kot1967

За последнюю неделю как только валидация не обзывали, но ближе к пониманию что же это такое похоже мы не становимся..... По моей специфике (не скажу за всех, у фармацевтов, там вообще все по своему) по прошествии уже цатилетних игрищ в "надлежащие практики" и "законодательно- документативной гармонизацию" начинает возникать понимание, что в такие игры до добра не доводят. И текущие "большие перемены" по мнению весьма уважаемых товарисчей как раз предусматривают перевод бумажного и абстрактного контроля качества в более практическую плоскость. Посмотрим....

Ну тогда для еще большего понимания и наглядности, наверное следует перейти с инояза на русский?

Можно было бы если был бы предмет обсуждения. На сегодня у нас каждый суслик метролог. Поэтому и основной посыл был именно в том что не следует давать однозначных оценок, если они по меньшей мере спорны. Ремарка по теме... Если дело касается нашей законодательнотерминологической метрологии то у меня есть правило, что любые комментарии и обобщения не должны выходить за рамки здравой логики, что зачастую сделать непросто. Я же вам специально дал цитату, где по факту декларируется некая первичность верификации, если валидация один из вариантов верификации, не? Так вот в рамках указанной логики разработчик первичен и именно он должен заниматься верификацией, которая, повторюсь, более многокомпонентная процедура, и включает в том числе теоретические выкладки и доказательства. Валидация это экспериментальная проверка да\нет, соответствует\не соответствует. Естественно можно найти кучу НД опровергающих такой подход, поэтому и не спорю. Но логика то должна быть хоть какая-то ЗЫ Вы вот возьмите ваш вышеуказанный тезис типа что "верификация это внедрение методики" и сформулируйте его по другому... ну например "валидация процедур внедрения методики" и может так все таке более логично, не?

Ну вот откуда вы взяли тезис "про разработчиков и пользователей". Вроде бы сказано в писаниях, что 1. Верификация - это сложный и длительный "научно-экспериментальный процесс" подтверждения того, что методика "работает". Или же вы считаете, что разработчик не должен "верифицировать" разработанную методику. Ну вот представьте что я изобрел ГХЖ. Как я,как разработчик, могу поручить верификацию методики пользователю. Может ли верификацию провести пользователь? Формально может, но хватит ли ему для этого компетенций - вопрос 2. Валидация - это в первую очередь проверка требований связанных с применением методики. Ну вот есть методика ГЖХ, разве разработчик должен проверять возможность ее использования для анализа колбасы. Или тем более проверять установленные для конкретной колбасы МХ. Не ради спора написал, а что бы было понимание что однозначной трактовки ИМХО пока нет. Так что категорические трактовки запутывают реальных исполнителей еще больше. (ап) Вставлю ка цитату из словаря на всякий случай п 2.45 Валидация - верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием

1. Внести изменения правильнее всего при продлении. Но велика вероятность что Москва скажет что это типа новый тип. 2. ГЦИ СИ (вне зависимости кто утверждал тип и текущей ОА) неохотно идут на любые изменения, по причине №1 в том числе. И уж тем более не будут делать это бесплатно. 3. Возможно даже получится проще утвердить новый тип если изменения критичны. Если изменения формальны, то либо ничего не менять либо менять при продлении. ЗЫ ИМХО самый хитрый вариант заслать в Ростандарт формальное письмо просим де внести изменения в ОТ и МП потому что к примеру изменился юридический адрес или там устарели ссылочный документы, Ростандарт в этом случае сам пересылает ваши бумаги тому, кто по его мнению должен это делать. Открутиться от Ростандарта много сложнее, чем от производителя.

Как это выглядит любопытно, если у большинства производителей "подкрутка" показаний осуществляется из "меню" прибора. Кстати да.... любопытно почему , но в российских реалиях СИстроения , я как-то не замечал деления ПО СИ на заводские и пользовательские настройки. А функция на самом деле удобная и нужная в части ограничения обсуждаемых "настроек"

Есть еще момент, который часто забывается, если измерения прямые, значит прибор - черный ящик, никакими "грязными руками" в него не залезть, даже нуль подкрутить теоретически нельзя. Ну и правильно помянули, что в ФЗ можно написать любую чушь, но подзаконные НД (типа ОТ) не должны ему противоречить. Причем чем больше за это драть ГЦИ СИ, тем больше вероятность, что дойдут руки исправить сам закон.

Хороший вопрос. В целом конечно не совсем понятно как величина измеряемой детали действует на линейку, Гейзенберг нервно курит. Хотя представить как температура действует на ртуть в градуснике уже наверное можно. Ну и еще один момент ИМХО термин прямое определение исходит из термина косвенное измерения как его антагонист. Хотя в части что первично кажется что все должно быть наоборот. Но это все конечно философия граничащая с демагогией. У нас каждый суслик - метролог и понимает все в меру своей метрологической испорченности....

Довольно распространенное заблуждение путать прямопоказывающий прибор и прямое измерение. Также обычно апологеты прямого измерения умалчивают, что при прямом измерения не только СИ должно измерять величину непосредственно, но и измеряемая величина должна непосредственно влиять на используемый метод измерения.

Если ее нет или ей можно пренебречь, тогда до проведения обсуждаемых расчетов, должна быть сделана соответствующая оговорка, нет оговорки значит есть. "Ошибка Шредингера" и она же "неопределенность типа В".

Это вы говорите про расчеты с уже исключенной систематикой. А НСП на то и "неисключенная", что ее не могут исключить, Как вы будете считать, если в расчетах существует неизвестная ошибка, которой нельзя пренебречь. Если посмотреть упомянутые выше скрижали УНИИМ, то они сделаны в допущении что систематика нулевая.

Дело не в абсолютном значении квалификации, а в том, что она другая. МП разрабатывается под конкретную задачу вписать СИ в текущие законодательные и метрологические требования. Как при этом работает прибор, что он там измеряет на самом деле , с какой точностью никого не волнует, да и разбираться в этом метролог не обязан. А заказчиком испытаний зачастую являются продавцы приборов, которые разбираются еще хуже испытателей. Участие в процессе утверждения типа производителя у нас не обязательно, да и что он может тут особо изменить. Ну вот отсюда все уши и растут, примеров, приводили тут кучу.....

1. А разве электромагнитные счетчик принято применять для эмульсий? 2. А счетчик в "молокоприемной машине" такой же? 3. Ну и про расход (ну или даже про его равномерность) у вас мудро спрашивают, от этого ошибка сильно зависит. А в целом ИМХО нормальный результат, обидно конечно, что не вашу сторону как я понял, ну такова метрологическая селяви, можно чем то другим "компенсировать" такскать.

Повторюсь подход сформирован не персоналиями, а "невидимой рукой рынка". В части 60+, это далеко не так, на большинство ключевых должностей ответственных за решения и подходы которые мы тут обсуждаем, сейчас принято назначать индивидумов 30-40+, хорошо это или плохо вопрос спорный, но подходы у них точно другие. Персоналии 60+ решают скорее политическое, чем технические вопросы, но это тема для другого форума.

Это в корне неправильно. Эталонка и все остальная метрологическая обвязка должна присутствовать при опробовании в полном объёме , ибо МП это прежде всего не ее техническая выполнимость, а наличие эталонов и законодательная возможность их применения вместе со всеми аккредитациями и аттестациями. Причем такая эталонная база должна быть доступна не только у ГЦИ СИ, а в целом по стране ибо стандартную формулировку по результатам испытаний СИ типа «девайсы метрологически обеспечены на территории РФ» никто не отменял. В противном случае формулировка должна быть другая. Ну а в части кто должен писать МП ясный пень производитель, МП как машина должна быть сбалансирована как в движении так и в обслуживании. Если пустить это дело полностью на ГЦИ СИ, то образовавшийся суррогат будет иметь ехать как ока, а ремонтироваться как мерс. Самое сложное в этом деле убедить некоторых "лучшевсехзнающих" представителей ГЦИ СИ, что из роль в этом деле второстепенная, и не они должны определять, какая МП будет в результате. В части финансов, если у производителя некому писать МП, то можно конечно написать и в ГЦИ СИ, но полагаю в этом случае они возьмут отдельную сумму как за разработку НД, это наверное правильно ибо МП должна биться со всеми элементами КД, то есть переделывать нужно будет весь пакет (ТУ, инструкции итд).