Igen

То есть без домостроя ни как, да и полиграф не помешает.

Да, но с ангелами сейчас напряженка.

По ссылке на сайте «ГРСИ», 18 работающих ссылок на описание типа, поверка при ввозе по импорту - по водным растворам глюкозы. А вот ссылка на клинические испытания: Оценка точности 27 систем мониторинга уровня глюкозы в соответствии со стандартом DIN EN ISO 15197 http://www.alpha-medica.ru/?pId=21&sId=480 Может быть, выбирая тип глюкометра, лучше ориентироваться по результатам клинических исследований. И ссылка на ГОСТ Р ИСО 15197-2009 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&baseC=6&page=2&month=7&year=2010&search=&id=175844 раздел 7. «Оценка аналитических характеристик». Хотя, раздел «Введение», тоже интересен.

«Кстати ВСЕ глюкометры при выпуске из производства проходят первичную калибровку (поверку) по контрольным материалам на основе живой крови». На Западе, нет, только контроль по контрольным материалам. А большинство глюкометров импортируется. Никто не спорит глюкометр «есть», СИ, но для самоконтроля в быту. А клинические испытания, весьма не однозначны.

Глюкометр при применению в быту, обязательному метрологическому контролю не подлежит. Производители в инструкциях, крупными буквочками пишут, что это средство самоконтроля. Данных по погрешности не дают, максимум – воспроизводимость. Метод, по сути – полуколичественный анализ. Система закрытая, основа – тест-полоски, а не электронная коробочка с датчиком. Это тот случай, где Минздрав прав, объявляй СИ, не объявляй, поверяй, не поверяй – эффективность контроля мала.

По поводу статьи, ну это «старая песня, на новый лад». 1. На Западе, сервисное обслуживание, это сервисное обслуживание. Если посмотрите, суть и требования встроенных сервисных программам, то от содержания поверки они мало чем отличаются. 2. Система контроля качества очень жесткая, и уровнем ведомства не ограничивается. Поэтому пока в полной мере не заработают документы типа: Р 50.2.066-2009 «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные. Методика поверки» ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам ГОСТ Р ИСО 18153-2006 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материала Вряд ли имеет смысл копировать немцев.

А вот как эта проблема решается на Украине. Тоже приказ Минздрава. Приказ Министерства здравоохранения Украины «О совершенствовании государственной аккредитации учреждений здравоохранения» от 14 марта в 2011 г. №142 в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины утверждены критерии государственной аккредитации учреждений здравоохранения и стандарты государственной аккредитации лечебно-профилактических учреждений. Требования относительно метрологического обеспечения, которым должно отвечать учреждение здравоохранения, чтобы быть аттестованным, отмечено в разделе 6 Метрологическое обеспечение Стандартов. А именно: 6.1. Наличие должности инженера по метрологии. 6.2. Соответствие инженера по метрологии квалификационным требованиям. 6.4. Наличие полного перечня средств измерительной техники 6.5. Наличие утвержденного руководителем учреждения и согласованного с территориальными органами соответствующего уполномоченного центрального органа исполнительной власти перечня средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке В соответствии с положениями статей Закона Украины О метрологии и метрологической деятельности, перечни средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке (дальше – Перечень), составляются их пользователем и подаются на согласование к соответствующему территориальному органу центрального органа исполнительной власти в сфере метрологии Украины. Процедуру составления и согласования Перечней средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке, устанавливает Порядок составления перечней средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке утвержденный приказом Госпотребстандарта Украины от 15.09. 2005 № 262 и зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 4 октября 2005 года № 1139/ 11419 6.6. Обеспечение поверки средств измерительной техники Все средства измерительной техники, которые применяются (находятся в эксплуатации) в учреждении во время проведения работ по обеспечению здравоохранения подлежат поверке согласно положениям статей Закона Украины О метрологии и метрологической деятельности. http://www.the-medical-practice.com/actualtheme/metrolopg2

Вот она! Голикова во всем виновата! По поводу кто вносил велоэнергометр и кто поверял: http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/view2.aspx?num=13135-91 http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/view2.aspx?num=8310-81

Наверное, до тех пор, пока общемировой подход, не восторжествует.

Все же мне кажется, что разработчики проекта приказа, прекрасно понимают, что они создали. Настолько узкий и общий перечень СИ, говорит о том, что не желают «обозвать» большинство СИ медицинского назначения термином СИ. Желают не поверку, а калибровку, и думаю не против, а скорее даже за, если калибровку будут осуществлять ЦСМ. Тем более в миру калибровка (эталонирование) СИ, в том числе и в области Госрегулирования применяется более широко, чем поверка. Да и в части стран СНГ тенденция такая есть.

Да это, так. Но благодаря иному: врач – лаборант не экономит на контролях и калибраторах, проверяет и перепроверяет каждую циферку. А нанятый за «деньги» медтехник смотрит за оборудованием. Система контроля качества в медицине весьма не плоха, но в бюджете она не работает должным образом.

Ну а если позиция Министерства – осознанная и продуманная? Если «людям в белых халатах» не нравится нынешняя форма метрологического контроля СИ применяемых в медицине? Ведь они у них, зачастую не общелабораторные, а специализированные. Если калибровка СИ, кем бы она ни проводилась, им кажется более корректной. Тем более, что большинство медицинских СИ это концентратомеры.

Номер СИ в госреестре 46707-11 Наименование СИ Анализаторы дефибриллятора и анализаторы дефибриллятора/транскутанного кардиостимулятора- Тип СИ Impulse 6000D и Impulse 7000DP- Предприятие-изготовитель Фирма "Fluke Biomedical", США- Срок свидетельства 25.04.2016-

Да к ним я обращался к сожалению ничем помочь не могут. Должен же быть какой то выход. Странно. А полярографы? Старые работали с ртутной ячейкой.

Ртутные барометры есть в Гидрометео. Обратитесь к ним, продать ртуть не смогут, а настроить (через доливку ртути и проч.) вполне может быть.

Тогда это то, что выложил Юрий,от «30 Сентябрь 2010 - 09:12» Правда качество –жуть, но сравнение с образцовым гигрометром.

Или же посмотрите кто поверял http://fundmetrology.ru/10_tipy_si/view2.aspx?num=19387-08

Да, ошибаетесь. Метрологию пока еще никто не корректировал. 28035-04.pdf

Вот ваши аналоги, но что это Вам даст? 4.2.3.3 МП СФ.pdf

Все зависит от того как составлена методика аттестации конкретного оборудования. В вашем случае, все же проще, предъявить сушильный шкаф на аттестацию. Поверитель или к Вам приедет, или скажет, чтобы сушильный шкаф на аттестацию, привезли к ним. Но грамотный спец без нужды не станет «курочить» шкаф, тем более что необходимости в этом нет.

У богатых, конечно, свои причуды, но при аттестации термошкафа, поверять отдельно встроенные СИ не обязательно, да еще и разбирать шкаф. По инструкции, у шкафа предусмотрено отверстие для контрольного ТС. Да и разряжение Вы можете проверить при помощи внешнего вакуумметра или манометра. А калибровка, возможно обеспечивается через сервисное меню микроконтроллера.

И вакуум и температура, интересно, а что в методике аттестации записано? Возможно, предусмотрена аттестация шкафа без демонтажа встроенных СИ, с применением внешних вакуумметра и ТС.

Санкт-Петербург, проспект Культуры, дом 26-1, СПФ АСМС 7-812-598-90-67 с 11-28 марта attachment.doc

Просто транслит: "Здравсвуите, метрологи! Извините, что пишу транслитом - тему мне по-русски написат удалос, а вот проблему кодировки в теле писма не преодолела. Подскагите, пожалуиста, являутся ли елецтроцардиографу средствами измерении или нет и почему. Ест ли какои-то способ/доцумент, на основании которого могно понят является ли мед. изделие средством измерения или течническим устроиством с измерителнуми функциями?" Сказал бы да, но вот в « Проект приказа Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2011 г. Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» электрокардиографов нет. http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/projects/1346

Запрет касался на совмещение права на поверку и осуществление ремонта одного физического лица.