Фёдоров_Ф

1 час назад, Юлия_гость сказал:

И форма протокола не соответствует 89н.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

Цитата

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности.

Опять те же грабли...

Приложение № 1 к этому приказу - "Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" и тогда, в 2012 году, и нынче, никак не тождественен аналогичному, утвержденному приказом Минпромторга России от 28.08.2020 N 2905 "Об утверждении порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, внесения изменений в сведения о них, порядка выдачи сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, формы сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.11.2020 N 61034).

Иными словами, центр испытаний средств измерений оформит Вам протокол в соответствии с приказом Минпромторга, а Росздравнадзор будет требовать - по приказу Минздрава.

Но главное... Боритесь за то, что исключить проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений!!!

Вместо приказа МЗ № 81н, перечень измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения регулируется постановлением Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». А в нём -

44 минуты назад, владимир 332 сказал:

 

Цитата

1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения

1.1. Измерение температуры тела человека контактным методом от 32 до 42 °C вкл. +/- 0,1 °C

37 минут назад, evGeniy сказал:

Ну, мы то знаем, что это не правильно? 

А что не так?

Из ГПС электродиагностических средств измерений медицинского назначения

Цитата

4.5 Рабочий эталон единиц электрического напряжения, времени и частоты

Каждой физической величине - свой эталон

16 минут назад, evGeniy сказал:

Они ещё должны отличаться и эталонами ))

Не получается. Первая запись - ГЭТ13-01; вторая - ГЭТ89-2008; третья - ГЭТ1-2018.

Сведения о поверке

1

2

3

14 минут назад, Логинов Владимир сказал:

В базе эталонов только одна запись для одного эталона

Но для одного СИ могут быть несколько записей. Каждая соответствует только одному ГПЭ. При этом в каждой из записей "сведения о поверке" отличаются только аршинными номерами. 

10 часов назад, AQZWSX сказал:

внизу есть стрелочка Сведения о поверках. Через нее можно открыть все те же сведения, что и в общей базе.

Спасибо. Хотя мне не понятен смысл отдельной базы СИ, поверенных как эталон.

Логичнее в общей базе сделать дополнительный фильтр по "разрядности эталона"

4 часа назад, EvgE сказал:

Коллеги, что то не могу найти на ФГИС вкладку "СИ, поверенные в качестве эталонов"

4 часа назад, M-71 сказал:

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/etalons

Как ни странно, но в общей части сведений о поверке значительно больше информации о конкретном СИ.

Интересно, куда они "знак поверки на СИ" поставили.  Ведь не просил специально. Заберу - посмотрю. 

1 минуту назад, Metrolog_70 сказал:

а о новой приблуде Аршина,

Совершенно верно,

В 12.02.2021 в 11:10, Лидия Владимировна сказал:

В мануалах на некоторые дозаторы указывается про поверку, только вот это носит рекомендательный характер

Росздравнадзор трактует однозначно не в Вашу пользу. По их мнению, отсутствие поверки является нарушением условий эксплуатации медицинского изделия, применяемого в области здравоохранения.

И это при том, что дозаторы отсутствуют и приказе Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н, и в Едином перечне измерений нет измерений объёмов при подготовке КЛД.

Ни Приказ МинПромТорга от 12.11.2018 № 2346, ни Приказ МинПромТорга от 28.08.2020 № 2905 не могут быть применены к СИ 2012 года выпуска.

1 час назад, Aleksun08 сказал:

И поэтому отказываем в поверке.

16 часов назад, Лидия Владимировна сказал:

у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки

У Росздравнадзора позиция такова - Если в эксплуатационных документах медицинского изделия, являющимся средством измерений утвержденного типа, сказано о периодической поверке, то такая поверка обязательна. Независимо, есть ли такие измерения в Едином перечне СГРОЕИ или их нет.

6 часов назад, Ника сказал:

С "утюга" вещают одно

Почему-то никого из вещателей не привлекают за "заведомое введение в заблуждение".

47 минут назад, violation сказал:

на бумажном носителе по адресу:

Завуалированный способ помощи Почте России.

1 час назад, Танюша сказал:

Когда указан продавец,

В АРШИНе информация о производителе, как владельце СИ, а пользователь может приобрёл через третьи руки. Пойди - восстанови всю цепочку посредников...

3 часа назад, ЭДСка сказал:

ПП №879 "Об утверждении Положения о единицах величины, допускаемых к применению в РФ"

Приложение 3  Внесистемные единицы величин

8. Давление мм рт.ст.    Область применения: медицина, метеорология, авиационная навигация

Атмосферное давление - точно метеорология.

1 час назад, Metrolog_70 сказал:

Долбите организацию поверявшую прибор на предмет внесения данных в ФИФ, другого варианта нет.

А есть какой-либо вариант, если прошло более полугода?

В 14.01.2021 в 09:37, Артем1992 сказал:

на сколько правильно использовать ГОСТ, аннулированный на сегодняшний день,

Неправильно.
Варианта два: 1) переписать требования и методы испытаний из старого стандарта, убрав в ТУ ссылки на него; 2) применить ссылки на действующий стандарт.

Оба варианта требуют внесения изменений в ТУ.

1 час назад, namik сказал:

"сотрудник" - это разговорное

В большом ходу ныне "служащий, замещающий должность ..." 

27 минут назад, evGeniy сказал:

Не заморачиваясь,

А с 3200 измерителями давления и частоты пульса LD разве заморачивались? Целиком указаны заводские номера.

Наверняка у них есть шаблон Excel с формированием правильного xml по начальному и конечному заводским номерам.

1 час назад, Nadyat сказал:

Может быть у кого-нибудь есть текст изменений? 

Пока ресурс с опубликованными стандартами и изменениями недоступен.

2 часа назад, Igen сказал:

можно калибровать по собственным нормативам,

Внутрибольничным??

7 часов назад, seisnegin сказал:

Я могу посоветовать вам этот бесконтактный термометр.

Бесконтактное измерение температуры тела человека не входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении. 

Об этом

8 часов назад, efim сказал:

Постановление правительства №2453 от 31 декабря 2020 года внесло обширные изменения в правила подготовки нормативно-правовых актов (НПА) федеральных органов исполнительной власти и их госрегистрации,

То-то 2020 год выдался таким урожайным на непродуманные изменения во всех сферах государственного регулирования. Только в последний день спохватились...

14 часов назад, владимир 332 сказал:

И нет ни электрокардиографов,

Их контролировать проще всего - масса имитаторов (хотя и не утвержденного типа)

14 часов назад, владимир 332 сказал:

ни пульсоксиметров

А это уже посложнее - излучение и прием двух длин волн (красный и инфракрасный)

14 часов назад, владимир 332 сказал:

ни термометров инфракрасных....

А для этих запредельно сложно - абсолютно черное афроамериканское тело

51 минуту назад, Жемчужный сказал:

Получается упразднили 81н )) Теперь ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 ноября 2020 года N 1847 

Хрен редьки не слаще.

В 01.01.2020 в 00:47, владимир 332 сказал:

С Новым годом, страна...! 

Пусть он будет...самым, самым

Сбылось на 200 %. Не только для страны, но для всего мира. Такое не скоро забудешь...

Поэтому

С наступающим 2021 г. 

А Петропавловск-Камчатсткий уже встретил!