Фёдоров_Ф

1 час назад, scbist сказал:

это кувалдой неопределенность устраняют

Нет, это устранение смешения при калибровке одной дефиниции по другой.

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

но производитель (дистрибьютор в России) все равно утверждает что поверка добровольная

А Вы попросите его прислать эксплуатационный документ, где указаны операции по техническому обслуживанию в эксплуатации.

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

зачем производитель делает сертификат на прибор, если это не обязательно...

Маркетинговый ход: Если в Государственном реестре средств измерений - значит измерят точно. Никто же не будет уточнять, какова точность и как она достигается.

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

производитель не причисляет его к средствам измерения

Это личная точка зрения производителя. Хотя поначалу он выкручивается

Цитата

предназначен для скринингового определения дыхательных объемов

Заметьте, не измерения, а определения. Но

Цитата

В паспорте прибора указаны две ориентировочные таблицы нормативов, с помощью которых можно оценить показания "норма-не норма".

Иными словами, предлагается сравнить измеренное прибором значение с нормативным, и самостоятельно дать оценку.

А 

Цитата

Прибор является диагностическим

окончательно относят его к медицинским изделиям, применяемым в здравоохранении. К которым должен применяться единый перечень измерений.

О глюкометрах

Цитата

Виды глюкометров

В основу классификации положен принцип работы аппарата. Приборы для измерения уровня сахара в крови делят на инвазивные и неинвазивные. Первые предполагают прокол пальца и забор капиллярной крови. Они бывают:

фотометрические;

электрохимические;

кулонометрические.

Отдельно от инвазивных глюкометров рассматриваются экспресс тест-полоски. Это не аппарат, а скорее, индикатор содержания сахара. Хотя для пользования им тоже нужно прокалывать палец.

Анализ холестерина

Цитата

Методы определения общего холестерина подразделяются на:

1) колориметрические. Насчитывается около 150 колориметрических методов, основывающихся на реакциях образования цветных комплексов;

2) нефелометрические методы, основанные на сравнении степени мутности стандартного и исследуемого раствора;

3) титрометрические методы;

4) флюориметрические методы, позволяющие определять холестерин в микрообъемах сыворотки крови (например, в 0,01 мл ее);

5) газохроматографические и хроматографические методы;

6) гравиметрические методы.

К 1.18 можно притянуть любые фотометрические, колориметрические, газохроматографические методы. Главное - наличие стандартных образцов для конкретного прибора!

3 минуты назад, владимир 332 сказал:

- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

Это, видимо, связано с неподабающими погрешностями измерения.

Из Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденного решением Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. № 42

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона
измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

Ну не предназначен Пикфлоуметр (типа Omron PFM20) для постановки диагноза.

Хотя от прибора, который

Цитата

 

предназначен для функциональной диагностики легких на основе измерений пиковой объемной скорости форсированного выдоха человека

ждёшь бОльшего.

11 часов назад, владимир 332 сказал:

Дак "табличку"  повесьте 

Нету табличек, а есть измеренные значения - на входе ЛАТР и на выходе. И даже "единицы" есть, чтобы не перепутать.

9 минут назад, Ксения_закупки сказал:

обязательно сертификат и поверка должны быть у пикфлоуметра и спирометра...

Вы абсолютно правы.

9 минут назад, Ксения_закупки сказал:

При этом прибор спирометр УСПЦ-1 вообще не имеет сертификата, на паспорте так и написано "не является средством измерения". Я не понимаю как так то...

Цитата

Устройство-спиротест цифровое скринингового определения жизненной емкости легких и объема первого секундного форсированного выдоха портативное УСПЦ-01

Код ОКПД2 26.60.12.124 Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови

Судя по названию УСПЦ-1 не является полноценным современным спирометром - определяет только два параметра ЖЕЛ и ОФВ1. Хотя это не отменяет обязательных законодательных требований - согласно ПП РФ № 1847 от 16.11.2020 такие приборы должны быть средствами измерений утвержденного типа. В здравоохранении должны применяться только поверенные измерители объёма и расхода вдыхаемого/выдыхаемого воздуха.

24 минуты назад, Ксения_закупки сказал:

на термометр и пульсоксиметр есть поверка от производителя

Для измерений, которые выполняют эти приборы, не установлено обязательных требований. Измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому могут выполняться любыми средствами измерений. Производитель таких средств измерений может утверждать их тип в добровольном порядке и добровольно поверять их.

Но если в эксплуатационных документах такого добровольно утвержденного средства измерений разделе "Техническое обслуживание" сказано, что подтверждением его характеристик является периодическая поверка, то Росздравнадзор считает это обязательным требованием. И добровольная поверка становится обязательной для такого медицинского изделия.

32 минуты назад, Ксения_закупки сказал:

И они получаются противоречат ПП РФ.

Никакого противоречия нет - при выполнения измерений, не включенных в единый перечень измерений, могут применяться любые средства измерений, заявленная точность которых позволяет выполнить условия заказчика. И такие средства измерений могут утверждаться как тип в добровольном порядке.

2 часа назад, Дмитрий Борисович сказал:

Обычная розетка = розетка бытовая...

Хотя в обычной розетке, согласно ГОСТ 29322-2014, должно быть 230 В.

А у меня в деревне уже вторую неделю больше 200 В не поднимается ☹️

1 час назад, владимир 332 сказал:

Мои не отнесены к СИ

Очень интересно

Цитата

не определяет количественные значения величин в единицах измерения

Как проповедует Lavr - попугаи, палки, заборы и столы, - вполне можно считать единицами измерения 😄

А Pulmonetic LTV-1000 измеряет во вполне SI единицах

Цитата

- Частота дыхания  -   0 - 80 дыханий в минуту 

- Дыхательный объем  -   50 - 2000 мл 

- Время вдоха  -   0.3 - 9.9 секунд (100 л/мин) 

- PC/PS/Спонтанное   -   до 140 л/мин 

- Pressure Control  -   1 - 99 смH2O 

- Pressure Support  -   1 - 60 смH2O 

- Чувствительность  -    1 - 9 л/мин 

- % O2  -   21% - 100% 

13 минут назад, владимир 332 сказал:

"доппаёк" 

Не откажусь.

Хотя речь шла о безопасности пациента при проведении медицинского исследования.

18 часов назад, Влдмир сказал:

Я за конкретизацию. А то опять будем додумывать кто во что горазд. И звучать будет так 

1.Измерение температуры тела человека контактным способом с погрешностью 0,1град.

2.А измерение температуры тела человека безконтактным способом с погрешностью 0,2град.

Так и было в проекте единого перечня измерений. Ссылка в сообщении Владимира Александровича выше.

18 часов назад, Влдмир сказал:

Как я понял мощность на безопасность пациента не влияет. Безопасность оценивается по другим критериям. 

А другие обязательные измерения в области здравоохранения (вес, рост, ...) как связаны с безопасностью пациента?

18 часов назад, Влдмир сказал:

Но это не повод тащить все в сферу.

Не только тащить, но и бездумно ужесточать требования (расширять диапазон и сужать пределы погрешности измерений), конечно не было оснований.

18 часов назад, Влдмир сказал:

Как это стыкуется с

п 1.5 Перечня измерений, Измерение дозированной по мощности физической нагрузки

Это вопрос не ко мне, а к Росстандарту.

Цитата

Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений № 5 от 16.01.2020 Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike, с принадлежностями, в вариантах использования: eBike Basic, eBike Comfort, eBike EL

Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений № 1736 от 17.08.2017 Медицинский велоэргометр ergoselect с принадлежностями

Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений № 37 от 13.02.2014 Эргометр модели "Kettler Ergometer Е3"

Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений № 48 от 18.01.2011Велоэргометры Corival

Цитата

установлено, что основная функция технического средства «Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike, с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike  Сomfort, eBike L, eBike EL» является проведение тестов с физической нагрузкой (стресс-тест) и для реабилитации пациентов с сердечными и сердечно-сосудистыми заболеваниями, ... и, следовательно, данное техническое средство не может быть отнесено к средствам измерений.

Цитата

техническое устройство «Эргометр модели «Kettler Ergometer Е3» в процессе функционирования не определяет количественные значения величин в единицах измерения, не соответствует признакам,
приведённым в определении для средств измерений и, следовательно, не может быть отнесено к средствам измерений.

О "насыщенности" реестра средств измерений эргометрами - в сообщении Владимира Александровича выше.

2 часа назад, Влдмир сказал:

при однотипных измерениях

Измерения не однотипные. Беcконтактные - для отсеивания потенциальных больных. А контактные - для более точного диагноза.

Хотя у меня - старика, - нормальная температура и до 36,0 не дотягивает.

Уточняю ссылки:

https://webmed.irkutsk.ru/doc/pdf/stress.pdf

https://cardioweb.ru/files/glavny-kardiolog/rekomendation/Функц_нагрузочные_пробы_в_кард_2021.pdf

2 часа назад, Влдмир сказал:

Но по мощности правильно наверное.

Почему это правильно?

Сравните с требованиями МОЗМ R128-2000

2% от 7 Вт по Перечню существенно меньше 3 Вт по МОЗМ.

А 1000 Вт - больше 400 Вт.

Мне кажется, что Минздрав устанавливал требования по нагрузкам в перечне исходя из оснащения своей  ведомственной больницы. Куда закупается всё самое "богатое" - за казённый (?) счёт.

3 часа назад, Влдмир сказал:

Вот и я не вижу.

Не видите разницы в пределах допустимой погрешности?

Пределы ±0,1°С ничем не отличаются от ±0,2°С?

3 часа назад, Влдмир сказал:

В медицине применяются, в сферу не входят?

Вопрос к составителю перечня - Минздраву.

3 часа назад, Влдмир сказал:

Спецификации программ

ручной режим, интервалы, "качели", шаги, долина, подъем, плато, склон, холмы, горы, фартлек, сжигание жира, жироанализатор, случайная, 1 Ватт-фиксированная, 4 пользовательские, 4 пульсозависимые

Склоны, холмы, горы и никаких мощностей.

Приведены жаргонные наименования профилей изменения нагрузки (мощности) эргометра для фитнесса.

А с профессиональными можно ознакомиться здесь или здесь. Но там слишком много букв. 

2 часа назад, Влдмир сказал:

Логичнее убрать наименование метода.

Не вижу логики. У контактного метода погрешность 0,1°C,  у инфракрасного - 0,2°C.

Не логичен сам перечень без указания конкретного применения измерения в сфере здравоохранения.

Например, некоторые операции проводят в условиях гипотермии - охлаждают организм до 29-30°C. Что вне нормированного диапазона измерений, дальнейшее понижение температуры чревато необратимыми последствиями.

А измерение мощности физической нагрузки? Если говорить о 99 % пациентов, то для них с запасом достаточно 400 Вт.

И ни одного устройства задания мощности при медицинских исследованиях (бегущая дорожка, эргометр) нет в реестре средств измерений.

В каком-то из ответов Росстандарта или Минздрава было сказано, что эргометр не измеряет мощность, поэтому не обязательно должен быть средством измерений утвержденного типа.

7 часов назад, scbist сказал:

Оценка неопределенности при калибровке.

И там же  - в примерах, - любимый прибор Дмитрия Борисовича

Цитата

S9. CALIBRATION OF A HAND-HELD DIGITAL MULTIMETER AT 100 V DC

И вишенка на торте

Цитата

S9.4 Because of the limited resolution of the indication of the DMM, no scatter in the indicated values is observed.

Цитата

S9.4 Из-за ограниченного разрешения индикации цифрового мультиметра разброса в индицируемых результатах не наблюдается.

Разработчики стандарта ГОСТ Р 58973-2020 знали толк в языкознании. Поэтому назвали его (стандарт) "Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний".

Если десяток раз повторить: "правила к оформлению" - то это покажется правильным, а "правила оформления" - нет.

3 часа назад, asdfghjkl сказал:

а возьмика ГОСТ и сам реши какие должны быть условия

Таблица 1 Температура - Номинальное значение 20 C; допускаемые в качестве номинального - 23; 25; 27...

Порешаем?

2 часа назад, Litvin сказал:

руководством по эксплуатации на ГФ-05

2 часа назад, Litvin сказал:

какой сигнал мне выбирать

Вид сигнала ГФ-05 определяется применяемым ПЗУ.

Руководство по эксплуатации описывает работу ГФ-05 с ПЗУ "4". С помощью этого ПЗУ можно формировать синусоидальный, пилообразный сигналы, меандр и ЭКГ-подобный сигнал. Для  этого ПЗУ размах сигнала и его частота соответствуют установкам органов управления.

ГФ_05.djvu

А к производителю не пробовали обращаться?

Цитата

Контактная информация© ООО НПКФ «Медиком МТД», 2019 г.

Информация носит ознакомительный характер и может изменяться без уведомления. Точные спецификации на оборудование и дополнительные рекламные материалы можно получить, обратившись на предприятие или к его авторизированным представителям. 347900 Россия, г. Таганрог, ул. Фрунзе, 68 Тел.:+7 (8634) 62-62-42, 62-62-43, 62-62-44 Факс:+7 (8634) 61-54-05 e-mail:office@medicom-mtd.com www.egoscop.ru www.reacor.ru www.apnox.ru v02-09-2019 Смотри каталоги продукции на сайте еwww.medicom-mtd.com

27 минут назад, Litvin сказал:

У нас Диатест-4

Его сигнал идентичен сигналу ПЗУ 4 ГФ-05.

Сочувствую 😪

В 28.09.2021 в 17:01, Litvin сказал:

В общем забраковал, половина пиков вне пределов, и интервалы не в порядке, пусть списывают и новый заказывают, по срокам один черт, вроде, уже вышел из эксплуатации

Применяемый в методике поверки сигнал им. Нижаметдинова Р.А. (мир праху его) отличается неестественной остротой пиков. Поэтому у любого электрокардиографа с частотой выборки менее 1000 Гц будет погрешность измерения напряжения пика, обусловленная пропуском максимального значения. Свою лепту в обрезании зубцов вносят разнообразные фильтры. И хотя в методиках поверки и указано, что все фильтры должны быть выключены, на это многие не обращают внимания.

Электрокардиографы более лояльны к сигналам CAL10000 - CAL50000, появившимся в Р 50.2.009-2011 и "зашитым" в ГФ-15.

ПЗУ для ГФ-05 с этими сигналами, распространявшиеся АНО ВНИИИМТ, также отличаются от оригинальных укороченными пиками. Что приводит к погрешности  измерения напряжения.

Пришлось делать свои ПЗУ с сигналами CAL для ГФ-05.

200_Гц_Q.pdf 200_Гц_Пик_R.pdf ПЗУ_4_500Гц.pdf CAL20160_сравнение.pdf

8 минут назад, evGeniy сказал:

Как они параметры при выпуске контролируют? На добровольцах?

На добровольцах только единственный раз в период регистрации медицинского изделия при клинических испытаниях.

Потом - с помощью "функциональных тестеров", типа МППО

17 минут назад, evGeniy сказал:

Дичь какая то

Это "каша" из цитат приложений стандарта ГОСТ ISO 9919-2011.

Цитата

Приложение FF

... основной приемлемый метод определения точности измерения  пульсового оксиметра состоит в сравнении его показаний с показаниями СО-оксиметра (который определяет путем оптических определений in vitro концентрацию некоторых форм гемоглобина в артериальной крови). И далее ссылка на ЕЕ.2 Методика инвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах

31 минуту назад, Дмитрий Борисович сказал:

Скан из AutoCad ... то что рисовал конструктор...

Росздравнадзор такие "фотографии" в составе технического файла медицинского изделия категорически не принимает.

Только "живая" фотография. 

21 час назад, Evgeniy1 сказал:

Прибо, предположим, попал в кондитерский цех.

Зачем он там оказался? Ведь 

21 час назад, Evgeniy1 сказал:

в техпроцессе сведений о допусках, погрешностях нет

10 часов назад, КИП Строй сказал:

формы сигналов микросхем ПЗУ

А сигналы CAL у вас нижаметдиновские или из атласа CTS-CSE?

CAL20160_сравнение.pdf