Поверка глюкометров по МИ 3138-2008

[chiffa616 0]

Добрый день.

Если никто не против, давайте поговорим о поверке противных портативных глюкометров. В настоящий момент значительная часть портативных глюкометров (Accutrend Plus, Accucheck Performa Nano, ПКГ-02.4 и тд) утверждается с межповерочным интервалом 3 года (часть подлежат только первичной поверке). Поверяются они, согласно их описанию типа, по методике поверки МИ 3138-2008. Согласно данной методике при поверке используются три пробы с определенными концентрациями глюкозы, при этом "...Предпочтительными являются контрольные материалы, предоставляемые изготовителем глюкометра. В случае использования альтернативных контрольных материалов необходимо измерить их концентрацию на эталонном анализаторе..." Контрольные материалы с такими определенными концентрациями от производителя не доступны, и, таким образом, если я все правильно понимаю, необходим эталонный анализатор с погрешностью не более 2%. Если судить по описаниям типа, анализатор глюкозы с ПГ 2 % это ничто иное как YSI 2300 STAT PLUS(в ГРСИ их три штуки на конкретные заводские номера, ни один не принадлежит ЦСМу, видимо, стоимость + утверждение типа выходит в копеечку).

Хочу поднять вопрос, как "легально" поверить глюкометры ЦСМу согласно требованиями МИ 3138-2008?

[regina0313 0]

Я тоже сталкиваюсь с необходимостью поверять портативные глюкометры, что на практике не представляю это возможным.

1. "необходим эталонный анализатор с погрешностью не более 2%" - эти три прибора, про которые вы пишите, для нас с вами абсолютно недоступны, так как скорее всего их внес в реестр их владелец и не от хорошей жизни.

2. "Согласно данной методике при поверке используются три пробы с определенными концентрациями глюкозы, при этом "...Предпочтительными являются контрольные материалы, предоставляемые изготовителем глюкометра. В случае использования альтернативных контрольных материалов необходимо измерить их концентрацию на эталонном анализаторе..." - контрольные материалы производителя нам с вами тоже особо не подойдут, так как в большинстве случаев это далеко не государственный стандартный образец. Из существующих ГСО я знакома только с ГСО №9624-2010 СО состава форменных элементов крови производства "ВНИИМ им.Менделеева", который является по сути так подходящей нам кровью, вот только глюкоза не является его аттестованным параметром. Второе ГСО № 9279-2008 - 9281-2008 СО состава раствора глюкозы и лактата (РГЛ) производства ЗАО "ДИАКОН". Казалось бы идеальный вариант: три аттестованных уровня глюкозы, НО водного раствора глюкоза. По сути это все тот же набор контрольных растворов "ДДС" для анализатора "Super GL", только аттестованный. Именно набором ДДС мы пробовали раскапывать тест-полоски OneToUch, но реакция не прошла и значения прибор показал дурные. А вот почему так я не знаю...

[chiffa616 0]

Согласен, при использовании ГСО № 9279-2008 - 9281-2008 либо выдается ошибка, либо несусветные значения глюкозы.

[rvc 0]

Здравствуйте!

Скажите, а какой срок годности у ГСО 9279-9281? И есть ли проблемы с поверкой глюкометров кроме OneTouch?