями. Также как и ГФ-05 без соответствующего ПЗУ.

Но  есть прибор для поверки кардиомониторов PS-2210 (обозначенный в ОТ "Кардиотехники" как PS 2210), который заменяет ГФ-05 вместе с ПНС-ГФ. Но которых в реестре 15 шт.

От ГЦИ СИ ФБУ "Тест-С.-Петербург" такого не ожидал.

P.P.S. А методика поверки, согласно описанию типа  СИ, "изложена в разделе 7 Руководства по эксплуатации КЕАГ.942111.001 РЭ".

Решил оформить "УВЕДОМЛЕНИЕ от юридического лица о начале осуществления предпринимательской деятельности" изготовителя электрокардиографов. В таблице видов деятельности написал

Цитата

Код по ОКВЭД2	Описание характера деятельности
26.51.4	Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин

Почти через два месяца получаю отказ с аргументацией

Цитата

В Вашем уведомлении указан код ОКВЭД2 26.51.4, описание характера деятельности по которому не соответствует описанию характера деятельности, приведенному в ОКВЭД2.

Звоню исполнителю и выясняю, что надо было написать

Цитата

26.51.4 Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений

Так в классификаторе! Аргумент, что никогда не будем иметь дело с ионизирующими излучениями - не аргумент. Надо "слово в слово".

Тут же вспомнились трехстрочные "подстрочники" на обороте свидетельства о поверке - так в ПРИКАЗЕ!

1 час назад, UNECE сказал:

Ведь от точности показаний зачастую зависят жизни людей

Голос за кадром

Измерители артериального давления, температуры тела, пульсоксиметры... Специалисты Кемеровского ЦСМ могут провести поверку любого медицинского прибора - процедура обязательная по закону.

Кто же пульсоксиметры в ГСОЕИ узаконил?

В в начале речь вообще шла о дефибрилляторах!!!

А что - воспроизводит значение электрической энергии в Дж.

29 минут назад, gogaze сказал:

 +(0,5%+3)

В Вашем примере:

0,5% от измеренного значения

+3 единицы младшего разряда.

26 минут назад, Влдмир сказал:

Написать МП.

Давно написана. Последняя редакция - Р 50.2.009-2011. Но если электрокардиограф не утвержден как тип средств измерений, то никто этой методикой поверки пользоваться не заставит. Проверка измерительных характеристик - по эксплуатационной документации изготовителя.

28 минут назад, Влдмир сказал:

Только это будет все равно хуже чем калибровка тракта на уровне в 1мВ, перед каждым измерением.

А вот это - вчерашний век.

Сейчас почти весь электрокардиограф в одном чипе 8*8 мм (в приложенном файле). Остается его запрограммировать под нужное применение - для диагностики в покое (привычная 12-канальная ЭКГ в поликлинике), или для Холтеровского регистратора (запись во внутреннюю память 2 или 3 канала не менее суток "обычной" жизни), или в прикроватном или транспортном мониторе пациента (2 - 7 каналов с фильтрацией артефактов движения).

Дмитрий Борисович!

ADS1298R_Описание_.pdf

19 минут назад, Влдмир сказал:

Но насколько я знаю, при описании ЭКГраммы, врач вольтами и секундами не оперирует. Да? 

Нет!

Как врач расшифровывает ЭКГ

Цитата

Основные отклонения от нормы и диагноз

 

Описание	Диагноз
Расстояние между зубцами R неодинаково	мерцательная аритмия, сердечная блокада, слабость синусного узла, экстрасистолия
Зубец P слишком высокий (более 5 мм), слишком широкий (более 5 мм), состоит их двух половин	утолщение предсердий
Зубец P отсутствует на всех отведениях, кроме V1	ритм исходит не из синусного узла
Интервал PQ удлинен	атриовентрикулярная блокада
Расширение QRS	гипертрофия желудочков, блокада ножек пучка Гиса
Нет промежутков между QRS	пароксизмальная тахикардия, фибрилляция желудочков
QRS в виде флажка	инфаркт
Глубокий и широкий Q	инфаркт
Широкий R (более 15 мм) в отведениях  I,V5,V6	гипертрофия левого желудочка, блокада ножек пучка Гиса
Глубокий S в III, V1,V2	гипертрофия левого желудочка
S-T выше или ниже изолинии более чем на 2 мм	ишемия или инфаркт
Высокий, двугорбый, остроконечный T	перегрузка сердца, ишемия
Т сливающийся с R	острый инфаркт

Таблица параметров кардиограммы у взрослых

Показатель	Значение, c
QRS	0,06-0,1
P	0,07-0,11
Q	0,07-0,11
T	0,12-0,28
PQ	0,12-0,2

Норма длительности элементов кардиограммы у детей

Показатель	Значение, c
QRS	0,06-0,1
P	<0,1
PQ	0,2
QT	<0,4

Нормы, указанные в таблице, также могут зависеть от возраста.

Традиционно 10 мм = 1 мВ.

Здесь "шпаргалка" по расшифровке

Диагноз ставится на основе измерений напряжения и интервалов времени!!!

Но это не СГРОЕИ, в отличие от массы и роста.

1 час назад, Влдмир сказал:

То должны бы не (или не только) по приказу №971, а по №1081 утвердить как тип.

Это лотерея

3 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

Итог: 14 приказов Росстандарта - ИВЛ = не СИ; 2 приказа - ИВЛ = СИ.

Вдруг повезет - признают не СИ

"Повезло" электрокардиографам - измеряют напряжения и временные интервалы биопотенциалов сердца - а вне СГРОЕИ

16 минут назад, Влдмир сказал:

Или  ЦМТУ Росстандарта выдало предписание, что бы про имитировать видимость работы?

Нет, они действуют по закону.

Пришли в больницу, увидели аппарат ИВЛ (искусственной вентиляции легких с контролем кислорода). Открыли единый перечень измерений сферы ГРОЕИ в здравоохранении. Увидели "Измерение объемных расходов воздуха при дыхании" и "Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях".

А эти параметры задаются, индицируются и контролируются аппаратом ИВЛ. Результат - предписание - "В СГРОЕИ применяются СИ неутвержденного типа."

Итог: 14 приказов Росстандарта - ИВЛ = не СИ; 2 приказа - ИВЛ = СИ.

Странно, почему у ТУ Росстандарта не возникает проблем с инкубаторами для новорождённых. Там бОльшее поле деятельности - масса тела, температура тела, концентрация кислорода, концентрация углекислого газа!

1 час назад, Дмитрий Борисович сказал:

Неужели Вы не можете взять в штат специалиста по метрологии...который и будет решать эти достаточно банальные вопросы для метролога???

Проще аккредитоваться на право поверки

В 03.05.2019 в 05:52, Ivann сказал:

В общем нам надоело это и мы хотим делать поверки сами.