Igen

В Украине в отношение медтехники введено понятие «контролю выходных параметров медицинского оборудования: Смотри вопросы-ответы http://www.ukrcsm.kiev.ua/ «Вопрос: Согласно "Довідковому переліку медичної апаратури, вихідні параметри якої контролюються", расположенном на сайте Госпотребстандарта, термостаты, сухожаровые шкафы и центрифуги, используемые в медицине, подлежат контролю выходных параметров. В Укрметртестстандарте их аттестовывают как испытательное оборудование. Разъясните, пожалуйста, ситуацию. Ответ: Термина "контроль выходных параметров" в метрологии не существует, в связи с чем и перечень называется "довідковий", дающий только список оборудования, подлежащего какому-либо метрологическому подтверждению. Указанные в вопросе аппараты непосредственного участия в процессе лечения не принимают, но воспроизводят нормированные внешние воздействующие факторы, поэтому проводится их аттестация в соответствии с ГОСТ 24555-81. Другие аппараты применяются непосредственно при лечении, поэтому их выходные параметры должны соответствовать установленным нормам. Контроль выходных параметров - это их измерение. Измерения в сфере государственного метрологического надзора может проводить любая лаборатория, аттестованная в государственной метрологической системе.» Хоть какое- то обоснование С сайта частной компании http://etc-etalon.com/metrology-service/metrological-services/control-of-output-parameters «Компания ЭТЦ «Эталон» осуществляет комплексную организацию проведения работ по контролю выходных параметров медицинского оборудования согласно Закону Украины «О метрологии и метрологической деятельности» и письмом Министерства охраны здоровья Украины №19.04-04/44 от 09.12.1998 г. «Про контроль выходных параметров технического оборудования», в которую входит: подготовка документации медицинского оборудования для проведения контроля выходных параметров полное сопровождение медицинского оборудования до получения свидетельства о пригодности к применению Контроль выходных параметров выполняется для физиотерапевтической аппаратуры. К физиотерапевтической аппаратуре относятся аппараты УВЧ, ВЧ, СВЧ терапии, аппараты магнитной терапии, аппараты лазеротерапии, источники ультрафиолетового излучения и др. Все они имеют нормированные характеристики. При назначении процедуры, доктор указывает значения величины параметра влияния на пациента. В случае, когда контроль выходных параметров не проводится, значения установленных на аппаратуре величин могут быть ниже (что может привести к неэффективности назначенной процедуры) или выше (что может привести к возникновению угрозы для здоровья и жизни пациента) нормированных значений. Контроль выходных параметров выполняется метрологическими центрами, территориальными органами и метрологическими службами предприятий и организаций, уполномоченными на проведение аттестации испытательного оборудования. После проведения контроля выходных параметров медицинского оборудования выдается свидетельство о пригодности к применению. В свидетельстве приведены измеренные фактические значения параметров, которые воспроизводятся оборудованием. Это позволяет быть уверенным в том, что при работе с оборудованием, устанавливаются верные значения величин параметров влияния на организм человека» Разумный выход, на мой взгляд, особенно если расширить список.

«ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных» хорош, но так как «Изделия медицинского назначения — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании », то лучше: изделия медицинской техники. С другой стороны включение в Государственный реестр медицинских изделий (медицинской техники) указывает только на факт разрешения этих изделий к медицинскому применению Как все же Вы собираетесь привязать их к метрологии, это ведь не СИ. Поверять лишь встроенные СИ не разумно, значит аттестация оборудования. Если добровольно, то понятно, а по принуждению – почему...раз это не испытательное оборудование.

ГП "Укрметртестстандарт" http://www.ukrcsm.kiev.ua/ Єдина автоматизована інформаційна система «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» Відкриті реєстри для розміщення на офіційному сайті Держлікслужби України Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/

На мой взгляд, начинать надо с бумаг Минздрава. 1.Запросить у производителя документ о регистрации данного типа камеры Горяева в Минздраве как изделия медицинского назначения, такого примерно вида: http://www.ukrtrade.ru/s_minimed_kamera_ru.shtm Но если производитель не в Украине, может потребоваться утверждение в Минздраве Украины. 2. Иметь официальную, утвержденную Минздравом методику измерений с помощью камеры Горяева. 3. Запросить официально Минздрав о необходимых формах метрологического контроля камеры Горяева, ведь она у них зарегистрирована должна быть. Достаточно ли первичной аттестации производителя, необходима ли периодическая аттестация, и какой срок (если 3-4 года, то проще новую купить). 4. При требование органов метрологического надзора, предъявить эти документы. «Перевести стрелки» на борьбу двух гигантов Минздрава и Госстандарта.

А это разве не испытательное оборудование, со встроенными СИ. Если не ошибаюсь, на Западе к ним жесткие требования.

На мой взгляд, принятие чисто волевых решений в законодательной метрологии есть зло неизбежное, зачастую. Определить СИ не СИ, испытательное или вспомогательное оборудование, не просто и не однозначно. Но желательно все, же поменьше казуистики. Прямее надо быть, без этих Ваших извилин.

Это не факт, это хуже. Вспоминаются пословицы типа, не буди спящего метролога. Но аттестация камеры Горяева, все, же не самая злободневная проблема метрологии в медицине.

Вот данные по одной из камер Горяева: «Камера Горяева 4-х сеточная Глубина камеры 0,1±0,004 мм, Объем камеры 0,9 мм³, Площадь сетки 9 мм², Сторона большого квадрата 0,2±0,002 мм, Сторона малого квадрата. 0,05±0,004 мм, Сторона сетки 3±0,005 мм, Камера Горяева (исполнение 3)—предназначена для подсчета форменных элементов крови и иных частиц сходных размеров. Изготовлена из монолитного стекла. Сетка нанесена методом гравировки, что обуславливает максимальную контрастность при микроскопии и отличную устойчивость к механическим воздействия. На камере нанесены 225 больших квадратов. В комплект входят 5 специально полированных покровных стёкол, обеспечивающих заданную точность объема камеры. ТУ 9443-007-29508133-2007, РУ МЗ № ФСР 2008/02731 от 11.06.2008 г.»

Такая аналогия, конечно, напрашивается, но мерная посуда, вообще-то должна иметь индивидуальный номер (гравировку) и соответствующий документ и не на партию, а поштучно, но это мое мнение. Хотя сравните сами: МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) http://base1.gostedu.ru/21/21578/

Камера Горяева, это изделие медицинского назначения. Проходит регистрацию в Минздраве. Это не СИ, сама камера Горяева ничего не измеряет. На мой взгляд, по пункту 6.23 она может быть объявлена измерительной принадлежностью по РМГ 29-99 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИЯ. Основные термины и определения», принятой и в Украине. Но о поверке здесь и речи не может идти.

Ультразвуковой эластомер ближайший родственник ультразвуковому твердомеру. Область исследования и шкала диагностики разные. А физика схожая. Но пытаться поверять это средство измерения медицинского назначения, сегодня это, на мой взгляд, утопия.

Нет, конечно. У нас есть «Официальный перечень средств измерений, подлежащих законодательному метрологическому контролю», он составлен по видам измерений физических величин, и видам СИ, без конкретизации по типам. К примеру «Механические величины:...Массы:...Гири, дозаторы, приборы для взвешивания....»; «Биомедицинские величины:....Электрокардиографы....Анализаторы биохимические....». Внутренняя логика не совсем ясна, но сослаться есть на что. Но пользователь, то умный пошел, вопросы задает.

Компаратор не обязан иметь встроенный эталон, он может быть внешним, пункт 6.21

Тогда технические устройства - концентратомеры, являются СИ только в совокупности с СО, с которыми проходили поверку. При его замене, они уже не СИ. Скажем поверили хроматограф, биохимический анализатор и подобное, на 2-3 аналита, то только для них они и являются СИ. А рычажные весы по пункту 6.20 РМГ 29-99 являются средством сравнения.

Могу высказать лишь свое личное мнение: - С инициативой замены типа СО должны выступать не Вы, а пользователь. - Пусть напишет Вам письмо с аргументированной просьбой о замене типов СО. Но не по причине хронической «альпийской нищеты», а с указанием области измерений конкретных элементов в той или иной сфере. Если еще укажет нормативные документы по выполнению измерений, то вероятность согласия Вашего руководства весьма велика. - В описание на ААС приводятся пределы измерения, характеристические концентрации на все измеряемые элементы. Правда, в реалии, особенно в печке, они на некоторые элементы хуже, но зачастую все же ниже допусков по определению данных элементов по методикам измерений.

№ 38735-08 Наименование СИ Приборы комбинированные- Тип СИ Testo-608-H1, Testo-608-H2, Testo-610, Testo-410-1, Testo-410-2, Testo-606-1, Testo-606-2- Предприятие-изготовитель Фирма "Testo AG", Германия- Срок свидетельства или заводской номер 01.10.2013 Оценка пользователей измерителей влажности Testo 608-H1 http://www.e-v-t.ru/7865/testo/608-h1/forum/0/ 38735-08.pdf

На мой взгляд, темнят, конечно, ребята. Мы разрешаем изменение типа СО, но все равно при условии применение не менее 3 типов СО при периодической поверке. ААС многоэлементный спектрофотометр, для типовой поверки выбирают 3-4 элемента, и поверка осуществляется по утвержденной методике. Если же пользователь хочет «заточить» прибор под конкретные элементы, то методика должна разрабатываться и утверждаться отдельно. Поверитель не может контролировать на каких элементах проводятся измерения пользователем. И значительное сужение области поверяемых элементов, менее трех, не оправдано.

Диагностика на расстояние не благодарное дело. Особенно, когда не знаешь расшифровку кодов ошибок, хотя в описание часть из них должна быть. Возможно, что уровень фотометрического сигнала вне пределов допуска, он зачастую измеряется в mV. Но Вам лучше связаться с представителями фирмы http://www.leki-i.ru/events.php?id=3 Поговорить, описать проблему. А предварительно за денежку пригласить хорошего спеца на диагностику.

Возможно, но на нашей практике, это бывало очень редко. Обычно механика, электроника, программа. Да и советы эти для пользователя. А техник, конечно же, должен и уровень сигналов смотреть по сервисной программе, и фильтры по T(D), и длине волны иметь. Но чаще всего – кюветы, при их перестановке местами это хорошо видно.

Барометры-анероиды поверяются, проверяются с помощью барокамеры. А по барокамере стучать не рекомендуется, да и бесполезно. Хороший и надежный способ отбраковки барометров с дефектами механики, барометрической коробки. Хороший же часовщик, если нет доступа к барокамере, механику посмотрит. Но это советы только.

Про «легкое постукивание» у барометров – анероидов, есть, конечно. Но если, как дятлу приходится, постоянно, стучать, то это и надоедает, и настораживает. Хорошо конечно посмотреть барометр в барокамере, в Гидрометео, или в Госстандарте, но если нет возможности, то хороший часовщик, то же неплохо.

Проблемы, скорее всего больше технические. Прибор у Вас, похоже, однолучевой, с кюветодержателем. Правда, Вы не указали длину волны, но типовое решение, обычно такое: - В режиме измерения оптической плотности (в режиме Т% более наглядно), смотрите без кювет, то есть и зануление и измерение по воздуху, ручку кюветодержателя переключаете тоже, как обычно. - Если все нормально, ставите две одинаковые кюветы (на хороших кюветах указана длина кювет с точностью до второго знака), наливаите один и тот же раствор, показания D (T) должны быть очень близки. На кюветах визуально не должно быть видно обрезание светового пучка. - Если кюветы в паре нормальны, и кюветодержатель тоже, то проблема, скорее всего с растворами. У нас был случай с флюоресцирующими растворами.

На днях наблюдал интересную ситуацию с ВИТами. Пришла высокая комиссия с аудитом. На улице 0С, в лаборатории +20С, влажность примерно 40-45%,а ВИТ-2 при таких условиях не позволяет проводить измерения, толуол во влажном термометре опускается ниже шкалы. ВИТ-1, им понравился, он работает от 5...25С. Получается надо иметь два ВИТа, ВИТ-1 для зимы, ВИТ-2 для лета. http://www.ofismag.by/vit.php

По описанию и рисункам, похоже на сувенирный барометр, причем не горизонтальный, а вертикальный. «Родина бренда-Швеция, производитель - Китай». Можно посочувствовать, возможно в горизонтальном состоянию заработает.

http://fhi.vniim.ru/em/organic-subst#os0812 08.12 Стандартные образцы состава раствора глюкозы Стандартные образцы расфасованы в стеклянные ампулы вместимостью 5 см3 Пределы допускаемого отклонения ±5 % Поставляется с паспортом и инструкцией по применению Срок годности 1 год Как правило, мы договариваемся с аккредитованной лабораторией, и они из легализованного СО поверенными дозаторами и мерной посудой, по инструкции к применению СО приготовляют растворы необходимой концентрации. Должны конечно и рассчитывать дополнительную погрешность, вообще-то типовые расчеты есть, но реалии таковы.